第三批兽药产品说明书范本(征求意见稿)

农业部办公厅文件（征求意见稿）各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）：为进一步完善兽药GMP检查验收评定标准，解决兽药GMP 检查验收工作中遇到的问题，经研究，现就兽药GMP检查验收中有关事宜通知如下，并请各省、自治区、直辖市畜牧主管部门将上述内容告知辖区兽药生产企业。

一、兽药生产企业（以下简称企业）对原生产线部分功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的，应向兽药GMP办公室提交申请，经核准并改造完成后，将对其兽药GMP生产条件核查，提出核查意见并进行结果认定。

二、《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产或未取得兽药产品批准文号生产线的，企业申请验收时将按照新建生产线验收。

其中，兽用生物制品企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定执行。

三、同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。

四、中兽药（一）厂房设施1.对中药提取物为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接打入制剂车间的配制间，但不能直接打入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立收膏间。

洁净收膏车或采样车不得代替收膏间使用。

2.独立收膏间的洁净级别应与制剂车间的配制（液）间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，收膏间洁净级别采用就高不就低的原则。

3.对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间应为防爆车间,其墙体、灯具、开关、阀门、电机等设施装备均应符合防爆性能。

(二)设备提取设备应按照兽药质量标准要求、不同提取工艺和产能产量合理配置。

参照配置标准如下：1.主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。

2.提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。

兽药标签和说明书管理规定范本一、引言兽药标签和说明书是兽药使用的重要参考资料，它们既直接关系到兽药的使用效果，也直接关系到兽药对动物和人类的安全性。

为了确保兽药标签和说明书的准确性，可靠性和一致性，保护兽药用户的合法权益，建立健全兽药标签和说明书管理制度是非常必要的。

二、兽药标签管理规定1. 兽药标签的基本要求兽药标签应当包含以下基本信息：（1）产品名称、通用名和商品名；（2）有效成分及其含量；（3）适用范围和使用方法；（4）生产厂家名称和地址；（5）生产日期和批号；（6）质量标准和规格；（7）贮存条件和有效期；（8）用法用量；（9）警示语和安全措施。

2. 兽药标签的规范性要求（1）兽药标签应采用明确、准确、无歧义的表达方式，简洁明了，易于理解和识别；（2）兽药标签中禁止包含任何虚假、夸大、误导等误导性的内容；（3）兽药标签上的信息应当符合国家法律法规和相关技术规范的要求。

三、兽药说明书管理规定1. 兽药说明书的基本要求兽药说明书应当包含以下基本信息：（1）产品名称、通用名和商品名；（2）有效成分及其含量；（3）适应症；（4）禁忌症；（5）用法用量；（6）不良反应；（7）特殊人群的使用注意事项；（8）贮存条件和有效期；（9）生产厂家名称和地址。

2. 兽药说明书的规范性要求（1）兽药说明书的内容应当真实、准确、全面，不得包含任何虚假、夸大、误导等误导性的内容；（2）兽药说明书应当符合国家法律法规和相关技术规范的要求；（3）兽药说明书的格式应当规范，字体清晰易读，排版整齐。

四、兽药标签和说明书管理的责任和义务1. 生产企业的责任和义务（1）生产企业应当对兽药标签和说明书的准确性负有最终责任；（2）生产企业应当保证兽药标签和说明书与兽药实际情况相符，确保其信息的真实性；（3）生产企业应当及时更新兽药标签和说明书，对于发现的错误和遗漏要及时更正。

2. 监管部门的责任和义务（1）监管部门应当建立健全兽药标签和说明书管理制度，并加强对生产企业的监督和管理；（2）监管部门应当对兽药标签和说明书进行审核和抽查，确保其合规性和准确性；（3）监管部门应当及时处理兽药标签和说明书中的违法违规问题，并对违规企业进行处罚。

