2014年体外诊断IVD分子诊断行业分析报告2014年8月目录一、行业管理 (5)1、行业管理体制 (5)（1）行业监管部门 (5)（2）行业监管制度 (6)①生产许可制度 (6)②产品生产注册制度 (7)③经营许可制度 (8)④使用监督制度 (8)2、行业主要法律法规及政策 (9)（1）主要法律法规 (9)（2）产业政策 (10)二、产业链上下游之间的关联性 (12)三、进入行业的主要壁垒 (13)1、资质壁垒 (14)2、人才和技术壁垒 (14)3、营销渠道壁垒 (15)4、品牌和客户口碑壁垒 (15)5、配套壁垒 (16)6、资金壁垒 (16)四、影响行业发展的有利因素和不利因素 (17)1、有利因素 (17)（1）国家政策支持 (17)（2）下游市场需求持续增长 (18)①卫生总费用保持快速增长 (19)②医保覆盖率大幅提高，诊疗人次稳定增长 (20)③中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升 (20)（3）行业监管制度不断完善 (21)（4）国内外企业技术差距缩小，本土优势凸显 (21)2、不利因素 (22)（1）跨国公司在高端市场中占据垄断地位 (22)（2）国内体外诊断企业规模普遍较小，行业集中度较低 (23)（3）行业总体研发投入水平不高 (23)五、市场规模 (23)1、世界体外诊断诊断行业发展现状及前景 (23)2、国内体外诊断诊断行业发展现状及前景 (24)3、分子诊断细分行业发展现状及前景 (25)六、行业主要风险 (27)1、政策风险 (27)2、行业市场竞争加剧的风险 (27)3、技术先进性丧失的风险 (28)4、新产品研发和注册风险 (28)七、竞争格局 (29)1、中山大学达安基因股份有限公司 (30)2、上海之江生物科技股份有限公司 (31)3、深圳市匹基生物工程股份有限公司 (31)4、厦门艾德生物医药科技有限公司 (31)5、博奥生物集团有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心 (31)体外诊断产业（In Vitro Diagnosis，简写为IVD），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。
分子诊断检测工程介绍前言某某万盖得门诊部是一家由海外归国人员为主体创办的股份制民营医疗机构, 以引进、开发和推广新的医学检验技术为主要经营内容。
万盖得三字来自英语“Vanguard〞的音译，其意译为前哨或尖兵的意思，这明确了创办者“敢为天下人先〞的意愿。
希望能够凭借自身的知识、技术、信息和观念优势，为国内医学检验方面的技术进步以及医疗体制的改革做出奉献。
万盖得将以严肃、严谨和科学的态度开展各项业务，为医院和社区提供高质量的医疗和检验效劳。
分子诊断是我们首先开展的实验诊断效劳，这是一个全新的、被称之为实验诊断一场革命的领域，因为分子技术的临床应用已经使很多用常规技术根本无法检测的病理变化可以被准确的测到。
我们首先开展的用细胞DNA定量分析系统进展肿瘤的早期诊断，处于世界领先地位，这项技术已使脱落细胞的检查成为一项客观、准确、自动化和高通量的肿瘤筛查和早期诊断的技术平台。
我们自主开发的多重PCR检测性病病原、病毒和难以培养的细菌性病原，将给感染性疾病的诊断和治疗带来新的突破性进展。
在医疗效劳方面，我们方案引入兴旺国家中行之有效的家庭医生效劳模式，为中等收入以上的家庭和个人提供个体化和优质的医疗和保健效劳，引导我们的效劳对象建立起防病重于治病的观念，主动地提高自身的保健意识。
与同等规模的医疗机构，保持一种即竞争又合作的新型关系。
与大型综合医院和专科医院，我们希望能建立起互补和互利的协作关系。
我们相信，万盖得在各级领导和医务界同仁的关心和支持下，定能开展壮大。
万盖得首席科技参谋临床微生物学博士吴尚为2006年元月分子诊断目录细胞分子生物学检测细胞DNA定量分析系统简介细胞DNA定量分析的根本原理细胞DNA定量分析的临床应用价值不同DNA指数〔DI〕在宫颈癌普查中的临床意义宫颈癌和宫颈癌的早期诊断宫颈癌筛查和常规宫颈细胞学检查宫颈细胞学检查的方法宫颈细胞DNA定量分析细胞DNA定量分析的其他用途核酸检测技术根本概念多聚酶链反响-PCR人类乳头状瘤病毒的检测人类乳头状瘤病毒人类乳头状瘤病毒与宫颈癌人类乳头状瘤病毒对宫颈癌的“预警〞作用万盖得宫颈癌筛查—预警—监测和早期诊断系统宫颈标本采集、送检须知事项慢性生殖道感染和性传播疾病病原的检测慢性生殖道感染和性传播疾病引起慢性生殖道感染和性传播疾病的常见病原诊断困难造成对发病率统计的困难实验检测方法及优、缺点分子扩增技术的应用促进了对性病的了解PCR已成为检测性病病原的金标准万盖得多重PCR检测性病病原脑脊液中感染病原的检测中枢神经系统感染和诊断人类疱疹病毒与中枢神经系统感染脑脊液中检测病毒的困难万盖得多重PCR检测脑脊液中的疱疹病毒细菌性中枢神经系统感染PCR检测脑脊液中细菌的优越性万盖得多重PCR检测脑脊液中的致病菌呼吸道感染病原的检测呼吸道感染呼吸道感染病原的检测PCR检测法的优越性万盖得多重PCR检测细菌性非典型肺炎病原PCR是检测病毒非典型肺炎病原的最好方法万盖得多重RT-PCR检测病毒性非典型肺炎病原细胞分子生物学检测细胞DNA定量分析细胞DNA定量分析系统简介1、系统组成：数码显微镜、自动送片机、计算机和先进的软件系统〔自动化控制软件和DNA定量分析软件〕。
