检验记录与检验报告管理规程

质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。

范围：适用于质控部的所有检验原始记录。

职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。

1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。

1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。

1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。

1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。

1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。

1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。

2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。

2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。

核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。

检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。

2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。

3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。

检验记录和检验报告管理规程一、目的为了规范检验记录和检验报告的管理二、范围本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。

三、职责实验检测人员四、内容1．检验记录1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。

为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。

1.2．检验记录书写要求：1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。

1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。

1.2.3有判定依据、无漏项。

检查记录完成后，应由第二人进行复核。

复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。

1.2．检验记录应当至少包括以下内容：1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）；1.2.2依据的质量标准和检验操作规程；1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；1.2.5.检验所用动物的相关信息；1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期；第 1 页共2页1.2.9.检验人员的签名和日期；1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。

2．检验报告2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。

2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。

2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。

2.4检验单号统一编写。

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检验记录管理规程目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。

适用范围：所有原始检验记录责任人：质量管理部主任、检验员内容检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。

1、检验记录样稿设计依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。

2、检验记录印刷2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。

2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。

3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。

领取时登记数量、时间、签名。

4、检验记录内容4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。

4.2、依据的质量标准和检验操作规程。

4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。

4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。

4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。

4.7、检验日期。

4.8、检验人员的签名和日期。

4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。

5、填写记录要求5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。

5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。

当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。

5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。

6、记录管理6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。

应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。

6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。

检验记录、检验报告及复核、复验管理规程XXX的GMP文件包含了检验记录、检验报告及复核、复验管理规程。

这些规程旨在建立质量检验记录和检验报告的管理规程，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求，并建立检验结果复核规程，确保检验记录规范，结论准确。

此外，还建立了检品复验制度，确保检验结论的准确性。

这些规程适用于质量检验记录的管理，以及所有检品检验结果的复核复验管理。

质量部是责任者。

其中，检验记录的书写要求包括了产品或物料的名称、规格、批号，必要时注明供应商和生产商的名称或来源，以及依据的质量标准和检验操作规程。

检验过程也需要包括对照品溶液配制、各项具体的检验操作。

检验结果需要包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。

此外，记录完整，无缺页损角，有检验原始数据和计算公式，有检验者、复核者签名和日期，并且字迹清楚，色调一致。

书写正确，无涂改，若有涂改应用单横线或双横线划去，划去的字应可辨认，并在更改处签名。

检验结果的书写应与标准规定相一致。

每项检验完毕均需下结论。

报告书号编号方法是将报告书分为物料、产品、验证、试制品四大类，其报告书号分别为（W、C、Y、S）××××（年份）××（月份）××（日期）××（当日报告序号）；例如2017年03月01日出具的第1份物料报告书，其报告书号为“Wxxxxxxxx01”。

质量检验记录应保存至产品有效期满一年，无有效期的应保存三年。

检验要求方面，性状、鉴别及检查项一般只需做一份样品，但吸收系数、黏度、比旋度、水分、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、相对密度、pH值、折光率（可溶性固形物）均需做两份，然后取平均值；熔点、馏程、凝点均需做三份，然后取平均值。