农业部公告第1759号――公布第三批《兽药试行标准转正标准目录(3)》、《兽药试行标准废止标准目录(3)》、《注销兽药产品批准文号目录(3)》和《补充资料目录(3)》的公告(二)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第1759号【发布部门】农业部【发布日期】2012.04.17【实施日期】2012.04.17【时效性】现行有效【效力级别】XE0303续（一）附件3：注销兽药产品批准文号目录（3）含量规格商品名批准文号备注北京和健生物技术开发有限公司大蒜素粉（水产用）10%和健福菌安兽药字（2008）010169270121号-A北京和健生物技术开发有限公司大蒜素粉（水产用）5%和健福菌安兽药字（2008）010169269121号-A北京渔阳佳纬康农联合生物技术有限公司大蒜素粉（水产用）10%///兽药字（2008）010439270121号-A北京中泓鑫海生物技术有限公司大蒜素粉（水产用）5%///兽药字（2008）010189269121号-A北京中泓鑫海生物技术有限公司大蒜素粉（水产用）2%///兽药字（2008）010189268121号-A北京中泓鑫海生物技术有限公司大蒜素粉（水产用）10%///兽药字（2008）010189270121号-A长沙拜特生物科技研究所大蒜素粉（水产用）10.00%///兽药字（2008）180129270121号-A长沙拜特生物科技研究所大蒜素粉（水产用）2.00%///兽药字（2008）180129268121号-A长沙拜特生物科技研究所大蒜素粉（水产用）5.00%///兽药字（2008）180129269121号-A常州市金太阳动物保健品有限公司大蒜素粉（水产用）10%//兽药字（2008）100549270121号-A常州市武进得康生物技术有限公司大蒜素粉（水产用）10.00%舒炎克兽药字（2008）100439270121号-A常州市武进得康生物技术有限公司大蒜素粉（水产用）5.00%舒炎克兽药字（2008）100439269121号-A常州市武进动物药品有限公司大蒜素粉（水产用）5%/兽药字（2008）100949269121号-A成都柯邦药业有限公司大蒜素粉（水产用）10%渔达康兽药字（2008）220899270121号-A成都三友药业有限公司大蒜素粉（水产用）10%健太郎兽药字（2008）220209270121号-A成都三友药业有限公司大蒜素粉（水产用）5%健太郎兽药字（2008）220209269121号-A成都三友药业有限公司大蒜素粉（水产用）2%健太郎兽药字（2008）220209268121号-A广东海富药业有限公司大蒜素粉（水产用）10%///兽药字（2009）190639270121号-A广州市兴达动物药业有限公司大蒜素粉（水产用）10%/兽药字（2009）190589270121号-A海南多哈兽药有限公司大蒜素粉（水产用）10%//兽药字（2008）210029270121号-A杭州富阳市动物保健药品厂大蒜素粉（水产用）10%/兽药字（2008）110179270121号-A湖北武当动物药业有限责任公司大蒜素粉（水产用）10%/兽药字（2008）170089270121号-A湖北武当动物药业有限责任公司大蒜素粉（水产用）2%/兽药字（2008）170089268121号-A湖南五指峰生化有限公司大蒜素粉（水产用）10.00%/兽药字（2007）180089270121号-A黄石农人药业有限公司大蒜素粉（水产用）10.00%//兽药字（2008）170289270121号-A江苏世盛动物药业有限公司大蒜素粉（水产用）2.00%///兽药字（2008）100109268121号-A江苏世盛动物药业有限公司大蒜素粉（水产用）5.00%///兽药字（2008）100109269121号-A江苏世盛动物药业有限公司大蒜素粉（水产用）10.00%///兽药字（2008）100109270121号-A江苏正通保健品有限公司大蒜素粉（水产用）10%/兽药字（2008）100559270121号-A江西博莱大药厂大蒜素粉（水产用）2%/兽药字（2009）140069268121号-A江西博莱大药厂大蒜素粉（水产用）5%/兽药字（2009）140069269121号-A江西博莱大药厂大蒜素粉（水产用）10%/兽药字（2009）140069270121号-A荆门亚卫江峰药业有限公司大蒜素粉（水产用）10.00%//兽药字（2008）170059270121号-A荆门亚卫江峰药业有限公司大蒜素粉（水产用）5.00%//兽药字（2008）170059269121号-A四川华强渔牧药业有限公司大蒜素粉（水产用）10.00%肠鳃清兽药字（2008）220099270121号-A泰州市春达动物药业饲料有限公司大蒜素粉（水产用）5%///兽药字（2008）100929269121号-A天津市华鑫药业有限公司大蒜素粉（水产用）10.00%/兽药字（2007）020259270121号-A天津中敖生物科技有限公司大蒜素粉（水产用）10%中敖肠炎宁兽药字（2008）020109270121号-A武汉九州神农药业有限责任公司大蒜素粉（水产用）5.00%鱼家安兽药字（2008）170079269121号-A武汉九州神农药业有限责任公司大蒜素粉（水产用）2.00%鱼家安兽药字（2008）170079268121号-A武汉九州神农药业有限责任公司大蒜素粉（水产用）10.00%鱼家安兽药字（2008）170079270121号-A武汉农大生物科技有限公司大蒜素粉（水产用）10%/兽药字（2008）170099270121号-A武汉施瑞福生物技术有限公司大蒜素粉（水产用）10%瑞福肠炎康兽药字（2008）170219270121号-A武汉施瑞福生物技术有限公司大蒜素粉