浸出物测定法(2010版中国药典附录)

盐生肉苁蓉水分、灰分、浸出物、重金属和砷盐的含量测定作者：曹苑热娜·卡斯木王新玲王晓梅胡君萍来源：《安徽农业科学》2014年第31期摘要[目的]测定11批盐生肉苁蓉药材水分、灰分、浸出物等质量评价参数。

[方法]按照《中国药典》2010年版一部附录中的水分测定第一法、总灰分和酸不溶性灰分测定法、浸出物测定法、重金属检查法和砷盐检查法测定。

[结果]盐生肉苁蓉药材水分不宜超过10%，总灰分不宜超过12%，酸不溶性灰分不宜超过1.7%，65%乙醇热浸法浸出物不宜低于45%，重金属（Pb2+）不超过0.000 5%，砷盐不超过0.000 1%。

[结论]该试验方法准确方便、高效、重复性好，可作为盐生肉苁蓉质量控制的参考依据。

关键词盐生肉苁蓉；水分；灰分；浸出物；重金属；砷盐中图分类号 S567 文献标识码 A 文章编号 0517-6611（2014）31-10912-02Determination of Moisture， Ash， Extract Materials， Heavy Metals and Arsenic of the Cistanche salsaCAO Yuan， RENA Kasimu*， WANG Xinling et al（Pharmacy College Xinjiang Medical University， Urumqi， Xinjiang 830011）Abstract [Objective] To develop a scientific method for the quality standards of Cistanche salsa. [Method] Samples which are the content of moisture， ash， extract materials， heavy metals and arsenic were analyzed and determined by appendix IX H， IX K， X A， IX E and IX F，respectively， according to Chinese Pharmacopoeia （I）， 2010. [Result] Cistanche salsa contains moisture below 10%， total ash below 12%， acid insoluble ash below 1.7%， heavy metal（Pb2+） below 1.7%， arsenic below 0.0001%， ethanol soluble extractives not less than 45%. [Conclusion] This method was simple， accurate and reproducible. The quality standards can provide a reliable experimental basis for Cistanche salsa.Key words Cistanche salsa； Moisture； Ash； Extract materials； Heavy metals； Arsenic盐生肉苁蓉（Cistanche salsa （C. A. Mey.） G. Beck）又名肉苁蓉、盐生大芸，为肉苁蓉属（Cistanche Hoffmg. et Link）列当科（Orobanchaceae）多年生草本寄生植物，主要分布在内蒙、陕西、宁夏、甘肃、青海、新疆，生于沙漠、荒漠及荒漠草原带，喜生于盐碱较重的土壤中，新疆是其中主要产区[1]。

