T细胞NK细胞治疗技术管理规范
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DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2018.03.016·调查与研究·细胞治疗产品开发流程及管理对策于晓雯,曹震,张健,由春娜随着经济发展和社会进步,公众对健康服务的需求日益提高,健康需求已成为驱动未来科学发展的“核心驱力”。
细胞治疗作为国际医学前沿重点发展领域,为恶性肿瘤、严重创伤等许多缺乏有效治疗手段的重症带来了新的希望,具有广阔的应用前景和巨大的市场价值。
目前,细胞治疗已经进入多元化发展阶段,从临床研究和品种布局来看,全球细胞治疗领域都处于相当活跃的状态。
近年来,国内新型生物医药技术加快突破,细胞治疗基础研究不断深入,研究成果大量涌现。
同时,应该清楚地认识到国内细胞治疗的产业化刚刚起步,相关市场尚未成熟,监管体系仍需完善。
1 细胞治疗定义与分类细胞治疗是指将人自体、异体或异基因来源的活细胞经体外操作或处理后,用于患者疾病治疗的过程[1]。
本文就细胞治疗领域内的干细胞治疗和免疫细胞治疗做重点讨论。
干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(植入)人体,用于疾病治疗的过程[2]。
治疗用的干细胞主要包括胚胎干细胞(embryonic stem cells,ESCs)、成体干细胞(somatic stem cells,SSCs)和诱导多能干细胞(induced pluripotent stem cells,iPSCs)。
ESCs 具有多向分化潜能,但出于伦理考虑,国内外的研究十分有限;iPSCs 没有伦理道德的限制,但其临床应用仍然存在致瘤性等诸多障碍。
相信随着相关研究的不断深入,安全有效的iPSCs 将为更多临床疾病治疗提供新的方向和选择;SSCs 的分化潜能较弱,国内外研究较为成熟,可实现异体化治疗,具有较高的临床应用价值。
免疫细胞治疗是指将免疫细胞经过培养、激活等一系列体外操作后回输到患者体内,用于治疗肿瘤或免疫相关疾病[3]。
基于适应性免疫应答理论,免疫细胞治疗可以分为主动和被动两种。
医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理,保障医疗安全,提高医疗服务质量,促进我院医疗技术进步,根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章,特制定本制度。
一、本制度所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术应当与医院功能任务相适应,具备符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。
不得在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。
医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
本制度适用于我院各临床及医技科室。
三、根据《医疗技术临床应用管理办法》,对医疗技术实行分类、分级管理。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的医疗技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:涉及重大伦理问题;高风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;需要使用稀缺资源;卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第二类和第三类医疗技术目录以卫生行政部门公布为准(见附件)。
根据卫生部《医疗机构手术分级管理办法(试行)》,结合医院实际,对我院开展的手术进行分级管理,分级目录另行公布。
四、医疗质量与安全管理委员会负责医疗技术临床应用管理工作。
医院医学伦理委员会负责我院新技术的伦理审核以及第三类医疗新技术的准入工作。
医务科作为医院医疗技术管理的职能部门,负责制定并监督落实医院医疗技术管理的相关制度;负责建立第一类医疗技术目录;负责对医院手术分级目录以及医师手术权限进行动态管理;负责组织审批新技术新项目,并对新技术新项目开展情况进行监管;负责对医院重点技术项目进行监管,为医院决策提供参考数据;负责制定医院高风险医疗技术目录,实施医师资质授权管理以及风险管理;负责第二类和第三类医疗技术项目审核申请和登记等。
嵌合抗原受体t细胞法规嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法是一种新型的癌症治疗方法,它利用患者自身的免疫系统,通过改造患者的T细胞,使其能够识别和攻击癌细胞。
由于其独特的治疗机制和显著的疗效,嵌合抗原受体T细胞疗法近年来备受关注。
然而,由于其复杂的技术和潜在的风险,该疗法受到了严格的监管和监管机构的审查。
本文将分步骤回答关于嵌合抗原受体T细胞疗法的法规问题。
第一步:了解嵌合抗原受体T细胞疗法的基本原理和应用范围。
嵌合抗原受体T细胞疗法是一种免疫细胞疗法,通过改造患者的T细胞,使其携带能够识别癌细胞的嵌合抗原受体,从而增强其攻击和破坏癌细胞的能力。
这种治疗方法被广泛应用于治疗血液系统恶性肿瘤,如急性淋巴细胞白血病(ALL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
嵌合抗原受体T细胞疗法在美国被批准用于治疗特定类型的B细胞相关的恶性血液病,并在其他国家和地区进行了临床试验。
第二步:了解嵌合抗原受体T细胞疗法的监管机构。
在美国,嵌合抗原受体T细胞疗法受到美国食品药品监督管理局(FDA)的监管。
FDA对该疗法进行了严格的审查和评估,以确保安全性和有效性。
此外,FDA还执行监管措施,例如要求临床试验和药物标签的规定,对于嵌合抗原受体T细胞疗法的使用和销售进行监督。
第三步:了解嵌合抗原受体T细胞疗法的法规要求。
FDA在监管嵌合抗原受体T细胞疗法方面提出了一系列的法规要求。
首先,任何从事嵌合抗原受体T细胞疗法的实验室和医疗机构必须遵守临床试验的规定。
这包括建立严格的实验室流程和质量控制措施,确保产品的一致性和安全性。
其次,治疗前必须进行详细的病例评估和风险评估,并获得患者和家属的书面同意。
第四步:了解嵌合抗原受体T细胞疗法的监督和批准过程。
嵌合抗原受体T细胞疗法的监督和批准过程是一个严格的审查程序。
要获得FDA的批准,嵌合抗原受体T细胞疗法必须通过临床试验,证明其在疾病治疗中的安全性和有效性。
这包括进行动物试验和人体试验,并提交临床试验结果和病例报告给FDA进行评估。
附件自体免疫细胞(细胞、细胞)治疗技术管理规范(征求意见稿)为规范自体免疫细胞(细胞、细胞)治疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞(细胞、细胞)治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内,直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞,或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证,并符合伦理要求,只涉及自体细胞和细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展自体免疫细胞(细胞、细胞)治疗技术,应当与其功能、任务相适应。
(二)三级甲等医院,具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞(细胞、细胞)治疗技术有关的诊疗科目。
