我国新兽药研发的思考

我国新兽药开发现状及存在的问题关键字：兽药,现状,存在的问题改革开放20多年来，我国兽药产业从无到有，得到了一个长足的发展，经过了一个从原始资本积累到仿制国外产品的发展过程。

从完全依靠人药供应原料到基本自己生产原料，从基本仿制国外的化学合成药到少量地自主创新生产个别兽药，目前，基本实现国外有的新化学合成药国内都能生产，国外有的抗生素国内也能个别生产。

20年的发展是一个依靠独立自主的发展历程。

资本经营、新兽药开发都迈上了新的台阶。

但是，我们还不得不承认，虽然我们的生产总量在提高，研究开发能力在增强，但是和国外的同行相比较，我们的开发研究能力还是非常弱，完全能够自己创新开发新兽药的企业还没有一家，得到国际认可的属于自己知识产权的产品还没有一个。

新兽药的开发仍然处于以仿制为主的阶段。

一、新兽药开发的一般步骤(略)二、我国新兽药开发的现状根据国内养殖业的情况，目前国内开发的兽药以抗菌药物为主，抗寄生虫药其次。

并主要表现以下几个特点：1、开发品种以仿制为主过去20多年，我国兽用新药的研究和开发都是以仿制为主，没有一个得到国际认可的具有自主知识产权的药物结构。

20多年来，农业部批准的新兽药中真正属于我们国家自己研究的微乎其微，抗生素目前只有2个原料药品种(庆大-小诺霉素、海南霉素)，化学合成药有乙酰甲喹(痢菌净)、甲苯噻唑姑且认为是我国自己研究的，但一直没有得到国际的认可。

目前我国正在创新研制的兽药仍然在喹啉类化合物中寻找，如喹烯酮、喹塞多等喹啉类化合物，这是一种比较经济的办法。

2、抗菌药物开发中化学合成药物的开发与国际接近，抗生素的开发仍有较大差距近10年来上市的氟喹诺酮类药物是使兽药行业大获利润的主要产品。

据称，恩诺沙星最初上市时的价格卖到1万多元／公斤。

随着此类药物的进一步开发，我国批准在动物上使用的氟喹诺酮类药物无论从品种还是从剂型上都远比欧美国家多，说明我国化学合成兽药的仿制开发能力在近10年得到极大的提高。

浅谈中兽药发展现状与创新发展随着人类对动物保护意识的不断提高和兽药市场需求的增加，中兽药业发展面临前所未有的机遇和挑战。

中兽药的发展现状与创新发展如何呢？一、我国兽药市场前景广阔随着我国现代畜牧业的迅猛发展，以及不断提高的兽医水平，兽药市场迎来了大发展。

根据统计数据，我国2019年兽药市场总规模近500亿元，未来市场潜力巨大。

中兽药作为兽药发展的重要组成部分，在保护动物健康、提高畜牧业生产效益等方面扮演着不可替代的角色。

二、中兽药存在的问题与前景目前，我国中兽药市场存在一些共性问题，如前瞻性投入不足，技术含量不高，品牌影响力不够等。

这就需要加强研发投入、提高产品质量、加强品牌建设等方面发力。

未来，中兽药市场将向低毒、高效、绿色环保的方向发展，尤其是在药品安全和保护动物健康方面日益受到关注。

此外，随着智能化和信息化的普及，兽药产业也将不断拥抱科技创新，提高生产效率和品质水平，为未来市场发展奠定基础。

三、中兽药行业创新与趋势在如此广阔的发展前景和面临独特的问题和挑战下，中兽药企业不断进行创新以应对市场需求和发展趋势。

创新包括技术创新、产业转型和品牌创新等方面。

技术创新主要体现在对疾病诊断和治疗的研发上。

现代分子生物学、基因工程技术、微生物技术等现代科技在兽药研发方面得到广泛应用，带来了高科技的中兽药，并有效地提高了治疗效果。

产业转型方面，中兽药企业将从传统的经营模式向规范化、专业化代表的现代化管理方向转变。

这种转型能够有效提高企业的生产效率和产品质量，并提升市场竞争力。

品牌创新方面，不仅仅是产品名称的创新，更重要的是品牌包装、宣传推广及网络营销等方面将会在未来逐渐出现，以更好地满足客户的需求。

综上所述，中兽药业发展前景广阔，同时也面临巨大的挑战，中兽药企业必须持续进行技术创新、产业转型和品牌创新等各方面改进，才能使得中兽药行业得到可持续发展。

行业整体盈利能力，有利于动物药品制造行业的良性发展。

1.1.1鼓励创新，加强新药保护据报道，目前我国能生产24类1350多种原料药，但其中97%以上是仿制的，基本都没有专利保护。

迄今为止，我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个，青蒿素和二巯基丁二酸钠。

喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药，二类新兽药、三类新兽药的研发也比较薄弱，多数属于防制。

