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洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证机构和职责5 风险分析6 验证前的确认7 验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12. 记录与附件1.概述我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。
D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。
主要工艺操作如下：D 级洁净工作服:C 级及B+A 级洁净工作服（分区域清洗）：之后分区域清洗2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗烘干 脱水 整理发放 待清洗洁净工作服收集分类液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 烘干脱水 湿热灭菌 暂存发放 整理 收集通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。
无菌检查用培养基灭菌后的保存有效期的验证方法1.检查培养基成分首先，检查培养基成分是否完好。
查看培养基的配方和规格，确保供应商提供的培养基成分和规格与所需一致。
2.制备培养基按照制备培养基的标准操作程序，使用标准工作制备培养基。
在制备过程中，注意无菌技术和操作规范，以避免可能引入外来微生物。
3.贮存培养基将制备好的培养基分装到适合贮存的容器中，如瓶子、培养皿等。
确保容器是无菌的，并在容器上标记相关信息，如配制日期、有效期、负责人等。
4.检测无菌性使用质量合格的培养基进行无菌性验证。
将一部分培养基用于培养对照菌株，以确保培养基的培养性能正常。
另一部分培养基作为对照，进行传统无菌试验或使用快速无菌检测方法，如膜过滤法或微生物培养系统检测培养基。
在进行无菌性验证时，必须严格按照操作规程进行，避免外界污染。
例如，在操作过程中，需要手套、面具、实验台等设备的无菌操作，并进行负压操作或使用专业无菌操作设备，以保证验证结果准确可靠。
5.评估培养基质量根据无菌性验证的结果，评估培养基的质量。
如果培养基通过了无菌性验证，没有发现微生物污染，可以认为培养基在灭菌后的保存有效期是可靠的。
可以依据培养基制备和贮存的相关记录，评估培养基合格的时间范围。
此外，还可以进行培养基质量的其他评估，如pH值的测定、溶解度的测定等。
这些评估数据也可以作为判断培养基质量是否合格的依据。
总结：无菌检查用培养基灭菌后的保存有效期的验证方法主要包括检查培养基成分、制备培养基、贮存培养基、检测无菌性及评估培养基质量。
通过这些步骤，可以确保培养基的保存有效期符合要求，从而保证无菌实验的准确性和可靠性。
无菌检查用培养基灭菌后的保存时限验证方法1项目描述质量控制部无菌检查用培养基为硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆陈液体培养基，此两种培养基均为商品化的脱水培养基。
根据《中国药典》2023版规定，无菌检查用的硫乙醉酸盐流体培养基和胰酪大豆豚液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求，制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。
因此，拟对胰酪大豆月东液体培养基及硫乙醛酸盐流体培养基在灭菌后的保存期进行验证，验证方法为：培养基灭菌后冷处保存（冰柜保存2~10°C）,确认在保存期内两种培养基的PH值、无菌性及灵敏度是否符合要求；每种培养基应进行三个配制批次验证；分别确认培养基在灭菌后保存0天、1天、2天、3天、4天、5天的PH值、无菌性检查及灵敏度检查是否符合要求；根据验证结果，确认硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆腺液体培养基在灭菌后的保存时限。
2.目的对无菌检查用培养基灭菌后的保存时限进行验证，确认无菌检查用培养基灭菌后在保存有效期内的PH值、无菌性检查及灵敏度检查是否符合要求。
3.范围本验证文件的范围仅适用于质量控制部无菌检查用培养基制备好后的保存时限的验证，验证项目包括：先决条件确认、实验设备及器材确认、培养基确认、灭菌效果确认、包装储藏确认、培养基PH值确认、培养基无菌性检查确认及培养基灵敏度检查确认。
4.职责4.1质量控制部职责：负责验证方案、报告的起草；负责按照批准的方案进行验证操作；负责对验证数据进行收集、整理、分析；负责记录在确认过程中所有发生的偏差及变更；负责针对偏差及变更，并提出解决方案，以采取纠正行动；负责验证过程中的相关检验工作；负责验证结果的总结、分析评价工作；负责人负责审核文件。
