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企业风险管理总结汇报
尊敬的领导和各位同事：
经过一段时间的努力，我们公司在风险管理方面取得了一定的成绩，现在我将
向大家汇报一下我们的工作情况和总结。
首先，我们对公司的各项风险进行了全面的分析和评估，包括市场风险、经营
风险、财务风险等。
通过对各项风险的认真分析，我们成功地识别出了可能对公司经营造成影响的潜在风险，并采取了相应的措施进行应对。
其次，我们建立了完善的风险管理体系，明确了各级管理人员的责任和权限，
确保了风险管理工作的有效推进。
我们还加强了对员工的风险意识培训，提高了员工对风险管理工作的重视程度，从而有效地降低了公司在日常经营中所面临的各种风险。
另外，我们还加强了对外部环境的监测和研究，及时了解市场变化和行业动态，为公司的战略决策提供了有力的支持。
通过对外部环境的及时监测，我们成功地规避了一些可能对公司经营造成重大影响的风险。
最后，我们还建立了健全的风险管理信息系统，实现了对公司风险管理工作的
全面监控和分析，为公司的风险管理工作提供了有力的数据支持和决策依据。
总的来说，我们公司在风险管理方面取得了一些成绩，但也存在一些不足之处，比如在风险管理信息系统的建设和完善方面还需要进一步加强。
希望在今后的工作中，我们能够继续加强风险管理工作，不断提高公司的风险抵御能力，确保公司的稳健经营和可持续发展。
谢谢大家！。
(完整word版)风险管理方案风险管理方案1. 引言风险是指不确定性因素对项目或组织目标的可能产生的负面影响。
为了有效管理风险并减少其对项目或组织的影响，制定一个全面的风险管理方案是至关重要的。
本文档旨在提供一个风险管理方案的框架，以帮助组织识别、评估和控制风险，确保项目的成功实施和组织目标的达成。
2. 风险管理流程风险管理是一个持续的过程，它包括以下几个关键步骤：2.1 风险识别风险识别是确定和记录项目或组织可能面临的风险的过程。
通过与相关方进行讨论、收集经验教训、分析历史数据等方法，识别潜在的风险因素。
风险识别的输出是一个风险清单，其中包含已识别的风险及其描述。
2.2 风险评估风险评估是对已识别的风险进行定量或定性评估的过程。
根据风险的概率和影响程度，确定其优先级，并为每个风险分配一个风险等级。
风险评估的输出是一个风险矩阵，其中风险按照其优先级进行排序。
2.3 风险控制风险控制是采取相应措施以减少风险的概率、影响程度或接受风险的决策过程。
通过制定适当的控制策略、实施风险控制措施，并制定应急预案等手段，降低风险对项目或组织的影响。
2.4 风险监控风险监控是持续监督和评估已识别风险的实施效果的过程。
定期检查风险的状态和进展，识别新风险的出现，并对控制措施进行调整和优化。
风险监控的结果是更新风险清单和风险矩阵，以反映实际情况。
3. 风险管理工具为了支持风险管理流程的实施，可以使用以下工具：- 风险登记表：用于记录已识别的风险及其描述、优先级等信息。
风险登记表：用于记录已识别的风险及其描述、优先级等信息。
- 风险矩阵模板：用于根据风险的概率和影响程度，确定其优先级和风险等级。
风险矩阵模板：用于根据风险的概率和影响程度，确定其优先级和风险等级。
- 风险控制措施清单：用于记录已制定的风险控制策略和相应的实施措施。
风险控制措施清单：用于记录已制定的风险控制策略和相应的实施措施。
- 风险监控表格：用于跟踪和评估已识别风险的状态和进展情况。
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==风险监控报告篇一：风险指标监控月度报告(模板)风险指标监控月度报告（模板）（201X年*月）一、背景交代二、风险监控指标总体运行情况兖矿集团根据年度风险评估结果，针对企业当前的重大风险设定风险监控指标共个。
其中，战略类风险指标个，投资类风险指标个，经营类风险指标个，财务类风险指标个，运营类风险指标个。
风险管理信息系统监控情况显示：截止201X年月底，处于红色预警区域的指标有个，处于黄色预警区域的指标有个，处于绿色区域的指标有个。
处于红色和黄色预警区间的指标如下表：三、红色预警指标的原因分析与应对根据集团公司风险管理制度的要求，各相关部门对红色预警指标进行了原因分析，并提出了应对建议。
具体汇总如下：四、风险管理工作建议篇二：财务部风险监控报告财务部风险监控报告一、本季度风险管理的开展情况1、风险管理初始信息收集情况。
主要包括：（1）201X年2月份针对各个业务流程及关键环节进行全面、全方位分析。
将可能发生的重大、重要风险事件收集全面。
（2）根据企业确定的重大风险损失事件标准，对我部门年来发生的重大风险损失事件，从发生过程、造成的损失或影响、产生原因、事件的处理以及为防止同类事件再次发生所采取的对策等方面，进行收集整理分析的相关情况。
3、风险分析与估计在风险的识别的基础上，得到了风险的来源，接着便是根据掌握的资料、风险信息及风险的性质对风险进行有效的系统的分析与研究，确定风险的特征和强度等级。
二、重大风险的管控情况1．重大风险管理策略。
(1)融资债务风险监控预警区间：合理区间：85≤资产负债率<95；关注区间：100≤资产负债率<110；报警区间：120≤资产负债率。
合理区间：3000万≤应收账款余额<7000万；报警区间：8000万≤应收账款余额。
公司风险管理报告
尊敬的公司领导和同事们，。
作为公司的人力资源行政专家，我认识到风险管理对于公司的长期发展和稳定运营至关重要。
