一次性使用医用口罩(非无菌)产品有效期(加速老化)验证报告

加速老化实验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。

二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

加速老化实验(一)老化实验1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。

2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。

3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）实验准备1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。

免于进行临床试验医疗器械临床评价报告产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）产品型号：耳挂型（17、5×9、5cm）生产企业(公章)：临床评价负责人签名：评价日期：2020 年01 月27 日1、申报产品描述1.1 临床评价背景流行性感冒（流感）就是流感病毒引起得一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起得并发症与死亡现象非常严重，其主要通过空气中得飞沫、人与人之间得传播或与被污染物得接触传播。

典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力与轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院内传播就是非常重要得。

早期识别流感及传染病毒与及时隔离患者就是医院感染控制得关键。

医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员得个人防护，降低院内传播风险。

而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径就是降低院内感染得较重要途径，在实施预防得基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。

其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过 1 米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣与手套，隔离衣（在 1 米以内接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动范围、外出时戴外科口罩、随时消毒与终末消毒。

接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。

隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生与手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动范围，外出时戴外科口罩、随时消毒与终末消毒。

医院内采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶得操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。

一次性医用外科口罩有效期验证报告编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:1.研究验证目的，时间及人员安排 (1)2.研究验证方案 (2)3.相关标准及文件 (3)4.设备确认 (4)5.包装验证 (8)6.有效期研究验证确认 (12)7.包装及包装完整性确认 (19)8.结论 (22)1研究验证目的、时间及人员安排1.1研究验证目的通过老化试验对产品的的包装有效期和包装完整性进行研究验证1.2验证时间2019年10月.2020年03月2研究验证方案2.1包装材料选定本次研究验证使用的包装袋位置塑复合包装袋，具体规格如下：a.纸：法国60g透析纸；膜：PE复合膜b.厂家：c.包装产品：医用外科口罩d.规格：2.2需求仪器设备及试剂2.2.1仪器设备：封口机、超净工作台*2、密封试验仪*1、生化培养箱*1、拉力机*1、老化培养箱*12.2.2验证试剂：甲苯胺蓝，血琼脂平板、菌种，金黄色葡萄球菌2.3验证方案2.3.1通过对包装袋进行以下试验验证，确认生产工艺所用的分口温度及包装材料满足ISO11607标准要求:a.真空泄漏试验b.染料渗透试验c.琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）d.封口剥离试验2.3.2通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。

2.3.2.1通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破实验，封口强力检测,真空泄露试验，渗透试验，产品物理性能检测试验。

2.322根据相关记录结果，得出有效期时间。

2.3.3研究确认在正常的运输存储条件下，怡然可以保持包装的完整性，实验方案如下：a.堆码试验b.跌落实验c.滚动试验3相关标准及支持性文件4设备确认4.1封口机概述规格型号：SZ180口罩包装机生产厂家：设备编号出厂日期：安装位置：洁净工作台封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。

4.2验证目的4.2.1检查并确认封口机安装符合设计要求。

4.2.2检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。

一次性医用口罩（非无菌型）货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-002/002020年03月1.验证概述及目的我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型）初包装采用PE袋包装，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月；为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据，现对一次性使用医用口罩（非无菌型）产品进行加速老化试验。

本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩（非无菌型）在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持密封性，使用质量仍有保证。

确认时间计划：2020年3月1日至5月30日。

相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。

2.确认人员职责及分工3.加速老化试验我公司的一次性使用医用口罩（非无菌型）产品初包装所使用的PE袋是高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。

因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。

依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南；YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。

]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /= 注：AAF=加速老化因子；Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2； T AA =加速老化温度（℃）； T RT =环境温度（℃）； RT=预期时间； AAT=加速老化时间。

试验时间的制定：根据一次性使用医用口罩（非无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。

一次性使用医用口罩（非无菌）产品有效期（加速老化）验证报告一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告1. 研究目的产品简介：一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。

因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。

2. 范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3. 验4. 产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行4.4加速老化样品图片4. 试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5. 研究内容5.1加速老化因子的确定5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q10等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。

5.1.2按式（1）计算加速老化因子的估计值：AAF = Q IoF AA-T R T ）/10］（1）式中：AAF :加速老化因子；T AA :加速老化温度，单位为摄氏度（C）；T RT:环境温度，单位为摄氏度（C）?5.1.3用式（2）确定加速老化时冋：AAT= RTzAAF （2）式中：AAT :加速老化时间；RT :期望或要求的实际时间：AAF :加速老化因子。

