国鼎肺癌靶向药物全球二期临床试验收案

【大成报记者林瑞明/台北报导】台湾药物研发新突破！国鼎生技可望成功开发第一个抗肺癌RAS标靶药！国鼎生技新药安卓健进入美国FDA第二期临床试验，为台湾第一个自行研发的小分子新化合物新药，经动物实验发现能广效20多种病症。

每年全球肿瘤市场市值高达800亿美元，且以20%的年复合成长率增长，国鼎新药安卓健将引领全球癌症治疗药物新趋势，投入庞大肿瘤医疗市场！美国FDA核可，国鼎(4132)新药安卓健进入第二期临床试验国鼎新药安卓健已通过美国FDA第一期临床试验，将启动FDA第二期临床试验，安卓健更为台湾第一个自行研发的小分子新化合物新药，再再显示出国鼎生技研发国际级新药上的实力和竞争力，并将引领全球医药业进入新里程碑。

国鼎生技成立至今迈入第11个年头，一路走来秉持着新药研究开发和造福人类的精神，以成为国际级药厂为目标，打破台湾药厂无法自行研发新药的困境！国鼎(4132)新药安卓健对抗病症达20多种，未来市场需求看俏全球每年死于肺癌的人数高达140万人，肺癌更名列台湾三大死因之一，全球有85%的肺癌患者属于于非小细胞肺癌，国鼎可望成功开发全球第一个抗肺癌RAS标靶药，该药物除了能对抗非小细胞肺癌外，未来预计陆续提出试验的申请,针对胰脏癌、大肠癌、心血管疾病、红斑性狼疮等多达20几种病症，运用层面广泛，市场需求和商机看俏。

全球肿瘤市场一年商机上看800亿美金，并以20%的年复合成长率增长根据统计，全球肿瘤市场于2012年市值高达800亿美金，且以20%的增幅逐年成长，光是肺癌市场和胰脏癌市场的市值合计高达65亿美金。

国鼎新药安卓健除了能针对非小细胞肺癌, 未来预计陆续提出试验的申请, 针对胰脏癌、大肠癌等现今常见的肿瘤疾病以及在红斑性狼疮和心血管疾病的治疗，广泛的适用病症背後潜藏着的是上百亿美元的商机大饼，而新药安卓健最快预期能在2017年上市。

国鼎生技抗癌新药不仅是对肿瘤和适用病症的治疗具有重大意义和突破，也显示国鼎生技在紮实的研发实力下所具备的成长潜力。

2022年10月17日行业研究政策边际改善显著，板块持续反弹正当时——医药生物行业跨市场周报（20221016）医药生物行情回顾：上周，A股医药生物指数上涨7.54%，跑赢沪深300指数6.55pp，跑赢创业板综指1.27pp，排名1/31；港股恒生医疗健康指数上周收涨1.53%，跑赢恒生国企指数8.86pp，排名1/11。

医药板块持续表现较好，主要因集采政策呈现边际改善趋势、创新药简易续约规则，市场信心大增所致。

上市公司研发进度跟踪：上周，安科生物的AK2017注射液的临床申请新进承办；正大天晴的NTQ2494片的IND申请新进承办。

飞锐达医疗的注射用全氟丙烷微泡正在进行三期临床；三生制药的HIF-117胶囊正在进行二期临床；恒瑞医药的HRG2101吸入剂、豪森药业的HS-10353胶囊正在进行一期临床。

本周观点：政策边际改善显著，板块持续反弹正当时我们再次强调，当前医药板块估值仍为近十年来新低，且机构配置比例也处于低位。

近期国内政策利好频现，如肝功生化检测试剂22省带量采购方案出台，降幅大幅放缓；药品新增适应症可简易续约，无需重新谈判；以及国家医保局再次明确创新医疗器械暂不集采，同时暂未考虑将种植牙纳入医保支付范围等。

