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第1篇一、目的为确保医疗器械的安全、有效使用，预防医疗器械相关事故的发生，保障医疗质量和医疗安全，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于本医院所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节。
三、职责1. 医疗器械管理部门：负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等工作。
2. 使用科室：负责医疗器械的日常使用、维护、保养，发现医疗器械问题及时报告医疗器械管理部门。
3. 院感染管理部：负责医疗器械的消毒、灭菌工作。
四、操作规程1. 采购（1）医疗器械管理部门根据临床需要，编制采购计划，经院领导批准后，向具有相应资质的供应商进行采购。
（2）采购部门应选择具有良好信誉、质量可靠、价格合理的供应商。
（3）采购部门在采购前，应审核供应商的资质、产品合格证明等相关材料。
2. 验收（1）医疗器械管理部门在收到医疗器械后，应及时组织验收。
（2）验收内容包括：产品名称、规格型号、数量、生产日期、有效期、产品合格证明、使用说明书等。
（3）验收过程中，如发现产品不符合要求，应及时退回供应商。
3. 储存（1）医疗器械应按照产品说明书的要求，存放于干燥、通风、防尘、防潮、防腐蚀的环境中。
（2）储存医疗器械应分类存放，易燃、易爆、有毒、有害等特殊物品应单独存放。
（3）定期检查医疗器械的储存环境，确保符合要求。
4. 使用（1）使用科室在领取医疗器械时，应仔细核对产品名称、规格型号、数量等信息。
（2）使用人员应按照产品说明书的要求，正确操作医疗器械。
（3）使用过程中，如发现医疗器械出现故障，应及时报告医疗器械管理部门。
5. 维护（1）医疗器械管理部门应定期对医疗器械进行检查、保养、维修。
（2）使用科室应按照产品说明书的要求，对医疗器械进行日常保养。
6. 报废（1）医疗器械达到报废标准或使用年限，应经医疗器械管理部门审核，报院领导批准后报废。
（2）报废的医疗器械应按照规定进行处理，不得随意丢弃。
五、附则1. 本规程由医疗器械管理部门负责解释。
医疗器械使用操作规程一、引言医疗器械使用操作规程旨在确保医疗器械的正确使用和操作，以提高医疗服务质量和安全水平。
本操作规程适用于我院全体医务人员，包括医生、护士、技术人员及相关工作人员。
二、概述医疗器械的使用操作是医疗工作中非常关键的一部分，正确和规范的操作可以有效避免操作风险，确保医疗安全。
医疗器械使用操作规程的制定恰逢其时，旨在提高医护人员的技能水平和操作能力，为患者提供更加安全有效的医疗服务。
三、一般操作规范1. 在使用医疗器械之前，必须对其进行检查，确保设备的完好无损、清洁卫生并能正常工作。
2. 使用医疗器械前，必须详细了解其结构、性能和使用方法，掌握正确操作流程。
3. 根据患者的具体情况选择合适的医疗器械，并根据其使用目的正确操作。
禁止将同一器械用于多个患者，以避免交叉感染等风险。
4. 在操作医疗器械时必须保持干净、整洁的工作环境，并保持良好的个人卫生习惯。
5. 操作结束后，应及时清洁和消毒医疗器械，并妥善存放。
四、具体操作规程1. 注射器使用规程a. 检查注射器是否完好无损，无污垢和机械故障。
b. 消毒操作前，必须用流动水冲洗注射器，保证其洁净。
c. 移除注射器的保护套，使用前检查针头是否完好。
d. 使用前必须在药液容器的标贴上查明药物的名称和浓度。
e. 不得将同一注射器用于多个患者。
2. 手术器械使用规程a. 在进行手术前，医生必须对手术器械进行摆放和清点，确保工具的完备性。
b. 手术器械的清洗、消毒和灭菌必须经过严格的程序。
c. 使用手术器械时，医生必须佩戴干净的手套，以减少交叉感染的风险。
d. 手术结束后，手术器械必须经过专业清洗、消毒和灭菌，以备下次使用。
3. 体外监护仪使用规程a. 在使用体外监护仪之前，护士必须详细检查设备和电源的运行状况。
b. 将电极正确连接到患者身上，并确保电极的贴合度和粘附性。
c. 在患者身上贴电极时，要避免贴在有伤口、皮疹或肿胀的部位。
d. 在监护仪的监测过程中，护士必须保持密切关注，并记录相关数据。
