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药品研究实验记录规定
药品研究实验记录是医药研究中非常重要的一环，记录规定通常包括以下内容：
1. 实验目的和背景：明确实验研究的目的以及相关背景知识。
2. 实验设计：详细描述实验设计方案，包括样本选择、试验组和对照组设定、随机分组等。
3. 实验方法和步骤：具体描述实验所使用的方法、步骤和相关仪器设备。
4. 实验材料和试剂：列举所使用的实验材料和试剂的名称、规格、批号等信息。
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5. 数据记录和分析：记录实验过程中的所有数据和观察结果，并进行适当的数据分析和统计处理。
6. 结果和讨论：列出实验结果，并对结果进行详细的解释和讨论，与已有文献进行比较。
7. 安全注意事项：记录实验过程中的安全注意事项，包括实验者的个人防护，化学品的安全使用等。
8. 结论和建议：根据实验结果给出结论，并提出进一步的研究建议和未来方向。
9. 参考文献：列出实验过程中所引用的相关文献和资料。
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以上是一般药品研究实验记录的规定，具体要根据研究项目和机构的要求进行制定和补充。
同时，实验记录的真实性和可靠性是非常重要的，应当遵守科学诚信原则，确保数据的准确性和重复性。
3。
安徽省药品检验记录指南一、引言药品的质量是保证疾病治疗和预防的基础，药品检验记录是药品质量控制的重要环节。
为了规范药品检验记录的编制和填写，有效提高药品质量检验工作的质量和效率，特制定本指南。
二、药品检验记录的目的1.确保药品的质量符合药典规定；2.提供药品质量信息，为监督检查提供依据；3.为质量控制提供参考。
三、药品检验记录的基本要求1.包括药品检验记录的编制、填写、审查和归档等工作；2.检验记录应真实、准确、完整、清晰，记录人员需签名并注明日期；3.检验记录需按规定的次序填写，确保信息有序、合理。
四、药品检验记录的编制和填写1.数量记录：包括进货量、出货量、库存量的记录。
2.检验项目记录：根据药典规定和实际情况，列出需要检验的项目及标准，记录实际检验结果，如外观、颜色、气味、PH值、重量、纯度等。
3.检验方法记录：记录所采用的药品检验方法和仪器设备的使用情况。
4.检验结果记录：将检验结果以数字或文字的形式记录下来，并进行比对和分析。
5.质量控制记录：记录质量控制活动的执行情况，例如校正仪器、储存药品的条件等。
五、药品检验记录的审查和归档1.检验记录应经过相应负责人的审核，确保记录的准确性和可靠性。
2.完整的药品检验记录应归档保存，期限根据相关法规和规定执行，并定期进行备份和整理。
六、药品检验记录的要点1.重视药品检验记录的编制和填写，确保记录的真实性和准确性。
2.检验人员应具备相关专业知识和技能，能够正确并规范地进行药品检验记录的编制和填写。
3.严守药品检验记录的保密原则，不得随意泄露或篡改记录。
4.定期进行检验记录的复查和更新，及时纠正和改进不足之处。
5.根据需要可以采用电子化的方式进行药品检验记录的编制和存档，但需具备相应的技术条件和安全保障措施。
七、结语药品检验记录是药品质量控制的重要环节，准确的药品检验记录有助于提高药品质量，并为监督检查提供依据。
希望本指南能够对安徽省药品检验工作有所帮助，促进药品质量的提升和保障。
药品检验记录和报告书的书写规范与要求四川省德阳食品药品检验所卿三根药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。
笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。
一、职责明确1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
[/b]2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。
3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。
4 业务股股长负责检验报告的审核。
5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。
6 打字员负责报告书的打印。
7 校核人负责报告书的校对和发出。
[b]二、抽样记录及凭证的书写要求1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。
应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。
2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5填写“药品抽样记录及凭证”。
药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。
实验记录的书写规范（药学分析部分）序言：药事纵横在8月1日和8月4日分别推出了《制剂实验记录书写规范》和《合成实验记录的书写及管理》，深受大家的喜爱。
此次我们撰写了实验记录的书写规范（药学分析部分）供广大同仁学习和交流，希望对大家工作有所启示和帮助。
1.实验记录的法规要求1.1《药品研究实验记录暂行规定》为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，CFDA（原SFDA）在2000年01月03日发布了《药品研究实验记录暂行规定》这是国家局首次提出药品研究实验记录的相关规定。
《规定》中明确：药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
《规定》中提出：实验记录的基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
《规定》中要求：实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
1.2《药物研究实验记录规范性指南（试行）》2011年天津药品监督管理局药品审评中心公开了《药物研究实验记录规范性指南（试行）》。
与2000年版的《药品研究实验记录暂行规定》相比更加详细。
分别从药学、药理、毒理方面进行了规定，提出了具体要求。
1.3《药物非临床研究质量管理规范》CFDA在2017年08月02日发布了《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号），自2017年9月1日起施行。
新GLP规范对研究记录有了严格要求和审查规定。
其中的一些术语及对药学研究中的原始记录的撰写具有指导意义，例如：（1）原始数据：指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。
（2）电子数据：指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。