藏药白花刺参的水分、总灰分、酸不溶性灰分和浸出物的含量测定张志锋;戴领;吴春蕾;吕露阳【摘要】目的测定白花刺参药材的水分、总灰分、酸不溶性灰分以及浸出物的含量,为制定其质量标准提供科学依据.方法按《中国药典》2010年版Ⅰ部附录Ⅸ H 中水分测定法(烘干法)、附录Ⅸ K中的灰分测定法和附录XA中的浸出物测定法测定.结果白花刺参水分含量为7.48% ～ 10.08%,总灰分为6.89% ～ 8.52%,酸不溶性灰分为0.89% ～1.78%,水溶性浸出物量为21.16% ～ 31.79%,醇溶性浸出物量为28.36% ～ 38.86%.结论白花刺参水分含量不超过11.08%,总灰分不超过8.68%,酸不溶性灰分不超过1.78%,水溶性浸出物量不低于19.63%,醇溶性浸出物量不低于23.65%,所得结果为建立药材标准提供了科学依据.【期刊名称】《西南民族大学学报（自然科学版）》【年(卷),期】2011(037)004【总页数】6页(P597-602)【关键词】白花刺参;水分;总灰分和酸不溶性灰分;浸出物【作者】张志锋;戴领;吴春蕾;吕露阳【作者单位】西南民族大学少数民族药物研究所,四川成都610041;西南民族大学少数民族药物研究所,四川成都610041;西南民族大学少数民族药物研究所,四川成都610041;西南民族大学少数民族药物研究所,四川成都610041【正文语种】中文【中图分类】R28.R29白花刺参是藏医的常用药, 在历代藏医药典籍《四部医典》、《蓝琉本草》、《宇妥本草》等中均有记载, 藏药名为“将刺嘎保”[1]. 其收载在卫生部药品标准《藏药标准》第一册中的标准品为川续断科植物白花刺参Morina nepalensis D. Don var.alba (Hand.-Mazz.)Y.C.Tang 的干燥地上部分. 性味甘、涩, 温; 有催吐, 健胃功效. 主要用于关节痛、小便失禁、腰痛、眩晕及口眼歪斜等; 可外用治疖疮、化脓性创伤、肿瘤等[2]. 目前对于白花刺参的研究还比较少, 主要是其生药学鉴定、咖啡酰基奎宁酸成分[3]、三萜皂苷成分[4-5]的分离研究[6]. 本实验拟对白花刺参的水分、灰分和浸出物含量等常规检测项目进行测定[7],为建立白花刺参质量标准提供科学依据.METTLER AE240电子分析天平(上海梅特勒- 托利多仪器有限公司); DHG-9240A 型电热恒温鼓风干燥箱(上海一恒科技有限公司); RJX-4-9型号箱形电阻炉(天津实验电炉厂); HH-2 数显恒温水浴锅(国华电器有限公司); 称量瓶、干燥器、无灰滤纸. 蒸馏水、乙醇、乙醚、稀盐酸均为分析纯.白花刺参药材样品来源见表1, 均采自四川省甘孜藏族自治州境内, 由四川大学华西药学院张浩教授鉴定.粉碎, 过2号筛备用, 来源见表1.按照《中国药典》2010年版一部（附录IX H）水分测定法项下第一法（烘干法）测定, 取不同产地白花刺参药材(过二号筛)约4.0 g, 精密称定; 在100-105℃干燥5小时, 直到连续两次称重差异不超过5 mg为止. 结果见表2.从以上结果可知白花刺参药材的水分含量在7.48%～10.08 %之间.应以统计学方法分析测试数据, 基于测试数据, 设定水分限度的公式如下：注：是样本的平均数; t 是置信水平为99%的学生t 检测值(单尾)（t0.01,9=3.250）; s 是样本的标准偏差; n 是样本的批数; MU是不确定度评估（MU=0.1270*）[8]2.2.1 总灰分测定按照《中国药典》2010年版一部（附录IX K）总灰分测定法项下测定, 取不同产地白花刺参药材（过二号筛）约5.0 g, 置炽灼至恒重的坩埚中, 称定重量（0.01 g）, 缓缓炽热至完全炭化, 逐渐升高温度至500 ℃使完全灰化并恒重. 结果见表3. 从以上结果可知白花刺参药材的总灰分含量在6.89 %～8.52 %之间.2.2.2 酸不溶性灰分的测定按照《中国药典》2010年版一部（附录IX K）总灰分测定法项下酸不溶性灰分测定法测定, 取“2.2.1”项下所得的灰分, 小心加入稀盐酸约10 ml, 水浴加热10分钟, 用无灰滤纸滤过坩埚内的残渣用水洗于滤纸上并洗至不显氯化物反应为止, 残渣连同滤纸置于同一坩埚中炽灼至恒重. 结果见表4.从以上结果可知白花刺参药材的酸不溶性灰分含量在0.89%～1.78%之间.应以统计学方法分析测试数据, 基于测试数据, 设定总灰分及酸不溶性灰分限度的公式如下：注：是样本的平均数; t 是置信水平为99%的学生t 检测值(单尾); s 是样本的标准偏差; n 是样本的批数;MU是不确定度评估. 不确定度评估(总灰分的扩展不确定度为 0.0528*; 酸不溶性灰分的扩展不确定度为0.0708*)2.3.1 水溶性浸出物测定(1) 水浸出方法的选择按照《中国药典》2010年版一部（附录X Α）水溶性浸出物测定法项下的冷浸法、热浸法测定. 取不同产地白花刺参药材粉末（过二号筛）约4.0 g, 精密称定, 置250 mL的锥形瓶中, 精密加水100 mL. 结果见表5：从以上结果可知白花刺参药材采用热浸法所得水溶性浸出物含量较高, 故选用热浸法.(2) 样品测定按照《中国药典》2010年版一部（附录X Α）水溶性浸出物测定法项下的热浸法测定, 取白花刺参药材粉末（过二号筛）约4.0 g, 精密称定, 置250 mL的锥形瓶中, 精密加水100 mL,密塞, 静置1小时, 接回流冷凝管保持微沸1小时, 用干燥滤器滤过精密量取25ml, 水浴蒸干后在烘箱中105℃干燥3小时, 精密称定. 结果见表6.从以上结果可知白花刺参药材水溶性浸出物在21.16%～31.79%之间2.3.2 醇溶性浸出物(1) 醇浸出方法的选择按照《中国药典》2010年版一部（附录X A）醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法、热浸法测定, 取白花刺参药材粉末（过二号筛）约4.0 g, 精密称定, 用70 %乙醇作溶剂, 结果见表7.从以上结果可知白花刺参药材热浸法测定结果远高于冷浸法, 故选择热浸法.(2) 最佳乙醇浓度的选择取白花刺参药材粉末（过二号筛）约4.0 g, 精密称定, 分别用50%、60%、70 %、80%、90%乙醇作溶剂, 按《中国药典》2010年版一部（附录X A）醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定, 结果见表8.从以上结果可知白花刺参药材用70%乙醇作溶剂所得醇溶性浸出物含量较高, 故选用70 %乙醇作溶剂.(3) 样品测定按照《中国药典》2010年版一部（附录X A）醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定, 取白花刺参药材粉末（过二号筛）约4.0 g, 精密称定, 置250 mL的锥形瓶中, 精密加70%乙醇100 mL,密塞, 静置1小时, 接回流冷凝管保持微沸1小时, 用干燥滤器滤过精密量取25ml, 水浴蒸干后在烘箱中105℃干燥3小时, 精密称定.结果见表9.从以上结果可知白花刺参药材醇溶性浸出物含量在28.36%～38.86%之间.应以统计学方法分析测试数据, 基于测试数据, 设定浸出物限度的公式如下：注：是样本的平均数; t 是置信水平为99%的学生t 检测值(单尾); s 是样本的标准偏差; n 是样本的批数;MU是不确定度评估. 建议限度定至小数后一位.不确定度评估(水溶性浸出物的扩展不确定度为0.1288*; 醇溶性浸出物的扩展不确定度为0.1413*).本文首次使用药典法对白花刺参进行测定, 通过测定白花刺参中水分、总灰分和酸不溶性灰分、浸出物含量, 得出较为准确的实验数据, 为建立药材标准提供了科学依据,根据所测结果,建议白花刺参水分含量不超过11.08%, 总灰分不超过8.68%, 酸不溶性灰分不超过1.78%, 水溶性浸出物量不低于19.63%, 醇溶性浸出物量不低于23.65%.【相关文献】[1] 刘圆, 张浩, 薛冬娜, 等. 藏药白花刺参的生药学鉴定[J]. 时珍国医国药, 2006, 17(04): 543-544.[2] 中华人民共和国卫生部药典委员会. 中华人民共和国卫生部药品标准一藏药标准[S]. 第一册. 1995.[3] 滕荣伟, 谢鸿妍, 李海舟, 等. 白花刺参中两个新三萜皂苷[J]. 有机化学, 2002, 22(8):560-564.[4] TENG R-WEI, ZHENG Q-A, WANG D-Z, et al. Two New Saponins from Morina nepalensis var.alba[J]. Acta Botanica Sinica,2003,45(1):122-126.[5] TENG RW,XIE HY,WANG DZ, et al. Four new ursane-type saponins from Morina nepalensis var.alba[J]. Magn Reson Chem, 2002,40:603–608.[6] 滕荣伟, 周志宏, 王德祖, 等. 白花刺参中的咖啡酰基奎宁酸成分[J]. 波谱学杂志, 2002,19(02):167-174.[7] 吴春蕾, 焦涛, 刘圆. 白花丹药材水分灰分和浸出物的含量测定[J]. 时珍国医国药, 2009,20(08):1879-1880.[8] 张达正, 刘强, 曹志强. 测定人参水分、总灰分、酸不溶性灰分含量的不确定度评估[J]. 人参研究, 2007, 2:15-17.。

前胡QianhuPEUCEDANI RADIX本品为伞形科植物白花前胡Peucedanum draeruptorum Dunn的干燥根。

冬季至次春茎叶枯萎或未抽花茎时采挖，除去须根，洗净，晒干或低温干燥。

【性状】本品呈不规则的圆柱形、圆锥形或纺锤形，稍扭曲，下部常有分枝，长3～1 5cm，直径1～2cm。

表面黑褐色或灰黄色，根头部多有茎痕和纤维状叶鞘残基，上端有密集的细环纹，下部有纵沟、纵皱纹及横向皮孔样突起。

质较柔软，干者质硬，可折断，断面不整齐，淡黄白色，皮部散有多数棕黄色油点，形成层环纹棕色，射线放射状。

气芳香，味微苦、辛。

【鉴别】 (1)本品横切面：木栓层为1O列～20余列扁平细胞。

近栓内层处油管稀疏排列成一轮。

韧皮部宽广，外侧可见多数大小不等的裂隙；油管较多，类圆形，散在，韧皮射线近皮层处多弯曲。

形成层环状。

木质部大导管与小导管相间排列；木射线宽2～1O列细，有油管零星散在；木纤维少见。

薄壁细胞含淀粉粒。

(2)取本晶粉末O.5g，加三氯甲烷10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取白花前胡甲素对照品、白花前胡乙素对照品，加甲醇制成每1ml各含O.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(69～90℃)-乙酸乙酯(3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】水分不得过1 2．0％(附录Ⅸ H第一法)。

总灰分不得过8.0％(附录Ⅸ K)。

酸不溶性灰分不得过2.O%(附录Ⅸ K)。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的冷浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于20.O％。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(75:25)为流动相；检测波长为321nm。

中药鉴定学一文学完总论部分:总论第一章中药鉴定学的定义和任务一、中药鉴定学的定义中药鉴定学是研究和鉴定中药的品种和质量,制订中药质量标准,寻找和扩大新药源的应用学科。

