gmp内审计划范例

一、前言为加强制药企业内部审计工作，确保企业财务收支的真实、合法和效益，提高企业经营管理水平，根据《中华人民共和国审计法》及相关法律法规，结合我企业实际情况，特制定本审计工作计划。

二、指导思想以科学发展观为指导，坚持依法审计、全面审计、科学审计的原则，紧紧围绕企业发展战略，强化风险防控，促进企业合规经营，为企业持续健康发展提供有力保障。

三、审计目标1. 审计企业财务收支的真实性、合法性和效益性；2. 评估企业内部控制制度的有效性；3. 查找企业经营管理中存在的问题，提出改进建议；4. 促进企业合规经营，提高企业经济效益。

四、审计范围1. 企业财务报表及附注；2. 企业内部控制制度；3. 企业重大投资项目；4. 企业经济合同；5. 企业经营活动中的重大事项。

五、审计内容1. 财务审计：（1）审查企业财务报表的真实性、合法性和效益性；（2）检查企业会计核算是否符合国家会计准则和制度；（3）审查企业资产、负债、所有者权益的真实性和完整性；（4）检查企业成本费用核算的合理性。

2. 内部控制审计：（1）评估企业内部控制制度的有效性；（2）检查企业内部控制制度的设计和实施情况；（3）分析企业内部控制制度的缺陷，提出改进建议。

3. 重大投资项目审计：（1）审查项目立项、招投标、合同签订、工程实施、竣工验收等环节；（2）评估项目投资效益。

4. 经济合同审计：（1）审查合同签订的合规性、合法性；（2）检查合同履行情况。

5. 重大经营活动审计：（1）审查企业重大经营活动的合规性、合法性；（2）分析经营活动中的风险，提出防范措施。

六、审计时间安排1. 第一季度：完成企业财务报表审计、内部控制审计；2. 第二季度：完成重大投资项目审计、经济合同审计；3. 第三季度：完成重大经营活动审计；4. 第四季度：汇总审计成果，撰写审计报告，提出整改建议。

七、审计组织与实施1. 成立审计小组，明确审计小组成员职责；2. 制定审计工作方案，明确审计任务、时间安排、工作要求；3. 开展审计工作，严格执行审计程序；4. 汇总审计成果，撰写审计报告。

强化药品管理内审制度范文引言：本文旨在制定一份强化药品管理内审制度范本，以提升药品管理的效率和规范性，确保患者的安全和合规性。

该内审制度旨在帮助药品管理人员在执行职务时更加科学、规范和高效。

本文的制定基于多年的实践经验和行业规范，旨在为药品管理工作提供指导。

一、目的药品管理内审制度旨在确保药品管理的合规性和安全性，规范药品管理人员在工作中的行为和操作。

通过内审制度的执行，可以及时发现和纠正管理过程中可能存在的问题和风险，持续改进药品管理的质量和效率。

二、内审职责和权限1. 内审职责：（1）对药品管理程序和政策的执行情况进行内审，确保其符合法律法规和行业规范的要求；（2）对药品供应链的运作进行内审，评估供应商的合规性和质量管理体系的有效性；（3）对药品库存和销售记录进行内审，确保库存和销售的准确性和可追溯性；（4）对药品配送和仓储管理进行内审，确保配送和仓储环节的合规性和准确性；（5）对药品质量控制体系进行内审，评估质量控制体系的有效性和符合性。

2. 内审权限：（1）内审人员有权自主决定内审的时间和范围；（2）内审人员有权调阅相关的文件和记录，对药品管理程序和操作进行审核；（3）内审人员有权向上级汇报内审结果，并提出改进意见和建议；（4）内审人员有权对内审中发现的问题和风险进行跟踪和监督，确保问题落实和风险控制。

三、内审程序1. 内审计划的制定和修订：（1）内审计划由内审负责人制定，经上级审核批准后执行；（2）内审计划应当明确内审的范围、目标、方法和时间；（3）内审计划应当区分不同的内审类型和风险等级，设置不同的内审频率和重点。

2. 内审的执行：（1）内审人员应当按照内审计划进行内审，并记录内审过程和结果；（2）内审人员应当与被审查部门的相关人员进行沟通和交流，以获取必要的信息和文件；（3）内审人员应当准备好内审工具和模板，以便进行相应的内审工作；（4）内审人员应当根据内审结果，提出问题和风险的整改意见，并跟踪整改情况。