政策边际改善显著，市场情绪有望持续修复，继续看好医药板块四季度投资机会，重点关注三大方向：1）涉及国产自主可控与进口替代逻辑的领域，如高端设备器械、生命科学/制药产业上游等，推荐新华医疗、联影医疗、迈瑞医疗、安图生物，建议关注华大智造、惠泰医疗、聚光科技、奥浦迈等；2）政策支持的中医药板块，推荐太极集团、同仁堂、云南白药、寿仙谷等；3）差异化/真正满足临床需求的创新药械，推荐荣昌生物（A+H）、康诺亚（H）、海创药业-U等。

2022年中期投资策略：紧抓补短板、高景气与疫后修复三大主线。

长期来看疫情对人类社会的影响将趋于弱化，短期依然会对社会经济活动和医药行业产生影响，基于疫情的常态化及防疫措施，补齐防疫所需的短板、受疫情影响小或政策支持力度大的高景气度方向、疫情受损后修复的方向有望成为下半年的投资主线。

北大医药：抗癌药仍处筹备阶段
佚名
【期刊名称】《股市动态分析》
【年(卷),期】2013(000)031
【摘要】传闻:公司抗癌药物康普瑞汀磷酸二钠及注射剂Ⅱ期研究取得最新进展记者求证:公司证券代表告诉记者,目前,康普瑞丁磷酸二钠II期临床研究仍处于筹备阶段。

北大医药(000788)在医药上市公司中的业绩并不出彩,甚至还有点"拖后腿"。

其2011年的营业收入和净利润仅实现个位数增长。

2012年净利润则出现33.88%的大幅下滑,2013年一季度。

【总页数】1页(P44-44)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.中医药论坛：中医药国际化仍处成长阶段 [J], 崔晓玲
2.凯文·艾什顿:目前物联网仍处早期雏形阶段 [J], 何娜
3.世界首个3D打印柔性心脏诞生仍处概念性测试阶段 [J],
4.世界首个3D打印柔性心脏诞生仍处概念性测试阶段 [J],
5.仍处烧钱揽客阶段生鲜电商亟需破局 [J], 赵述评;张天元
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国家药品监督管理局关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知国药监科外〔2021〕37号局机关各司局、各有关直属单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），加快推动中国药品监管科学行动计划实施，在系统总结首批监管科学重点项目实施情况的基础上，经国家药监局局长办公会议审议通过，现发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。

请各牵头单位、实施单位按照聚焦前沿、突出重点、强化实效、稳步推进的原则，抓紧研究制定项目实施方案，明确研究计划，细化研究目标和任务，落实合作单位，加快创新监管工具、标准和方法，进一步提升药品监管能力和水平，加快创新产品上市步伐，更好满足公众健康需要。

本批重点项目执行周期原则上为2年。

合作单位原则上依托国家药监局监管科学研究基地和重点实验室。

项目实施方案请于7月20日前报科技和国际合作司。

附件：中国药品监管科学行动计划第二批重点项目国家药监局2021年6月24日附件中国药品监管科学行动计划第二批重点项目一、中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究（一）研究内容围绕加快推进中医药理论、人用经验、临床试验三结合审评证据体系的构建以及中药注册分类的实施，开展中药疗效评价，中药安全性（毒性）数据库构建，中药材、中药饮片、制剂生产等全过程质量控制方法，以及中药材、中药饮片评价方法与质量标准研究，开发符合中药特点的审评审批新工具、新标准、新方法。

（二）牵头单位：药品注册司（三）实施单位：药审中心、中检院、核查中心、药典委二、干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究（一）研究内容在前期研究基础上，结合国际前沿生物技术产品研发进展和监管经验，围绕干细胞和基因治疗产品评价方法及标准、非临床研究与评价策略和技术、质量研究与质量控制评价技术等，深入开发干细胞和基因治疗产品非临床评价方法、临床试验优化设计方法、临床结局等评价新工具、新标准和新方法。

年度盘点：2021年生物医药十大Licenseout许可交易事件声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享。

