取样管理规程
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一、目 的：建立取样管理规程，保证取样具有代表性，随机性。
二、适用范围：本规程适用于物料、中间产品、成品和工艺用水取样的管理。
三、责 任 人：质量检验部、质量保证部。
四、内 容：
1．取样的基本原则：代表性、随机性
2．取样程序：
2.1物料由仓库保管员初检（目测等）合格后，做好“待检品”标识，并填写“请验单”；中间产品、待包品和成品由车间灌封岗位人员填写请验单，工艺用水由制水人员填写请验单。“请验单”一式两联，第一联留存，第二联通知取样员取样。
2.2取样员接到“请验单”后，做好取样安排，携带洁净的取样器具，到规定的地点取样。取样前，取样员应先进行核对，核对内容有：产品名称、包装规格、批号、数量、供应商及对方的报告单等，若发现异常应该及时向QA经理报告。
2.3核对无误后，按规定取样数量随机抽取需要的取样单元。
2.4核对无误后方可进行取样，首先对外包装进行清洁，保证所取样品不受污染，取样按照以上规定的相应程序进行操作，取样时要迅速，防止样品吸潮、风化、氧化而变质，要尽量避免样品粉尘飞扬。
2.5取样结束后要立即把物料重新包装好，防止吸水和污染。
2.6填写“取样记录”，原辅料、内包装材料、标签、说明书、小盒、中盒取样时需在已取样的单元外包装上贴“取样证”，并在样品瓶或样品袋上贴上标识，注明样品名称、批号、取样人、取样日期等信息；外包装大箱取样时，取样证就贴在货位卡卡夹上。
2.7把取样后的物料放回原处，摆放整齐。取样工作完成后，要做好现场的清洁工作。经取样后的物料，仓库管理员优先发放到使用部门。
3．取样用具、容器的规定
3.1所有成品、中间体、中间控制的取样用具应该专用，并要贴上专用标识，除另有规定外原辅料的取样器具不需专用。
3.2取样用具用于固体、液体样品的取样，主要有不锈钢取样棒、聚乙烯取样棒、聚乙烯袋、玻棒、移液管及其它玻璃取样器具。
3.3根据所取样品和数量的不同，选择适当容器，一般固体样品可用清洁、干燥的玻璃瓶或聚乙烯袋盛装。遇光易变质者，用有色瓶装，必要时加套黑纸。
3.4取样结束后，对取样用具应按不同要求及时用水或清洗液清洗干净，不锈钢取样棒、玻璃棒用清水清洗，晾干或烘干，干燥后放入塑料袋中置规定地点保存，移液管及其它玻璃器具应按《玻璃仪器的清洁规程》清洗后，置规定的取样器具柜内保存。
3.5取样容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物的混入。
4．取样环境的要求
4.1固体原料在原料仓库取样，取样时做好防护措施，预防产品交叉污染，避免在同一库房同时进行两种原料的取样；
4.2中间体取样在车间现场进行；
4.3成品的取样应在车间的取样间进行，可以在内包装间取样；
4.4包装材料的取样在仓库现场进行。
5．取样方法
5.1液体样品取样法
5.1.1全层取样：将取样器（如长吸管）伸入容器的3/4深处，然后慢慢将取样器提上来，将所取样品放入样品瓶内；
5.1.2搅拌取样：将液体容器内液体充分搅拌后抽取的样本；
5.1.3含有结晶的液体物料，在不影响品质的情况下应使之熔化后取样。
5.1.4验证时针对设备最难清洗的部位微生物限度取样和化学残留物取样方法：用事先经纯化水湿润的无菌脱脂棉签充分擦拭。在取样范围内，在向前移动的同时将其从一边移到另一边；翻转取样棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
取样方式：擦拭取样示意图
5.1.5最终冲洗水取样：作化学残留物的样品，直接用相应容器接最后冲洗水；做微生物限度的样品，所用容器要进行灭菌后再取样。
5.2固体样品取样法
5.2.1取样人随机抽取规定数量的容器进行取样，每个取样单元取样时，取样棒应自上而下伸至包装容器的3/4之深处，然后取出取样棒，将样品置于取样盘中，抽取完后将样品进行混合。
5.2.2粘性及不均匀物质：按照测试标准的要求，先将容器中的被检物混匀，然后从包装容器总数计算取样件数，然后从需取样件数的包装中按规定量取样。
5.2.3中间产品和成品的取样按前、中、后各取三个样，然后进行混合或者成品分开始、中间、结束三个阶段，按“上、中、下”三层、立体“四角及中心”五点法，从成批、件（袋）、捆或扎中取样。
6．取样单元及取样量
6.1取样单元的确定
6.1.1除另外规定外，当总单元数n=1～3时，每个单元取样；当n=4～300时，按n+1
随机取样；当n＞300时，按2n+1随机取样。如计算出现零头应按一个单元计。
6.1.2设备验证清洗液取样单元一般为取一份。
6.2取样量的确定
6.2.1成品、待包品、中间产品取样量
6.2.1.1当所取样仅为分析检测样时，成品、待包品、中间产品取样量应不少于全检量的3倍，检测完成后，剩余样品作为一般留样，若留样量不够时，按取样程序再次取足样品，并做好相应的记录；
6.2.1.2当所取样含重点留样或稳定性试验用样品时，取样量应为全检量的6倍或依据稳定性试验计划确定数量。
6.2.2原辅料取样量
6.2.2.1当所取样仅为分析检测样时，原辅料取样量应不少于全检量的2倍。
6.2.2.2检测完成后，剩余样品作为留样，若留样量不够时，按取样程序再次取足样品，并做好相应的记录；
6.2.3内包材
6.2.3.1取样单元按6.1计算后，进行目测。
6.2.3.2根据计算取样单元数随机抽取样品，每批最少取样量为20个。
6.2.4外包材
6.2.4.1取样单元按6.1计算后取样，进行目测。
6.2.4.2根据计算取样单元数随机抽取样品，每批最少取样量为20个。
6.2.5验证时所取样品
6.2.5.1微生物限度为10ml；
6.2.5.2化学残留物为100ml。
7．注意事项：
7.1抽取具有毒性、腐蚀性质的样品时必须带上口罩、面罩、手套等防护用具，以保证安全。
7.2如在取样过程中溅及皮肤、器官时应立刻用大量水冲洗，并及时去医院处理。