(三)具有与自体免疫细胞(细胞、细胞)治疗相关的科室,科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞(细胞、细胞)治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞(细胞、细胞)制剂制备技术人员;具备开展自体免疫细胞(细胞、细胞)治疗技术的场地、设备和设施;具备从事自体免疫细胞(细胞、细胞)治疗质量控制的专业检验科室和人员。
(四)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞(细胞、细胞)治疗技术临床应用与伦理委员会。
(五)有至少名具备自体免疫细胞(细胞、细胞)治疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过自体免疫细胞(细胞、细胞)治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞(细胞、细胞)治疗相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求(一)自体免疫细胞(细胞、细胞)治疗医师.取得《医师执业证书》,执业范围为开展本技术应用相关专业。
.有年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验,。
卫生部自体免疫细胞T细胞NK细胞治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范(征求意见稿)为规范自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内,直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞,或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证,并符合伦理要求,只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术,应当与其功能、任务相适应。
(二)三级甲等医院,具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术有关的诊疗科目。
(三)具有与自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗相关的科室,科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)制剂制备技术人员;具备开展自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术的场地、设备和设施;具备从事自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗质量控制的专业检验科室和人员。
(四)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术临床应用与伦理委员会。
(五)有至少2名具备自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗相适应的其它专业技术人员。
二、人员基本要求(一)自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗医师1.取得《医师执业证书》,执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验,具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格,在本医院连续工作不少于2年。
ICS 11.020C 00 CMBA 团体标准T/CMBA 013—2021医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范Hospital management guidelines for clinical applicationof chimeric antigen receptor T cell marketed products2021-02-01发布2021-02-01实施中国医药生物技术2021年6月第16卷第3期Chin Med Biotechnol, June 2021, V ol. 16, No. 3 279中国医药生物技术协会团体标准·DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2021.03.015·T/CMBA 013—2021目 次前言 (280)1 范围 (281)2 规范性引用文件 (281)3 术语和定义 (281)4 基本要求 (282)5 设施和设备 (283)6 人员 (283)7 制度和程序 (285)8 质量管理 (285)9 治疗 (286)10 记录和标识 (287)参考文献 (288)280 中国医药生物技术2021年6月第16卷第3期Chin Med Biotechnol, June 2021, V ol. 16, No. 3 T/CMBA 013—2021前 言本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1 部分:标准化文件的结构和起草规则》的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由中国医药生物技术协会提出并归口。
本文件起草单位:中国医药生物技术协会、中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)、国家血液系统疾病临床医学研究中心、实验血液学国家重点实验室、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京博仁医院、上海儿童医学中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、北京大学肿瘤医院、中国人民解放军总医院、苏州大学附属第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、天津市肿瘤医院、南京传奇生物科技有限公司、北京诺华制药有限公司。
自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范国家卫生部医政处第三类技术准入制管理免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证,并符合伦理要求,只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展,目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用,保证医疗质量,保障人体健康,保障公民的合法权益,并促进我国相关生物治疗技术的发展,特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴自体免疫细胞治疗技术:从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内,直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞,或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括:一. 自体CIK细胞(自体细胞因子诱导的杀伤细胞)二. 自体TIL细胞(自体肿瘤浸润淋巴细胞)三. 自体DC-CIK细胞(自体树突状细胞刺激的CIK细胞)四. 自体CTL细胞(细胞毒T淋巴细胞)五. 自体γδT细胞(自体伽马德尔塔T细胞)六. 自体NK细胞(自然杀伤细胞)第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求一、临床应用机构基本要求(一)开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。
(二)具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