因此，我国动物药品制造企业亟待提高新药开发能力。

有鉴于此，《兽药管理条例》和《兽药注册办法》突出了鼓励创新、加强新药保护、保证兽药安全、有效和质量可控的立法精神，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；国家实行兽药储备制度；国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益；新兽药的保护期限延长到6年。

在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争,以使新兽药生产企业获得更好的利润。

农业部以442号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求，明确了新兽药研究和申报的具体技术要求，在与国际接轨的同时更能指导我国的新兽药的研究与开发。

1.1.2限制审批，遏制低水平重复建设一度时期里，兽药生产企业和兽药产品鱼龙混杂，大量小型的、不规范的兽药制剂企业的存在加剧了市场竞争，大打价格战，不利于行业整体素质的提高。

重复建设一方面体现在制药厂家过多，另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上，大部分药品品种都有多家、甚至上百家企业生产。

如何遏制、消除严重的重复建设现象是行业监管部门的工作重点，也是政策导向。

国家加大了新兽药的审批和管理力度，明确了兽药注册的办事程序和审批时限，新兽药和兽药产品的生产权限收归农业部管理，限期清理和废止兽药地方标准。

以GMP的导入和实施提高兽药制药企业进入"门槛"，限制过快增长的制药企业数量。

浅谈中兽药发展现状与创新发展随着人们生活水平的提高以及对宠物健康的关注度逐渐提升，宠物兽药市场也逐渐受到关注。

宠物兽药是指专门用于治疗、预防宠物疾病及促进宠物生长发育的药品，包括狗、猫、马、鸟、鱼等各种宠物动物。

目前，宠物兽药市场已成为一个蓬勃发展的产业，各种类型的宠物兽药品类丰富多样，市场需求旺盛。

随着市场竞争的日趋激烈，宠物兽药行业面临着新的挑战和机遇。

本文将从中兽药发展的现状与创新发展两个方面进行阐述，探讨宠物兽药行业的当前情况以及未来发展的趋势。

一、中兽药发展现状1. 宠物兽药市场需求持续增长随着宠物饲养的普及和人们对宠物健康的关注度不断提升，宠物兽药市场需求也在不断增长。

据统计数据显示，全球宠物兽药市场规模逐年扩大，预计未来几年将保持较快增长的态势。

特别是在发达国家和地区，宠物兽药市场更是呈现出火热的态势。

2. 宠物兽药品种逐渐丰富随着宠物兽药市场的扩大，各类宠物兽药品种也逐渐丰富，包括抗生素、维生素、抗感染药、消化系统药品、抗寄生虫药品等。

这些宠物兽药在治疗和预防宠物疾病的也为宠物健康提供了更多的选择。

3. 宠物兽药质量和安全问题备受关注随着宠物兽药市场的快速扩张，一些低质量和假冒伪劣的宠物兽药也开始出现，给宠物健康带来了一定的安全隐患。

监管部门对宠物兽药的质量和安全问题开始加大监管力度，以保障宠物兽药的质量和安全。

4. 宠物兽药行业市场竞争激烈随着市场需求的增加，宠物兽药市场竞争也日益激烈。

各大制药企业和兽医药品商纷纷进入宠物兽药市场，加大产品研发和营销力度，争夺市场份额。

二、创新发展趋势1. 加强宠物兽药的安全性和有效性随着宠物兽药市场的不断扩大，加强宠物兽药的安全性和有效性成为行业发展的重要趋势。

制药企业需要加强宠物兽药的研发力度，提高药品质量和安全性，以满足市场需求。

2. 推动宠物兽药市场的规范化发展为了规范宠物兽药市场，监管部门需要加大对宠物兽药的监管力度，加强对宠物兽药生产企业的审核和检查，打击假冒伪劣药品，保障宠物兽药市场的健康发展。