二、中药鉴定学的任务(4个)1.考证和整理中药品种,发掘祖国药学遗产中药的品种问题直接关系到中药的质量,品种正确是保证中药质量的前提。

如何确定中药的正品,成为中药研究工作需要解决的首要问题。

2.鉴定中药真伪优劣,确保中药质量中药的真、伪、优、劣,即指中药品种的真假和质量的好坏。

“真”,即正品,凡是国家药品标准所收载的中药均为正品。

另外,各省、市、自治区“中药材标准”中收载的品种,在该地区亦属正品;“伪”,即伪品,凡是不符合国家药品标准(或地方药品标准)规定中药的品种以及以非药品冒充中药或以它种药品冒充正品的均为伪品。

“优”,即质量优良,是指符合国家药品标准质量规定的各项指标的中药;“劣”,即劣药,是指虽品种正确,但质量不符合国家药品标准规定的中药。

(1)鉴定中药品种的真伪当前药材与饮片假冒伪劣的表现形式有:主观利益驱动----①以相对价廉的它种药材伪充此种药材;②有意造假,以假充真;③掺伪;④药材提取部分成分后再流入市场;⑤染色。

客观专业水平不够----⑥一些名称相近或外形相似或基原相近的品种之间产生混乱;⑦误种、误采、误收、误售、误用。

(2)鉴定中药质量的优劣中药质量的优劣,关系到中药临床的有效性、安全性、稳定性和中药的标准化、国际化等大问题。

中药质量的优劣主要表现为有效成分或有效物质群的含量的高低、有效成分之间的比例关系,有害物质存在情况以及中药的纯净度等。

对中药质量的科学评价,除临床疗效、性状鉴别外,目前常以其有效成分的含量、有害物质的限量指标和涉及中药纯净度检查的各项指标等作为主要评价指标体系评价其有效性、安全性。

3.研究和制定中药规范化质量标准中药标准是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定,是药品监督管理的技术依据,是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

益母草YimucaoLEONURI HERBA本品为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的新鲜或干燥地上部分。

鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割；干品夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割，晒干，或切段晒干。

【性状】鲜益母草幼苗期无茎，基生叶圆心形，5～9浅裂，每裂片有2～3钝齿。

花前期茎呈方柱形，上部多分枝，四面凹下成纵沟，长30～60cm，直径O.2～O.5cm；表面青绿色；质鲜嫩，断面中部有髓。

叶交互对生，有柄；叶片青绿色，质鲜嫩，揉之有汁；下部茎生叶掌状3裂，上部叶羽状深裂或浅裂成3片，裂片全缘或具少数锯齿。

气微，味微苦。

干益母草茎表面灰绿色或黄绿色；体轻，质韧，断面中部有髓。

叶片灰绿色，多皱缩、破碎，易脱落。

轮伞花序腋生，小花淡紫色，花萼筒状，花冠二唇形。

切段者长约2cm。

【鉴别】(1)本品茎横切面：表皮细胞外被角质层，有茸毛；腺鳞头部4、6细胞或8细胞，柄单细胞；非腺毛1～4细胞。

下皮厚角细胞在棱角处较多。

皮层为数列薄壁细胞；内皮层明显。

中柱鞘纤维束微木化。

韧皮部较窄。

木质部在棱角处较发达。

髓部薄壁细胞较大。

薄壁细胞含细小草酸钙针晶和小方晶。

鲜品近表皮部分皮层薄壁细胞含叶绿体。

(2)取盐酸水苏碱[含量测定]项下的供试品溶液lOml，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液(鲜品干燥后粉碎，同法制成)。

另取盐酸水苏碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮一无水乙醇一盐酸(10：6：1)为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热15分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试液三氯化铁试液(10：1)混合溶液至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分干益母草不得过13.O％(附录ⅨH第一法)。

总灰分干益母草不得过11.O％(附录ⅨK)。

铁皮石斛TiepishihuCAULISDENDROBIIOFFICINALIS本品为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo的干燥茎。

11月至翌年3月采收，除去杂质，剪去部分须根，边加热边扭成螺旋形或弹簧状，烘干；或截切成段，干燥或低温烘焙，前者习称铁皮枫斗（耳环石斛）；后者习称铁皮石斛。

【性状】铁皮枫斗呈螺旋形，通常2~6个旋纹，茎拉直后长3.5~8cm，有节和节间之分，直径0.2~0.4cm。

表面灰绿色、黄绿色或略带金黄色，有多数纵皱纹，有时可见残留的灰白色叶鞘；一端可见茎基部留下的短须根。

质坚实，易折断，断面平坦，灰白色至灰绿色，略角质状。

气微，味淡，嚼之有粘性。

铁皮石斛为圆柱形的段，长短不等。

【鉴别】（1）本品横切面：表皮细胞1列，扁平，外壁及侧壁稍增厚、微木化，外被黄色角质层,有的外层可见无色的薄壁细胞组成的叶鞘层。

基本薄壁组织细胞多角形，大小相似，其间散在多数维管束，略排成4～5圈，维管束外韧型，外围排列有厚壁的纤维束，有的外侧小型薄壁细胞中含有硅质块。

含草酸钙针晶束的黏液细胞多见于近表皮处。

（2）取本品粉末1 g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用石油醚（60～90℃）洗涤2次，每次20 ml,弃去石油醚液，水层用乙酸乙酯洗涤2次，每次20ml,弃去洗液，水层再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml,合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取铁皮石斛对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2~5μl，分别条带状点于同一聚酰胺薄膜上，以水－乙醇－丁酮－乙酰丙酮（85:15:15:5）为展开剂，展开，取出，烘干，喷以三氯化铝试液，105℃烘约3分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