医疗器械操作规程内容医疗器械作为医疗体系中的重要组成部分，其操作的规范性和安全性直接关系到患者的生命健康和医疗质量。
因此，医疗器械操作规程的制定和实施，对于每一位医务工作者来说都是至关重要的。
它不仅确保了医疗过程的顺利进行，也降低了医疗风险，保障了患者的权益。
设备准备：在操作医疗器械前，必须对设备进行检查和准备，确保其处于良好的工作状态。
例如，检查电源连接、设备附件的完整性和有效性等。
操作步骤：根据医疗器械的类型和用途，详细说明操作步骤。
包括设备的开启、关闭，附件的更换，以及使用过程中的注意事项等。
操作流程：对于复杂的医疗器械，需要制定详细的操作流程图，以便操作者能够清晰地了解操作顺序和注意事项。
维护保养：为了延长医疗器械的使用寿命和确保其性能，需要定期进行维护保养。
包括清洁设备、更换消耗品、检查设备性能等。
异常处理：在操作过程中，如果发生异常情况，应立即停止操作，并采取适当的处理措施。
同时，应向上级报告，并对事故进行详细记录。
培训和教育：对于新员工或使用新的医疗器械的人员，需要进行详细的培训和教育。
使他们了解操作规程，减少操作失误的风险。
文件管理：所有的操作规程都应妥善保存，并确保其更新和修订与设备的更新和改进保持同步。
严格遵守：所有医务工作者都应严格遵守医疗器械操作规程，不得私自更改或省略步骤。
定期培训：医务工作者应定期接受医疗器械操作规程的培训和教育，以适应新的设备和技术的发展。
严格执行：在操作过程中，应严格执行操作规程，确保操作的规范性和安全性。
及时更新：当医疗器械的操作规程发生变化时，应及时更新操作规程，确保所有医务工作者都了解最新的操作要求。
监督检查：医院管理层应定期对医疗器械的操作规程进行检查和监督，以确保其得到正确的执行。
问题反馈：医务工作者在使用医疗器械过程中遇到问题时，应及时向上级反馈，以便对操作规程进行改进。
持续改进：医疗器械操作规程应随着医疗技术的进步和设备的更新而不断改进，以确保其适应新的环境和需求。
第1篇一、总则1.1 为确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者和医务人员的人身安全，特制定本操作规程。
1.2 本规程适用于医院内所有使用医疗器械的科室和人员。
1.3 使用医疗器械的人员应具备相应的专业知识和技能，并严格按照本规程执行。
二、基本要求2.1 使用前检查2.1.1 检查医疗器械的外观、功能是否完好，如有损坏、变形、裂纹等情况，应立即停止使用。
2.1.2 检查医疗器械的清洁度，如有污渍、血迹等，应清洁干净。
2.1.3 检查医疗器械的电源、气源、水源等是否正常，如有异常，应立即停机检查。
2.2 操作人员2.2.1 操作人员应经过专业培训，熟悉医疗器械的操作方法和注意事项。
2.2.2 操作人员应穿戴整洁的工作服，佩戴防护用品。
2.2.3 操作人员应保持良好的操作姿势，避免长时间站立或坐姿。
2.3 操作环境2.3.1 操作环境应保持清洁、整洁、无尘、无腐蚀性气体。
2.3.2 操作区域应设有明显的警示标志，防止误操作。
2.4 操作程序2.4.1 按照医疗器械的使用说明书或操作手册进行操作。
2.4.2 严格按照操作步骤进行，不得随意更改。
2.4.3 操作过程中如发现异常情况，应立即停机检查，并及时上报。
三、具体操作规程3.1 呼吸机操作规程3.1.1 检查呼吸机各部件是否完好，电源、气源、水源是否正常。
3.1.2 根据患者病情设置呼吸机参数，如呼吸频率、潮气量、吸氧浓度等。
3.1.3 开启呼吸机，观察患者呼吸情况，调整参数直至满意。
3.1.4 操作过程中，密切观察患者生命体征，如出现异常，立即停机处理。
3.2 心电监护仪操作规程3.2.1 检查心电监护仪各部件是否完好，电源、气源、水源是否正常。
3.2.2 连接导联线，调整心电图参数，如灵敏度、时间常数等。
3.2.3 观察心电图波形，记录患者心电变化。
3.2.4 操作过程中，密切观察患者生命体征，如出现异常，立即停机处理。
3.3 血液透析机操作规程3.3.1 检查血液透析机各部件是否完好，电源、气源、水源是否正常。
第1篇一、概述医疗器械操作规程是指针对医疗器械的使用、维护、保养、消毒等环节所制定的一系列规范和操作步骤，旨在确保医疗器械的安全、有效、可靠，降低医疗风险，保障患者和医务人员的安全。