4.2质量保证部职责：负责监督整个验证活动，确保验证按计划进度进行；负责过验证项目的验证；负责对验证数据进行收集、整理、分析；负责变差、变更的调查和处理，偏差调查报告及变更情况上报审批；负责人负责审核文件。
无菌有效期验证资料一、引言无菌有效期验证是指对无菌产品在一定储存条件下的有效期进行验证，以确保产品在有效期内能够保持无菌状态。
本文将详细介绍无菌有效期验证的目的、方法、数据分析和结论。
二、目的无菌产品的有效期验证旨在确定产品在规定的储存条件下能够保持无菌状态的时间。
通过验证，可以确保产品在有效期内不会受到微生物污染，从而保证产品的质量和安全性。
三、方法1. 样品选择：从生产批次中随机选择一定数量的样品作为验证样品。
2. 储存条件：将验证样品按照产品的储存条件储存，包括温度、湿度等因素。
3. 取样检测：在规定的时间点，从验证样品中取样进行微生物检测，包括菌落总数、大肠菌群等指标。
4. 数据记录：记录每次取样的时间、检测结果等数据。
5. 数据分析：对取样检测结果进行统计分析，计算出样品的无菌有效期。
四、数据分析1. 菌落总数：根据取样检测结果，计算出样品的菌落总数。
在验证期间，菌落总数应保持在合格范围内。
2. 大肠菌群：大肠菌群是一类致病菌的指标，其存在可能导致产品污染。
在验证期间，大肠菌群应保持在不可检出的水平。
五、结论根据对验证样品的取样检测和数据分析，得出以下结论：1. 样品的菌落总数在验证期间保持在合格范围内，说明产品在规定的储存条件下能够保持无菌状态。
2. 样品的大肠菌群在验证期间均不可检出，说明产品不受大肠菌群污染。
综上所述，根据无菌有效期验证资料的结果，可以确认该批次产品的无菌有效期为XX个月/年（根据实际情况填写）。
这意味着在该有效期内，产品能够保持无菌状态，符合质量和安全要求。
六、建议为了确保产品的无菌有效期，建议在生产过程中加强无菌操作，包括设备清洁、操作人员培训等方面。
此外，还应定期对产品进行无菌有效期验证，以确保产品质量和安全性的持续改进。
七、参考文献1. XXX国家标准：无菌产品有效期验证技术要求2. XXX行业规范：无菌产品储存条件要求以上是针对无菌有效期验证资料的详细介绍，包括目的、方法、数据分析和结论。
无菌检验方法验证无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法！至于无菌检查具体有哪些验证方法呢？下面就随店铺一起来了解下吧！无菌检验方法验证无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。
前验证，也称预验证，指在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。
如果没有充分的理由，任何检查方法必须进行前验证。
再验证，指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证。
通常一个无菌产品的检查流程为：首先基于产品的剂型、溶解度等性质，按照药典的要求确定是否需要进行前处理;然后根据产品的特性是否有抑菌性，确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方式、检查过程、培养条件等均不影响样品中微生物的生长。
前处理方法直接影响后续步骤的效果和重现性，应是验证的重点。
供试品中抑菌活性的去除是当前验证工作的重点，尤其强调应充分验证供试品本身对微生物生长的影响。
(一)具体的验证方法如下：1. 菌种的选择无菌检查方法验证中通常选择以下6种试验中常用的控制菌的标准菌株，它们分别代表不同类型的菌种：枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]代表药品中常见的污染菌——芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]代表革兰阳性菌、生孢梭菌 [CMCC(B)64 941]代表厌氧菌、大肠埃希菌[CMCC(B)44 102]代表革兰阴性菌、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC(F)98 003]代表霉菌。
2. 菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30~35 ℃培养18~24h;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，23~28℃培养24~48h，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。
[针对洁净服性能,消毒灭菌效果和使用期限的验证探讨]作者：刘洋文章来源：北京国医械华光认证有限公司发布时间：2013-08-08新浪微博QQ空间人人网开心网更多洁净服是适用于电子,光学仪器,医药,生物工程,精密仪器等行业的具有无尘,滤尘和防静电性能的特种工作服,其衣料一般是嵌织导电丝的复合纺丝型防静电纤维.洁净服是适用于电子、光学仪器、医药、生物工程、精密仪器等行业的具有无尘、滤尘和防静电性能的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的复合纺丝型防静电纤维。