盐生肉苁蓉水分、灰分、浸出物、重金属和砷盐的含量测定曹苑;热娜·卡斯木;王新玲;王晓梅;胡君萍【期刊名称】《安徽农业科学》【年(卷),期】2014(000)031【摘要】[目的]测定11批盐生肉苁蓉药材水分、灰分、浸出物等质量评价参数.[方法]按照《中国药典》2010年版一部附录中的水分测定第一法、总灰分和酸不溶性灰分测定法、浸出物测定法、重金属检查法和砷盐检查法测定.[结果]盐生肉苁蓉药材水分不宜超过10％,总灰分不宜超过12％,酸不溶性灰分不宜超过1.7％,65％乙醇热浸法浸出物不宜低于45％,重金属(Pb“)不超过0.0005％,砷盐不超过0.000 1％.[结论]该试验方法准确方便、高效、重复性好,可作为盐生肉苁蓉质量控制的参考依据.【总页数】2页(P10912-10913)【作者】曹苑;热娜·卡斯木;王新玲;王晓梅;胡君萍【作者单位】新疆医科大学药学院,新疆乌鲁木齐830011;新疆医科大学药学院,新疆乌鲁木齐830011;新疆医科大学药学院,新疆乌鲁木齐830011;新疆医科大学药学院,新疆乌鲁木齐830011;新疆医科大学药学院,新疆乌鲁木齐830011【正文语种】中文【中图分类】S567【相关文献】1.维吾尔药地锦草药材水分、灰分、浸出物、重金属和砷盐含量测定 [J], 阿提坎木·瓦合甫;吐提姑·艾力;其曼姑丽·阿布都热合曼;古力巴尔·卡生木;米仁沙·牙库甫2.当药片重金属及砷盐的含量测定 [J], 李晓平;闫贵霞;王乃浩3.复方丹参膏中砷盐,重金属,灰分的考察 [J], 张爱岑;于海霞4.维药阿里红药材水分灰分浸出物重金属和砷盐含量测定 [J], 帕丽达.阿不力孜;刘纪杉;阿提坎木;丛媛媛;米仁沙.牙库普5.延边地产传统朝药材万年蒿水分、灰分、浸出物、重金属和砷盐含量测定 [J], 权迎春;徐影;杨绍群;姜英子因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表编号通则名称原附录原附录名称0100制剂通则一部工D片剂0101片剂二部I A片剂三部I E片剂一部I u注射剂0102注射剂二部I B注射剂三部I A注射剂一部I L胶囊剂0103胶囊剂二部I E胶囊剂三部I F胶囊剂一部I C颗粒剂0104颗粒剂二部I N颗粒剂三部I J颗粒剂一部I Y眼用制剂0105眼用制剂二部I G眼用制剂三部I c眼用制剂一部I X鼻用制剂0106鼻用制剂二部I R 鼻用制剂三部I L鼻用制剂一部I w栓剂0107栓剂二部I D栓剂三部I B栓剂一部I A丸剂0108丸剂一部I K滴丸剂二部I H丸剂一部I R 软音剂0109软裔剂乳裔剂二部I F软膏剂乳裔剂糊剂三部I G软裔剂、乳裔剂0110糊剂二部I F 软膏剂乳音剂糊剂（指糊剂）0111吸人制剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指粉雾剂）一部I Z气雾剂喷雾剂（指喷雾剂）0112喷雾剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指喷雾剂）三部I H喷雾剂一部I Z气雾剂喷雾剂（指气雾剂）0113气雾剂二部I L 气雾剂粉雾剂喷雾剂（指气雾剂）• 425《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称一部I Q凝胶剂0114凝胶剂二部I U凝胶剂三部I M凝胶剂一部I B散剂0115散剂二部I P散剂三部I K散剂一部I H糖浆剂0116糖浆剂二部I K糖浆剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指搽剂）0117搽剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指搽剂）二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂剂）0118涂剂三部I D外用制剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指涂膜剂）0119涂膜剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂膜剂）一部I N酊剂0120酊剂二部I C酊剂一部I I 贴音剂（指贴剂）0121贴剂二部I V贴剂0122贴裔剂一部I I贴音剂0123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂二部I o口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0124植人剂二部I J植人剂0125膜剂二部I M膜剂0126耳用制剂二部I Q耳用制剂-部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0127洗剂二部I s洗剂冲洗剂灌肠剂（指洗剂）一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0128冲洗剂二部I S洗剂冲洗剂灌肠剂（指冲洗剂〉0129灌肠剂二部I S 洗剂冲洗剂灌肠剂（指灌肠剂）0181合剂一部I J 合剂0182锭剂一部I E锭剂0183煎膏剂（裔滋）一部I F煎裔剂（裔滋）0184胶剂一部I G胶剂0185酒剂—部I M酒剂0186裔药一部I P裔药0187露剂一部I S露剂0188茶剂一部I T茶剂0189流浸裔剂与浸資剂一部I o流浸裔剂与浸裔剂0200其他通则0211药材和饮片取样法一部n a药材和饮片取样法0212药材和饮片检定通则一部n b药材和饮片检定通则0213'炮制通则一部n d炮制通则0251药用辅料二部n药用辅料• 426 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表.....编号通则名称原附录原附录名称0261制药用水-部m制药用水二部m制药用水0291国家药品标准物质通则新增第二增补本03000301一般鉴别试验一部w一般鉴别试验二部i n一般鉴别试验0400光谱法一部Y分光光度法二部W分光光度法三部n分光光度法0401紫外-可见分光光度法一部V A紫外-可见分光光度法二部IV A 紫外-可见分光光度法三部n a紫外-可见分光光度法0402红外分光光度法一部V c红外分光光度法二部i v c红外分光光度法0405荧光分光光度法二部N E荧光分析法三部n c荧光分析法0406原子吸收分光光度法一部V D原子吸收分光光度法二部IV D原子吸收分光光度法三部n b原子吸收分光光度法0407火焰光度法二部IV F火焰光度法三部n d火焰光度法0411电感耦合等离子体原子发射光谱法一部H E电感耦合等离子体原子发射光谱法0412电感耦合等离子体质谱法一部H D电感耦合等离子体质谱法0421拉曼光谱法二部XK L拉曼光谱法指导原则0431质谱法.二部IX J 质谱法0441核磁共振波谱法二部IX K 核磁共振波谱法0451X射线衍射法二部IX F X射线粉末衍射法0500色谱法0501纸色谱法一部YI A 纸色谱法二部V A纸色谱法三部m a纸色谱法0502薄层色谱法一部VI B 薄层色谱法二部V B薄层色谱法0511柱色谱法一部yi c柱色谱法二部v c柱色谱法0512髙效液相色谱法-部VI D髙效液相色谱法二部V D高效液相色谱法三部冚 B 髙效液相色谱法0513离子色谱法一部YI G离子色谱法二部V J 离子色谱法三部m e离子色谱法• 427《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称0514分子排阻色谱法二部V H 分子排阻色谱法三部m d分子排阻色谱法一部V I E 气相色谱法0521气相色谱法二部V E 气相色谱法三部in c气相色谱法0531超临界流体色谱法新增0532临界点色谱法新增二部V F 电泳法三部W A 醋酸纤维素薄膜电泳法0541电泳法三部IV B 琼脂糖凝胶电泳法三部N C SD&聚丙烯酰胺凝胶电泳法三部IV D 等电聚焦电泳法0542毛细管电泳法一部二部V I F毛细管电泳法V G 毛细管电泳法0600物理常数测定法0601相对密度测定法一部1 A 相对密度测定法二部yi a相对密度测定法0611馏程测定法一部W B 馏程测定法二部V I B馏程测定法0612熔点测定法一部M C 熔点测定法二部*V I C 熔点测定法0613凝点测定法一部1D凝点测定法二部VI D凝点测定法0621旋光度测定法一部1E旋光度测定法二部E旋光度测定法0622折光率测定法一部m f折光率测定法二部V I F折光率测定法一部1G p H值测定法0631p H值测定法二部V I H p H值测定法三部V A p H值测定法一部X I F渗透压摩尔浓度测定法0632渗透压摩尔浓度测定法二部K G 渗透压摩尔浓度测定法三部V H渗透压摩尔浓度测定法0633黏度测定法二部V I G黏度测定法0661热分析法二部1Q 热分析法0681制药用水电导率测定法二部1S制药用水电导率测定法0682制药用水中总有机碳测定法二部1R 制药用水中总有机碳测定法0700其他测定法0701电位滴定法与永停滴定法一部1 A 电位滴定法与永停滴定法二部I A 电位滴定法与永停滴定法%0702非水溶液滴定法一部1B非水溶液滴定法二部M B 非水溶液滴定法• 428中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称0703氧瓶燃烧法二部1 C 氧瓶燃烧法一部K L氮测定法0704氮测定法二部1D氮测定法三部M l A氮测定法一部K M乙醇量测定法0711乙醇量测定法二部\I E乙醇量测定法0712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法二部\l F甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法一部IX N脂肪与脂肪油測定法0713脂肪与脂肪油测定法二部1H脂肪与脂肪油测定法0721维生素A测定法二部1J 维生素A测定法0722维生素D测定法二部1K维生素D测定法二部1M蛋白质含量测定法0731蛋白质含量测定法三部YI B蛋白质测定法0800限量检査法一部H C氯化物检査法0801氣化物检查法二部1A氯化物检查法0802硫酸盐检查法二部1B硫酸盐检查法0803硫化物检査法二部1 C 硫化物检查法0804硒检查法二部1D砸检查法0805氟检查法二部1E氟检查法二部1F氰化物检查法0806氰化物检查法三部YI X氮化物残留量测定法一部IX D铁盐检查法0807铁盐检查法二部1G铁盐检查法0808铵盐检查法二部1K铵盐检查法一部K E重金属检査法0821重金属检查法二部1H重金属检查法一部IX