以下列举了医疗器械常见操作规程的几个方面。
二、医疗器械使用操作规程1. 仔细阅读产品说明书，了解医疗器械的性能、特点、适应症、禁忌症、注意事项等。
2. 检查医疗器械的外观、结构是否完好，如有损坏、变形、锈蚀等现象，禁止使用。
3. 根据医疗器械的功能，正确安装、连接各种配件，确保连接牢固。
4. 在使用医疗器械前，进行必要的消毒、清洁处理。
5. 按照操作规程进行操作，注意观察医疗器械的工作状态，如有异常，立即停止使用并报告。
6. 使用完毕后，妥善保管医疗器械，防止损坏、丢失。
三、医疗器械维护保养操作规程1. 定期对医疗器械进行清洁、消毒，保持其清洁卫生。
2. 检查医疗器械的各个部件是否完好，如有损坏，及时更换。
3. 检查医疗器械的电源、连接线等是否完好，如有破损，及时修复。
4. 定期检查医疗器械的性能，确保其正常工作。
5. 根据产品说明书的要求，定期对医疗器械进行保养、润滑。
四、医疗器械消毒操作规程1. 根据医疗器械的类型、材质，选择合适的消毒方法。
2. 按照消毒剂的使用说明，正确配制消毒液。
3. 将医疗器械浸泡、擦拭、喷雾等消毒，确保消毒均匀。
4. 消毒后，将医疗器械晾干或用无菌布擦拭，防止二次污染。
5. 定期对消毒液进行更换、检测，确保消毒效果。
五、医疗器械储存操作规程1. 根据医疗器械的储存要求，选择合适的储存环境，如温度、湿度、光照等。
2. 将医疗器械放置在干燥、通风、避光、防潮、防尘的储存柜中。
3. 定期检查医疗器械的储存环境，确保其符合要求。
4. 根据医疗器械的有效期，定期检查、更换。
六、医疗器械报废操作规程1. 检查医疗器械是否达到报废标准，如损坏、老化、失效等。
2. 对报废的医疗器械进行登记、编号，确保报废过程可追溯。
医疗器械操作工的操作规程医疗器械操作工的操作规程一、安全操作1.1 在操作任何医疗器械之前，确保已了解并遵守操作手册、操作流程和相关规定。
1.2 操作前应认真检查医疗器械的外观是否完好，并确保其工作状态正常。
1.3 操作时应佩戴符合规定的个人防护用品，如手套、口罩、护目镜等。
1.4 遵守消毒、清洁和消毒器械使用流程，确保医疗器械无菌、无尘。
1.5 操作时要保持清醒、集中注意力，不得酒后操作或在疲劳状态下操作。
二、操作程序2.1 操作前仔细阅读医疗器械的操作手册，了解其使用方法和注意事项。
2.2 根据需要选择合适的医疗器械，并确保其符合所需操作的规格和要求。
2.3 操作时应按照正确的步骤进行，不得随意更改操作流程或省略必要步骤。
2.4 操作时要经常检查医疗器械的工作状态，如电源是否正常、仪器指示灯是否亮等。
2.5 操作时要保持医疗器械与患者的接触良好，避免操作失误和损坏医疗器械。
三、故障处理3.1 在操作过程中，如发现医疗器械出现异常情况，应立即停止操作，并采取相应的紧急处理措施。
3.2 如无法处理故障，应立即上报相关人员，以便及时修复或更换医疗器械。
3.3 在故障修复后，要进行测试和验证，确保医疗器械的正常工作状态，并记录修复过程。
四、清洁与消毒4.1 操作结束后，应立即清洁和消毒医疗器械，确保其无菌、无尘。
4.2 清洁时要注意使用合适的清洁剂和工具，避免对医疗器械造成损坏。
4.3 消毒时要确保使用合适的消毒剂和方法，严格按照规定时间和浓度进行消毒。
4.4 消毒后要进行验证，确保医疗器械的消毒效果符合要求，并记录消毒记录。
五、维护与保养5.1 定期检查和保养医疗器械，如更换磨损的零部件、润滑器械等。
5.2 定期校准和调整医疗器械的参数，确保其准确度和稳定性。
5.3 存放医疗器械时要注意环境的温湿度和通风情况，避免对医疗器械造成损伤。
六、操作记录6.1 在每次操作结束后，要及时记录医疗器械的使用情况、故障处理情况和维护保养情况。
第1篇一、前言为保障医疗器械的正常使用，提高医疗质量，确保患者安全，特制定本操作规程。
本规程适用于医院、诊所等医疗机构中使用的各类医疗器械。
二、适用范围本规程适用于以下医疗器械的操作：1. 医用诊断设备：如X光机、CT、MRI、超声等；2. 医用治疗设备：如心血管导管、呼吸机、透析机等；3. 医用护理设备：如心电图机、血压计、输液泵等；4. 医用检验设备：如生化分析仪、血球分析仪等；5. 医用消毒设备：如高压灭菌器、紫外线消毒器等；6. 医用耗材：如注射器、输液器、输血器等。
