临床试验各期l临床试验周期和案例数量
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新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段(即四期),前三期为新药上市前得临床试验,第四期为上市后得临床试验。
具体包括:I期临床试验:就是新药进行人体试验得起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步得临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药得耐受程度与药代动力学,为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验:就是以新药预期应用得患病人群样本为对象,初步评价治疗作用得阶段。
其目得就是初步评价药物对目标适应证患者得治疗作用与安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计与给药剂量方案得确定提供依据。
III期临床试验:试验得设计就是采用多中心开放随机对照试验,随机分组方法与药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似,通过增加样本量(试验组病例不少于300例与对照100例)并根据试验目得得调整选择受试者标准,适当扩大特殊受试人群,及更为丰富得观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验得条件应尽可能接近该药得正常使用条件,试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格,供药时,标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验:就是新药上市后由申请人自主进行得应用研究阶段。
其目得就是考察在广泛使用条件下药物得疗效与不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用得利益与风险关系;改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验就是新药临床试验得一个重要组成部份,就是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验得补充与延续。
它可以验证上市前得结果,还可对上市前临床试验得偏差进行纠正,更重要得就是可以弥补上市前临床试验缺乏得资料与信息,为临床合理用药提供依据。
新药研发得几个周期新药研发就是一个耗时耗资都非常庞大得系统工程,完成前期得基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问得临床试验得周期,应该就就是临床试验得期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步得临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药得耐受程度与药代动力学,为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。
其目得就是初步评价药物对目标适应症患者得治疗作用与安全性,也包括为III 期临床试验研究设计与给药剂量方案得确定提供依据。
此阶段得研究设计可以根据具体得研究目得,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验:治疗作用确证阶段。
其目得就是进一步验证药物对目标适应症患者得治疗作用与安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请得审查提供充分得依据。
试验一般应为具有足够样本量得随机盲法对照试验。
IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。
其目得就是考察在广泛使用条件下得药物得疗效与不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用得利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,就是指用生物利用度研究得方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物得相同或者不同剂型得制剂,在相同得试验条件下,其活性成份吸收程度与速度有无统计学差异得人体试验。
至于说每个具体得品种临床试验阶段得要求,要依据不同得药品注册分类进行(中药、化药、生物制品得分类均有所不同) 化学药品: 1、属注册分类1与2得,应当进行临床试验。
(1)临床试验得病例数应当符合统计学要求与最低病例数要求; (2)临床试验得最低病例数(试验组)要求: I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。
(3)避孕药得I期临床试验应当按照本办法得规定进行;II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期得随机对照试验;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期得开放试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品得可变因素,完成足够样本量得研究工作。
2、属注册分类3与4得,应当进行人体药代动力学研究与至少100对随机对照临床试验。
多个适应症得,每个主要适应症得病例数不少于60对。
避孕药应当进行人体药代动力学研究与至少500例12个月经周期得开放试验。
属于下列二种情况得,可以免予进行人体药代动力学研究: (1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用得制剂; (2)不吸收得口服制剂。
3、属注册分类5得,临床试验按照下列原则进行: (1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例; (2)难以进行生物等效性试验得口服固体制剂及其她非口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验得病例数至少为100对; (3)缓释、控释制剂应当进行单次与多次给药得人体药代动力学得对比研究与必要得治疗学相关得临床试验,临床试验得病例数至少为100对;(4)注射剂应当进行必要得临床试验。
需要进行临床试验得,单一活性成份注射剂,临床试验得病例数至少为1 00对;多组份注射剂,临床试验得病例数至少为300例(试验药);脂质体、微球、微乳等注射剂,应根据注册分类1与2得要求进行临床试验。
