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CNAS-CL01-A001检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field ofmicrobiological testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL09:2013应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件代替：CNAS-CL09:2013。
相对于CNAS-CL09:2013，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——5.5.2条将质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，改为实验室应规定的作用和职责；——6.6.2c)将关键培养基和自制培养基技术验收合并在一个条款中改为“对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：”然后分条款描述；——7.3.1去掉了“取样应由经过培训合格的人员进行”。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL09：2006；——CNAS-CL09：2013。
检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明1 范围本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。
微生物检测领域包括对样品中微生物进行的定性分析或定量检测。
微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验等应符合相关专业的要求。
CNAS—CL09实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明一引言微生物检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及医药、卫生、动物植物检疫和环境科学等学科。
本文件是CNAS根据微生物检测的特性而对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
因此，本文件采用针对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规的要求。
二应用说明1、管理要求在本实验室固定设施以外场所，如在其它地点实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。
需要时则应在各站点设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。
2、技术要求2.1人员实验室使用人员时，应考虑以下条件：a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。
b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。
2.2设施和环境条件对实验室设施的要求以能获得可靠的生物检测结果为重要依据。
实验室总体布局和局部安排应最大限度地减少潜在的对样本的污染和对人员的危害。
对需要在无菌条件下工作的区域，应予以明确标识，并能有效地控制、监测和记录。
实验室应有妥善处理废弃样品和有害废物的设施和制度。
2.3设备实验室对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施，无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。
2.4测量溯源性实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种或参照标本。
并且：1)标准菌种或标本必须从认可的菌种或标本收集途径获得。
CNAS-CL02-A005医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL42：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL42：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。
临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。
CNAS-CL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Microbiological Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件代替：CNAS-CL09:2006。
相对于CNAS-CL09:2006，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——增加4.1.2，对动物试验机构的要求；——增加4.1.5 g)，对生物安全责任人和生物安全监督员的要求；——增加4.1.5 h)，对技术管理者的要求；——增加4.2.6，对生物安全责任人作业和职责的要求；——增加4.3.2 .2 a），基于生物安全考虑文件控制的要求；——增加4.3.2.2 b），食品安全国家标准微生物检测方法查新的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；——增加4.6采购要求；把培养基质量控制程序分开为培养基验收程序和自制培养基质量控制程序；——增加4.7.1 a)，客户观察为其开展检测的要求；——增加4.7.1 b)，检出致病菌时及时向客户反馈结果的要求；——增加4.9.1 b)，生物安全事故严重性评价的要求；——增加4.13，基于生物安全考虑记录控制的要求；——增加4.15.1，管理评审要考虑生物安全规章制度的执行情况；——修改5.2，增加对关键检测人员和授权签字人的要求；——修改5.3，增加生物实验室标识、生物安全柜和有效隔离等要求；增加了原5.5.4 无菌工器具灭菌和标识的内容。
浅谈CNAS—CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》作者：刘滨璐李建军陆东官江明来源：《中国纤检》2014年第23期摘要：微生物领域的相关检测在纤检系统内尚处于起步阶段。
通过对CNAS-CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》部分条款的学习与探讨，提高纤检系统对微生物实验室的质控能力，为顺利通过微生物实验室评审及扩项奠定基础。
关键词：CL09；实验室认可；微生物随着抗菌类纤维纺织品日益受到市场的关注与青睐，对于此类产品的检测能力便显得尤为重要。