F砷盐检查法0822砷盐检査法二部1J 砷盐检查法一部K G干燥失重测定法0831干燥失重测定法二部1L干燥失重测定法三部W L干燥失重测定法一部K H水分测定法0832水分测定法二部坩M水分测定法三部\I D水分测定法一部K J 炽灼残渣检查法0841炽灼残渣检查法二部W N炽灼残渣检查法0842易炭化物检查法二部1C) 易炭化物检查法二部1P残留溶剂测定法0861残留溶剂测定法三部VI V残留溶剂测定法0871甲醇量检查法一部IX T甲醇量检查法0872合成多肽中的醋酸测定法二部1N合成多肽中的醋酸测定法429《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称08732-乙基己酸测定法二部1L2-乙基己酸测定法0900特性检査法0901溶液颜色检查法一部H A溶液颜色检查法二部K A溶液颜色检查法0902澄清度检查法二部I X B澄清度检査法一部I X R不溶性微粒检查法0903不溶性微粒检查法二部I X c不溶性微粒检査法三部V I不溶性微粒检査法一部X I c可见异物检查法0904可见异物检査法二部I X H可见异物检查法三部V B 可见异物检査法一部M A崩解时限检查法0921崩解时限检查法二部\A崩解时限检查法三部V C崩解时限检查法一部1B融变时限检查法0922融变时限检査法二部I B融变时限检査法三部V D 融变时限检查法0923片剂脆碎度检查法二部X G片剂脆碎度检査法三部V E 片剂脆碎度检査法0931溶出度与释放度测定法二部X C溶出度测定法二部I D释放度测定法0941含量均匀度检查法二部X E 含量均匀度检查法—部a C最低装量检査法0942最低装量检查法二部\F最低装量检查法三部V F最低装量检查法0951吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法二部吸人气雾剂、吸人粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）X H分布测定法0952黏附力测定法一部1 E 贴膏剂黏附力测定法二部I J贴剂黏附力测定法0981结晶性检查法二部K D结晶性检查法一部X I B粒度测定法0982粒度和粒度分布测定法二部K E 粒度和粒度分布测定法三部V G粒度测定法0983锥入度测定法二部I K 锥入度测定法1100生物检査法一部I I B无菌检查法1101无菌检查法二部X I H 无菌检查法三部W A无菌检查法非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法一部m c微生物限度检查法1105二部H J微生物限度检查法%三部I G微生物限度检査法• 430 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表4编号通则名称原附录原附录名称非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法一部X I O c微生物限度检査法1106二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检查法一部X D I C微生物限度检查法1107非无菌药品微生物限度标准二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检査法一部X I D抑菌剂效力检查法指导原则1121抑菌效力检查法二部X I X N抑菌剂效力检査法指导原则三部X I A抑菌剂（防腐剂)效力检查法指导原则一部X f f l E异常毒性检查法1141异常毒性检查法二部X I c异常毒性检査法三部I F异常毒性检査法一部m a热原检査法1142热原检查法二部X I D热原检査法三部M D热原检查法一部X f f l D细菌内毒素检查法1143细菌内毒素检査法二部X I E细菌内毒素检査法三部1E细菌内毒素检查法1144升压物质检查法二部X I F升压物质检查法1145降压物质检查法一部m f降压物质检査法二部X I G降压物质检査法1146组胺类物质检查法新增1147过敏反应检查法一部X I I G过敏反应检査法二部X I K过敏反应检査法1148溶血与凝聚检查法—部X f f l H溶血与凝聚检査法二部X I L溶血与凝聚检查法1200生物活性测定法1201抗生素微生物检定法二部X I A抗生素微生物检定法1202青霉素酶及其活力测定法二部X I B青霉素酶及其活力测定法1205升压素生物测定法二部1A升压素生物测定法1206细胞色素C活力测定法二部I B细胞色素C活力測定法1207玻璃酸酶测定法二部m C玻璃酸酶测定法1208肝素生物测定法二部M D肝素生物测定法1209绒促性素生物测定法二部1E绒促性素生物测定法1210缩宫素生物测定法二部M F缩宫素生物测定法1211胰岛素生物测定法二部M G胰岛素生物测定法1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法二部I H精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1213硫酸鱼精蛋白生物测定法二部1J硫酸鱼精蛋白生物测定法1214洋地黄生物测定法二部孤K洋地黄生物测定法1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法二部I L葡萄糖酸锑钠毒力检查法1216卵泡刺激素生物测定法二部M M卵泡刺激素生物测定法1217黄体生成素生物测定法二部1N黄体生成素生物测定法431《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称1218降钙素生物测定法二部1O降钙素生物测定法1219生长激素生物测定法二部1P 生长激素生物测定法1401放射性药品检定法二部X I放射性药品检定法一部n灭菌法1421灭菌法二部X I灭菌法三部XV 灭菌法1431生物检定统计法二部X W生物检定统计法2000中药其他方法2001显微鉴别法一部n c显微鉴别法2101膨胀度测定法一部IX () 膨胀度测定法2102裔药软化点测定法一部1D裔药软化点测定法2201浸出物测定法一部X A浸出物测定法2202鞣质含量测定法一部X B鞣质含量测定法2203桉油精含量测定法一部X c桉油精含量测定法2204挥发油测定法一部I D挥发油测定法2301杂质检査法一部IX A杂质检查法2302灰分测定法一部K K灰分测定法2303酸败度测定法一部IX P 酸败度测定法2321铅、镉、砷、汞、铜测定法一部IX B 铅、镉、砷、汞、铜测定法2322汞和砷元素形态及其价态测定法新增2331二氧化硫残留量测定法一部IX u二氧化硫残留量测定法2341农药残留量测定法一部IX Q农药残留量测定法2351黄曲霉毒素测定法一部IX V黄曲霉毒素测定法2400注射剂有关物质检查法一部K S 注射剂有关物质检查法3000生物制品相关检査方法3100含量测定法3101固体总量测定法三部1M固体总量测定法3102唾液酸测定法三部yi c唾液酸测定法3103磷测定法三部W A磷测定法3104硫酸铵测定法三部w c硫酸铵测定法3105亚硫酸氢钠测定法三部I E亚硫酸氢钠测定法3106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法三部1F氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107氣化钠测定法三部I G氯化钠测定法3108枸橼酸离子测定法三部I H枸橼酸离子测定法3109钾离子测定法三部1I钾离子测定法3110钠离子测定法三部I J 钠离子测定法3111辛酸钠测定法三部V I K辛酸钠测定法3112乙酰色氨酸测定法三部VI W乙酰色氨酸测定法3113苯酚测定法三部V I M苯酚测定法3114间甲酚测定法三部VI N间甲酚测定法3115'硫柳汞测定法三部1B硫柳汞测定法432中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含三部M l T对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3116量测定法3117O-乙酰基测定法三部M l F O乙酰基测定法3118己二酰肼含量测定法三部1K己二酰肼含量测定法3119高分子结合物含量测定法三部L高分子结合物含量测定法3120人血液制品中糖及糖醇测定法三部VI P人血液制品中糖及糖酵测定法3121人血白蛋白多聚体测定法三部yi Q人血白蛋白多聚体测定法人免疫球蛋白类制品Ig G单体加二聚体测三部yi r人免疫球蛋白类制品i g G单体加二聚体测定法3122定法3123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法三部S 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法3124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法三部yi u重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法三部V I E组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3126I g G含量测定法三部H K I g G含量测定法3127单抗分子大小变异体测定法新增3200化学残留物测定法3201乙醇残留量测定法三部Y I D乙醇残留量测定法3202聚乙二醇残留量测定法三部V I G聚乙二醇残留量测定法3203聚山梨酯80残留量测定法三部Y I H聚山梨酯80残留量测定法3204戊二醛残留量测定法三部V I I戊二醛残留量测定法3205磷酸三丁酯残留量测定法三部V I J磷酸三丁酯残留量测定法3206碳二亚胺残留量测定法三部V I Y碳二亚胺残留量测定法3207游离甲醛测定法三部Y I L游离甲醛测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法三部1K人血白蛋白铝残留量测定法3209羟胺残留童测定法新增3300微生物检査法3301支原体检査法三部M B支原体检查法3302外源病毒因子检査法三部1C病毒外源因子检査法3303鼠源性病毒检査法三部I H 鼠源性病毒检查法3304S V40核酸序列检査法三部I X H S V40核酸序列检査法3305猴体神经毒力试验三部X I L猴体神经毒力试验血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术新增3306要求3400生物澜定法3401免疫印迹法三部V