留样管理制度

留样管理制度

1.目的

1.1 为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据；

1.2 在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。

2.范围

适用于检验合格后产品的留样。

3.职责

化验室负责产品的留样及记录。

4.产品留样要求

4.1 每一生产批的产品检验合格后均应留样；

4.2 质检部应指派专人负责留样产品的标识和管理；

4.3 留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样室内；

4.4 留样产品应作好记录；

4.5 留样产品的标识和记录应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量；

4.6 留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为5个独立包装，每个独立包装100g；

4.7 产品留样时间：至本批次产品失效日期止或本批次产品确认已使用完毕为止；

4.8留样产品存放条件符合产品存放温度要求。

5.留样记录

5.1 留样人员应按时、如实做好留样记录。

5.2 留样记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间 、留样数量等，记录应齐全。

5.3 留样记录应妥善保存，保存时间为产品保质期满后六个月。

6.留样产品的销毁

留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。

7.留样区域的环境要求

有单独的且大于10平米的留样区域，留样区与成品储存要求一样。

08相关记录

《产品留样记录》

留样管理制度

1. 目的

留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此制度。

2. 范围

适用于生产过程中涉及到的原料、半成品及成品的留样管理。

3. 职责

总经理室品管课负责留样的制备、保存、定期观察和报废处理。

4. 程序

4.1 留样的要求

4.1.1 凡本公司生产使用的原料均需逐批需留样。

4.1.2 凡本公司生产的产品均需逐批留样。

4.1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之 前，必须留样。

4.2 留样步骤

4.2.1 每批原料和产品在取样时须采取足够的样品，分样的同时留取足够量的 留样。

4.2.2 在留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、留样

时间、保质期。由留样人放入留样柜中指定位置保存。如为原料，还需

于标签上注明供应商。

4.2.3 在「留样登记台帐」上进行登记，写明留样位置号、批号、留样时间等。

4.3 留样数量

4.3.1 每批物料的留样量应不少于二次全项检测用量。

4.3.2 需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按

照每次定期检测所需样品量将样品分好。

4.4 留样条件

4.4.1 留样室内必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免阳光直射。

4.4.2 样品柜每层都应水平、牢固可靠；样品柜除需保存的样品外，应清洁无

污染，特殊样品必须在特定条件下保存。

4.4.3 样品容器应采用清洁、干燥、无污染的器具，并根据样品的不同性质，

采用相适应的材质，原则上液体用棕色玻璃瓶、粉体用自封袋，外加铝

箔袋、膏体用150ml塑料瓶。

4.4.4 保管人员应定期对样品进行检查，发现有渗漏或较大异味时，应及时查

找原因，并采取相应的措施进行处理，频率为每月一次。

宁夏御翠坊生物科技开发有限公司 第1页共3页

质量管理

题目：留样管理规程 文件编码：YCF-SMP-ZL001 R00

原文件号： 复制 份

新：□ 修：□ 变：□ 颁发部门：质量部

制 定 人： 审 核 人： QA审核： 批 准 人：

制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期：

文件编写/修订历史：本文件为首次制定 生效日期：

分发部门：质量部 生产部 生产车间

留样管理规程

1.目的

为了考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。

2.范围

适用研发和生产过程中涉及到的原料、中间产品及成品及客户送样、送检样品的留样管理。

3.职责

质量管理部负责留样的制备、保存及定期观察。

4.管理内容及要求

4.1 留样的要求

4.1.1 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。

4.1.2 凡给客户送样的必须留样，以便按照留样进行生产。

4.1.3 凡送检的样品进行留样，以便复查。

4.1.4 关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。

4.1.5 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。

4.2 留样步骤 宁夏御翠坊生物科技开发有限公司 第2页共3页

质量管理

题目：留样管理规程 文件编码：YCF-SMP-ZL001 R00

4.2.1 每批产品、原料在取样时时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。

4.2.2在留样产品(原料)上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留样时间、留样人。由留样人放入留样柜中指定位置保存。

4.2.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。

4.3 留样数量

4.3.1 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。

留样管理制度

留样管理制度是为了确保样品在存储和使用过程中的安全性和可追溯性而制定的规定。

一、目的

为了确保样品的完整性、安全性和可靠性，规范样品的领用、使用、归还和处置流程，保证样品管理的科学性和规范性。

二、适用范围

本制度适用于所有需要进行留样存储的部门和岗位。

三、管理流程

1. 领用：样品的领用需经过正式的申请流程，由责任人审批后才能领取。领用人需填写领用单，注明领取的用途和期限。

2. 记录：领用人应在样品登记台账上登记领用信息，包括样品名称、编号、领用日期、领用人等内容，并留下领用人的签名确认。

3. 存储：领用人将样品存放在专门的留样室或留样柜中，确保样品的安全和完整性。

4. 使用：任何使用样品的人员都必须经过审批，并在使用前填写使用申请表，注明使用目的和方法。

5. 归还：样品使用后需按规定的时间归还，领用人应在样品登记台账上填写归还信息，并留下归还人的签名确认。

6. 审核：留样室的责任人定期对留样室进行巡检，并核对样品的存储情况和台账记录。

7. 处置：样品在使用结束后，按照规定的程序进行处置，包括销毁、退库或转交给其他部门。

四、责任分工

1. 留样责任人：负责制定留样管理制度，监督样品的存储和使用情况，确保留样流程的可控性和规范性。

2. 领用人：负责领用、存储和归还样品，并及时登记相关信息。

3. 审核人：负责对留样室进行巡检和台账审核，确保留样室的安全和留样流程的正确性。

五、制度宣传和培训

1. 制度宣传：对留样管理制度进行宣传，提高员工对留样管理的重视和执行力度。

2. 培训：对领用人、审核人和留样责任人进行相关培训，提升他们的留样管理意识和技能。

六、处罚措施

对于违反留样管理制度的行为，将按照公司相关规定进行处罚，包括口头警告、记过、停职或解雇等处罚。

七、修订和完善

对留样管理制度进行定期评估和修订，及时完善制度，以适应公司发展和管理的需要。

以上就是留样管理制度的主要内容，通过制定和执行这一制度，可以确保样品的安全性和可靠性，提高企业管理的科学性和规范性。