(三)具有与免疫细胞治疗相关的科室。
科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。
该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择,治疗方案的制定,患者的管理和随访,疗效评估体系的建立,规范治疗的程序建立,以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。
具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。
(四)具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
(五)医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会,该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
感染科新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》,结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理制度。
一、新技术项目包括:1、使用新试剂的诊断项目;2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目;3、创伤性诊断和治疗项目;4、生物基因诊断和治疗项目;5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。
1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。
3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
三、新技术、新项目准入申报流程:1、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《重庆市九龙坡区第一人民医院新技术、新项目开展申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述:(1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;(2)、临床应用意义、适应症和禁忌症;(3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。
(4)、技术路线:技术操作规范和操作流程;(5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件;(6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准(2011年版)》等文件精神,结合我院实际,特制定本制度,请遵照执行。
一、新技术、新项目:在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用;新诊疗技术、方法的引进;新仪器设备在临床的应用等。
主要包括:(一)临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用,使用新试剂的诊断项目);(二)常规诊疗技术核心内容的改进和完善;(三)常规诊疗技术的新应用;(四)其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意:新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术,第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
(一)第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。
(二)第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
(四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1)(三)第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目(详见附件2)。
三、新技术、新项目准入申报程序。
(一)科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室,由新技术、新项目负责人在年初(相关时间由医务部另行通知)提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》(附件3),经科室“学科医疗技术管理小组”论证,由科主任签字同意后上报医务部。
医疗新技术监管难题作者:张曙霞来源:《财经国家周刊》2016年第15期细胞免疫治疗在国内处境尴尬,既不属于药物,也不属于放开的第三类医疗技术,在临床研究和应用方面的监管无据可依。
7月13日,CAR-T领军企业Juno Therapeutics宣布,美国FDA批准其肿瘤免疫疗法JCAR015的二期临床试验可以继续进行。
而就在5天前,因两名患者出现脑水肿死亡,这项临床试验被FDA叫停。
JCAR015原本有望2017年上市,叫停事件当时让不少业内人士怀疑该药物的上市计划将被无限推迟。
但不到一周的时间,剧情即出现反转。
在FDA的快速批准下,JCAR015或能如期上市。
“意料之中,FDA这么快就批准Juno恢复临床试验,值得国内同行认真学习,对出现的问题应当坚持理性分析。
”上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军在微信朋友圈如是评论。
这不禁让人联想到两个多月前的魏则西事件。
青年魏则西之死,将细胞免疫治疗领域的乱象一一揭开,国家卫计委也因此紧急叫停细胞免疫治疗临床应用,并规定仅限于临床研究。
但《财经国家周刊》记者在调研中发现,不仅临床应用全面停止,而且由于管理规范、行业标准的缺失,没有职能部门愿意接受备案材料,大部分临床研究项目也受波及被迫中断。
此前在干细胞、基因测序等医疗新技术领域都曾出现过类似情况。
监管能力如跟不上技术发展的节奏,往往会出现乱一个就叫停一片的情形。
而在混乱与规范的时间差中,新技术丧失的发展机会和空间难以估量。
多位受访专家和企业人士表示,当务之急是建立细胞免疫治疗临床研究和应用规范体系,引导行业走上规范化轨道。
针对《财经国家周刊》提出的未来监管方向等问题,国家卫计委回复:将继续要求医疗机构提高依法执业意识,加强医疗技术临床应用管理,同时依法依规开展医疗技术的临床研究工作。
“最近,国家卫计委和食药监总局都在咨询相关领域专家,对细胞免疫治疗到底是按新药研发还是医疗技术监管,尚未达成共识。
”有业内人士透露。
附件3
自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)
治疗技术管理规范
(征求意见稿)
为规范自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内,直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞,或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证,并符合伦理要求,只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展自体免疫细胞(T细胞、NK 细胞)治疗技术,应当与其功能、任务相适应。
(二)三级甲等医院,具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)治疗技术有关的诊疗科目。
