版纯化水微生物限度检查记录

氨
依法检验，应符合规定
电导率
≤2.0μS/cm
总有机碳
不得过0.50mg/L
易氧化物
依法检验，应符合规定
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
重金属
依法检验，应符合规定
微生物限度
需氧菌总数不得过100cfu
结论： □符合规定□不符合规定
备注：一般情况下，每月监测检验一次。
检验员：
复核人：
样 品
纯化水
取样点
取样人
取样时间
年月日时
检验日期
年月日
检验依据
《中国药典》2015年版二部
检测项目
标准规定
检验结果
是否合格
性状
无色的澄清液体；无臭
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴不得显蓝色
硝酸盐
依法检验，应符合规定
亚硝酸盐
Байду номын сангаас依法检验，应符合规定

纯化水微生物限度检查记录
检品名称：检验批号：取样水口：
检品来源：检品数量：取样人：
检验日期：年月日至年月日
标准规定：依据《中国药典》2015 年版二部，采用薄膜过滤法依法检查，需氧菌不得过100cfu/ml。

1. 实验环境条件：环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域。

微限室：室温：℃，湿度：%，压差：相对室外Pa ；相对二更Pa 日期：
阳性室：室温：℃，湿度：%，压差：相对室外Pa ；相对走廊Pa 日期：
2.方法：采用薄膜过滤法依法检查，先将少量PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液过滤以润湿滤膜，加入供试液 ml,再用PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（冲洗量ml/膜）冲洗滤膜，取滤膜贴于R2A琼脂培养基。

3.用于阳性对照菌液的制备：
铜绿假单胞菌菌（菌种编号：），用0.9%无菌Nacl溶液进行十倍稀释至含菌量为10~100cfu/ml。

注：“-”无菌生长或阴性反应，“+”表示有菌生长或阳性反应。

“”表示未做此项检测。

检验人：日期：复核人：日期：。

苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW纯化水微生物限度版本号：00纯化水微生物限度检查分析方法验证报告苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW 纯化水微生物限度版本号：00下面表格的签署表明该文件已经被审核和批准。

修订历史苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW 纯化水微生物限度版本号：00目录1.确认结论 (4)1.1过程描述 (4)1.2分析方法确认结论 (5)2.测试数据表及附件 (6)2.1测试数据表 (6)2.2附件 (7)苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW纯化水微生物限度版本号：001.确认结论1.1过程描述备注____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW 纯化水微生物限度版本号：001.2分析方法确认结论通过验证,该分析方法是否适用于纯化水的细菌、霉菌及酵母菌数的测定：□适用□不适用评价和建议____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW纯化水微生物限度版本号：002.测试数据表及附件2.1测试数据表苏州东瑞制药有限公司AVR-MLT-PW 纯化水微生物限度版本号：00 2.2附件。

加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色，测得结果为：□显蓝色□未显蓝色。
mL (10mL)，
【电导率】取两份 30mL 待测水样于 50mL 小烧杯中，将电导电极置于其中搅动，待数值稳定后（即 25℃时），读取电导率测试值不得
超过 5.1μs/cm，测得结果分别为： 1）
μs/c录
QC-JL-030-00
取样点
仪器设备 仪器编号 校验有效期至
取样日期
电子天平
电热恒温培养 箱（细菌）
检测依据
鼓风干燥箱
恒温水浴锅
【性状】待测水样目测为
(无色澄明液体)，嗅为
电导率仪
检测频次 1 次/周 电热恒温培养箱 （霉菌）
(无臭、无味)。
【酸碱度】取待测水样
mL(10mL)，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色，测得结果为：□显红色□未显红色；另取
【微生物限度】取待测水样 1）
mL 2）
中需氧菌总数不得过 100cfu，实测结果为：1）
mL（1mL），分别采用薄膜过滤法处理后，经 30～35℃培养 5 天，1mL 纯化水
cfu/mL； 2）
cfu/mL。
检测结论：
备注： 编号
检验人/日期：
复核人/日期：