三、操作规程1. 医疗器械的接收与验收（1）接收：医疗机构应严格按照医疗器械采购合同和验收标准，对医疗器械进行接收。
（2）验收：验收人员应仔细核对医疗器械的名称、规格、数量、型号、生产批号、有效期等信息，确认无误后签字确认。
2. 医疗器械的储存与保管（1）储存：医疗器械应存放在干燥、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠的环境中，避免阳光直射。
（2）保管：存放医疗器械的货架、柜子等应定期清理、消毒，保持清洁。
3. 医疗器械的清洗与消毒（1）清洗：医疗器械在使用前应彻底清洗，去除污物、血液等。
（2）消毒：医疗器械应按照医疗器械生产厂家的说明书和医疗机构的相关规定进行消毒。
4. 医疗器械的使用（1）培训：医疗机构应组织相关人员对医疗器械的操作进行培训，确保操作人员掌握正确的操作方法。
（2）操作：操作人员应严格按照医疗器械的说明书和操作规程进行操作，确保操作安全、有效。
5. 医疗器械的维护与保养（1）维护：医疗机构应定期对医疗器械进行维护，确保其正常运行。
（2）保养：操作人员应定期对医疗器械进行保养，如清洁、润滑、紧固等。
6. 医疗器械的报废与处理（1）报废：医疗器械出现故障、损坏、无法修复等情况时，应予以报废。
（2）处理：报废的医疗器械应按照医疗机构的规定进行处理，如回收、销毁等。
四、操作人员职责1. 操作人员应具备相应的专业技能和职业道德，熟悉医疗器械的操作规程。
标题：医疗器械操作规程内容生成：经典版一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械在临床诊断、治疗和康复等领域发挥着越来越重要的作用。
为确保医疗器械的安全、有效使用，保障人民群众的生命安全和身体健康，制定一套科学、合理、实用的医疗器械操作规程至关重要。
本文旨在阐述医疗器械操作规程的基本内容，以期为医疗机构和医务人员提供参考。
二、医疗器械操作规程的基本内容1. 医疗器械的选购与验收（1）选购原则：根据临床需求、安全性、有效性、经济性等因素，选购合适的医疗器械。
（2）验收标准：检查医疗器械的合格证明、注册证、生产批号、生产日期等，确保其合法、合规。
（3）验收流程：验收人员应按照规定程序对医疗器械进行验收，并填写验收记录。
2. 医疗器械的储存与保管（1）储存条件：根据医疗器械的特性和要求，为其提供适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等。
（2）储存方式：分类存放，标识清晰，便于查找。
（3）保管制度：建立健全医疗器械保管制度，定期检查，确保医疗器械处于良好状态。
3. 医疗器械的使用（1）操作规程：根据医疗器械的说明书和临床经验，制定详细的操作规程。
（2）操作培训：医务人员应接受专业的操作培训，熟练掌握医疗器械的使用方法。
（3）操作规范：严格按照操作规程进行操作，确保医疗安全。
4. 医疗器械的维护与保养（1）日常维护：定期检查医疗器械的运行状况，发现问题及时解决。
（2）定期保养：根据医疗器械的保养周期，进行清洁、消毒、润滑等保养工作。
（3）专业维修：对于复杂的医疗器械，应由专业人员进行维修和校准。
5. 医疗器械的报废与处置（1）报废标准：根据医疗器械的损坏程度、使用寿命等因素，确定报废标准。
（2）报废流程：按照规定程序进行报废申请、审批和处置。
（3）环保要求：报废的医疗器械应按照环保要求进行无害化处理。
三、结语医疗器械操作规程是保障医疗安全、提高医疗质量的重要手段。
医疗机构和医务人员应高度重视医疗器械操作规程的制定与执行，确保医疗器械的安全、有效使用。
医疗器械使用安全操作规程一、概述医疗器械使用安全操作规程旨在确保医疗器械的安全使用，保护患者和医护人员的健康。
本规程适用于医疗机构内的各类医疗器械的操作，包括但不限于手术器械、监护设备、诊断设备等。
二、操作人员1. 操作医疗器械的人员应为经过专业培训和合格考核的医护人员，且具备相应的执业资格。
2. 操作医疗器械前，应了解并熟悉相关器械的使用说明书，掌握正确的操作流程和方法。
三、器械准备1. 使用前，操作人员应对医疗器械进行视觉检查，确保器械完整且无明显损坏。
2. 准备完毕后，按照器械使用规程进行器械的消毒、清洁等工作，并在需要的情况下进行器械的校准和调试。