制药领域对洁净服也有其特殊要求，本文将就医药洁净服的验证进行探讨。
洁净服是适用于电子、光学仪器、医药、生物工程、精密仪器等行业的具有无尘、滤尘和防静电性能的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的复合纺丝型防静电纤维。
无菌工作服（简称无菌服）指的就是在万级下的局部百级环境中使用的洁净服。
人体是洁净室内最大的污染源，而洁净服是人员进入洁净区的必要防护措施，对维持洁净室的环境和人员保护有着至关重要的作用。
《无菌医疗器械实施细则》[1]规定：生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。
生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[2]也要求工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，并按不同洁净级别对洁净服进行了规定：C、D级要求工作服应当避免带入洁净区外的污染物、不脱落纤维或微粒；A/B级工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
因此有必要对洁净服进行验证以保证其符合洁净、防静电和微生物的要求。
本文以下内容将从性能、消毒灭菌效果和使用期限等方面对洁净服的验证进行探讨。
图1 Helmke滚筒洁净服的性能验证洁净服的性能评价项目作为防静电服装的一大分支，洁净服除了要求能够控制静电外，还要求具备洁净性能——服装本身不发尘，同时能够阻隔人体微粒向外界的散发。
如何保证无菌医疗器械货架有效期管理的准确性无菌医疗器械在医疗领域扮演着至关重要的角色，有效期管理对其质量和安全起着至关重要的作用。
保证无菌医疗器械货架有效期管理的准确性，不仅关乎患者的生命健康，也与医疗机构的声誉和信誉息息相关。
本文将探讨一些关键的方法和策略，以确保无菌医疗器械货架有效期管理的准确性。
一、建立有效的库存管理系统一个有效的无菌医疗器械货架管理系统是确保准确性和可追溯性的基础。
首先，医疗机构应建立一个详细的器械清单，包括器械的名称、规格、生产批号、供应商信息以及有效期等。
其次，每批进货的无菌器械应注册并标识唯一的追溯码，以在需要时进行溯源和追踪。
医疗机构还应根据器械的使用频率和医疗活动需求合理规划器械的采购数量，确保库存的适度和合理状态。
二、实施严格的入库检查和管理入库过程是验证和确保无菌医疗器械有效期管理准确性的重要环节。
医疗机构应建立严格的入库检查制度，对每批进货的无菌器械进行检验后方可入库。
入库检查包括对外包装完整性、标签标识的准确性以及器械本身的质量状况进行检查。
对于检查合格的器械，应进行正确的入库摆放和记录，确保无菌环境条件下存放，并在器械清单中及时更新相关信息。
三、建立有效的有效期提醒和管理机制确保无菌医疗器械货架有效期管理准确性的一个关键步骤是建立有效的提醒和管理机制。
医疗机构应通过信息化系统实时监控器械的有效期，并在离有效期到期之前的适当时间内提醒相关人员进行处理。
这可以通过设定提前量和提醒方式来实现，例如邮件、短信、系统弹窗等。
同时，医疗机构应建立清晰的处理流程，包括确认是否需要使用、安排使用时间、予以妥善消毒或淘汰等。
在整个过程中，要确保流程的规范性和执行的严谨性。
四、持续进行定期盘点和审查定期盘点和审查是确保无菌医疗器械货架有效期管理准确性的重要手段。
医疗机构应制定合适的盘点计划，对无菌器械进行定期盘点，确保库存数量与记录的一致性。
同时，应进行定期的库存审查和质量评估，检查无菌器械存放条件、包装完整性以及有效期等方面是否符合要求，并及时采取纠正措施。
一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C版本号：A/0编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX医疗器械有限公司二○O七年七月一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案XX/JS011-C 1 验证目的通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。
2 范围本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。
3 验证依据GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射器针ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器4 验证程序验证人员和职责姓名职务部门职责XXX 检验员品质部负责产品物理检验检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责产品生物性能检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签样品的准备产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。