新剂型中兽药是我国特有的中医药理论和实践的产物，其资源丰富、历史悠久，具有防治效果显著、毒副作用相对较小、在动物性食品中无残留或残留少，以及不易产生耐药性等优点。

但由于历史条件和现有生产技术的限制，妨碍了中兽药在养殖行业的应用。

今后我国中兽药的研发应从中兽药基础研究、中兽药制剂的新技术与新剂型的研究等方面来开展，以确保生产出作用物质清楚、疗效明确、机理清楚、安全性好以及经济效益突出的中兽药。

1 中兽药基础研究在中兽药理论指导下，运用现代科学技术，加强中兽药基础理论研究，将有助于提高中兽药产品开发的科技含量，推动中兽药事业的发展。

中兽药基础研究工作主要包括中兽药中生物活性成分、中兽药药理、中兽药材资源等多方面。

1.1 中兽药中生物活性成分的研究中兽药化学成分是发挥药效作用的物质基础，它的深入研究是中国兽药现代化的关键和核心，既有利于揭示中兽药的作用机理、方剂理论、配伍规律，也对优化制剂工艺、制定中兽药质量控制标准，对实现中兽药现代化并走向国际市场均具有重要意义。

主要研究内容有：1.1.1 原生活性成分的研究。

原生活性成分的研究流程主要为：（1）通过调研或广泛筛选需要开发的天然药物；（2）确定有效部位；（3）采用各种色谱方法和其它方法对活性部位进行分离，分离所得组分经过活性测试，直到追踪到活性成分；（4）根据理化性质和波普数据确定单体的化学结构，对已明确化学结构的单体进行活性评价；（5）对有开发价值的化合物进行结构修饰和构效关系的研究。

1.1.2 前体活性成分的研究。

将天然药物给动物食用后，分别收集动物的粪便、尿、胆汁，然后采用各种提取分离方法分离它们中的代谢产物，并采用谱学和标准品对照的方法确定它们的化学结构，在化学结构已知的情况下进行生物活性评价，对有开发价值的化合物可进一步开发1.1.3血清学化学的研究。

只研究吸收入血的化学成分及药理作用，可简化所要研究的成分，而且排除虽有体外活性但因其不能吸收入血无法发挥药效的伪活性成分干扰及找出前体活性成分。

我国新兽药的研发(yán fā)战略一、转变创新(chuàngxīn)理念兽用新药(xīn yào)研发是一个系统工程，企业应根据实际确立正确的创新理念。

首先，开发一个兽用创新药物需要高投入，且具有极大(jí dà)的不确定性。

开发兽用创新药物的投入主要用于临床试验和上市。

虽然在我国开发新药成本相对较低，但资金需求量大的特点没变。

企业应该做好必要的准备。

第二，不要强求获得完全创新的新兽药。

新兽药的创新性具体体现在化合物结构、适应症、中间体、制造纯化工艺、剂型和包装材料等方面。

开发创新药物的技术要求极高且极全面，包括精细化工、合成、纯化、制剂、药理毒理技术、临床组织和市场策划等。

企业应依据(yījù)自身实力，积极与国内有实力的单位密切合作，选择适合企业发展的创新项目进行开发，这样往往能取得较好的效益。

第三，按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分类和注册资料要求”进行系统研究并组织材料。

第四，不要急于求成，一定要按新兽药的研发规律去安排工作，不能要求从活性物质一步跨越到候选药物，应按规律进行扎实的前期研究。

在新药开发阶段，由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40％一60％，因此应尽可能在前期研究中，以较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料，以判定这个化合物或活性物质有无开发价值，并按价值大小分类管理。

在临床前药效学实验方面应注意如下规律：新药药效要有特点且高于或不低于已有药物；应用公认的药效标准判定效果的好坏；已有药物疗效比较显著的话，则新药疗效的标准会比较高。

从毒性试验角度看，应选择安全剂量范围大、作用选择性强的化合物进行开发。

二、体制创新最大限度的利用、组织现有的人、财、平台资源，围绕创建若干从靶点研究到产品上市完整的新药研发平台建设，这个组合的平台应具备企业的性质，应具备合理的法人治理机构和完善的现代企业制度。