I A 免疫印迹法3402免疫斑点法三部11 B 免疫斑点法3403免疫双扩散法1三部11 C免疫双扩散法3404免疫电泳法三部1 D 免疫电泳法3405肽图检查法三部1E肽图检查法3406质粒丢失率检査法三部I X G质粒丢失率检査法3407外源性D N A残留量测定法三部K B外源性D N A残留量测定法3408抗生素残留量检查法三部I X A抗生素残留量检查法3409激肽释放酶原激活剂测定法三部I X F激肽释放酶原激活剂测定法433《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称3410抗补体活性测定法三部I X K抗补体活性测定法3411牛血清白蛋白残留量测定法三部1I牛血清白蛋白残留量测定法3412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X C大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X D假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法三部K E酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3415类A血型物质测定法三部K I类A血型物质测定法3416鼠I g G残留量测定法三部I X L鼠I g G残留量测定法3417无细胞百日咳疫苗鉴别试验三部I X s无细胞百日咳疫苗鉴别试验3418抗毒素、抗血清制品鉴别试验三部K T 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法三部1G A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3420伤寒V i多糖分子大小测定法三部I H 伤寒V i多糖分子大小测定法3421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法三部m J b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3422人凝血酶活性检查法三部I X N人凝血酶活性检查法3423活化的凝血因子活性检查法三部I X0活化的凝血因子活性检查法3424肝素含量测定法三部I X P 肝素含量测定法3425抗A、抗B血凝素测定法三部K J抗A、抗B血凝素测定法3426人红细胞抗体测定法三部I X Q人红细胞抗体测定法3427人血小板抗体测定法三部I X R人血小板抗体测定法3500生物活性/效价测定法3501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检査法三部\A重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法三部I S 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检査法3503人用狂犬病疫苗效价测定法三部X I A人用狂犬病疫苗效价测定法3504吸附破伤风疫苗效价测定法三部XI B 吸附破伤风疫苗效价测定法3505吸附白喉疫苗效价测定法三部X I C吸附白喉疫苗效价测定法3506类毒素絮状单位测定法三部X I D 类毒素絮状单位测定法3507白喉抗毒素效价测定法三部XI E 白喉抗毒素效价测定法3508破伤风抗毒素效价测定法三部X I F破伤风抗毒素效价测定法3509气性坏疽抗毒素效价测定法三部X I G气性坏疽抗毒素效价测定法3510肉毒抗毒素效价测定法三部X I H 肉毒抗毒素效价测定法3511抗蛇毒血清效价测定法三部X I I抗蛇毒血清效价测定法3512狂大病免疫球蛋白效价测定法三部X I J 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法三部I0人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法三部I P 人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法3515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成X Q抑制试验）3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞X R毒试验）3517人凝血因子n效价测定法三部x j人凝血因子n效价测定法3518人凝血因子V I[效价测定法三部X K人凝血因子V I I效价测定法3519^人凝血因子I X效价测定法三部X L 人凝血因子K效价测定法3520人凝血因子X效价测定法三部X M人凝血因子X效价测定法• 434 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表«编号通则名称原附录原附录名称3521人凝血因子V I E效价测定法三部X N人凝血因子1效价测定法3522重组人促红素体内生物学活性测定法三部I B重组人促红素体内生物学活性测定法3523干扰素生物学活性测定法三部I C 干扰素生物学活性测定法3524重组人白介素-2生物学活性测定法三部I D重组人白介素-2生物学活性测定法3525重组人粒细胞剌激因子生物学活性测定法三部X E重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活三部\F重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活性测定法3526性测定法重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活三部X G重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3527性测定法3528重组人表皮生长因子生物学活性测定法三部I H重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529重组链激酶生物学活性测定法三部I I 重组链激酶生物学活性测定法3530鼠神经生长因子生物学活性测定法新增3531尼妥珠单抗生物学活性测定法新增3532重组人白介素-11生物学活性测定法新增3533A型肉毒毒素效价测定法新增3600特定生物原材料/动物3601无特定病原体鸡胚质量检测要求三部XII A无特定病原体鸡胚质量检测要求m b实验动物微生物学检测要求3602实验动物微生物学检测要求三部m c实验动物寄生虫学检测要求3603实验动物寄生虫学检测要求三部3604新生牛血淸检测要求三部XI D新生牛血清检测要求3605细菌生化反应培养基三部X I V细菌生化反应培养基37003701生物制品国家标准物质目录新增试剂与标准物质8000一部XV A试药8001试药二部XV A试药一部XV B试液8002试液二部I V B试液一部I V c试纸8003试纸二部I V C 试纸一部I V D缓冲液8004缓冲液二部X V D缓冲液一部XV E指示剂与指示液8005指示剂与指示液二部X V E指示剂与指示液一部XV F滴定液8006滴定液二部XV F滴定液8061对照品对照药材对照提取物—部X V G对照品对照药材对照提取物8062标准品与对照品二部I V G 标准品与对照品9000指导原则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则二部XIX c原料药与药物制剂稳定性试验指导原则• 435 •《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则二部药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导XIX B原则9012生物样品定量分析方法验证指导原则新增9013缓释、控释和迟释制剂指导原则二部XIX D 缓释、控释和迟释制剂指导原则9014微粒制剂指导原则二部XIX E 微襄、微球与脂质体制剂指导原则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则新增9101药品质量标准分析方法验证指导原则一部二部X I A 中药质量标准分析方法验证指导原则m A 药品质量标准分析方法验证指导原则9102药品杂质分析指导原则二部XIX F 药品杂质分析指导原则9103药物引湿性试验指导原则二部X K J 药物引湿性试验指导原则9104近红外分光光度法指导原则二部XIX K 近红外分光光度法指导原则9105中药生物活性测定指导原则一部X I C 中药生物活性测定指导原则9106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则新增9107中药材D N A条形码分子鉴定法指导原则新增一部X I E 药品微生物检验替代方法验证指导原则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则二部XIX 0药品微生物检验替代方法验证指导原则三部X I B 药品微生物检验替代方法验证指导原则9202非无菌产品微生物限度检查指导原则一部二部11 F 微生物限度检查法应用指导原则XIX P 微生物限度检查法应用指导原则9203药品微生物实验室质量管理指导原则一部二部11G 药品微生物实验室规范指导原则XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则9204微生物鉴定指导原则新增9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则新增9206无菌检査用隔离系统验证指导原则新增9301注射剂安全性检査法应用指导原则—部二部I I B 中药注射剂安全性检查法应用指导原则XIX M 化学药品注射剂安全性检査法应用指导原则9302中药有害残留物限量制定指导原则新增9303色素测定法指导原则新增9304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则新增9305中药中真菌毒素测定指导原则新增9501正电子类放射性药品质量控制指导原则二部M G 正电子类放射性药品质量控制指导原则9502锝[99m T c]放射性药品质量控制指导原则二部XIX H 得[99™Tc]放射性药品质量控制指导原则9601药用辅料功能性指标研究指导原则新增9621药包材通用要求指导原则新增9622药用玻璃材料和容器指导原则新增9901国家药品标准物质制备指导原则新增第二增补本• 436。