一、前言药房内审是确保药品质量和用药安全的重要环节，是提高药房管理水平、防范风险的有效手段。

为了进一步加强药房内审工作，提高药房整体管理水平，特制定本工作计划。

二、工作目标1. 严格执行国家药品管理法规和标准，确保药品质量和用药安全。

2. 完善药房管理制度，提高药房工作效率和服务质量。

3. 发现并纠正药房管理中存在的问题，预防药品管理风险。

4. 提升药房人员业务素质和内审能力。

三、工作内容1. 内审范围（1）药品采购、验收、储存、调剂、发放等环节；（2）药品质量管理制度、操作规程执行情况；（3）药品不良反应监测与报告；（4）药品安全管理；（5）人员培训、设备维护与管理；（6）其他与药品质量和用药安全相关的管理工作。

2. 内审方式（1）查阅相关记录和文件；（2）实地观察和访谈；（3）分析数据和信息；（4）开展专项检查和抽检。

3. 内审步骤（1）制定内审计划，明确内审目的、范围、时间、人员等；（2）收集相关资料，包括药品采购、验收、储存、调剂、发放等记录；（3）进行现场检查，观察和访谈相关人员；（4）分析检查结果，找出问题和不足；（5）提出整改措施和建议；（6）跟踪整改落实情况。

4. 内审时间安排（1）每月至少进行一次全面内审；（2）针对专项问题，可随时开展专项内审。

四、人员安排1. 内审小组由药房负责人、药品质量管理员、药剂师等组成；2. 内审小组成员应具备较高的业务素质和内审能力；3. 内审小组成员应定期接受内审培训。

五、工作要求1. 内审小组成员应严格按照内审计划开展工作，确保内审工作质量；2. 内审过程中，发现的问题应及时记录，并提出整改建议；3. 内审结束后，应及时向药房负责人汇报内审结果和整改建议；4. 药房负责人应督促整改措施的落实，确保整改到位。

六、总结通过本工作计划的实施，我们将不断加强药房内审工作，提高药房管理水平，确保药品质量和用药安全，为患者提供优质、高效的药品服务。

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==gmp,质量内审报告篇一：GMP内审报告(每两小时检查)勤儿制品有限公司 GMP内审报告检查车间：检查日期：检查人/职位：________________ 审核/职位：______________篇二：GMP内审版本号：2 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE?Read this SOP carefully before you sign it.I. 目的 PURPOSE:建立一个XX GMP内审的体系，保证企业的运行符合cGMP的要求。

To establish an XX GMP internal audit’s system to make sure all operations in XX T.O are in compliance with the cGMP.用TrackWise作为管理审计报告的系统，并跟踪所有相关行动,确保XX符合公司总部的指示和政策、cGMP和产品分布地的政府法律机构所建立的要求。

Assure XX is operating in compliance with corporate guidelines and policies, current GMP’s and any other requirements established by the Regulatory Agencies where the products are distributed using TrackWise as the system to manage the audit report and follow up on all corrective actions.II. 范围 SCOPE:1. 需被审计的部门有：The departments need to be audited are:制造部，工程部，QC，QA，仓储部，物控部，技术服务部Lactam Workshop, Non-Lactam Workshop, Engineering Department, QC, QA, Warehouse, Material Management Department and Technical ServiceDepartment2. QA GMP月度审计包括下列内容，但不限于此：Monthly QA GMP internal audits must include, but not be restricted to:版本号：2 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 工厂设施Premises? 维护 Maintenance? 校验 Calibration? 流向 Flow? 标识系统 Labeling system? 净化空调系统 HVAC system? 工艺用水系统 WFI & USP water system设备 Equipment? 维护 Maintenance? 清洁 Cleaning? 标识系统Labeling system状态控制 Status control? 区域 Area? 设备 Equipment? 物料 Material文件实施和版本控制 Ducumentation Practice & revision control????标准操作程序 SOP 原始记录 MLS/PLS 测试标准、方法、记录 TS/TM/Report 批生产记录 Batch record生产 Production? 清场、清洁、环境控制Housekeeping/cleaning/clearance/environmental control system? 变动控制系统 CCF system? 过程控制 Process management? 中心称量室配料程序 Dispensing practices质量保证/控制 QA/QC? 异常情况/OOS控制 Incident deviation control/OOS? 验证（工艺、设备、水系统、空调系统、设备清洁）Validation (Process, equipment, Water system, HVAC system & Equipment cleaning)版本号：2 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE? 标准品、标准溶液、试剂和样品的管理Reference standards, standard solution, reagents and samples management ? 稳定性考察和留样规则Stability testing program, retain sample and storage? 分析原始记录 Analytical worksheet? 取样 Sampling procedure? GMP 培训和记录 GMP training and record?。