通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。
验证项目和验证接受标准留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求：物理性能a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。
b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。
无菌医疗器械清洁有效期验证
1 概述：
根据《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求，需验证车间的清洁有效期限，本次验证选择较难及易污染的清洁部位（如：分切岗位、包装岗位）作代表。
2 目的：
车间按所规定的清洁程序清洁，在正常清洁后，不开空调的情况下（极端条件），7天后对较难清洁及易污染的部位（如：分切岗位、包装岗位）取样，检测微生物限度结果，从而确定车间岗位及容器具的清洁有效期限。
3 范围：本方案适用于车间的清洁有效期验证。
4 验证小组成员及职责
5 验证计划与进度安排
6 清洁方法及取样部位设定 6.1
清洁用溶剂
6.2清洁方法及取样部位
7 取样和检测
7.1 取样方法及检测标准：
7.2 棉签拭擦法：用无菌棉签在无菌水中润湿后，在分切机XX部位下取样，取样点为3个，
注意每支棉签取样面积约为25cm2。
7.3 样品处理：将各个取样棉签分别浸于10ml的纯化水中，经振荡2分钟，滤过，取滤液
进行微生物检查。
（具体操作为无菌操作）
7.4 微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。
7.5 微生物测定：中华人民共和国药典2010版二部：微生物限度检查法。
7.6 取样点明细表
8 验证的实施
8.1 清洁及检查记录。
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)7. 确认前准备 (3)7.1人员培训确认 (3)7.2文件及物品的确认 (4)7.3仪器仪表的确认 (4)8.确认的实施 (4)8.1灭菌后衣服、鞋的有效期确认 (5)8.2灭菌后容器具（料斗、针头、软管）的有效期确认 (5)8.3灭菌后滤芯的有效期确认 (6)8.4灭菌后胶塞与铝盖的有效期确认 (7)8.5注意事项及说明 (7)8.6取样频率及有效期的确定 (7)8.7偏差管理 (7)8.8变更控制 (7)9 确认总结 (7)10 变更历史 (8)11附件清单 (8)1.目的确认灭菌后的物品放置多长时间是安全有效的。
2.范围所有需灭菌的物品（衣服、鞋、容器具、胶塞、铝盖、滤芯、漏斗等）。
3.职责生产开发部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料；●负责提供验证所需的资料；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●与生产开发部人员一起实施验证方案，并确保验证顺利进行；●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；●参与审核验证方案及报告；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》6.概述物品灭菌有效期确认是为了保证物品无菌质量和污染风险点的控制。
一次性使用阴道扩张器无菌有效期(加速老化)验证资料广州********有限公司一次性使用阴道扩张器无菌有效期(加速老化)试验方案广州********有限公司一次性使用阴道扩张器无菌有效期(加速老化)试验试验依据YY/T0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。
试验目的快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效期(无菌有效期)。
此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效，为掌握产品有效期提供依据。
适用范围本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。
材料表征1.组成：一次性使用阴道扩张器成品(透析纸包装)。
2.形态：完好。
使用寿命从灭菌之日起两年。
所用仪器设备1.恒温恒湿箱(加速老化箱)2.湿度计3.温度计4.数显式恒温培养箱5.霉菌培养箱6.电热恒温干燥箱7.净化台注：上述仪器设备的精度要求应符合YY/T0681. 1-2009的第五章要求。