清半夏成品质量标准目的∶建立清半夏的成品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保中药饮片产品质量。

责任人：文件制订人及所有相关人员。

标准来源∶《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。

内容∶【产品代码】【产品包装规格】统1kg*10袋【包装形式】纸箱【取样方法】参照ZLSOP000500规程【检验操作规程】参照ZLSOP500900清半夏成品检验标准操作规程本品为半夏的炮制加工品。

【制法】取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。

每100kg净半夏，用白矾20kg。

【性状】本品呈椭圆形、类圆形或不规则的片。

切面淡灰色至灰白色，可见灰白色点状或短线状维管束迹，有的残留栓皮处下方显淡紫红色斑纹。

质脆，易折断，断面略呈角质样。

气微，味微涩，微有麻舌感。

【鉴别】（1）本品粉末类白色。

淀粉粒甚多，单粒类圆形、半圆形或圆多角形，直径 2～20 µm，脐点裂缝状、人字状或星状；复粒由 2～6 分粒组成。

草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长 20～144 µm。

螺纹导管直径 10～24 µm。

（2）取本品粉末 1 g，加甲醇 10 ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。

另取精氨酸对照品、丙氨酸对照品、缬氨酸对照品、亮氨酸对照品，加70%甲醇制成每 1 m l各含 1 mg 的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5 µl、对照品溶液 1 µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（8∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在 105 ℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

附录ⅨH. 水分测定法测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片。

直径和长度在3mm以下的可不破碎。

减压干燥法需通过二号筛。

第一法(烘干法) 本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。

测定法取供试品2～5g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定,打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好,移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。

根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

第二法(甲苯法) 本法适用于含挥发性成分的药品。

仪器装置如图。

A为500ml的短颈圆底烧瓶；B为水分测定管；C为直形冷凝管，外管长40cm。

使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。

测定法取供试品适量（约相当于含水量1～4ml），精密称定，置A 瓶中,加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满B管的狭细部分。

将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热,待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。

待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时,将冷凝管内部先用甲苯冲洗,再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。

检读水量，并计算供试品中的含水量（%）。

【附注】用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加水少量，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。

第三法(减压干燥法) 本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。

减压干燥器取直径12cm左右的培养皿，加入五氧化二磷干燥剂适量，使铺成0.5～1cm的厚度，放入直径30cm的减压干燥器中。

测定法取供试品2～4g，混合均匀,分取约0.5 ～1g，置已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中，精密称定，打开瓶盖，放入上述减压干燥器中，减压至2.67kPa(20mmHg)以下持续半小时，室温放置24小时。

ⅩA 浸出物测定标准操作规程目的根据《中华人民共和国药典》2010年版（一部）附录Ⅹ A，建立浸出物测定标准操作规程，规范药材浸出物的检验。

范围适用于中药材、饮片浸出物的检验。

责任质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。

程序：1仪器及用具与试剂1.1 仪器及用具电子天平、药筛、100～250，250～300ml的锥形瓶、电驴、电热恒温干燥箱、蒸发皿2个、温度计、水浴锅100～250ml的锥形瓶、移液管、漏斗、干燥器、回流冷凝装置等。

1.2试剂乙醇、乙醚等均为分析纯、干燥剂五氧化二磷为化学纯。

2 操作方法2.1 水溶性浸出物测定法2.1.1 冷浸法测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，并混合均匀。

取供试品约4g，精密称定，置250～300ml的锥形瓶中。

精密加入水100ml，塞紧，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过。

精密量取滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。

2.1.2 热浸法取供试品约2～４g，精密称定，置100～250ml的锥形瓶中。

精密加入水50～100ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。

放冷后，取下锥形瓶，密塞，称定重量，用水补足减失重量，摇匀，用干燥滤器滤过。

精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。

2.2 醇溶性浸出物测定法照水溶性浸出物测定法测定（热浸法须在水浴上加热）。

以各项下规定浓度的乙醇代替水为溶剂。

2.3 挥发性醚浸出物测定法测定用的供试品须粉碎，使能通过四号筛，并混合均匀。

取供试品约2～5g，精密称定，置五氧化二磷干燥器中干燥12小时，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流8小时，取乙醚液，置干燥至恒重的蒸发皿中，放置，挥去乙醚，残渣置五氧化二磷干燥器中干燥18小时，精密称定，缓缓加热至105℃，并于105℃恒重，减失的重量即为挥发性醚浸出物的重量，计算即得。

