ISO9001-2015审核要点9.1.3-分析与评价

ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。

本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。

ISO 9000分别定义了产品和服务。

关注产品和服务的不同点。

2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。

特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。

组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。

是否获取和监视相关信息。

是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。

内部外部环境识别是否充分。

内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。

外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。

4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。

本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。

相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。

要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。

4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。

ISO9001-2015审核要点(yàodiǎn)9.1.3 分析与评价 Post By：2016-9-23 7:40:00 [只看该作者(zuòzhě)]9.1.3 分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。

应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。

注：数据分析方法可包括统计技术。

标准理解：1、本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调将分析评价的结果用于评价2、本条款中的a)到g)七个方面；分析数据不是目的，更重要的使用分析评价的结果。

3、通过监视和测量、分析、评价活动会收集很多数据和信息。

如果不对数据和信息进行分析、评价并转化为有用的输出，数据和信息收集本身是没有意义的，数据分析可以应用到任何可为组织提供有用信息的领域，可以帮助组织找出趋势所在，所发现的任何趋势都可能意味着质量管理体系存在问题或需要改进的地方。

新旧标准变化：1、新版的分析与评价就是老版本的数据分析，只是有新的表述：组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。

应将分析结果用于评价：a) 产品和服务的符合性；c) 质量管理体系绩效和有效性；d) 策划是否得到有效实施；e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性；f) 外部供方的绩效；g) 质量管理体系改进的需求。

2、强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果。

审核要点：1、检查组织是否考虑以什么样频率分析和评价数据将有助于识别需要改进的区域。

这可能取决于组织检索电子信息的能力（相对于人工准备数据）。

2、组织需确保分析和评价数据的方法和数据质量[如无偏倚、完整、准确、有能力（条款7.1.5）] 可为管理决策提供有用的信息。

统计技术对于分析和评价过程而言是有用的工具。

9 绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.3分析和评价（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。

应利用分析结果评价：a)产品和服务的符合性；b)顾客满意程度；c)质量管理体系的绩效和有效性；d)策划是否得到有效实施；e)应对风险和机遇所采取措施的有效性；f)外部供方的绩效；g)质量管理体系改进的需求。

注：数据分析的方法可包括统计技术。

9 Performance evaluation9. 1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation9.1 .3 Analysis and evaluation（ISO 9001:2015 requirements）The organization shall analyse and evaluate appropriatedata and information arising from monitoring andmeasurement.The results of analysis shall be used to evaluate:a)conformity of products and services;b)the degree of customer satisfaction;c)the performance and effectiveness of the qualitymanagement system;d)if planning has been implemented effectively;e)the effectiveness of actions taken to address risks andopportunities;f)the performance of external providers;g)The need for improvements to the quality managementsystem.Note: Methods to analyse data can include statistical techniques.（1）公司应对过程绩效指标进行统计、评价并与目标值比对。

ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。

本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。

ISO 9000分别定义了产品和服务。

关注产品和服务的不同点。

2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。

特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。

组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。

是否获取和监视相关信息。

是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。

内部外部环境识别是否充分。

内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。

外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。

4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。

本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。

相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。

要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。

4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。

一文总结ISO9001质量体系审核要点4.1组织环境1、组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？诸如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？2、有无对管理体系进行评估（在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新）？4.2理解相关方的需求和期望1、有无确定与体系有关的相关方？2、是否收集这些相关方的需求及期望，是否确定并融入组织体系中，诸如：·顾客对产品和服务的要求，如符合性，价格，安全性·已与顾客或外部供应商达成的合同·行业规范及标准·许可·组织要求（自愿原则或行为规范）3、有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？4.3 确定质量管理体系的范围1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确？并得到保持？4.4确定质量管理体系的过程1、公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果是否有改进过程？2、是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？3、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？4、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.1领导作用和承诺1、询问最高管理者有无承担管理体系的责任？2、有无确保质量方针和目标的制定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？3、体系融合业务过程是如何考虑的？4、过程方法和基于风险的思维运用程度如何？有无跟踪结果？对相关事务有无落实？5、如何体现满足顾客和法律法规要求的重要性及资源投入情况6、如何理解以顾客为关注焦点7、如何确保体系实现预期效果8、如何推动改进9、最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。

ISO9001:2015内审员测试卷姓名：测试时间：得分:一、单选题（共20题，每题2分）1、2015版新标准要求的提供给对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。