与食药系统相比，纤检系统在微生物检测领域尚处于起步阶段，亟待加强。
CNAS-CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》明确了实验室在微生物检测领域的能力认可准则，对于纤检系统加强微生物实验室建设、顺利通过微生物实验室评审及扩项具有现实指导意义。
1 修订背景近年来，由致病微生物导致的安全事故频发。
相关法规对于实验室生物安全的要求不断提高，而对于技术人员专业背景（微生物相关）的要求不够，导致越来越多的微生物实验室暴露出各种问题，实际工作中矛盾日益突出。
为此，国家认可委在广泛征求意见、充分讨论的基础上，对CNAS-CL09：2006进行了修订，既要保证微生物检验的准确性，又要符合中国实验室管理现状，最终出台了CNAS-CL09：2013。
CNAS-CL09：2013于2014年5月1日实施。
对于初次申请和增加微生物领域的实验室，自2015年1月1日起按CNAS-CL09：2013执行；对于2015年之前提出申请的，现场评审可按CNAS-CL09：2006执行。
2014年5月1日至2015年12月31日为过渡期，新旧文件均可使用。
自2016年1月1日起，均按CNAS-CL09：2013执行。
2 管理要求2.1 组织生物安全实验室[1]，是指通过规范实验室设计建造、试验设备配置、个人防护装备的使用（硬件）、严格遵从标准化的操作程序和管理规程，确保操作生物危险因子的工作人员不受试验对象伤害，确保周围环境不受其污染，确保试验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明如下：
1. 标准化操作流程：医学实验室应根据质量认可准则建立标准化的操作流程，包括样品采集、处理、培养和鉴定等步骤，以确保结果的准确性和可重复性。
2. 质量控制体系：医学实验室应建立完善的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
内部质量控制包括定期进行质控样品的检测和记录，以评估实验室的准确性和稳定性。
外部质量评估则通过参与外部质量评估方案，与其他实验室进行比对，以评估实验室的能力和水平。
3. 人员培训和继续教育：医学实验室应确保实验人员具备必要的专业知识和技能，并定期进行培训和继续教育，以跟踪最新的技术和方法，提高实验人员的能力和水平。
4. 设备和设施：医学实验室应配备适当的设备和设施，以支持临床微生物学检验的进行。
设备应符合相关的质量标准，并定期进行维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
5. 数据管理和报告：医学实验室应建立完善的数据管理系统，包括样
品信息、检测结果和质量控制记录等。
检测结果应准确、及时地向临床医生报告，以支持临床决策和治疗。
6. 不断改进：医学实验室应不断改进质量管理体系，包括定期进行内部审核和管理评审，以发现和纠正问题，并持续改进实验室的质量和能力。
总之，医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用，旨在确保实验室的操作流程标准化、质量控制有效、人员能力高、设备可靠、数据管理完善，并持续改进实验室的质量和能力，以提供准确、可靠的检验结果，支持临床诊断和治疗。
检测和校准实验室能力认可准则在微生物检验领域的应用说明
1. 应用范围
本准则适用于微生物检验领域内各类实验室，包括食品检验实验室、医学检验实验室、环境检验实验室等。
2. 检测能力认可
微生物检验实验室应当具备一定的检测能力。
准则要求实验室能够进行标准化微生物检验方法的分离、鉴定、计数等基本操作，同时要求实验室必须能够进行不同微生物检测方法的验证和确认。
在检测过程中，实验室应当建立合理的质量控制体系，保证检测结果的准确性和可靠性。
3. 校准能力认可
微生物检验实验室应当具备一定的校准能力。
准则要求实验室必须能够对不同的微生物检测方法进行校准，包括样品处理、检测设备的校准、环境条件的控制等。
实验室需要建立健全的校准体系，对检测设备进行定期的维护和检修，保证设备的稳定性和精度。
4. 能力认可标准
本准则要求微生物检验实验室需要认证或获得符合国际标准的实验室资质，例如ISO 17025等。
同时，实验室应当建立科学的质量管理体系，并定期进行内审和外审。
实验室在能力认可过程中，需要与相关机构合作，进行检测和校准的比对实验，并参与相关的质量控制计划。
5. 结论
本准则是对微生物检验领域内实验室能力认可的要求，旨在保证实验室具备科学的检测与校准能力，为国家和社会提供可靠的检测服务。
CNAS-CL29医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Biochemistry中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL29：2007第1页共7页医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明一引言临床生物化学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床生物化学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如 GB19781：2005 医学实验室-安全要求）的要求。
二应用说明5 技术要求5.1 人员5.1.1 实验室应提供明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。
5.1.3 实验室负责人至少应具有以下资格：a) 执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。
CNAS-CL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Microbiological Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件代替：CNAS-CL09:2006。
相对于CNAS-CL09:2006，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——增加4.1.2，对动物试验机构的要求；——增加4.1.5 g)，对生物安全责任人和生物安全监督员的要求；——增加4.1.5 h)，对技术管理者的要求；——增加4.2.6，对生物安全责任人作业和职责的要求；——增加4.3.2 .2 a），基于生物安全考虑文件控制的要求；——增加4.3.2.2 b），食品安全国家标准微生物检测方法查新的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；——增加4.6采购要求；把培养基质量控制程序分开为培养基验收程序和自制培养基质量控制程序；——增加4.7.1 a)，客户观察为其开展检测的要求；——增加4.7.1 b)，检出致病菌时及时向客户反馈结果的要求；——增加4.9.1 b)，生物安全事故严重性评价的要求；——增加4.13，基于生物安全考虑记录控制的要求；——增加4.15.1，管理评审要考虑生物安全规章制度的执行情况；——修改5.2，增加对关键检测人员和授权签字人的要求；——修改5.3，增加生物实验室标识、生物安全柜和有效隔离等要求；增加了原5.5.4 无菌工器具灭菌和标识的内容。