基因检测及行业介绍基因检测及行业介绍——海门中科基因生物科技有限公司主讲人：徐沁2016年11月30日物学第十二次全员代表大会(北京，全国会议)；2012年参与翻译教材《细胞生物学精要》(第三版)，该书刚由科学出版社出版；2016年7月，参加上海市医学遗传学年会并作病例交流报告。
主要专利有：索拉菲尼在治疗纤维化病中的作用，专利号201010288646.6；Miller-Dieker 综合征检测芯片，专利号201310489007.X。
徐沁男，33岁，博士毕业于上海交通大学生物技术专业，获学士学位主要会议与交流经历，之后硕博联读，于2012年5月毕业于中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所，获博士学位。
期间，作为志愿者参加国际生化大会(上海，国际会议)，接待外宾并帮助会务组进行会议组织，作为青年代表受邀参加欧洲生物化学学会(FEBS)主办的晚宴；2011年7月，参加中国细胞生基因检测的概念1基因检测的现实意义2目录CONTENTS3中科基因检测市场行情人体细胞﹡基因是我们体内存在于细胞核中的遗传信息单位。
﹡含有合成蛋白质的指导信息，并且可以使细胞工作正常。
﹡通过基因，父母的特征传递给子代，这个过程称为遗传。
基因（gene ）是决定一个生物物种所有生命现象最基本的因子遗传信息的基本单位。
基因通过复制，遗传信息传递给下一代，使后代出现与亲代相似的性状。
也通过突变改变这自身的缔合特性，储存着生命孕育、生长、凋亡过程的全部信息，通过复制、转录、表达，完成生命繁衍、细胞分裂和蛋白质合成等重要生理过程。
人体的基因就如同工厂生产零件的图纸，这张图纸出错了，按照图纸生产的零件就可能是个次品甚至是废品。
如果我们的基因图纸一旦发生错误，而按照基因图纸生产的蛋白质或各种酶功能发生改变，依靠这些酶和蛋白质来完成的生理功能出现异常，降低甚至丧失了，导致疾病的发生。
生命的奥秘蕴藏于“四字天书”之中Ａ：腺嘌呤Ｇ：鸟嘌呤Ｔ：胸腺嘧啶Ｃ：胞嘧啶A T TA GCC GT AA TCC C CG GG GT TTAA A基因的组成基因序列差异导致人和人之间的区别1….ATCCTGT A CCTACGTGTACAATAGTA…..CTGATCA T CTCTATGGG…. 2….ATCCTGT T CCTACGTGTACAATAGTA…..CTGATCA T CTCTATGGG…3….ATCCTGT A CCTACGTGTACAATAGTA…..CTGATCA G CTCTATGGG….人与人之间基因序列99.9%相同，0.1%不同基因决定着我们的各种特性父母通过基因将特征传递给后代，所以，基因决定着我们的各种特性，如肤色、长相、寿命等，同时也影响着我们的性格、天赋，健康和疾病易感性等。
科技成果——恒温扩增微流控芯片核酸分析仪成果简介
该恒温扩增微流控芯片核酸分析仪是一种由清华大学和博奥生物集团有限公司联合研制的新型核酸分析科学仪器，它采用已获得发明专利授权的微纳体系样品检测系统结构、离心进样微流控芯片、自适应降噪数据分析处理、薄层空气浴加热温度控制等多项创新技术，能够在1.45微升反应体系实现10个核酸分子拷贝的高灵敏度、低样品与试剂消耗的多指标分子诊断，在性能方面处于国际领先水平。
该仪器可作为临床应用的医疗仪器，已获得国家食品药品监督管理总局“国家创新医疗器械产品”批准、CFDA国家Ⅲ类医疗器械产品注册证和欧盟的CE证书。
该仪器可应用于生命科学与医学前沿科研、食品安全、临床医疗、卫生防疫等领域，为个性化低成本精准医疗检测应用奠定了平台技术基础，填补了国内微纳生物医学检测科学仪器和医疗仪器的空白。
性能指标
1、平均升温速率：从37℃到65℃，≥20℃/min；
2、平均降温速率：从65℃到37℃，≥8℃/min；
3、模块控温精度：65℃温度控制偏差≤±0.5℃；
4、温度准确度：测定值与设置温度偏差≤±0.1℃；
5、温度持续时间准确度：测量温度实际读数值与设定温度的相对偏差＜0.5℃；
6、荧光强度检测重复性：重复10次CV（%）≤3%；
7、荧光强度检测灵敏度：核酸模板浓度优于10Copies/test；
8、样本检测重复性：相同样品通道Tp值的CV≤3%；
9、样本试剂消耗：1.45微升/指标；
10、荧光检测线性：标准样品的荧光线性回归系数r≥0.99。
应用情况
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪已在200多家单位开始示范应用，覆盖生命科学与医学科研、临床医疗、食品安全、卫生防疫等领域。