不同栽培条件下白花丹药材浸出物的含量测定戴先芝;丁玲;黄艳菲;李艳丹;张吉仲;刘圆【期刊名称】《安徽农业科学》【年(卷),期】2012(000)005【摘要】[目的]对不同采收期的野生药材及不同条件下栽培的白花丹药材浸出物进行含量测定,为建立白花丹药材质量标准提供试验依据.[方法]按《中国药典》2010年版Ⅰ部附录XA的浸出物测定法项下的浸出物测定法热浸法测定,并采用DPS3.1软件对不同采收期的野生药材及不同条件下栽培品的根、茎、叶浸出物含量进行相似性评价.[结果]所有样品中(除不同光照条件外),药材根、茎、叶能明显分开,根和叶的相似度较高.不同采收时间的白花丹根、茎和叶的总浸出物含量高于野生样品；其中1～3和11～ 12月的根、茎和叶的总浸出物含量较高,但由于1～3月份的白花丹个体太小,不适合采收.因此,选择10 ～ 12月作为采收期,这与当地采收时间基本一致；以种子苗和扦插苗繁殖的白花丹根、茎和叶的总浸出物含量较高,而农业上植株生长产量以分株苗最好.但是,由于野生白花丹药材资源有限,使用种子苗和分株苗进行后续的试验样本不足,因此建议选择扦插繁殖方式；以生土栽培的白花丹根、茎和叶的总浸出物含量中最高；而农业上以熟土栽培的植株生长产量最高,粘土次之.由于熟土的资源有限,再综合各方面因素,建议选择粘土进行栽培；N、P和K肥都能促进白花丹植株生长.综合各方面因素,建议施加适当量的N、P和K肥较好;全光照下栽培的白花丹根、茎和叶的总浸出物含量最高；聚类分析将全光照下生长的药材根聚为第1类,其余的为第2类；建议采用全光照进行栽培.[结论]该方法简单、准确、重复性好,为建立白花丹药材质量标准提供了试验数据.【总页数】3页(P2641-2643)【作者】戴先芝;丁玲;黄艳菲;李艳丹;张吉仲;刘圆【作者单位】阿坝师范高等专科学校,四川汶川 623002;西南民族大学民族医药研究院,四川成都 610041;西南民族大学民族医药研究院,四川成都 610041;西南民族大学民族医药研究院,四川成都 610041;西南民族大学民族医药研究院,四川成都610041;西南民族大学民族医药研究院,四川成都 610041;西南民族大学民族医药研究院,四川成都 610041【正文语种】中文【中图分类】R284.1【相关文献】1.不同溶剂索氏提取的白花丹叶中白花丹醌的含量测定 [J], 杜泽乡;谭宁昌;罗朝晖2.桂林产白花丹茎不同月份白花丹醌含量测定 [J], 杜泽乡3.不同栽培条件下白花丹药材的水分、灰分含量测定 [J], 戴先芝;黄艳菲;丁玲;李艳丹;张吉仲;任朝琴;刘圆4.白花丹药材水分灰分和浸出物的含量测定 [J], 吴春蕾;焦涛;刘圆5.RP-HPLC测定民族药材白花丹不同药用部位中白花丹醌的含量 [J], 刘圆;邓放;刘超;孟庆艳;高泽文因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

紫皮石斛的质量标准研究为建立云南省龙陵县紫皮石斛的地方质量标准，采用硫酸-苯酚法测定紫皮石斛中多糖的含量；采用高效液相色谱法测定药材中甘露糖的含量，并根据2010年版《中国药典》相关附录测定浸出物。

结果表明紫皮石斛的显微鉴别特征性强；薄层色谱分离度好，斑点清晰；紫皮石斛含多糖质量分数为35.7%～52.1%（平均42.7%），甘露糖为27.8%～46.1%（平均35.8%），浸出物为4.5%～10.6%（平均7.38%）。

所建方法操作简单，准确可靠，重复性好，制定的标准限度合理，可用于评价云南省龙陵县紫皮石斛的质量。

标签：紫皮石斛；质量标准；显微鉴别；薄层鉴别；含量测定紫皮石斛为双子叶植物药兰科植物齿瓣石斛Dendrobium devonianum Paxt.的干燥茎，具有益胃生津，滋阴清热等功效[1]。

紫皮石斛茎具节，稍肉质，叶革质，互生，因其茎在秋冬收获季节除去叶鞘膜后，表面多为紫色，生长在阳光较强的地方者，紫色更加明显，因此俗称紫皮石斛或紫皮兰[2]。

新鲜紫皮石斛的茎秆经修剪、烘干定型后加工成的螺旋团状颗粒称为紫皮枫斗。

石斛的化学成分主要为多糖、生物碱[3]、菲类、联苄类[4]、酚酸类和黄酮类[5]，另外还含有少量的微量元素[6]以及氨基酸[7]，可用于治疗白内障、糖尿病、关节炎、慢性咽炎、肿瘤等疾病。

2010年版《中国药典》收载的石斛主流品种有铁皮石斛、金钗石斛、鼓槌石斛、流苏石斛等，其中铁皮石斛功效冠盖石斛之首，然其生长条件苛刻、自然繁殖能力低，生长缓慢，价格昂贵。

研究表明紫皮石斛富含黏液[8]，化学成分及药理作用类似铁皮石斛，主要活性成分多糖的含量也可与铁皮石斛相媲美[9]，且其价格仅为铁皮石斛的1/5～1/4，可谓物美价廉。

目前云南省龙陵县大力发展紫皮石斛种植产业，全县紫皮石斛种植总量已超过170万m2，农业产值突破1.2亿元，是我国紫皮石斛的主要产区之一。

本研究关于紫皮石斛地方质量标准的建立，包括性状描述、显微鉴别，薄层鉴别方法及含量测定方法等，为系统评价紫皮石斛质量提供科学依据。

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九里香 ............................................................................................................... 错误!未定义书签。

九香虫 ............................................................................................................... 错误!未定义书签。

1．主题内容：建立有浸出物测定法操作方法。

2．适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的浸出物测定法的操作。

3．引用标准：《中国药典2010版一部》
4．责任：化验员、QC主管。

5. 用途：化验室
6．检查方法及内容
6.1水溶性浸出物测定法：测定用的供试品需粉碎，使能通过二号筛，并混合均匀。

6.1.1冷浸法
取供试品约4g，精密称定，置250~300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。

除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。

6.1.2热浸法。

目的：建立浸出物测定法的标准操作规程。

范围：本规程适用于浸出物测定法。

职责：检验员、QC主任。

依据：中国药典2010年版。

内容：1简述1.1 浸出物测定法系指用水、乙醇或其他适宜溶剂，有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定的方法。

适用于有效成分尚不清楚或确实无法建立含量测定但所测含量值甚微的药材及制剂。

是控制药品质量物指标之一。

1.2 浸出物测定应选择对有效成分溶解度大，非有效成分或杂质溶解度小的溶剂。

1.3 本法根据采用溶剂不同分为：水溶性浸出物、醇溶性浸出物及挥发性醚浸出物等三种测定法在浸取方法上有冷浸法和热浸法两种。

2 主要仪器和用具2.1 分析天平感量0.1g。

2.2 药筛二号、四号筛。

2.3 锥形瓶100～250ml，250～300ml。

2.4 移液管 20ml，25ml，50ml，100ml。

2.5 蒸发皿 50ml。

2.6 干燥器直径约30cm。

2.7 电烘箱温度50～300℃，控温精度±1℃。

2.8 电炉或电热套、水浴锅（可调温）。

2.9冷凝管2.10索氏提取器3 主要试药乙醇、乙醚等均为分析纯。

干燥剂五氧化二磷为化学纯。

甲醇或乙醇（测定醇溶性浸出物时），按各品种项下规定。

4 测定操作方法4.1 蒸发皿恒重蒸发皿洗干净，在105℃干燥3小时，移置干燥器冷却至室温（约30min），迅速精密称定，再于105℃干燥30min，移置干燥器中冷却至室温，精密称定，重复上述操作直至恒重。

4.2 水溶性浸出物的测定测定用的药材供试品需粉碎，过二号筛（丸剂剪碎，其他制剂按各品种项下规定），并混合均匀。

4.2.1 冷浸法取供试品4g，精密称定，置于250～300ml的具塞锥形瓶中，用移液管吸取100ml水加入，塞紧，冷浸，前6h内时时振摇，再静置18h，用干燥滤器迅速滤过，用移液管吸取20ml续滤液置于干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3h，移置干燥器中冷却30min，迅速精密称定。