参考文件ASTMF 1980：02EN ISO 11607-1：2009EN ISO 11607-2：2006EN ISO 11135-1：2007EN 556-2：2003试验方法按YY/T0681. 1-2009的第七章要求制订。
1）选取试验用样品：按照生产的生产工艺，用包装材料装入本公司生产的“一次性使用阴道扩张器”产品，并且热合封口，外观检查正常，牢固无渗漏，经EO 灭菌处理且检验合格。
2）加速老化等值为三年，选择一个保守的AAF 估计值，用阿列纽斯公式，加速老化 因子通常取Q10=2.0 ，这是计算老化因子的保守方法。
3）开始加速老化，采用热加速稳定性试验。
产品在经受65℃ 、16天预处理， （相当于在37 ℃的环境下保持3年）加速老化过程后，观察老化前后产品的物理，化学性能，测定这一过程前后物理，化学性能的降低率。
老化后的产品的物理性能、化学性能、生物性能与老化前的变化是否符合要求。
环境温度应在（20~35）℃之间，湿度维持在常态，环境温度(T rT )20℃被认为是保守值，广泛被接受，设定加速老化温度(T AA )为65℃。
将试样安置在加速老化箱中，持续时间：16天。
[]Q T T AAF rT AA 10/10）（-= 当Q10=2.0；环境温度T rT =25℃；加速老化试验温度T AA =65℃预期老化时间RTy ，时间应超过三年，现按三年进行计算加速老化时间AAT=RTy ，/AAF=16天4) 加速老化时间：2013.07. 26~2013. 08. 12实施试验1）按照包装要求进行老化前后的无菌试验。
2）对老化产品的检测。
3）运输包装的评估。
结论该试样放置在65℃下保存16天后，经检测，一次性使用阴道扩张器是否仍保持无菌状态，如果是，则提示本产品包装材料性能和密封性均良好。
就是说，该产品在普通环境下可保存三年。
那么产品的无菌有效期两年是完全有把握的。
相关资料说明1、我公司产品加速老化后的检测报告；2、产品包装加速老化试验；3、产品包装运输评估；一次性使用阴道扩张器无菌有效期(加速老化)试验报告广州********有限公司一次性使用阴道扩张器无菌有效期(加速老化)试验报告试验依据YY/T0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。
试验目的快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效期(无菌有效期)。
此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效。
掌握产品有效期提供依据。
适用范围本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。
材料表征1.组成：成品(透析纸包装)。
2.形态：完好。
使用寿命从灭菌之日起两年。
验证依据YZB/沪XXXX-2012 《一次性使用阴道扩张器》试验样品来源产品合格品库试验品批号20130710所用仪器设备1.恒温恒湿箱(加速老化箱)2.湿度计3.温度计4.数显式恒温培养箱5.霉菌培养箱6.电热恒温干燥箱7.净化台注:上述仪器设备的精度要求应符合YY/T0681. 1-2009的第五章要求。
参考文件ASTME 1980：02EN ISO 11607-1：2009EN ISO11607-2：2006EN ISO11135-1：2007EN 556-2：2003试验方法按YY/T0681. 1-2009的第七章要求制订。
1) 选取试验用样品：按照生产的生产工艺，用包装材料装入本公司生产的“一次性使用阴道扩张器”产品，并且热合封口，外观检查正无渗漏，经EO灭菌处理且检验合格。
2) 加速老化等值为三年，选择一个保守的AAF估计值，用阿列纽斯公式,加速老化因子通常取Q10=2.0，这是计算老化因子的保守方法。
3) 开始加速老化，采用热加速稳定性试验。
产品在经受65℃、16天预处理，(相当于在37 ℃的环境下保持3年)加速老化过程后，观察老化前后产品的物理。
化学性能，测定这一过程前后物理，化学性能的变化。
老化后的产品的物理性能、化学性能、生物性能与老化前的变化是否符合要求。
4) 加速老化时间：2013.07.26~2013. 08. 12结论该试样放置在65℃下保存16天后，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性均良好。
就是说，该产品在普通环境下可保存两年，产品完全可以为无菌状态。
产品运输包装的评估1运输包装设计的依据1.1 GB/T 6543-2008 《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》，GB/T 6544-2008 《瓦楞纸板》。
1.2各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。