在过去的一段时间里，我对公司的风险管理情况进行了全面的分析和评估，并制定了以下报告，以便公司能够更好地应对各种潜在风险。
首先，我对公司目前存在的风险进行了分类和分析。
其中包括人力资源管理风险、劳动法规合规风险、员工福利和薪酬管理风险等。
我发现，公司在这些方面存在一些潜在的风险，如果不加以有效管理和控制，可能会对公司的运营和声誉造成不利影响。
其次，我提出了一系列针对性的风险管理建议。
比如，建议公司加强员工培训和教育，提高员工对劳动法规的了解和遵守程度；建议公司建立健全的绩效评估和薪酬体系，避免因薪酬不公平而引发员工不满和纠纷等。
这些建议旨在帮助公司更好地管理和控制各种风险，确保公司的长期稳定发展。
最后，我将会定期对公司的风险管理情况进行跟踪和评估，并及时向公司领导和相关部门汇报。
同时，我也欢迎公司的领导和同事们提出宝贵的意见和建议，共同努力，确保公司的风险管理工作能够取得更好的效果。
在公司风险管理工作中，我将会继续发挥专业优势，为公司的长期发展和稳定运营作出更大的贡献。
希望公司能够重视并采纳我的报告和建议，共同努力，确保公司的风险管理工作能够取得更好的效果。
谢谢大家！
此致。
人力资源行政专家。
[你的名字]。
企业风险控制总结汇报
尊敬的领导、各位同事：
我很荣幸能够在这里向大家汇报我们企业在风险控制方面所取得的成绩和经验。
在过去的一段时间里，我们一直致力于建立和完善风险管理体系，以确保企业在面对各种挑战和风险时能够做出及时、有效的应对。
首先，我想强调的是我们对风险管理的重视和投入。
我们公司高层领导一直把风险管理作为企业发展的重要组成部分，并且在资金、人力和技术上给予了充分的支持。
我们建立了一支专业的风险管理团队，他们不断地对企业内部和外部的各种风险进行分析和评估，以便及时制定相应的风险控制措施。
其次，我们在风险控制方面取得了一些显著的成绩。
通过对市场、财务、运营等方面的风险进行有效的管控，我们成功地避免了一些潜在的损失和危机，保障了企业的稳定运行。
同时，我们也建立了一套完善的风险预警机制，能够在风险出现之前做出及时的预警和干预。
最后，我想分享一些我们在风险管理方面的经验和教训。
首先，风险管理是一个系统工程，需要全员参与和协同合作。
其次，风险
管理需要不断地学习和创新，不能停留在过去的成绩上。
最后，风
险管理需要与企业的战略目标相结合，不能脱离实际情况。
在未来，我们将继续加强风险管理的力度，不断完善我们的风
险管理体系，以应对日益复杂和多变的市场环境。
我们相信，通过
我们的不懈努力，我们一定能够更好地保障企业的稳健发展和利益
最大化。
谢谢大家！。
企业风险管理的目标是什么?明确了风险管理的目标,就明确了企业风险管理的方向，对企业全面风险管理作用的发挥以及管理活动本身具有极其重要的意义。
陈秉正在其所著《公司整体化风险管理》（清华大学出版社）认为，风险管理的整体目标是使企业价值最大化。
风险管理就是通过减缓风险给企业价值造成的损失,来增加企业的价值。
这一目标实际上也是当今公司财务管理以及经营管理的基本目标,即公司经营的目的是为了实现企业价值最大化，或者说是通过使股东财富保值和增值从而实现价值最大化。
我国某中央企业全面风险管理手册是指出，风险管理的总目标是:建立风险战略清晰、风险管理组织机构健全、内控制度完善、风险管理职责明确、风险管理信息系统有效运行的全面风险管理体系，使公司的风险管理工作有序开展，形成公司持续、健康、快速发展的长效机制.国务院国资委《中央企业全面风险管理指引》第七条指出，企业开展全面风险管理要努力实现以下风险管理总体目标：（一)确保将风险控制在与总体目标相适应并可承受的范围内；(二)确保内外部，尤其是企业与股东之间实现真实、可靠的信息沟通,包括编制和提供真实、可靠的财务报告；（三）确保遵守有关法律法规；(四)确保企业有关规章制度和为实现经营目标而采取重大措施的贯彻执行，保障经营管理的有效性，提高经营活动的效率和效果，降低实现经营目标的不确定性；（五)确保企业建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划，保护企业不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。
COSO《企业风险管理—-整合框架》认为，企业风险管理的一个基本前提是每一个主体，不管是营利性的、非营利性的，还是政府机构,存在的目的都是为它的利益相关者提供价值.企业风险管理使管理当局能够有效地处理不确定性以及由此带来的风险和机会，从而提高主体创造价值的能力。
当管理当局制定战略和目标,去追求增长和报酬目的以及相关的风险之间的最优平衡，并且为了实现主体的目标而高效率和有效地配置资源时，价值得以最大化。
企业风险管理计划3篇企业风险管理计划一：风险管理方案计划书一，风险内容一）项目成立企业管理方面的风险1，决策风险：决策过程是一个既能够体现企业团队成员能力的过程，又能够体现企业团队成员人品的过程。
一类是能力不足不能把问题剖析清楚，或不能把问题阐述的足够深刻引起重视，这一类成员通常具有很好的人际关系，并成为人际焦点，发表想法时通常不经过调研和思考而是迎合大家习惯性想法，非但没有参考价值，常常是信口雌黄，哗众取宠，但常常被采纳；另一类是为了突出自己的重要性不管是什么人的想法，先否定然后再根据对自己利益要求提出看似合理的想法，表面上是畅所欲言，实际上在搞驳论，逐步树立自己强势的言论地位，这是一种利用别人在众人面前惧怕出丑的心理搞权术，通常经历了多次这样的自我形象“加工”后，没有警觉能力的和天性没有决断能力的人以及另一些有派别意识的人就会不自觉的人不自觉的被这一类人在精神方面进行领导。