4.2.2 在测定pH值时，应选取两种pH值相差约3个单位的缓冲液作为标准，并将待测液体的pH值置于两者之间。

医院检验结果报告管理工作程序一、概述二、工作程序1.接收样本及信息登记2.样本交接和处理接收到的样本需要进行交接和处理。

一般情况下，样本将被送往医院实验室进行检验，这时需要将样本交给对应的实验室人员，并填写相关交接记录。

实验室人员需要对样本进行入库，确保样本不被交叉污染，并安排合适的时间进行检验。

3.检验过程管理在进行实验室检验的过程中，需要严格按照操作规程进行。

实验室人员需要保证操作的准确性和规范性，避免操作失误和检验结果的误解。

在有需要的情况下，需进行重复检测或者进行质控检验，以确保结果的可靠性。

4.结果解读和报告当检验结果得出后，实验室人员需要仔细解读和判断结果的准确性，并按照医嘱或者医生的要求填写检验结果报告。

在填写检验结果报告时，需要注意使用专业术语和规范语言，确保报告能够被其他医务人员准确理解。

在有需要的情况下，还需填写结果的参考范围和诊断建议。

5.报告审核和签发填写完检验结果报告后，需要由检验科的主管或者质量管理部门进行审核和核对。

审核人员需要对报告中的内容进行全面检查，确保结果的准确性和报告的规范性。

审核通过后，报告由主管或者质控人员签发，标识报告的有效性和可信度。

签发后的报告将会转交给医生进行诊断和治疗。

6.结果归档和管理医院需要对检验结果报告进行归档和管理。

报告需要按照患者信息进行分类整理，并编号存档。

同时，需建立电子档案，将报告结果与患者的电子健康档案关联起来，以便随时进行查询和管理。

归档后的报告在规定时间内保留，确保结果的可追溯性。

7.结果回访和复核医院还应建立结果回访和复核机制。

在一些特殊情况下，如检验结果异常或者与临床情况不符，需要及时与医生进行沟通和协商，及时调整和更正报告结果。

同时，还需要针对检验结果进行回访，了解患者的病情发展和疗效反馈，以负责任地对患者进行回访和管理。

三、质量控制和持续改进医院在进行检验结果报告管理工作时，需要建立质量控制措施并进行持续改进。

首先，医院应建立质量管理制度，明确责任分工和流程要求。

1. 目的：建立检验记录与报告书写管理规程,规范检验记录与检验报告书写的管理。

2. 范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品检验记录和报告书写的管理。

3. 责任：质量管理部、中心检验室负责人监督实施。

4. 内容：4.1 检验记录的基本要求4.1.1 检验记录采用统一印制的活页记录纸和各类专项检验记录，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据,主要数据应将主要数据记录于记录纸上。

4.1.2 对检验记录表头内容进行填写(名称、批号、规格、检验目的、检验编号、页次、收验日期、检验日期和检验依据)。

4.1.3 检验依据应列出标准名称、版本和文件号。

4.14 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括项目名称、检验日期、操作方法(可简略扼要叙述)、实验条件(如实验温度、仪器名称型号和校正情况等)、观察到的现象(不要抄标准，而应是简要记录检验过程中观察的真实情况；遇有反常的现象则应详细记录，并鲜明标出，以便审查研究)、实验数据、计算和结果判断等。

4.1.5 检验记录有误时，可用单线划去保持原有的字迹可辨认，不得擦抹涂改；并应在修改下签名或签章，以示负责。

检验结果无论成败(包括必要的复试)，均应详细记录、保存。

对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

4.1.6 检验中使用的对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量和干燥失重(或水分)。

4.1.7 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合或不符合规定)，并签署检验者的姓名。

4.1.8 全部检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号。

4.2 对不同检验项目记录的要求检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。

目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。

原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。

应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。

责任人：QC。

内容1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。

2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。

3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。

4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。

严禁事先记录、事后补记、转抄。

5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。

6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。

7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。

自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。

8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。

如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。

9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。

活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后一年，其它记录保存至少三年。

10 实施细则10.1 基本要求：10.1.1 原始检验记录应采用统一印制或打印的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。

凡用微机打印的数据与图谱，应附记录后或剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：检验记录管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共5页接收部门：1 目的：建立QC实验室检验记录管理规程，保证检验记录书写的完整性、准确性、可追溯性。

2 范围：适用于检验记录的管理。

3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4 职责：实验室主管负责具体实施5 术语与定义：无6 正文：6.1 检验记录包括物料、每批药品及其他公用介质、环境方面的质量检验记录。

每批药品的检验记录包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

检验记录是出具检验报告的依据，是检验人员对其检验工作的实时记录，检验的内容必须和质量标准/分析方法一致，检验记录应涵盖检验过程的所有信息。

所有检验记录应该受控管理，检验应有可追溯的记录并应复核，确保结果与记录一致。

6.2 检验记录的设计、发放6.2.1 检验记录的设计：●检验记录设计时，应将相关的分析方法的具体步骤预先设计在记录上，使使用者不必对照检验操作规程就可以直接完成相关检验；●检验记录应为重要检验参数、结果留足够的记录位置，如时间、样品数量、重要参数（如温度、pH、颜色、保留时间、计算结果等），使用时将相关的实验结果记录在相应的位置上；●通过一定的计算后获得相应的结果，相关的计算公式也预先设计在检验记录中；●检验所使用的仪器型号、编号也应设计在记录中，供检验人选择；●每一项检验还应有检验有、复核人签名。

6.2.2 空白原版检验记录由实验室的相关人员根据相应的分析方法制定，经实验室负责人审核，质量部经理批准。

6.2.3 质量部负责空白检验记录的发放工作，在记录发放前，应确保每批空白记录版本是正确和完整的。

检验记录可根据实际使用的情况按需发放，同时做好记录发放登记，写明名称、批号、日期及签名等。

6.2.4 所有的仪器打印的结果，应该和检验记录一起保存，应当尽量避免用热敏纸的打印作为记录保存，如果有热敏纸的记录，应该将相关的热敏纸复印后和原始记录一起保存。