2选材2.1种类：按GB/T 6543-2008表1，根据内装物最大质量和最大综合尺寸，和预计的储运流通环境条件(本产品,运输批量较小，大中城市相对集中，流通环境较好)选择2类双瓦楞纸箱。
2.2材质：本公司的外包装纸箱采用了双瓦楞纸箱。
它的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶黏剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的愣形。
本公司外包装的瓦楞纸板采用AB 型组合愣形。
外层为B 型，抗冲击性能好，平压强度较高，印刷性能较好。
而里层为A 型，垂直耐压性能好，具有很好的缓冲性能，AB 型的组合能够，很好的保护产品在运输过程中不受损伤。
2.3瓦楞纸板材质：最小综合定量580g/㎡，本公司用的瓦楞纸箱包装件的质量如下：根据瓦楞纸箱供货商给出，瓦楞纸箱的抗压强度为1000N ，根据瓦楞纸箱的抗压强度的计算公式： 8.9⨯-•=hh H G K P1）一次性使用阴道扩张器的堆码高度：mm h G K h P H 21353508.910235010008.9=+⨯⨯⨯=+⨯••=则一次性使用阴道扩张器外包装堆码层数1.63502135===h H n结论：根据以上计算结果，确定一次性使用阴道扩张器产品的运输包装堆码层数极限为5箱，这是安全保险的，因此，本公司选择的外包装能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整。
验证结果1、 我公司将批号为20120710的产品，经检测合格后，并在加速老化（三年）的前提下，然后将产品再进行检测，其检验项目为：物理性能、化学性能、生物性能。
检验结论：均符合要求。
《检验报告》附后。
2、产品实时老化后，我公司质量检验部门按照该产品注册标准的内容及出厂检验项目、方法进行检验，结果如下：A、产品物理性能指标：符合标准中出厂检验项目的规定。
B、产品化学性能指标：符合标准中出厂检验项目的规定C、产品生物性能指标：符合标准中出厂检验项目的规定。
D、产品外观：无异常。
3、包装系统的评价4、分析评价：影响无菌有效期的因素很多，均可能不同程度的影响医疗器械产品的技术性能指标，当超出允许之后便造成了器械的失效。
主要分为外部因素和内部因素，外部因素包括：储存条件、运输条件、包装系统。
内部因素包括：产品的初包装材料及封口工艺、原材料/组件随时间的推移发生的退化、采用的灭菌工艺对医疗器械的原材料/组件，包括材料的影响。
下面我们对各因素进行分析4.1外部因素分析4.1.1储存条件A. 温度一次性使用阴道扩张器产品的储存温度环境为常温。
故常温储存条件下，对产品本身包装材料的影响是不显著的、可接受的。
B. 湿度空气中的湿度对医用透析纸袋一般不受湿度的影响，在干燥和湿润状态下都能保持足够的强度，一般环境的湿度条件下能保持尺寸稳定性。
C.阳光或紫外光的照射光或紫外光的照射会使该材料分解（降解）而产生老化现象。
医用透析纸袋的物理性质会阳光或紫外光照射的时间的延长而减退。
.4.1.2运输条件A. 震动、冲撞公司产品的交付委托由货运公司进行运输，货物搬运及运输输过程中产生震动、冲撞。
在发生剧烈的震动、冲撞时可能会出现变形、破损等现象。
因此在交付客户的过程中，运输包装的方式应采取必要的防护措施，以避免在运输过程对产品造成破坏。
B.防水产品运输装箱使用瓦楞纸箱包装，纸箱在运输过程中若遭遇雨雪天气会使纸箱受潮、破损等现象。
因此产品装箱时一定还采取相应防水措施，以保证纸箱在运输过程中保持完整。
4.1.3包装系统A. 包装强度包装强度包括包装材料抗拉强度、热封强度、撕裂强度、耐穿刺强度等指标。
抗拉强度下降会导致包装材料机械性能减低，当受到外力作用时使得包装破损与断裂。
热封强度指内包装封口的强度，热封强度减低在产品的保存和运输中会导致热封处裂开、内容物泄露等问题。
B. 包装完整性包装完整性是确保整个产品包装的密封是否完好或有泄露。
当包装被刺穿或出现裂缝后包装完整性被破坏，发生泄漏后将无法维持产品的无菌性。
包装完整性与包装的封口强度、封口密封性有着紧密联系，封口失败或产生裂口会导致包装系统无菌性的破坏，无菌医疗器械受到污染。
C. 微生物屏障性能微生物屏障是指包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性，使产品从灭菌开始到开包使用前一直保持无菌状态。
根据ASTM F 1980微生物阻隔能力是的菌落数(CFU)的威胁下，衡量多孔基材防止细菌渗入能力的重要指标。
在106无微生物渗透LRV值为6，故在产品有效期(两年)内，只要包装的完整性不被破坏，则能保持产品的无菌性。
4.2内部因素分析4.2.1原材料/组件退化A.化学性能组成产品的原材料/组件一般情况下化学性能稳定。
B.物理性能一次性使用阴道扩张器产品在日常环境下其物理性能不会轻易发生改变。
产品除在高温遇水及紫外线照射的情况下发生老化，一般环境下能够保持物理性能的稳定。
4.2.2封口工艺的影响一次性使用阴道扩张器产品的初包装是采用医用透析纸袋进行热封。