CNAS-CL01-A001检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field ofmicrobiological testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL09:2013应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件代替：CNAS-CL09:2013。
相对于CNAS-CL09:2013，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——5.5.2条将质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，改为实验室应规定的作用和职责；——6.6.2c)将关键培养基和自制培养基技术验收合并在一个条款中改为“对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：”然后分分条款描述；——7.3.1去掉了“取样应由经过培训合格的人员进行”。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL09：2006；——CNAS-CL09：2013。
检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明1 范围本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。
微生物检测领域包括对样品中微生物进行的定性分析或定量检测。
微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验等应符合相关专业的要求。
实验室认可准则在微生物检验领域的应用说明（CL09）
编制说明
一、任务来源
本修订任务是中国合格评定国家认可委员会2012年度工作计划内容，也是中国合格评定国家认可委员会专业技术委员会食品分委员会2010~2012年的主要工作内容。
由CNAS 秘书处负责进行修订。
二、意义
实验室认可准则在微生物检验领域的应用说明（CNAS-CL09:2006）经过多年的使用，对于规范微生物检验领域认可起到非常重要的作用，该“应用说明”也几经修订，日臻完善；但近年来国内外食品安全事件频发，尤其是致病微生物引起的食品中毒问题非常严重，国内对实验室生物安全要求的在不断提高、大规模微生物检测项目实验室间比对暴露出培养基问题的呈现，原“应用说明”中对人员的专业背景要求过低等因素，导致问题越来越突出，对认可准则在微生物检测领域的应用说明进行修订的任务迫在眉睫；认可委在广泛征求意见上，多次组织来自卫生部疾控中心、质检总局、大专院校、企业等各个领域的专家，包括国家标准审评委员会委员、食品安全国家标准制修订者、微生物行业标准制修订者、生物安全国家标准制修订者等在充分讨论基础上，对该应用说明进行了修订，确保修订后的应用说明符合中国现状，且保证微生物检验的准确。
三、修订的主要依据
1.中华人民共和国食品安全法
2.GB 19489-2008实验室生物安全通用要求
3.食品检验机构资质认定评审准则
4.GB 4789.1-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验总则
5.病原微生物实验室安全管理条例国务院令第424号
6.APLAC T007 食品检验实验室指南（第三版）（2010.9）
7.NATA 生物测试领域ISO/IEC17025认可补充要求（2011.11）
8.HOKLAS SC-08微生物检测领域（HOKLAS补充准则第8号第六版）
（2011.11）。
9.EURACHEM/EA-04/10微生物实验室认可（2002.7）。
10.SAC-SINGLAS技术注解C&B 001 化学与微生物检验实验室特殊要求
（2009.12）。
11.SAC-SINGLAS 技术注解C&B 002 化学与生物检验实验室常用设备的质量保证
（2010.2）
12.ISO16140:2003 食品和动物饲料微生物检测方法确认指南
13.GB/T 27405-2008《实验室质量控制规范食品微生物检测》。
14.TSG R0003-2007简单压力容器安全技术监察规程
15.GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范
16.GB 50073-2001 洁净厂房设计规范
四、修订内容
主要的修改内容汇总如下：
1.原“应用说明”对使用范围没有规定；增加了“主要适用于食品化妆品、环境测
试、玩具、医药卫生、纺织品等微生物检测”。
2.针对生物安全方面，增加了生物安全监督员和生物安全责任人的要求；增加了处
于安全考虑的文件和记录的控制要求；增加了对实验室生物安全等级的要求。
3.针对培养基的质量控制和验收，将培养基按类别进行了分类，明确区分了质量控
制和技术验收的区别，明确了技术性验收的指导原则。
4.针对人员，增加了专业背景的要求，即授权签字人应具有相关专业本科以上学历，
并具有三年以上相关技术工作经历。
如果不具备上述条件，应具有足够的微生物
相关领域检测工作经历，至少十年。
5.明确实验室常用的灭菌设备高压蒸汽灭菌锅的对人员资质的要求。
6.明确了菌种传代的要求。
7.增加了微生物领域测量不确定度的要求。
8.增加了质量控制应包括的领域和项目。
五、主要会议讨论和修订过程
1.2010.11.30在北京召开了修订研讨会
2.2012.
3.21-22 在沈阳食品专业委讨论和修改 25名专业委委员或代表及3名特
邀专家参加了会议
3.2012.9.13-14在北京召开了修订研讨会
六、主要征求意见情况
1.提出增加关键检测人员的教育背景和工作经历的要求；采纳。
2.提出增加简单压力容器定义；未采纳—原因定义内容太多，不具有微生物领域的
专业特点，可以参见规范。
3.增加微生物定量标准物质的应用；采纳。
七、历次版本情况：
CNAL/AC05:2003 2003年9月1日实施；
CNAS-CL09:2006 2006年6月1日发布2006年7月1日实施第0次修订；
CNAS-CL09:2006 2007年4月16日发布2007年4月30日实施第1次修订。
八、起草单位和起草人
主要起草人：李宏、唐丹舟、卢行安、雷质文等。
主要参与起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国检验检疫科学研究院、山东出入境检验检疫局、北京出入境检验检疫局等。
2012-10-8。
