留样 管理制度

留样管理制度

1.目的

1.1 为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据；

1.2 在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。

2.范围

适用于检验合格后产品的留样。

3.职责

化验室负责产品的留样及记录。

4.产品留样要求

4.1 每一生产批的产品检验合格后均应留样；

4.2 质检部应指派专人负责留样产品的标识和管理；

4.3 留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样室内；

4.4 留样产品应作好记录；

4.5 留样产品的标识和记录应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量；

4.6 留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为5个独立包装，每个独立包装100g；

4.7 产品留样时间：至本批次产品失效日期止或本批次产品确认已使用完毕为止；

4.8留样产品存放条件符合产品存放温度要求。

5.留样记录

5.1 留样人员应按时、如实做好留样记录。

5.2 留样记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间 、留样数量等，记录应齐全。

5.3 留样记录应妥善保存，保存时间为产品保质期满后六个月。

6.留样产品的销毁

留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。

7.留样区域的环境要求

有单独的且大于10平米的留样区域，留样区与成品储存要求一样。

08相关记录

《产品留样记录》

J JPAY 版号/修改号 A/0 共2页 第1页

产品留样管理制度

1 概述

当发生产品质量纠纷时，可以对留样的产品进行检测，掌握质量水平，便于质量纠纷的处理。此外，对在规定的贮存条件和规定期限内的产品有效性（有效期）进行验证，为改进工艺，制定使用有效期提供科学依据。为此本制度规定了产品留样观察项目、频次、数量，期限及记录的具体管理办法和要求。

2 术语

2.1一般留样：按生产批逐批留样。

2.2重点留样：按一定时间间隔或批数间隔留样。

3 职责

3.1由质管部门指定专人负责管理。

4 管理内容与方法

4.1一般留样按生产批逐批留样，重点留样每半年留样一次。同批产品做了重点留样就不做一般留样。

4.2留样存放时间为产品有效期后一年。

4.3观察频次及主要观察项目如下表所示：

观 察 频 次 观察项目

一般留样（两年一次）

重点留样（一年一次） 无 菌

热 原

一般留样（一年一次）

重点留样（半年一次） 外 观

JD/GZ1004－2000 版号/修改号 A/0 共2页 第2页

由管理人员负责产品的留样观察并作观察记录。

4.4取样方法、数量

在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。留样数量规定如下：

产品名称 一般留样数量 重点留样数量

注射器1ml 50 300

注射器2ml 30 200

注射器5ml 30 135

注射器10ml 30 100

注射器20ml 30 85

注射器30ml 30 76

注射器50ml 30 76

注射针 100 200

4.5产品留样贮存管理与留样期满的处理

4.5.1留样品要贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，通风良好，清洁、干燥、避日光直射的室内并有专柜存放。

4.5.2留样贮存要避免混批、混号。

4.5.3留样期满的样品作废品销毁。

5 质量记录

JD/JL1012－2001 留样登记表

留样管理制度

留样管理制度是为了确保样品在存储和使用过程中的安全性和可追溯性而制定的规定。

一、目的

为了确保样品的完整性、安全性和可靠性，规范样品的领用、使用、归还和处置流程，保证样品管理的科学性和规范性。

二、适用范围

本制度适用于所有需要进行留样存储的部门和岗位。

三、管理流程

1. 领用：样品的领用需经过正式的申请流程，由责任人审批后才能领取。领用人需填写领用单，注明领取的用途和期限。

2. 记录：领用人应在样品登记台账上登记领用信息，包括样品名称、编号、领用日期、领用人等内容，并留下领用人的签名确认。

3. 存储：领用人将样品存放在专门的留样室或留样柜中，确保样品的安全和完整性。

4. 使用：任何使用样品的人员都必须经过审批，并在使用前填写使用申请表，注明使用目的和方法。

5. 归还：样品使用后需按规定的时间归还，领用人应在样品登记台账上填写归还信息，并留下归还人的签名确认。

6. 审核：留样室的责任人定期对留样室进行巡检，并核对样品的存储情况和台账记录。

7. 处置：样品在使用结束后，按照规定的程序进行处置，包括销毁、退库或转交给其他部门。

四、责任分工

1. 留样责任人：负责制定留样管理制度，监督样品的存储和使用情况，确保留样流程的可控性和规范性。

2. 领用人：负责领用、存储和归还样品，并及时登记相关信息。

3. 审核人：负责对留样室进行巡检和台账审核，确保留样室的安全和留样流程的正确性。

五、制度宣传和培训

1. 制度宣传：对留样管理制度进行宣传，提高员工对留样管理的重视和执行力度。

2. 培训：对领用人、审核人和留样责任人进行相关培训，提升他们的留样管理意识和技能。

六、处罚措施

对于违反留样管理制度的行为，将按照公司相关规定进行处罚，包括口头警告、记过、停职或解雇等处罚。

七、修订和完善

对留样管理制度进行定期评估和修订，及时完善制度，以适应公司发展和管理的需要。

以上就是留样管理制度的主要内容，通过制定和执行这一制度，可以确保样品的安全性和可靠性，提高企业管理的科学性和规范性。

留样管理制度

一、引言

留样是指将已抽取的样品临时保留以备查验或分析的一种管理制度。留样管理制度是确保样品质量安全、防止样品遗失或替换的重要措施之一。本制度的目的是规范留样的程序和要求，确保留样的准确性、可追溯性和可重复性，以保障样品分析结果的可靠性。

二、适用范围

本制度适用于所有需要留样的领域，包括食品行业、药品行业、环境监测等。

三、定义

1. 留样：将已取样的样品保留在特定的容器或位置，以备查验或分析。

2. 留样容器：可密封、防潮、防光的容器，如密封袋、瓶子等。 3. 留样标签：标明样品信息的标签，包括样品编号、抽样日期、抽样人员等信息。

4. 留样记录：详细记录留样信息的文件或电子文档。

四、留样程序

1. 抽样

按照抽样方案和操作规程进行样品的抽取，确保样品具有代表性。

2. 标识

将样品进行编号，并进行记录，确保样品可以追踪到具体的抽取过程。

3. 留样容器准备

选择合适的留样容器，确保容器干净、无污染。

4. 标注 在留样容器上粘贴留样标签，包括样品编号、抽样日期、抽样人员等信息。

5. 留样

将已抽取的样品放入留样容器中，注意不要将同一批次的不同样品混放。

6. 封存

将留样容器进行密封，确保样品的密闭性。

7. 记录

在留样记录上填写样品信息，包括样品编号、抽样日期、留样日期、抽样人员、留样人员等信息。

五、留样要求

1. 容器要求

留样容器应选用无污染、耐腐蚀、密封性良好的材料制成，且容器表面应清洁无异味。

2. 标签要求 留样标签应粘贴在留样容器的外侧，标签上的信息应清晰可读，不易脱落。

3. 保存要求

留样容器应妥善保存，避免遭受损坏或变质。存放条件应符合样品要求，避免暴露在高温、阳光直射或易受污染的环境中。

4. 时限要求

留样的时限一般不超过原样品保存期限，具体时限根据行业规定或实验要求而定。

5. 留样记录要求

留样记录应详尽准确，包括样品编号、抽样日期、留样日期、抽样人员、留样人员等信息，记录应保存在安全可靠的地方，便于查阅。