其沟通内容不包括（C）A. 所提供的产品、过程和服务B. 能力，包括所要求人员资质C. 外部供方绩效的控制和监视；D. 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动2、2015版新标准7.3条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（C）A．员工高超技术B．员工对企业的贡献C．偏离QMS要求的后果D．企业高质量高效益3、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）A．满足设计和开发的输出B．满足设计和开发的评审C．满足设计和开发的目的D．满足设计和开发的控制4、根据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）A．最高管理者应制定质量方针和目标B．最高管理者审批质量手册C. 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用D．最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任5、根据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下理解正确的是（B）A. 应识别风险、并致力于消除所有风险B. 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解C. 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素D. 风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必参与6、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司在周边商户、居民社区、道路、河道和水库、地区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。

改场景适用于ISO9001:2015标准的哪个条款（B）A．5.1.2B．6.1C．4.2D．与ISO9001:2015不相关7、质量管理体系（A）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇。

A．策划B．实施C．检查D．改进8、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有（A）A．股票持有人B．文件资料管理人员C．售后服务人员D．产品的设计开发人员9、依据ISO9001：2015标准8.3.4条款，以下错误的是（A）A. 组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认B．评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力C. 验证活动时为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力D．确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求10、依据ISO9001:2015标准9.1.1条款，以下错误的是（C）A. 组织应确定需要监视和测量的对象B．组织应确定监视和测量的时机C. 组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息D. 组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效11、依据ISO9001:2015标准10.3条款，改进的例子可包括（D）A．纠正、纠正措施B．持续改进C．突变、创新和重组D. 以上全部12、2015版新标准中提到的质量管理原则不包括（B）A．以顾客为关注焦点B．管理的系统方法C．领导作用D．持续改进13、下列关于ISO9001:2015标准采用的方法，描述最恰当的是（A）A．采用过程方法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的方法相结合B．采用风险管理方法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与过程方法相结合C．采用基于风险管理的PDCA（策划、实施、检查、处置）循环方法D．采用基于PDCA（策划、实施、检查、处置）循环的过程方法14、下列哪个不是ISO9001:2015标准基本结构示意图的PDCA循环中输出的要求（C）A．顾客满意B．产品和服务C．产品质量D．质量管理体系的结果15、组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持，以下说法正确的是（D）A．如果ISO9001:2015标准中的要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应遵循本标准的全部要求B．组织确定的质量管理体系范围应描述所覆盖的产品和服务类型C．质量管理体系的应用范围不适用ISO9001:2015标准的某些要求，应说明理由D．A+B+C16、以下关于过程方法的描述不正确的是（B）A. ISO9001:2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意B．在实现组织预期结果的过程中，系统地管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性C．过程方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效D．过程方法包括按组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用、系统地进行规定和管理，从而实现预期结果17、ISO9001:2015标准要求组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，以下对基础设施资源描述不正确的是（D）A．建筑物和相关设施B．设备、包括硬件和软件C．运输资源、信息和通信技术D．设备操作人员18、ISO9001:2015标准中表示的“保留文件的信息”在ISO9001:2008标准指的是（B）A．准则B．记录C．信息D．程序19、依据ISO9001:2015标准对标识和可追溯性的要求，组织应在生产和服务的整个过程中按照监视和测量的要求识别（C）状态A．产品B．服务C．输出D．A+B20、ISO9001:2015标准中提出，在日益复杂的动态环境持续满足要求，并对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战，为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正措施和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如（A）A．突变、创新和重组B. 预防措施C．卓越绩效D . 六西格玛二、多选题（共10题，每题3分）1、下列哪些是ISO9001:2015标准基本结构示意的PDCA循环图中输入的要求？（ABD）A．相关方的需求和期望B．组织及其环境C．质量管理体系的结果D．顾客要求2、下列哪些属于有关结果的术语？（AB）A. 产品B. 风险C．创新D．输出3、下列针对应对风险和机遇的选项描述正确的是（BCD）A．分担风险或基于信息而做出决策的维持风险B．改变风险发生的可能性或后果C．消除风险源D．为寻求机遇而承担风险4、以下关于“根据ISO9001：2015标准实施质量管理体系具有潜在益处”的不恰当的描述包括（BCD）A．稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力B．稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品能力C．统一了不同质量管理体系的基本结构D．实现了组织使用术语与标准特定术语的一致性5、ISO9001:2015标准要求组织进行知识管理，鼓励组织获取知识，可以通过（ABC）A. 总结经验B．专家指导C．标杆对比D．风险应对6、根据ISO9001:2015标准，以下关于内部审核的描述正确是（AD）A．组织应确保相关管理部门获得审核结果报告B．组织应编制形成文件的程序C．审核员不应审核自己的工作D．组织应保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息7、组织应确定并提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员。