5. 2相对湿度的确定5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件（示例）Q10 : 2预期的产品货架寿命：2 年产品实际健存温度：25 C加速老化温度：55 C (例如40、50、55、60C)相对湿度：9.0%5.2. 2计算试验持续时间(示例) 根据公式 ( 1) ,AAF = 2[(55-25)/10]=8根据公式 ( 2) .AAT = 730/8=91. 25 ≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平，将试验持续时何定为5.4试验过程5.4. 1试验样品6结论上述的试验结果证明，一次性使用医用口罩非无菌加速老化64天，，因此初定产品的货架寿命期为2年。

生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。

根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以）。

二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。

按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。

从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。

纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。

高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。

纺粘无纺布的轧点是菱形的。

本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。

静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。

本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。

涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。

一次性使用医用口罩临床评价报告摘要：本研究旨在评估一次性使用医用口罩(非无菌)的使用效果和安全性。

研究对象为一家医院的医生和护士。

在研究中，我们分别从使用者和患者的角度进行了评估，并记录了他们对口罩的使用感受以及是否出现了副作用。

研究结果显示，这种一次性使用医用口罩(非无菌)在使用效果和安全性方面表现良好。

介绍：方法：我们选择了一家医院的90名医生和护士作为研究对象，并将他们随机分为实验组和对照组。

实验组使用一次性使用医用口罩(非无菌)进行工作时需要的防护，而对照组则继续使用传统的医用口罩。

使用过程中，我们记录了使用者对口罩的舒适度、通气性、密封性以及是否出现过敏反应等方面的感受。

同时，我们还观察了使用者呼吸频率、呼吸深度、脉搏、血压等生理指标的变化。

在研究过程中，我们还对患者进行了调查，了解他们对医生和护士使用一次性使用医用口罩(非无菌)的看法。

结果：根据使用者的反馈，一次性使用医用口罩(非无菌)在舒适度、通气性、密封性等方面均得到了较高的评价。

使用者表示，这种口罩更轻盈，通气性更好，呼吸更顺畅。

相比传统的医用口罩，它更贴合脸部，能够有效阻挡外界微粒的侵入。

在生理指标的观察中，我们没有观察到明显的变化，即口罩的使用并没有对使用者的生理状况产生不利影响。

患者的调查结果显示，大多数患者对医生和护士使用一次性使用医用口罩(非无菌)持积极态度。

他们认为这种口罩能够保护他们免受感染的风险，提高了医疗机构的安全性。

讨论：通过本次临床评价，我们发现一次性使用医用口罩(非无菌)在使用效果和安全性方面表现良好。

它不仅能够提供良好的防护效果，还具有较高的舒适度和通气性。

然而，本研究存在着一些局限性，比如研究样本量较小，研究对象均来自于同一家医院等。

因此，在未来的研究中，应该加大样本量，扩大研究范围，以得出更加准确和全面的结论。

结论：本次临床评价显示，一次性使用医用口罩(非无菌)在使用效果和安全性方面表现良好。

它能够提供良好的防护效果，同时具有较高的舒适度和通气性。

加速老化试验报告测试项目：一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南1,背景 (3)2,范围 (3)3,职责 (3)4,产品概述 (3)5,加速老化设备 (4)6,监视测量设备仪器 (4)7,加速老化原理和计划的确定 (4)8,试验结果 (5)9,结论 (6)10,试验偏离说明 (6)11,参考文献 (6)12,参考文件和1己录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。

2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。

3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。

4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行加速老化。

4.45.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011)6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示:7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。

Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。

也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。

但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。

相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。

7.3加速老化条件和时间的确定本产品取温度为60℃,湿度为80%RH,Q10=2.0,T RT=25℃,按照上面公式计算得出:AAF=2.0（60-22）/10=2.03.8=13.93；有效期一年的加速老化时间：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；有效期二年的加速老化时间：26天*2=52天；8.试验结果加速老化零点、第26天（相当于实时老化1年）、第52天（相当于实时老化3年）的试验结果见下表，结果显示所有的测试项目合格，详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表。

一次性使用医用口罩货架寿命期确认报告
报告编号: VTP-YF-001/00
2020年5月
1.验证过程及结果概述
我公司生产的一次性使用医用口罩，按《一次性使用医用口罩的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。

2. 加速老化试验过程
加速老化试验于3月16日开始，取初包装产品200片，试验条件：在温度为55℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。

分别在第18天、第35天、第52天取样检查。

检查项目是：外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。

试验过程检验及记录：
1、产品外观检查，每次将样品全部观察一遍。

2、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率，每次各取3片检测。

3、通气阻力，每次取5片检测。

无菌检查每次6片。

记录详见VYF-00101《产品外观检查记录》、VYF-00102《物理性能检查记录》、VYF-00103、《化学性能检查记录》、VYF-00104《生物性能检测记录》。

3. 验证结论
通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验74天，产品外观无明显变化，连接部位的密封性和连接牢固度良好，证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。