药品质量管理体系内审计划方案一、内审目标与范围目标：确保药品质量管理体系的有效性、符合性及持续改进的能力，保障药品质量与安全。

范围：覆盖药品生产、质量控制、存储、运输等全过程，包括质量管理体系文件、人员、设备、物料、操作过程等各个方面。

二、内审原则与依据原则：公正、客观、全面、有效。

依据：国家药品管理法律法规、药品GMP规范、公司质量管理体系文件等。

三、内审时间与地点时间：预定为XXXX年XX月XX日至XX月XX日。

地点：公司药品生产区、质量控制区、仓储区等相关区域。

四、内审小组与分工组长：负责内审的整体策划、组织与协调。

成员：包括生产、质量、设备、物料等各相关部门的专业人员，分工明确，各负其责。

五、内审内容与标准内容：包括质量管理体系文件的完整性、合规性；各部门职责的履行情况；操作过程的规范性；设备与设施的维护与管理；物料的质量管理等。

标准：按照国家药品管理法律法规、药品GMP规范及公司质量管理体系文件的要求进行。

六、内审方法与步骤方法：采用文件审查、现场检查、人员访谈等多种方式进行。

步骤：内审前准备→文件审查→现场检查→人员访谈→不符合项确认→内审报告编写。

七、不符合项处理对于发现的不符合项，内审小组将提出整改意见与要求，相关部门须在规定时间内完成整改，并提交整改报告。

内审小组将对整改情况进行跟踪验证，确保整改的有效性。

八、内审报告与总结内审结束后，内审小组将编写内审报告，总结内审过程、发现的问题、整改情况以及内审结论。

内审报告将提交公司领导层，作为改进质量管理体系的依据。

同时，内审结果也将作为各部门绩效考核的一部分。

通过本次内审，我们将进一步完善药品质量管理体系，确保药品质量与安全，为公司的持续发展奠定坚实基础。

医疗集团内审工作计划范文一、背景介绍随着医疗领域的不断发展和变化，医疗集团扮演着越来越重要的角色。

为了确保医疗集团的运营顺利以及为患者提供优质的医疗服务，内部审计工作显得尤为重要。

本文将详细介绍医疗集团内审工作计划的制定及实施。

二、目标设定1. 提升医疗集团内部控制水平：通过内审工作，发现和解决可能存在的风险和问题，提高医疗集团的整体内部控制水平。

2. 保证医疗集团的合规性：内审工作将有助于确保医疗集团在法律、法规和行业标准方面的合规性。

3. 发现经营风险并提出改进建议：通过审计，及时发现医疗集团的经营风险，并提出针对性的改进建议，以确保集团的可持续发展。

三、内审工作计划制定1. 确定内审工作的范围和目标：根据医疗集团的总体目标和需要，确定内审工作的范围和目标。

明确内审工作的重点和优先级。

2. 制定内审计划和时间表：制定详细的内审计划，并根据医疗集团的需要，确定审计的时间表。

内审计划包括对各个部门和环节的审计项目，确保内审工作全面、有序地进行。

3. 组建内审团队：根据内审计划的需要，组建内审团队。

内审团队应该包括具有相关专业知识和经验的审计人员，同时也需要配备相应的技术和软件工具。

4. 收集必要的信息和数据：在开始内审工作之前，收集必要的信息和数据。

这些信息和数据可以包括财务报表、人事档案、患者满意度调查结果等。

5. 进行内审工作：根据内审计划和时间表，进行内审工作。

内审工作可以包括对各个部门和环节的审计，包括财务管理、人力资源管理、患者服务等。

同时，也可以进行特定的风险审计，以发现可能存在的经营风险。

6. 分析内审结果：对内审结果进行分析，确保发现的问题和风险得到合理的处理和解决。

同时，也要重点关注发现的问题的根本原因，以便提出相应的改进建议。

7. 提出改进建议：根据内审结果，向医疗集团的管理层提出改进建议。

改进建议应该针对性强，同时也要具有可操作性。

在提出改进建议时，要注重沟通和合作，确保改进方案的顺利实施。

药品质量管理体系内审计划方案一、内审计划目的药品质量管理体系内审是指药品生产企业依据相关法规和标准，对其内部质量管理体系进行定期检查，确认其质量体系的有效性、合规性和持续改进的能力。

内审计划的目的是通过对药品质量管理体系的审核，发现并及时纠正内部问题，确保产品质量符合相关法规和标准的要求，提高生产企业的管理水平和产品质量。

二、内审计划主体内审计划的主体是药品生产企业内部的质量管理人员和内审员，他们通过审核过程，对企业内部的质量管理体系进行评估，确认其是否符合相关法规和标准的要求，是否存在风险和问题，并提出改进建议并跟踪落实。