（水产用）5%瑞福肠炎康兽药字（2008）170219269121号-A武汉市科洋生物工程有限公司大蒜素粉（水产用）10.00%鱼肠安兽药字（2008）170249270121号-A武汉市科洋生物工程有限公司大蒜素粉（水产用）2%达舒宁兽药字（2008）170249268121号-A武汉武四生化科技有限责任公司大蒜素粉（水产用）10.00%瑞达吉达舒兽药字（2008）170209270121号-A武汉兴旺生物技术发展有限公司大蒜素粉（水产用）2.00%//兽药字（2008）170129268121号-A武汉兴旺生物技术发展有限公司大蒜素粉（水产用）5.00%//兽药字（2008）170129269121号-A武汉兴旺生物技术发展有限公司大蒜素粉（水产用）10.00%//兽药字（2008）170129270121号-A武汉中博水产生物技术有限公司大蒜素粉（水产用）10.00%暴血宁兽药字（2008）170189270121号-A成都市坤宏动物药业有限公司大蒜素粉（水产用）10%/兽药字（2008）220149270121号-A常州市武进得康生物技术有限公司复方噁喹酸粉（水产用）100g：噁喹酸7.5g＋维生素C 2.5g渔肠康兽药字（2008）100439272121号-A天津中敖生物科技有限公司复方噁喹酸粉（水产用）100g：噁喹酸7.5g＋维生素C 2.5g中敖渔康兽药字（2008）020109272121号-A镇江威特药业有限责任公司复方噁喹酸粉（水产用）100g：噁喹酸7.5g＋维生素C 2.5g///兽药字（2008）100279272121号-A北京桂康生物技术有限责任公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g//兽药字（2008）010419273121号-A常州市金太阳动物保健品有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g康思达兽药字（2008）100549273121号-A常州市武进得康生物技术有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g维氟兽药字（2008）100439273121号-A广东绿百多生物科技有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g血氟宁兽药字（2008）190559273121号-A广州精博生物技术有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g///兽药字（2008）190089273121号-A江苏大地动物保健品有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g大地鱼克兽药字（2009）100409273121号-A江苏光大动物药业有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g///兽药字（2008）100239273121号-A江苏世盛动物药业有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g///兽药字（2008）100109273121号-A金湖县鱼药厂复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g福炎平兽药字（2008）100369273121号-A南京福斯特牧业科技有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g福维康兽药字（2008）100029273121号-A泰州市春达动物药业饲料有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g嘉尔康兽药字（2008）100929273121号-A天津中敖生物科技有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g渔服宁兽药字（2008）020109273121号-A无锡华诺威动物保健品有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g福希康兽药字（2008）100339273121号-A无锡中水渔药有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g//兽药字（2008）100989273121号-A无锡中顺生物技术有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g氟唯康兽药字（2008）100899273121号-A兴化市恒威生物技术有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g恒威康泰乐兽药字（2008）100539273121号-A扬州牧乐药业有限公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g乐氟欣兽药字（2008）100329273121号-A镇江威特药业有限责任公司复方氟苯尼考粉（水产用）100g：氟苯尼考1g＋维生素C 