四、操作流程1. 操作人员应正确佩戴防护装备，包括但不限于手套、口罩、护目镜等。
2. 操作人员应遵循医疗器械使用规程，确保按照正确的操作流程进行操作。
3. 在操作中应注意医疗器械的使用环境是否符合要求，如温度、湿度等。
4. 使用过程中需注意力集中，避免分散注意力导致操作失误。
五、器械维护与保养1. 使用完毕后，操作人员应及时对医疗器械进行清洁和消毒，并妥善保存。
2. 定期对医疗器械进行维修保养，确保其功能和使用效果良好。
3. 如发现医疗器械存在故障或异常情况，应及时上报相关部门，并进行标识和暂停使用。
六、紧急情况处理1. 在紧急情况下，操作人员应保持冷静，按照应急预案迅速采取相应措施。
2. 紧急情况处理完成后，应对医疗器械进行检查，确保其完好，并记录相关情况。
七、责任和监督1. 操作人员对自己的操作行为负责，并对操作中出现的问题承担相应责任。
2. 医疗机构应建立医疗器械使用安全操作规程的监督和检查制度，确保规程的有效执行。
八、附则根据实际情况，医疗机构可制定更为具体的医疗器械使用安全操作规程，并根据相关法规、标准的更新对规程进行修订和完善。
以上为医疗器械使用安全操作规程的主要内容，为确保医疗器械的安全使用，请操作人员严格按照规程执行，做好每一次医疗器械的使用，保障患者和自身的安全。
医疗器械操作规程内容操作规程是指在医疗器械使用过程中需要遵循的标准方法和步骤。
正确的操作规程可以确保医疗器械的安全性和有效性，降低可能导致患者风险的因素。
本文将介绍医疗器械操作规程的内容要点，旨在提高医务人员的操作技能和保障患者的安全。
一、医疗器械的分类和认识医疗器械按照功能和用途的不同可以分为多种类型，例如体外诊断器械、治疗器械、手术器械等。
在操作医疗器械之前，必须先了解所使用器械的分类、用途和特点，掌握器械的基本知识，确保正确选择和使用。
二、操作前的准备工作在操作医疗器械之前，必须进行必要的准备工作。
首先，了解器械的使用说明书和操作手册，掌握器械的使用方法和注意事项。
其次，检查器械的完整性和功能状态，确保器械没有受损或者存在故障。
最后，准备好使用器械所需的辅助工具和消毒物品，确保操作环境的清洁与安全。
三、正确的操作流程在操作医疗器械时，必须按照正确的操作流程进行，确保每一步的顺序和方法正确无误。
具体操作流程可以根据不同的器械而有所差异，但是一般包括以下几个关键步骤：1. 洗手并戴上适当的防护装备：在操作医疗器械之前，必须先洗手并戴上手套或其他适当的防护装备，避免交叉感染和接触有害物质。
2. 准备器械和材料：根据操作需要，准备好所需的器械和材料，确保它们在操作过程中的可靠性和可用性。
3. 识别患者和操作部位：在操作医疗器械之前，必须准确识别患者和操作部位，避免错误。
4. 消毒和准备操作部位：根据需要，对操作部位进行消毒和准备，确保操作环境的清洁和无菌。
5. 正确的操作方法：根据器械的特点和使用要求，按照正确的方法进行操作，确保操作的准确性和安全性。
6. 监测和记录：在操作过程中，必须进行监测并记录相关数据，例如患者的生命体征和器械的使用情况，以便及时调整和评估操作效果。
四、操作后的处理与消毒在医疗器械操作结束后，必须及时进行器械的处理和消毒工作。
具体内容包括：1. 器械的清洁与消毒：根据器械的使用要求和消毒标准，对操作过的器械进行清洁和消毒，以确保器械的无菌状态和再次使用的安全。
医疗器械采购操作规程一、采购计划的制定程序1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。
3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。
4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
二、合格供货单位的选择程序1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
三、采购合同的签订程序1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
四、首次经营品种的审批程序1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。
3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。