2，决策程序通常以上两类人把决策本身引向次要地位，而增强了决策失误的可能性。
以下给出我在科学决策方面的构想，这也作为本项目未来成立企业决策的基本思想，同时这套思想和我的制度体系里的晋升和激励制度两部分配套出现。
将为未来公司提供高水平的管理团队和减少决策风险提供有力保障：a，被决策问题的范畴归类。
明确问题类别，属于沟通问题，技术问题，制度问题，销售问题，财务范畴问题等等，有助于将问题交由什么部门进行专业解答，提出深入的解析，而不是开个什么除浪费时间什么作用也没有的会议。
相信专业可以提供在深度方面令人满意的方案。
b，配套部门的方案提交。
通常情况下专业部门提交的方案可能只能体现部门利益最大化，但通常一项决策涉及很多问题的很多方面。
技术支持提交的决策方案通常不考虑财务上线，生产部门的人员素质水平。
所以各部门从各自部门能力和利益做同样一个技术方案与技术部门做的专业方案对比能够反映出决策问题的临界点，敏感焦点。
这个看似苛刻要求通常真正能够让各个部门认识到全局思考问题的重要性的同时能够保证部门资源竞争状况被企业上层清晰的识别。
(完整 word 版)风险管理报告模板XXXX 产品风险管理报告文件编号：LX-RM-项目编号 版本：V1。
0风险管理编写参与人员: 编制时间： 审核人员： 审核时间 批准人员： 批准时间：第一章 概述1.1 目的识别 XXX 产品可能对病人、操作者、服务人员、仪器附近人员及环境造成的危害，并找出消 除风险或控制风险的解决方法。
1.2 依据1.2。
1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008 医疗器械—-风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品技术要求 3)其他标准1.3 范围1。
3.1 此风险管理报告包含研发初期可以识别的所有风险及按照预期目的使用时可能发生的风 险，建议使用的附件也包括在本风险分析范围之内。
而关于使用到产品之后外延部分的风险将 在具体的产品中进行分析，此报告不予进行分析。
1。
3.2 风险管理适用产品：产品名称(完整 word 版)风险管理报告模板产品型号型号：xxxxxxx1。
3。
3 本报告适用于 xxxxx 产品,该产品处于试产\批量生产阶段。
1.4 产品信息1.4.1 产品描述产品预期用途.。
产品应用范围、功能、性能描述。
.。
1.5 产品研发背景描述产品研究历程，1.6 产品使用描述产品使用说明书,描述产品安装服务，作用对象。
1.7 产品标准配置部件数量 1台 1台 1台 1套 1份1份 1份 1份1.8 产品可选配置部件数量 1台 1台 1台 1套 1份1.9 风险管理计划及实施情况简述(完整 word 版)风险管理报告模板 1份 1份 1份XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划, 指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号 XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于 制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风 险的准则、风险管理活动计划等内容。
企业风险管理总结汇报
尊敬的领导和各位同事：
我很荣幸能够向大家总结汇报我们企业的风险管理工作。
在过
去的一年里，我们不断努力，不断改进我们的风险管理体系，以确
保企业在面对各种挑战时能够保持稳健的发展。
首先，我们对企业内部的风险进行了全面的评估和分析。
通过
对各个部门和业务领域的风险进行梳理和排查，我们建立了一套完
善的风险识别和评估体系，确保能够及时发现并应对潜在的风险。
其次，我们加强了对外部环境变化的监测和预警。
面对市场的
不确定性和竞争的激烈性，我们积极关注国内外经济、政治、社会
等方面的变化，及时调整企业战略，以应对外部风险带来的挑战。
另外，我们还加强了内部控制和流程管理。
通过规范各项流程
和制度，我们有效地降低了内部操作风险，确保企业运作的合规性
和稳定性。
最后，我们建立了一套完善的风险应对机制。
无论是市场风险、
信用风险还是操作风险，我们都制定了相应的风险管理方案和预案，以确保在面对突发事件时能够及时、有效地做出应对。
总的来说，我们企业在过去一年里在风险管理方面取得了一定
的成绩，但也意识到还有许多需要改进和提升的地方。
未来，我们
将继续加强风险管理意识，不断完善风险管理体系，以确保企业能
够在风险挑战中保持稳健的发展。
谢谢大家！。
司风险管理报告2、职责与权限的分配2 1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2 2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2 3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2 4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2 5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析附录E 1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3 1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E 1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3 2风险分析内容包括：3 3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行3 4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3 5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。