2.5g渔福康兽药字（2008）100279273121号-A汕头市海禹水产有限公司硫酸铜、硫酸亚铁、氧化铁粉（水产用）100g：硫酸铜70g＋硫酸亚铁25g＋氧化铁4g///兽药字（2008）190289278121号-A河南省大明动物药业有限公司复方乙酰甲喹可溶性粉100g：乙酰甲喹7.5g＋地克珠利0.6g大明球肠清兽药字（2008）160426623121号-A河南省华夏牧业有限公司复方乙酰甲喹可溶性粉100g：乙酰甲喹7.5g＋地克珠利0.6g菌韦兽药字（2008）160366623121号-A河南新正好生物工程有限公司复方乙酰甲喹可溶性粉100g：乙酰甲喹7.5g＋地克珠利0.6g肠威特兽药字（2008）160466623121号-A洛阳惠中兽药有限公司复方乙酰甲喹可溶性粉100g：乙酰甲喹7.5g＋地克珠利0.6g肠毒乐兽药字（2008）160036623121号-A洛阳普莱柯生物工程有限公司复方乙酰甲喹可溶性粉100g：乙酰甲喹7.5g＋地克珠利0.6g普得欣兽药字（2008）160026623121号-A广州***山宝神动物保健品亚硒酸钠、维生素Ｅ溶液100ml：亚硒酸钠0.1g＋维生素E 5.0g//兽药字（2008）121号-A有限公司190206635广州惠华动物保健品有限公司亚硒酸钠、维生素Ｅ溶液100ml：亚硒酸钠0.1g＋维生素E 5.0g/兽药字（2008）190936635121号-A烟台绿叶动物保健品有限公司注射用伊维菌素乳剂50ml：0.5g绿伊素兽药字（2009）151266641121号-A河南新正好生物工程有限公司复方酒石酸泰乐菌素粉100g：酒石酸泰乐菌素1000万单位＋磺胺间甲氧嘧啶钠10g ＋甲氧苄啶2g泰瑞先兽药字（2008）160466619121号-A洛阳惠中兽药有限公司复方酒石酸泰乐菌素粉100g：酒石酸泰乐菌素（1000万单位）＋磺胺间甲氧嘧啶钠10g ＋甲氧苄啶2g///兽药字（2008）160036619121号-A洛阳普莱柯生物工程有限公司复方酒石酸泰乐菌素粉100g：酒石酸泰乐菌素（1000万单位）＋磺胺间甲氧嘧啶钠10g ＋甲氧苄啶2g//兽药字（2008）160026619121号-A洛阳瑞华动物保健品有限公司复方酒石酸泰乐菌素粉100g：酒石酸泰乐菌素（1000万单位）＋磺胺间甲氧嘧啶钠10g ＋甲氧苄啶2g///兽药字（2008）161346619121号-A长沙拜特生物科技研究所盐酸多西环素注射液（I）10ml：0.5g拜特多美兽药字（2007）180126645121号-A长沙拜特生物科技研究所盐酸多西环素注射液（I）5ml：0.25g拜特多美兽药字（2007）180126643121号-A成都中牧生物盐酸多西环素注10ml：1.0g///兽药字121药业有限公司射液（I）（2008）220056646号-A成都中牧生物药业有限公司盐酸多西环素注射液（I）5ml：0.25g///兽药字（2008）220056643121号-A哈尔滨千合动物药品制造有限公司盐酸多西环素注射液（I）10ml：1.0g///兽药字（2009）080196646121号-A湖南飞力格科技有限公司盐酸多西环素注射液（I）10ml：1.0g///兽药字（2009）180266646121号-A湖南飞力格科技有限公司盐酸多西环素注射液（I）10ml：0.5g米德罗兽药字（2009）180266645121号-A湖南农大动物药业有限公司盐酸多西环素注射液（I）10ml：1.0g///兽药字（2008）180196646121号-A湖南润邦生物工程有限公司盐酸多西环素注射液（I）10ml：0.5g///兽药字（2009）180256645121号-A湖南湘大兽药有限公司盐酸多西环素注射液（I）10ml：1.0g湘大红炎康兽药字（2008）180246646121号-A吉林省龙达动物保健品有限公司盐酸多西环素注射液（I）10ml：1.0g//兽药字（2008）070206646121号-A韶山大北农动物药业有限公司盐酸多西环素注射液（I）10ml：1.0g///兽药字（2009）180076646121号-A韶山大北农动物药业有限公司盐酸多西环素注射液（I）10ml：0.5g///兽药字（2009）180076645121号-A韶山大北农动物药业有限公司盐酸多西环素注射液（I）5ml：0.5g///兽药字（2009）180076644121号-A潍坊百德药业有限公司盐酸多西环素注射液（I）10ml：0.5g///兽药字（2008）151076645121号-A烟台绿叶动物盐酸多西环素注5ml：0.25g/兽药字121保健品有限公司射液（I）（2008）151266643号-A哈尔滨市华农威普动物保健品有限公司盐酸多西环素注射液（II）10ml：0.25g///兽药字（2009）080106648121号-A江苏南农高科动物药业有限公司盐酸多西环素注射液（II）10ml：0.25g强附欣兽药字（2008）100176648121号-A江苏天成保健品有限公司盐酸多西环素注射液（II）10ml：0.25g///兽药字（2008）100526648121号-A镇江威特药业有限责任公司长效盐酸多西环素注射液100ml：20g/兽药字（2009）100276663121号-A镇江威特药业有限责任公司长效盐酸多西环素注射液20ml：4.0g//兽药字（2008）100276661121号-A镇江威特药业有限责任公司长效盐酸多西环素注射液10ml：2.0g //兽药字（2008）100276660121号-A镇江威特药业有限责任公司长效盐酸多西环素注射液5ml：1.0g//兽药字（2008）100276659121号-A海南创科药业有限公司高碘酸钠溶液5%///兽药字（2009）210036625121号-A湖南五指峰生化有限公司高碘酸钠溶液10.00%典康兽药字（2007）180086626121号-A山东绿都安特动物药业有限公司高碘酸钠溶液5%高碘乐兽药字（2009）150776625121号-A山东绿都安特动物药业有限公司高碘酸钠溶液10%高碘乐兽药字（2009）150776626121号-A湖南五指峰生化有限公司次氯酸钠溶液有效氯（Cl）不得少于7.0％力威兽药字（2007）180086610121号-A。