4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证”，产品质量标准，MA认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。
5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。
6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。
8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。
一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
三、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
四、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
五、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
六、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
一、保管员凭凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
二、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
三、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
四、按温、湿度要求储存于相应的库中。
五、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
六、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
医疗器械出库操作规程一、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
由仓库发货员依照业务部门开具的销售出库单准备相应的货物。
二、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。
如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（1）医疗器械包装内有异常响动（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）医疗器械已超出有效期。
三、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。
做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
四、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
五、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
六、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。
医疗器械销售操作规程一、销售委托：1、销售员受公司法人授权，开具销售员的法人委托书。
授权在一定期限和规定的区域（单位）内被委托销售医疗器械。
2、销售员获得授权后，从合格购货单位选择客户，并核实购货单位采购人员的合法资质，符合要求时建立起业务。
委托销售的医疗器械应当在购货单位允许采购的医疗器械范围，销售特殊管理医疗器械复方制剂时应索要购货单位采购含特殊管理医疗器械复方制剂的采购人员的采购委托书。
首次经营的客户单位，销售员索取客户单位资质交销售内勤，销售员进入计算机系统“GSP销售功能”里的“客户资格审查”下的“客户速查”查询客户单位信息后经审批合格后作为合格购货单位。
二、销售开票：销售部授权内勤开票，登陆计算机系统批发管理主页面，进入“销售订单”的“销售订单制单”菜单，进入销售开票页面，在“客户”里输入购货企业查询助记码，再按委托书委托销售的医疗器械，冷藏医疗器械和含特殊管理医疗器械复方制剂的医疗器械销售分别单独开具销售订单。