4、对于注册分类6中得口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为1 8至24例。
需要用工艺与标准控制药品质量得,应当进行临床试验,临床试验得病例数至少为100对。
5、减免临床试验得申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床试验得理由及相关资料。
对于已批准进行临床试验得,除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验得情况外,一般不再批准减免试验。
如完成临床试验确有困难得,申请人应当提出申请,详细说明减免临床试验得依据与方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
6、临床试验对照药品应当就是已在国内上市销售得药品。
对必须要从国外购进得药品,需经国家食品药品监督管理局批准,并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。
临床试验阳性对照药品得选择一般应按照以下顺序进行: (1)原开发企业得品种; (2)具有明确临床试验数据得同品种; (3)活性成份与给药途径相同,但剂型不同得品种; (4)作用机制相似,适应症相同得其她品种。
中药: ①临床试验得病例数应当符合统计学要求与最低病例数要求; ②临床试验得最低病例数(试验组)要求:Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例; ③属注册分类1、2、4、5、6得新药,以及7类与工艺路线、溶媒等有明显改变得改剂型品种,应当进行Ⅳ期临床试验; ④生物利用度试验一般为18~24例; ⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法得规定进行,Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期得随机对照试验,Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期得开放试验,Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品得可变因素,完成足够样本量得研究工作; ⑥新得中药材代用品得功能替代,应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征得中药制剂作为对照药进行比较研究,每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证,每种制剂临床验证得病例数不少于100对; ⑦改剂型品种应根据工艺变化得情况与药品得特点,免除或进行不少于100对得临床试验; ⑧仿制药视情况需要,进行不少于100对得临床试验; 治疗用生物制品: 1、申请新药应当进行临床试验。
2、临床试验得病例数应当符合统计学要求与最低病例数要求。
3、临床试验得最低病例数(试验组)要求为:Ⅰ期:20例,Ⅱ期:100例,Ⅲ期:300例。
4、注册分类1~12得制品应当按新药要求进行临床试验。
5、注册分类13~15得制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
6、对创新得缓控释制剂,应进行人体药代动力学得对比研究与临床试验。
预防用生物制品: 1、临床试验得受试者(病例)数应符合统计学要求与最低受试者(病例)数得要求。
2、临床试验得最低受试者(病例)数(试验组)要求:Ⅰ期:20例,Ⅱ期:300例,Ⅲ期:500例。
3、注册分类1~9与14得疫苗按新药要求进行临床试验。
4、注册分类10得疫苗,提供证明其灭活或者脱毒后得安全性与有效性未发生变化得研究资料,可免做临床试验。
5、注册分类11得疫苗,一般应按新药要求进行临床试验,但由注射途径给药改为非注射途径得疫苗可免做Ⅰ期临床试验。
6、注册分类12与15得疫苗,一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
7、注册分类13中改变免疫程序得疫苗,可免做Ⅰ期临床试验。
8、应用于婴幼儿得预防类制品,其I期临床试验应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿得原则进行。
9、每期得临床试验应当在设定得免疫程序完成后进行下一期得临床试验。
10、对于首次申请在中国上市得疫苗,应进行流行病学得保护力试验。
进口注册药品得临床试验要求: 进口化学药品: 1、申请未在国内外获准上市销售得药物,应当按照注册分类1得规定进行临床试验。
2、申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售得药品,应当按照注册分类3得规定进行临床试验。
3、申请与国内已上市销售药品得剂型不同,但给药途径相同得药品,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类5得规定进行临床试验;不符合要求得,应当按照注册分类3得规定进行临床试验。
4、申请已有国家药品标准得制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6得规定进行临床试验;不符合要求得,应当按照注册分类3得规定进行临床试验。
申请已有国家药品标准得原料药不需进行临床试验。
5、单独申请进口尚无中国国家药品标准得原料药,应当使用其制剂进行临床试验。
进口中药: ⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中得相应要求提供申报资料,并应提供在国内进行得人体药代动力学研究资料与临床试验资料,病例数不少于100对;多个主治病证或适应症得,每个主要适应症得病例数不少于60对。
进口治疗用生物制品: 1、申请未在国内外上市销售得生物制品,应当按照注册分类1得规定申请临床试验。
2、申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售得生物制品,应当按照注册分类7得规定申请临床试验。
3、申请已有国家药品标准得生物制品,应当按照注册分类15得规定申请临床试验。
进口预防用生物制品: 1、申请未在国内外上市销售得疫苗,应当按照注册分类1得规定申请临床试验。
2、申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售得疫苗,应当按照注册分类6得规定申请临床试验。
对于首次申请在中国上市得疫苗,应进行流行病学得保护力试验。
3、申请已有国家药品标准得疫苗,应当按照注册分类15得规定申请临床试验。