3 6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。
4、风险评价4 1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。
4 2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。
4 2 1损害的严重度水平4 2 2损害发生的概率等级4 2 3风险评价准则4 3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
4 4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
4 6受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制5 1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
5 2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
附文件中给出警告、使用说明；5 3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。
（危害分析和关键控制点）5 4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
5 5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。
对于判断为可接受的剩余风险，、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316：2008附件J的指南公开哪些剩余风险。
同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。
5 6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。
对于判断为可接受的剩余风险，、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316：2008附件J的指南公开哪些剩余风险。
同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。
6、风险管理活动的验证要求6 1风险管理计划是否已适当实施的验证6 2风险管理活动效果的验证7、风险管理活动评审的要求7 1评审组成员及其职责如下：7 2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
7 3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。
7 4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：7 5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审8、综合剩余风险分析第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。
8 1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。
8 2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个月。
8 3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T03169、风险管理报告第7条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期1个月。
1、产品描述概述3、风险分析人员附录E 1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：2 1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？2 2 医疗器械是否预期植入？2 3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？2 4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？2 5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？2 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？2 7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？2 8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？2 9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？2 10 医疗器械是否预期改善患者的环境？2 11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？2 12 是否有不希望的能量或物质输出？2 13 医疗器械是否对环境影响敏感？2 14 医疗器械是否影响环境？附件？2 15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？2 16 医疗器械是否有储存寿命期限？2 17 是否有延时和长期使用效应？2 18 医疗器械承受何种机械力？2 19 什么决定医疗器械的寿命？2 2 20 医疗器械是否预期一次性使用？2 21 医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？2 22 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？2 23 如何提供安全使用信息？2 24 是否需要建立或引入新的制造过程？2 25 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？2 25 1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？2 25 2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？2 253 医疗器械是否有连接部分或附件？2 25 4 医疗器械是否有控制接口？2 25 5 医疗器械是否显示信息？2 25 6 医疗器械是否由菜单控制？2 25 7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？2 26 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？2 27 医疗器械是否预期为移动式或便携式？2 28 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？2 29 医疗器械是否通过第三方权威部门检测？2 30 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使用？5、危害的判定附录E 1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：序文件要求控制1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等2、仓库环境不符合要求等1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求3 1损害发生概率的分析附录D 3 2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4 2 2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等。
2、仓库环境不符合要求等。
1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。
（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检。
3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求。
3 2 损害发生严重度的分析附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：3 3 风险可接受性判断3 1风险控制方案分析1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等2、仓库环境不符合要求等1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求3 3．设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，9 8 按照采购控制程序对供方进行严格评审并按程序要求控制原材料的采购9 8 按照设计的参数进行验证并最后确认，作为关键控制点进行控制1、刻度不准确无法正确用药2、标识不清晰无法正确操作1、零位线偏低或偏高2、印刷网版上有异物或产品上有硅油3、机台运行不正常9 8 制定相应的工序检验规程并按要求检验，印刷设备按要求进行验证确认并按照维护保养计划定期维护保养1、密封圈安装不合格2、自动回缩装置安装不到位、漏检9 8 在组装设备自检程序里输入设计的安装质量要求，并对设备进行安装、运行、性能验证，并有质量部对产品进行抽查8 8 按照设计的参数进行验证，最后确定上下限并形成工艺流程图，严格按要求操作序文件要求和工艺流程图，并对相关计算机软件进行验证9 8 按照设计的参数范围和临界条件进行灭菌验证，并制定相应的程序文件要求和工艺流程图，并对相关计算机软件进行验证3 4风险控制措施实施效果的验证3、综合剩余风险评价。