三、内审计划范围内审计划的范围包括药品生产企业内部的各个部门和相关业务流程，包括但不限于原辅料采购、生产过程控制、产品质量控制、工艺验证、审核和批准程序、产品包装、存储和运输等各个环节。

四、内审计划内容1. 确认内审计划的目标和范围2. 制定内审计划和时间表3. 确定内部审核的方法和程序4. 准备内审员名单及分工5. 收集和准备审核所需的文件和记录6. 进行内部审核7. 评估内部审核结果8. 提出改进建议并跟踪落实9. 整理内部审核报告10. 定期寻求内部审核持续改进的建议五、内审计划的执行步骤1. 确认内审计划的目标和范围经过初步调查和分析，确定内审计划的具体目标和范围。

明确要对哪些部门、哪些业务流程进行内部审核，以确定内部审核的重点和重点。

2. 制定内审计划和时间表根据内审计划的目标和范围，制定内审计划的具体内容和时间表。

安排内审员进行内部审核，确定内部审核的时间、地点和方法。

3. 确定内部审核的方法和程序确定内部审核的具体方法和程序，制定内审员的审核计划和具体工作流程。

规范内部审核的程序和方法，确保内部审核能够顺利进行。

4. 准备内审员名单及分工确定内部审核的内审员名单及分工，确定内审员的工作任务和分工。

5. 收集和准备审核所需的文件和记录搜集并准备内部审核所需的文件和记录，确保内审员有足够的资料和依据进行内部审核。

模版1：质量管理部门审计
基本信息
审计对象：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名：部门
审计主要内容清单：
1.人员和培训
2.文件
3.物料监控
4.生产过程监控
5.批记录审核和成品放行
6.产品质量回顾
7.验证
8.用户投诉及不良反应
9.退货
10.自检
11.质控设施
12.检验操作
13.检验仪器、设备及玻璃量器
14.样品的取样、接收、贮存和检验
15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理
16.留样及稳定性实验
17.微生物实验室管理
其他：____________________________
审计结论：
经对上述内容进行审查，质量管理部门在人员方面…培训方面…，文件方面…，履行职责方面…。

综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。

审计报告
一、基本情况简介
二、主要问题及其风险评估
主要问题：
经对上述问题的综合评估，本企业质量管理部门在履行保证产品的质量和安全方面存在风险如下：
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字
审计记录。

药房内审工作计划范文一、前言药房是医院重要的部门之一，承担着对患者开出药物处方、存储管理、配药和药品储存等重要工作。

良好的内审工作是确保药房运行顺利、合规和安全的关键。

因此，制定一份合理、科学、有效的药房内审工作计划至关重要。

二、内审工作目标1.提高药物管理质量，确保患者用药安全。

2.加强与相关部门的沟通与协作，优化工作流程。

3.遵守相关法律法规，规范内部管理。

4.强化风险防控，减少药品误用和浪费。

三、内审工作内容1.药品库房管理a.按期清点药品库存，对账核对。

b.制定库存保管、摆放等操作规范。

c.定期检查库房温湿度，确保药品储存条件良好。

2.处方审核a.对患者处方进行审核，确保合理用药。

b.与医生协商，提出合理建议和改进建议。

c.记录审核结果，及时进行反馈。

3.药品配送流程a.审核配送单据，确保药品准确送到科室。

b.监督配送员的工作，提高配送效率。

c.定期对配送流程进行检查，发现问题及时整改。

4.药品采购管理a.负责采购需求的审核与确认。

b.定期对药品供应商进行考核。

c.对比不同供应商的价格和质量，确保最佳采购方案。

5.药品质量管理a.进行药品质量检查、核对和留样工作。

b.记录质量问题，提出改进措施。

c.发现问题时，及时通知上级主管部门协助解决。

6.内部培训a.定期组织开展内部培训，提高员工的专业知识与技能。

b.培训内容包括药品知识、禁忌症、不良反应等科普知识。

c.对培训效果进行评估，改进培训方式和内容。

四、内审工作安排1.制定内审工作计划a.明确内审工作周期，每月集中安排。

b.分工合作，确定内审工作人员和负责人。

c.制定内审工作流程和标准，确保内审工作有章可循。

2.内审任务分解a.根据内审内容进行任务分解，明确每个任务的具体执行要求。

b.明确审查项目的负责人、时间和地点。

c.落实审查项目的数据整理和记录工作。

3.内审工作执行a.严格按照内审计划进行任务执行。

b.确保审查程序的严密性和依法合规性。