消毒产品索证管理制度1.doc

消毒产品进购索证情况登记簿-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII滨州市卫生监督管理协会2消毒产品进货验收索证登记制度一、消毒产品经营单位要加强对进货验收保管人员《消毒管理办法》、《消毒标签说明书管理规范》的培训教育，建立或严格执行消毒产品的进货验收、索证登记制度。

二、采购人员采购消毒产品时，应当索取生产企业合法有效的卫生许可证件（复印件加盖单位公章）、当批次的产品检验报告（原件），同时，每六个月索取一次有资质的检验机构出具的产品检验报告。

采购消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂时，加索产品的卫生许可批件或卫生安全评价报告（复印件加盖单位公章）。

全部索证资料按照登记表登记顺序编号后进行妥善保管。

三、管理人员按照《消毒产品进货索证登记薄》所列内容如实登记每批消毒产品的生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、产品批号、失效期、卫生许可证号、产品检验报告、卫生许可批件（或卫生安全评价报告）、供需双方经办人姓名等信息。

四、产品入（出）库前，要查验每箱（包）消毒产品的检验合格证、生产日期及产品标识和失效期等，进口的用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

五、经营单位的主要负责人定期对购入、储存、销售的消毒产品进行监督、检查和指导，监督本单位消毒产品的采购索证、入库检查验收、出库检查制度的贯彻落实情况，杜绝不合格消毒产品销售给消费者。

六、经营单位在日常经营活动中发现不合格的消毒产品或难以识别的消毒产品时应及时向卫生监督部门报告，以便及时控制不合格的产品流入市场。

咨询电话市卫生监督局：3321300 滨城区：2110913 博兴县：2311221 邹平县：4268658 惠民县：5310790 阳信县：8228885 无棣县：6331178 沾化县：73136203消毒产品进购索证登记簿消毒产品类别：（消毒剂、消毒器械、卫生用品、抗抑菌制剂）4进货人（签名）：索证登记人（签名）：5。

消毒产品索证管理制度
采购部门采购消毒产品、一次性无菌医疗用品必须索取下列证件：
一、从生产企业购入时要索取的证件
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《生产企业卫生许可证》《组织机构代码证》的复印件及产品合格证。

（二）消毒剂、消毒器械应索取卫生部颁发的《中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》。

有效期满将其相关资料转换为卫生安全评价报告和备案凭证。

（三）卫生安全评价报告和备案凭证。

（四）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件、委托授权书应明确授权范围。

（五）销售人员的身份证。

（六）省级卫生行政部门核发的备案凭证。

进口一次性使用医疗用品应有国家卫计委的卫备案凭证。

二、从经营企业购入时要查验的证件
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证。

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件、委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证。

（三）消毒药剂、消毒器械应索取卫生部颁发的《中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》。

（四）卫生安全评价报告和备案凭证
（五）省级卫生行政部门核发的备案凭证。

进口一次性使用医疗用品应有国家卫计委的备案凭证。

消毒产品管理规章制度第一章总则第一条为规范消毒产品的管理，保障人民群众的健康，维护社会公共卫生安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本规章。

第二条本规章适用于从事消毒产品生产、流通、使用等活动的单位和个人，并对消毒产品的质量、安全、卫生和管理进行监督和检查。

第三条消毒产品管理应当坚持预防为主、综合治理、科学管理的原则，充分发挥政府主导作用，加强职责分工，形成合力，共同维护消毒产品的质量和安全。

第四条各级人民政府应当加强对消毒产品管理工作的领导和协调，建立健全相关规章制度，加强宣传教育和监督检查，提高消毒产品管理水平，切实保障公众健康。

第五条国家鼓励和支持科研机构、高等院校、企事业单位等科技力量和专业技术人员参与消毒产品管理工作，加强技术研发和信息交流，提高管理效益。

第二章生产管理第六条消毒产品的生产必须具备相应的生产资质，合格的生产设备和生产环境，制定规范的生产工艺流程，确保产品质量。

第七条消毒产品生产企业应当建立健全产品质量管理体系和质量控制标准，加强原材料的采购和品控，做好产品的质量追溯工作。

第八条生产企业应当加强对生产人员的培训和教育，规范操作行为，保障生产过程的安全和卫生，做好生产记录和档案管理。

第九条生产企业应当加强对产品的贮存和运输管理，确保产品保存期限和质量，防止产品受潮、受热、受污染等。

第十条生产企业应当建立健全产品检测和验收制度，对生产出的产品进行检测和鉴定，确保产品符合相关的国家标准和规定。

第三章流通管理第十一条消毒产品的流通必须具备相应的流通资质，合法合规的经营场所和设施，建立健全的质量管理体系，确保产品的安全和有效。

第十二条消毒产品经营者应当依法取得经营许可证，遵守相关法律法规，严禁销售假冒伪劣、过期禁止等不合格产品。

第十三条经营者应当加强对产品的贮存和陈列管理，确保产品保存期限和质量，定期检查产品的有效期和包装完好性。

第十四条经营者应当建立消费者投诉处理机制，接受消费者的意见和建议，保护消费者的合法权益，维护市场秩序。

消毒产品管理制度一、由专人负责消毒产品管理工作。

二、建立消毒产品的进货索证验收制度，严格执行并做好记录。

索证验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等。

按照记录应能追查到每批消毒产品的进货来源。

三、直接从生产或经营企业采购消毒产品，应索取生产或经营企业的必要证件（卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证）、销售人员的合法身份。

四、保管好产品的进货发票，以备查验。

五、消毒产品与药品分开存放，并专人保管；存放消毒产品的场所应阴凉干燥、通风良好，并保持清洁卫生。

六、定期对库存的消毒液进行检查，发现过期消毒液，应丢弃不用，并有记录。

七、各科室领取消毒产品时应做好记录，记录内容为消毒液名称、数量、领取时间、领人。

瑞康医院医疗器械使用管理规定为规范医院的医疗器械使用行为，加强医疗器械使用的全过程管理，确保医疗器械使用的安全性和有效性，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性无菌医疗器械管理办法》等有关法规和规章，结合我院实际，特制订《梁邱中心卫生院医疗器械使用管理规定》（试行）。

一、人员与培训管理：1、医院从事医疗器械验收、保管、养护等工作的人员，应依法经资格认定具有医技技术职称或相关专业学历，或经过专业培训考核合格后持证上岗。

2、医院从事医疗器械采购、验收、保管、养护人员均应接受县药监局组织的《医疗器械管理条例》等有关法律法规和相关专业知识的培训和考核。

二、医疗器械采购管理1、医院必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。

2、医院应建立并执行医疗器械采购制度，应明确由一个科室采购，不得多头采购。

采购医疗器械应索取产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证和其它标识。

3、从生产企业采购医疗器械，应验明生产企业销售人员出具的下列证明并收录存档，⑴、加盖该企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；一类医疗器械的《生产企业备案表》、《营业执照》的复印件；⑵、加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；⑶、销售人员的身份证；⑷、销售人员经县药监局登记备案的证明原件（采购无菌器械和高风险医疗器械）。