口服液灌装机再验证方案
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KGF-10型口服液灌装机
再验证方案
2 目 录
1. 设备基本情况
1.1概述
1.1.1 工艺流程
1.1.2工作原理
1.2设备性能
2. 再验证目的
3. 职责
3.1验证委员会
3.2设备部
3.3质量部
3.4生产技术部
4. 实施所需要的条件、验证时间进度表
4.1 验证背景
4.2 再验证准备工作
4.2.1检查、确认相关文件、规程
4.2.2 检查、确认设备、计量器具
4.2.3验证时间进度表
5.验证前确认
5.1 组织验证人员培训
5.2设备检查情况
6 再验证内容
6.1 运行确认
6.1.1评价方法
6.1.2 检查结果
6.1.3偏差和差异性分析
6.2 性能确认
6.2.1可见异物检查
6.2.3PH值检查
6.2.4氯化物检查
6.2.5细菌内毒素检查
6.2.6结果评定与结论
7. 拟订验证周期
8. 再验证结果评定与结论 3 1. 设备基本情况
1.1 概述
KGF-10型口服液灌封机是由xxx有限公司生产，本机是口服液生产线中的主机，能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作。适合我厂10ml口服液直管瓶的灌封使用。
1.1.1 工艺流程： 进料
配制好的药业 热交换器 Ⅱ级精密过滤器 胶塞清洗机 进气清洗 周转水箱
排水 出料
Ⅰ级精密过滤器
1.1.2 工作原理：
该机由xxx有限公司生产，型号为KGF-10型，其工作原理是主机带动减速器，减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴，使得各部件的运作协调一致。进瓶斗与台面成45度倾角，瓶子进入进瓶斗后，靠自身的重量，自动进入螺杆的凹槽中，再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘的各个缺口中，二十四等分盘由槽轮箱带动，产生二十四等分的间歇运动。灌装采用四头跟踪灌装，偏心轮控制计量，使得灌装动作平稳，计量精确，且计量的调节非常方便。上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下，口向上整齐地进入送盖轧道中，轧道的出口正对转盘缺口的中心线，当瓶子随转盘转动时，瓶子带动铝盖脱离轧道 ，铝盖就自动地戴在瓶口上。轧盖采用三刀离心轧盖，当转盘停顿时，轧刀头向下压紧瓶盖，三把轧刀进入轧盖位置，旋转并轧紧瓶盖。适合我厂10ml口服液的灌封使用。
1.2 设备的性能
产品型号 KGF-10型口服液灌装机
适用瓶子 4 生产能力
计量误差
上盖率
破瓶率
1.3 设备材质
部 件 设计要求 实际安装 说 明
供瓶盘
注塞泵
等分盘
振荡器
轧盖箱
出瓶斗
与药液接触的材质
检查人 复核人 日期
2. 再验证目的
根据GMP对验证的要求,对使用超过一定时期的设备再进行生产使用时必须重新进行再验证,以确认其运行是否仍正常，性能是否仍符合原设计参数的要求。据此,对本公司的KGF-10型口服液灌封机性能，严格按照KGF-10型口服液灌封机操作规程，考察灌装机能否达到可接受标准进行再验证。证明不仅能够满足生产操作需要，而且成品符合内控标准要求、符合GMP足够安全的理念，确保产品质量。
3. 职责
3.1. 验证委员会
1. 负责再验证方案的审批及再验证方案修改申请的审批。 5 2. 负责再验证的协调工作，以保证本再验证方案规定项目的顺利实施。
3. 负责再验证数据及结果的审核。
4. 负责再验证报告的审批。
5. 负责发放再验证证书。
6. 负责验证周期的确认。
3.2. 设备动力科
1. 负责仪器、仪表的校正。
2. 负责修订设备操作、维护保养的标准操作规程。
3. 负责根据再验证结果，修订操作规程。
3.3. 质量部
1. 负责对生产技术部提供的工艺参数要求进行确认。
2. 各种理化检验的准备、取样及测试工作。
3. 负责根据检验结果出具检验报告单。
4. 负责收集各项再验证、试验记录,根据再验证记录写出再验证报告，报验证委员会。
5. 负责拟订再验证周期。
3.4. 生产技术部
1. 负责提供与灌装有关的主要工艺参数。 6 2. 负责按照相关的标准操作程序操作、维护保养设备。
3. 负责再验证中各种试验材料的准备工作。
4. 负责拟定再验证方案及再验证方案的实施。
5. 负责再验证方案的修改，并提出书面申请 7 4.实施所需要的条件、验证时间进度表
4.1验证背景
通过对三批xxx口服液生产，来验证该设备是否能达到生产需要，并且符合规定标准。
4.2.再验证准备工作
4.2.1. 检查、确认相关文件、规程
与xxx口服液灌装有关的主要文件
文件编号 文件名称 存放位置
4.2.2.检查、确认设备、计量器具
进行再验证前，所有与再验证有关的仪器、仪表、计量器具等应检定合格。设备、仪器仪表、量具及校验情况。
名 称 型 号 使用部门 校 验 时 间 校验有效期 校验 部 门
4.2.3. 验证时间进度表
验证培训
三批灌装 8 验证总结
验证证书发放
4. 验证前确认
5.1组织验证人员培训
5.1.1. 评价方法：
检查灌装机再验证方案培训情况。通过提问的方式来了解方案培训的效果。
通过培训，使每个小组成员明确验证目的，增强了解在验证工作中自己的职责和所承担的质量责任。
5.1.2. 检查结果：
负责人签字： 月 日
QA签字： 月 日
5.1.3. 结果评定与结论
生产技术部： 质量部：