检验记录及报告管理SOP1. 目的本规程规定了QC部检验记录的起草修订和书写要求；报告单的分发和报告内容要求等。

2.范围适用于QC的检验原始记录和报告单的管理。

3. 定义3.1.空白原始记录是用于记录样品检验过程中的数据、现象及结果等，检验原始记录采用受控原始记录纸形式，根据检验依据将需要记录的内容预先设计，经审核批准后印制，由文件管理员按批发放。

3.2.检验记录首页有检验指令、汇总检验结果和索引原始记录的功能，内容包括样品信息、检验项目、检验指定人、标准规定、检验结果、原始记录及页码和结论等。

3.3.报告单是QC用以报告检验结果的文件。

3.4.在本SOP中，批号对于物料指内部批号，对于成品指批号，对于纯化水和饮用水等指取样日期，对于压缩空气和环境监测等指监测日期，对于仪器校验指校验日期。

4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量总监负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。

5. 引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》6.材料无7.流程图无8. 程序8.1.检验记录8.1.1.受控原始记录8.1.1.1.记录编码：按《文件编码SOP》办理。

8.1.1.2.起草或修订：受控原始记录纸审批原件的管理同检验SOP审批原件按《文件管理SOP》执行。

受控原始记录纸要有样品名称、物料代码、检验依据、检验项目、起草人和审核人签名和日期。

8.1.1.3.发放：受控原始记录纸由QA文件及档案管理员发放，领用人填写《记录发放回收记录》，QA文件管理员在发放的记录上盖受控文件章。

受控原始记录纸的补发，当使用过程中发生原始记录纸损毁、丢失等需补发时，按《文件管理SOP》规定执行。

由于复检或其它原因，需要领取某一或几个项目的受控原始记录纸时，只发放所需要的页，不能整份发放。

8.1.1.4.回收：QC根据检验记录和质量标准出具报告单一式两份，经QC经理审核批准后，连同请验单交于QA审核，同时填写《原始记录/报告单交接台账》；QA审核放行后，将原始记录连同一份报告单交于文件及档案管理员归档，另一份报告单发至请验单位。

检验科记录管理制度•相关推荐检验科记录管理制度（精选8篇）随着社会不断地进步，制度使用的频率越来越高，制度具有使我们知道，应该做什么，不应该做什么，惩恶扬善、维护公平的作用。

你所接触过的制度都是什么样子的呢？以下是小编精心整理的检验科记录管理制度（精选8篇），仅供参考，大家一起来看看吧。

检验科记录管理制度1检验科工作制度1、实行科主任负责制，健全科室二级管理制。

加强医德教育，坚持以患者为中心，提高检验质量和服务质量。

不断增加检验新项目，积极开展检验继续教育，提高全员素质。

密切与临床科室的联系，听取意见，改进工作，提高检验质量。

2、实验室应保持整洁、安静，每天工作前后均要进行卫生打扫和整理。

3、建立《标本采集操作程序》，并向患者或有关人员宣传，强调相关的注意事项。

对不符合检验要求的标本，不得接收，并说明原因和采集要求，建议重新采集。

4、建立报告审核制度，新毕业的检验人员需经检验科主任考核后，才能具有签发报告权，对未能独立工作的初级检验人员和进修实习人员所写的报告，应由带教老师共同签发。

5、遵照《全国临床检验操作规程》，优选检验方法，制定操作手册，并由科主任批准执行。

定期检查各种试剂的质量和所用仪器的灵敏度、精密度，定期对测试系统进行校准。

定期修订操作手册，以推动检验技术的标准化和规范化。

6、加强质量管理，全面做好质量保证工作，并制定质量工作手册。

健全室内质量控制制度，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价。

7、健全登记统计制度，对各项工作的数量进行登记和统计，填写要完整、准确，妥善保管。

8、制定全员在职教育计划，并组织实施，有条件的科室应积极组织科研选题的论证和申报工作，组织攻关，发表论文。

9、建立监督检查制度，重视信息反馈，切实抓好制度的执行和完善。

质量保证制度1、要求采集标本；接收标本时，必须核对检验申请单病人信息和标本上的所有信息，检查所抽标本是否合格，如抽标本时间、部位、标本量、是否需要抗凝、血与抗凝剂比例是否正确。