因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。

相关记录附后。

4. 验证结果批准
批准人：年月日。

加速老化试验报告测试项目:一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南目录1. 背景 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 产品概述 (3)5. 加速老化设备 (4)6. 监视测量设备仪器 (4)7. 加速老化原理和计划的确定 (4)8. 试验结果 (5)9. 结论 (6)10. 试验偏离说明 (6)11. 参考文献 (6)12. 参考文件和记录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。

2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验，并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。

3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。

4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变4.4加速老化样品图片5.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱（FCH-I00-011）6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示：设备编号设备名称FCH-I00-004 液晶显示电子万能试验机FCH-I00-027 电子数显卡尺FCH-I00-026钢直尺7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。

Arrhenius 方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃，反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。

也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。

但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。

一次性使用医用口罩产品有效期验证方案1.目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定供给科学的依据，同时进展实际老化试验，进一步证明有效期是牢靠的。

2.范围本验证方案适用于公司产品:3.验证小组成员及职责4.概述4.1加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化争辩中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。

加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反响遵循阿列纽斯反响速率函数。

这一函数表述了一样过程的温度每增加或降低10。

C,大约会使其化学反响的速率加倍或减半（Q ）。

10Q确实定包括了供试产品在各种温度下进展试验并确定温度每转变10。

C反响速率的差异。

1015.1附件1培训记录表填写说明：由培训主讲人在培训小结一栏中填写培训效果和考核评价。

15. 2附件2加速老化箱温度记录设备名称:15. 3附件3取样记录15. 7附件6产品物理性能和微生物性能检测记录（加速老化第天）参照成品检验记录制作。

4.2试验样品选择产品型号及老化试验选择型号比照表如下：（如有多个型号，选择可掩盖型号，并说明理由）十只装密度更高，因此选择10支装产品进展。

5.参考资料5. 1YY/T0681. 1-2022无菌医疗器械包装试验方法第1局部：加速老化试验指南5.2 YY/T068L 2-2022无菌医疗器械包装试验方法第2局部：软性屏障材料的密封强度5. 3YY/T0681.4-2022无菌医疗器械包装试验方法第4局部：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5. 4YY/T0681.6-2022无菌医疗器械包装试验方法第6局部：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价5. 5 一次性使用医用口罩技术要求5.6ISTA2A-2022系列局部模拟性能试验程序6.定义6. 1加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。

一次性使用医用口罩临床评价报告
第一部分临床评价内容
一次性使用医用口罩(非无菌)能够有效的防护面部和口腔外刺激物对
身体的伤害，常见的医用口罩有：薄膜口罩，无纺布口罩，聚酯复合材料
口罩等。

根据市场上各种口罩的使用，克氏综合服务于2023年底开展了
一次性使用医用口罩(非无菌)的临床评价。

1.临床评价用于
本次临床评价的主要评价对象是使用一次性使用医用口罩(非无菌)后
的舒适度和防护效果，以及口罩材质、颜色、易性、透气性等特性。

2.临床评价方法
本次临床评价采取的评价方法是根据被试者对使用环境、舒适度以及
防护效果的评价结果，通过客观评分和主观评价来实现对一次性使用医用
口罩(非无菌)的舒适度和防护效果的临床评价。

3.临床评价结果
本次临床评价中，一次性使用医用口罩(非无菌)的舒适度和防护效果
得到了较好的评价，试用者对口罩的佩戴效果较满意，认为口罩正面有较
强的保护作用，不易受污染，清洗方便。

口罩的外观和质地被认为较轻便，透气性也得到了一定的提高，佩戴也比较舒适，没有感觉到口鼻部分有太
大的压力。

生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。

根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。

二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。

按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。

从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。

纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。

高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。

纺粘无纺布的轧点是菱形的。

本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。

静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。

本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。

涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。

一次性使用医用口罩（非无菌）自然老化验证方案验证项目：一次使用医用口罩（非医用）自然老化验证方案验证编号： CX-YZ-008-00验证类型：自然老化验证广西医疗器械有限公司目录1 验证方案的起草与审批2 目的3范围4概述5 参考资料6定义7人员培训8加速老化试验9试验流程10 结论11验证结果12.确认结果评定与结论1.1 验证方案的起草1. 2 验证方案的审核批准2.目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。

3.范围本验证方案适用于公司产品：一次性使用医用口罩（非无菌）4.概述4.1 加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。

加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。

这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q 10 ）。

Q 10 的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10°C 反应速率的差异。

5.参考资料5.1 YY/T0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1 部分：加速老化试验指南5.2 YY/T0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2 部分：软性屏障材料的密封强度5.3 YY/T0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4YY/T0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法第6 部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价5. 5 一次性使用医用口罩技术要求5.6 ISTA2A-2011 系列部分模拟性能试验程序6. 定义6.1 加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。