开具销售订单时选择医疗器械名称、医疗器械批号，填写销售数量、销售价格信息，填写完毕打印保存。
三、销售结算：财务部对销售订单进行结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面，进入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付，在此功能中点取所要结算的订单进行审核结算；进入财务-财务功能-财务报表功能中提取相关的财务报表；进入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付取消功能中提取销售退回单据信息进行退货处理四、发货：销售单据结算后，储运部可打印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业。
五、销售退回1、销售部与购货单位联系医疗器械退回事项，销售员登陆计算机系统“销售”的“销售功能”下的“销售退回申请单填制”，在“客户名称”字段里的选择购货单位，调整销售日期，查找的需要退货的单据，填写退货原因，打印保存；交予销售部负责人审核，再交质量部经理审核，审核无误，质量管理部同意退货，销售部将打印的《销售退回申请单》交储运部收货员。
2、销售部与客户单位落实退回运输方式。
3、收货员根据《销售退回清单》核对实物进行收货，收货完毕交验收员进入验收程序。
不合格医疗器械处理操作规程一、质量疑问医疗器械的控制锁定及停售：采购部、销售部、储运部门、质管部的人员发现本企业经营的库存医疗器械存在质量疑问时，以个人口令及验证密码登陆计算机系统各自操作页面，进入“GSP管理中心”里的“GSP仓库”下的“质量怀疑商品登记”点击“质量怀疑商品登记”。
进入“质量怀疑商品登记”操作页面，调整登记日期，点击“增加”选择仓库点，在弹出窗口中的“品名”位置双击，现在需要锁定商品，保存退出。
二、质量疑问医疗器械转移对医疗器械进行锁定停售后，医疗器械养护员打印《医疗器械停售通知单》，将锁定停售的医疗器械，在保管员的配合下将医疗器械从合格品区移至待处理区。
三、质量复查1、质量管理员对存在质量怀疑的医疗器械进行现场质量检查：2、质量管理部负责人对质量管理员的医疗器械复查情况进行审核确认并作出处理意见；3、质量管理部负责人确认合格时，进入计算机系统的“GSP仓库”里的“质量怀疑停售”对锁定的医疗器械进行解除锁定工作；4、养护员并将质量复查合格后的医疗器械通知保管员转移至合格品区，质量复查不合格的医疗器械移至不合格品库。
四、不合格医疗器械报损1、.养护员对移至不合格库里的医疗器械进行报损填报，养护员进入“GSP管理中心”里的“GSP仓库”点击进入“不合格医疗器械报损登记”进行报损登记，在备注栏填写报损原因，养护员登记保存并打印《不合格医疗器械报损审批单》，报销售部、采购部、质量管理部财务部签署意见后报领导批准。
2、质量管理部负责人对养护员申报的报损不合格医疗器械进行现场查验审核后登陆计算机系统进入“GSP管理中心”里的“GSP仓库”点击“不合格医疗器械报损登记”进入“不合格医疗器械登记审核”操作页面提取不合格医疗器械进行审核确认，经审核批准后交财务部核算进行下账处理。
五、不合格医疗器械的销毁1、养护员根据《不合格医疗器械确认及销毁管理制度》的要求，根据不合格库中的医疗器械库存情况定期对经过审批报损的不合格医疗器械进行销毁登记。
养护员登陆计算机系统，进入“GSP仓库”里的“不合格商品报损销毁登记”进行登记，并打印报损销毁申请单据向储运部负责人申报。
2、储运部负责人根据养护员的销毁申报进行审核确认，登陆计算机系统进入“GSP仓库”里的“不合格商品销毁登记”，签署意见。
3、质量管理部负责人监督销毁医疗器械的清点出库与现场销毁的全过程，登陆计算机系统进入“GSP仓库”点击“不合格商品销毁登记”，在计算机系统中签署意见，进行审核。
4、在质量管理部现场监督销毁后，财务部对销毁的医疗器械进行下账处理，财务部主办会计登陆计算机系统，进入“GSP”点击“不合格商品报损销毁管理”签署意见，进行计算机系统的下账处理。
5、质量管理部向食品药品监督管理部门报告，报告批准后在其监督中由质管部组织进行销毁（每年年底进行一次），经销毁人员和监销人员签字后存档备查，销毁药品应符合环保要求。
