产品工艺规程编制及管理规程

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文件类型 三级文件

工艺规程管理规程 生效日期

页数 1 / 3 状态

1.目的

建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。

2.范围

适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更。

3.职责

3.1.生产生产技术部负责提供制订工艺规程。

3.2.生产运营部负责按批准的工艺规程进行生产。

3.3.质量部负责监督工艺规程的执行。

3.4.管理者代表/食品安全小组组长负责批准制订的工艺规程。

4.规程

4.1.原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。

4.2.变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批量生产记录等指令性文件的变更。变更的执行按照《变更控制程序》执行。

4.3.工艺规程的制定

4.3.1.生产技术部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，制订工艺规程，并提供给生产运营部和质量部。

4.3.2.生产运营部根据工厂设备、工艺规程情况，编写岗位操作规程、批生产记录。

4.3.3.质量部根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准、检测方法和监督频次。

4.4.工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准

4.4.1.经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交生产技术部、生产运营部、质量部相关人员进行汇审。

4.4.2.经汇审后的工艺规程，按标准的格式打印，按照《文件控制程序》进行审核和批准。

4.4.3.岗位操作规程及生产批记录由生产运营部起草、审核，生产运营部经理批准，并注明批准日期和执行日期。

4.5.工艺规程的发放和实施

4.5.1.工艺规程发放和实施前，必须对员工进行培训，关键岗位人员必须经培训考核合格后方能上岗操作。

4.5.2.经批准后的工艺规程各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。

药业有限公司GMP文件

共 21 页第 1 页 文件名称 逍遥丸（水丸）生产工艺规程

文件编号 SMP.JS-GG-28

起 草 人 起草日期 年 月 日

审 核 人 审核日期 年 月 日

批 准 人 批准日期 年 月 日

执行日期 年 月 日

颁发部门 技术开发部 版 本 号 3 分发号

分发部门 质

量 质检 生

产 技

术 提取 综合 动力 供

应 营

销 办

公 存

档

分发数量 1 1 1 1 1 1 0 0 0 0 1

目的

建立逍遥丸（水丸）工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。

范围

适用于逍遥丸（水丸）生产全过程。

责任

主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。

标准依据

《中华人民共和国药典》2005年版一部

工艺规程的编制及管理规程

内容

1 产品概述 药业有限公司GMP文件

共 21 页第 2 页 1.1 品 名：逍遥丸

汉语拼音：Xiaoyao Wan

1.2 剂 型：丸剂（水丸）

1.3 性 状：本品为黄棕色至棕色的水丸；味甜。

1.4 功能主治：疏肝健脾，养血调经。用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调。

1.5 用法用量：口服，一次6-9g，一日1-2次。

1.6 规 格：60g/瓶。

1.7 贮 藏；密闭，防潮。

1.8 有 效 期：36个月。

1.9 批准文号：国药准字Z22020251

2 处方和依据

2.1 处方

处方 批配方

柴胡 100g 柴胡 20.4kg

当归 100g 当归 20.4kg

白芍 100g 白芍 20.4kg

工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度

工艺规程管理规定

第1条 公司凡正式生产的产品都必须编制工艺规程，为规范工艺规程的管理，使此项工作有章可循，特制定本规定。

第2条 本规定适用于公司所有产品工艺规程的管理。

第3条 责任人为技术部负责人、生产部负责人。

第4条 工艺规程指为生产一定数量成品所需原料质量标准、生产工艺流程、加工说明、注意事项等生产过程控制的相关文件。

第5条 工艺规程是编制生产记录、生产指令的重要依据。

第6条 工艺规程的主要内容。

1. 品名、生产工艺的操作要求。

2. 物料、中间产品、成品的质量标准、技术标准和技术参数及储存注意事项。

3. 物料平衡的计算方法。

4. 成品容器、包装材料的要求等。

第7条 工艺规程制定的依据。

1. 工艺规程必须以国家标准和满足用户的要求为依据，新产品的试制要根据用户的技术条件要求，结合原材料、技术设备的实际情况制定产品的工艺规程。

2. 以与产品相关的理论研究和同行业技术成果为依据。

第8条 凡正式生产的产品都必须编制工艺规程。工艺规程编制的程序如下。

1. 技术部通过工艺资料或试验，结合原材料、辅助原料设备等具体情况编写工艺规程草案。

2. 生产总监组织相关专家对工艺规程草案进行讨论，并提出修改意见，由技术部汇总修正，制定工艺规程初稿。

3. 技术部将定稿交生产总监审核后，报总经理审批后颁布执行。

第9条 工艺规程的执行。

1. 生产部门严格执行颁布的工艺规程组织生产。 2. 修订的工艺规程未正式颁发前，生产部门仍须按原工艺规程执行。

第10条 工艺规程的修订。

1. 工艺规程的修订工作由技术部门负责，一般每三年修订一次。

2. 特殊情况下可申请提前修订，由相关部门提出申请，经技术部经理审查同意后，由技术人员负责修订，修订后书面下达正式变更通知。

第11条 工艺规程编制完成后下发给生产部及各生产车间、质量管理部，各部门应妥善保存，并做好保密管理工作。

上海方大药业股份有限公司 文件编号：SMP.SC-GJ-01

共 3 页第 1 页 鞠 氏

文件名称 工艺规程的编制及管理规程

文件编号 SMP.SC-GJ-01

起 草 人 起草日期 年 月 日

审 核 人 审核日期 年 月 日

批 准 人 批准日期 年 月 日

执行日期 年 月 日

颁发部门 生产管理部 版 本 号 1 分发号

分发部门 质

量 质检 生

产 提取 固体 针剂 销售 人事 办

公 存

档

分发数量 1 0 1 1 1 1 0 0 0 1

目的

建立产品生产工艺规程编制及管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。

范围

本公司产品的生产工艺规程

责任

生产管理部、质量管理部

内容

1 工艺规程的定义

工艺规程是指生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

2 说明

2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、中间产品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。

2.2 工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产上海方大药业股份有限公司 文件编号：SMP.SC-GJ-01

共 3 页第 2 页 鞠 氏

品的各项质量标准及工艺控制技术参数；其制订必须通过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

2.3 工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录、批包装指令、批包装记录的重要依据。

3 编制依据和基本要求

3.1 符合产品的生产批准文件或国家药品标准；

3.2 符合本公司文件系统管理的基本要求；

3.3 通过产品的工艺验证做技术支持。