(三)具有与自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗相关的科室,科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞(T细胞、
NK 细胞)治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)制剂制备技术人员;具备开展自体免疫细胞(T细胞、NK 细胞)治疗技术的场地、设备和设施;具备从事自体免疫细胞(T 细胞、NK 细胞)治疗质量控制的专业检验科室和人员。
(四)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞(T细胞、NK 细胞)治疗技术临床应用与伦理委员会。
(五)有至少2名具备自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)治疗相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)治疗医师
1.取得《医师执业证书》,执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验,具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格,在本医院连续工作不少于2 年。
3.经过卫生行政部门认可的自体免疫细胞(T细胞、NK
细胞)治疗技术系统培训并考核合格。
(二)自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)制备实验室人员
1.制备自体免疫细胞(T细胞、NK 细胞)实验室至少有1
名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人,从事细胞制备的操作人员应具有相关专业(生物、免疫、检验和医学)大学(专)本科及以上学历,有不少于50 例实验性免疫细胞制备经验,经专业技术培训并考试合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学(专)本科及以上学历,经专业技术培训并考试合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员
经过自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)治疗相关专业系
统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)细胞质量控制要求
1.提供自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)制剂制备的实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP 制备室,有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程标准操作程序(SOP)和完整的质量管理记录。
制定并遵循cGMP 实验室维护标准操作程序(SOP)。
2.自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)制剂制备要求:体外操作过程的细胞培养成分和添加物(培养液、细胞因子、血清等)以及制备过程所用的耗材,其来源和质量认证,应符合临床使用的质量要求,原则上鼓励采用无血清培养基、自体血
清或者自体血浆。
不允许使用异种血清或者血浆。
3.自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)制剂制备质控标准:
(1)细胞制品外源因子的检测包括:细菌、真菌、支原体
和内毒素。
参照现行版《中国药典》生物制品相关规程进行。
(2)细胞质量指标:每批细胞应注明来源并加以标记或
确定批号;细胞数量应满足临床最低需求,存活率应不低于80%;纯度和均一性已达到临床应用水平;体外检测细胞具备正常功能和生物学效应,如细胞具有的某种生物学功能,分泌某种产物的能力,表达某种标志的水平等。
无菌试验:每批培养的细胞在患者输注前均应进行无菌
试验。
建议在培养开始后3~4 天起每间隔一定时间取培养液样品,包括患者回输前48 小时取样,按现行版《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。
在患者使用前,取培养液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革兰染色,追加一次污染检测。
进行长期培养的细胞,应进行支原体检查。
对每一批细胞终制剂应留样检测。
如果留样发现阳性结果或发现几次阳性结果后,应及时对生产过程进行检查。
如果在细胞制备的早期发现有污染的情况,应终止该批细胞制品的继续制备。
4.细胞制备实验室应具有自体免疫细胞(T细胞、NK 细胞)制备及检定过程的原始记录和检定报告,并永久保存。
(二)自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)治疗技术临床应用伦理要求原则为:科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、
对病人有利原则、尊重原则。
治疗前患者及家属应享有充分的知情权,应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
(三)严格遵守自体免疫细胞(T细胞、NK 细胞)治疗技
术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施,因病施治,合
理治疗,严格掌握自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术临床应用适应证和禁忌证。
(四)自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)治疗由2名以上具有自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师提出,经本院自体免疫细胞(T细胞、NK 细胞)治疗技术临床应用与伦理委员会审核通过后实施,并制定合理的治疗与管理方案。
(五)自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)治疗医师应当在治疗手术结束后的48小时内书面向本单位自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)治疗技术临床应用与伦理委员会报告病例相关情况。
(六)自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)产品必须有cGMP 细胞实验室负责人完成质量控制检测并签字后方能用于治疗。
医疗机构应建立完整的自体免疫细胞(T细胞、NK
细胞)治疗技术临床应用不良反应(事件)处理预案和紧急上报程序,并严格遵照执行。
(七)建立并配备专职人员严格管理自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)治疗技术临床应用数据库,完善病人的长期跟踪、随访制度,并按规定进行随访、记录。
建立细胞样本存档的标准操作程序,样本和文本数据保存期限为30 年。
(八)医疗机构和医师按照规定定期接受自体免疫细胞(T 细胞、NK细胞)治疗技术临床应用能力评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症,死亡病例,医疗事故发生情况,治疗后病人管理,病人生存质量,随访情况和病历质量等。
按规定及时向卫生行政部门上报本技术临床应用情况,上交备份数据及标本。
(九)其他管理要求
1.分离、纯化细胞产品所需试剂和器械均必须经食品药品监督管理部门审批,具有临床应用的许可证。
一次性耗材不能重复使用。
使用经药品监督管理部门审批的医用物品和耗材,建立登记制度,保证来源可追溯。
2.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。