中华人民共和国农业农村部公告第245号——关于发布《兽用处方药品种目录（第三批）》的公告
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2019.12.19
•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第245号
•【施行日期】2019.12.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第245号
根据《兽药管理条例》和《兽用处方药和非处方药管理办法》规定，我部组织制定了《兽用处方药品种目录（第三批）》，现予发布，自发布之日起施行。

对列入目录的兽药品种，兽药生产企业按照有关要求自行增加“兽用处方药”标识，印制新的标签和说明书。

原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2020年6月30日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。

特此公告。

附件：兽用处方药品种目录（第三批）
农业农村部
2019年12月19日附件
兽用处方药品种目录（第三批）。

兽药标签和说明书管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。

第六条外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（主要成分与含量）、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

作用与用途、功能、主治、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。

第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药登记许可证》)、生产日期、产品批号、运输注意事项或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、药物相互作用、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。

第十二条中兽药说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能、主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、贮藏、有效期、批准文号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。

第十三条兽用生物制品（兽医诊断制品除外）说明书必须注明以下内容：兽用证书得擅自加入任何未经批准的内容。

兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。

由于包装材料或尺寸的原因，产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将内外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。

中华人民共和国农业部公告第2512号——宠物用兽药
说明书范本
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2017.04.01
•【文号】中华人民共和国农业部公告第2512号
•【施行日期】2017.04.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
中华人民共和国农业部公告
第2512号
为满足宠物用药需求，提高宠物用兽药质量，我部组织制定了《宠物用兽药说明书范本》（以下简称《范本》），现予发布，自2017年4月15日起施行。

有关事宜公告如下。

一、《范本》是兽药产品标签和说明书编制、审批及相关监督执法工作的依据。

二、《范本》收载品种均有兽药国家标准，并继续执行。

三、与通用说明书相比，宠物用说明书主要为宠物适用的内容。

四、自2017年4月15日起，兽药生产企业申报《范本》收载品种的兽药产品批准文号，如同时生产通用产品和宠物用产品，应当按照相应的《范本》分别编制标签和说明书，同时提供两种标签和说明书；如仅生产通用产品或宠物用产品，应当按照相应的《范本》编制相应的标签和说明书，仅提供拟申请的产品标签和说明书。

五、标签内容不得超出说明书规定内容范围。

六、2017年4月15日前已申报、取得产品批准文号的，如增加生产宠物用产品，生产企业应当按照《范本》内容自行编制、印刷宠物用产品标签和说明书。

七、《范本》具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。

特此公告
附件：宠物用兽药说明书范本（略）
农业部
2017年4月1日。

兽药标签和说明书管理规定The manuscript was revised on the evening of 2021兽药标签和说明书管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。

第三条凡在中华人民共和国境内上市销售的兽药，其标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品(原料药、兽医诊断制品除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。

第五条内包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、作用与用途（或功能、主治）、用法与用量、规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、有效期、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。

第六条外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（主要成分与含量）、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

作用与用途、功能、主治、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。

第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药登记许可证》)、生产日期、产品批号、运输注意事项或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

第八条兽医诊断制品的标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、规格、包装、贮藏与有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

兽药标签和说明书管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。

第三条凡在中华人民共和国境内上市销售的兽药，其标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品(原料药、兽医诊断制品除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。

第五条内包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、作用与用途（或功能、主治）、用法与用量、规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、有效期、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。

第六条外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（主要成分与含量）、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

作用与用途、功能、主治、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。

第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药登记许可证》)、生产日期、产品批号、运输注意事项或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

第八条兽医诊断制品的标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、规格、包装、贮藏与有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP 证书号以及生产企业其他信息等内容。

兽药标签和说明手册管理规定Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】兽药标签和说明书管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。

第三条凡在中华人民共和国境内上市销售的兽药，其标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品(原料药、兽医诊断制品除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。

第五条内包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、作用与用途（或功能、主治）、用法与用量、规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、有效期、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。

第六条外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（主要成分与含量）、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

作用与用途、功能、主治、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。

第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药登记许可证》)、生产日期、产品批号、运输注意事项或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

第八条兽医诊断制品的标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、规格、包装、贮藏与有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。