2021年，国内药企共发生30起License out交易，披露的交易金额约133亿美元。

从疾病领域分布来看，License out交易涵盖了肿瘤、免疫、呼吸系统等领域，肿瘤领域占比最大，为80%。

其中，交易金额最大的是荣昌生物与Seagen有关维迪西妥单抗的合作，总额至高可达26亿美元。

值得注意的是，在肿瘤领域，百济神州的替雷利珠单抗授权给诺华，君实生物的特瑞普利单抗授权给Coherus。

由此可见，PD-1/PD-L1单抗以及其他一些肿瘤免疫检查点抗体的研发赛道已经过于拥挤，竞争异常激烈。

因此，开辟海外新市场，特别是消费力强的北美和欧洲市场对于国内药企是一个很好的策略。

表1：2021年生物医药十大License out事件来源：火石创造数据库01Ociperlimab授权方：百济神州引进方：Novartis Pharma AG （诺华）2021年12月20日，百济神州的间接全资子公司百济神州瑞士有限公司与诺华签订选择权、合作和授权协议。

根据协议，百济神州将获得3亿美元的首付款，并有权在诺华于2023年年中之前或年中至2023年年末之间行使独家的、基于时间的选择权时额外获得6亿或7亿美元付款，取决于获取所需的反垄断批准。

此外，百济神州有权获得至多7.45亿美元的监管里程碑付款、至多11.5亿美元的销售里程碑付款，以及Ociperlimab在授权区域年度净销售额的近20%至25%左右的分级特许使用费。

同时，诺华将被授予一项独家的、基于时间的选择权，已获得在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本对Ociperlimab进行开发、生产和商业化的权利。

Ociperlimab(BGB-A1217)是一款在研人源化IgG 1单克隆抗体，作为一款免疫检查点候选药物，抑制TIGIT靶点为从免疫抑制肿瘤微环境中拯救免疫细胞（例如T细胞、NK细胞和树突状细胞）提供了潜在的作用机制，以诱导有效的抗肿瘤免疫应答。

安卓健EAP临床实验计划【安卓健EAP临床试验计划】EAP临床试验是制药企业为了让患有严重疾病及不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段新药的治疗机会，而开展的一类临床试验。

新药临床试验阶段会根据特定的条件选择患者，通过试验评估新药的安全性和有效性。

试验数据可被用于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。

一些病人由于自身健康状况，年龄及其他因素（如病人居住地距离临床研究中心过远）不符合参加试验的条件不能入选。

而这些患有严重疾病的患者有可能从新药的治疗中获益。

为了使这一类病人也能受益，美国国家药监局FDA允许这类药物的生产企业向这一类病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会，即EAP临床试验。

【安卓健EAP临床试验研究题目】单臂实验评价安卓健胶囊治疗KRAS突变的非小细胞肺癌的安全性、有效性。

单臂实验评价安卓健胶囊治疗RAS突变的肝癌的安全性、有效性。

单臂实验评价安卓健胶囊治疗KRAS突变的胰腺癌的安全性、有效性。

【研究目的和方法】主要目的•评价安卓健的效果及安全性次要目的•评价安卓健对延迟疾病进展的情况•评价安卓健对患者治疗的安全性•评价安卓健对患者生活质量的影响入组例数：大于15例随机：无盲法：无单中心研究【安卓健简介】药品名称安卓健成分萃取自牛樟芝的天然小分子(Antroquinonol)性状本品为硬胶囊，内容物为淡黄褐色液体，气香味苦。

储存低于30℃，密封避光保存，将药品放置于孩童触及不到地方。

包装规格 270毫克/粒，120粒/盒。

有效期 36个月执行标准美国FDA标准适应症状非小细胞肺癌，肝细胞癌，胰腺癌，建议医生依照患者具体情况综合考虑选择适宜治疗方法。

用法用量每次2粒，每日2次，餐后或小量进食后以温开水吞服。

化学成分【临床数据】来自多个国家的研究人员在台湾、美国及东南亚等地区，针对共计198名患者，观察研究这些患者服用安卓健后的治疗效果。

如下表，临床使用中，肺癌、肝癌、前列腺癌、胆囊癌、多发性骨髓癌均有痊愈案例。

安卓健媒体报道“副总统”萧万长参观国鼎生技API原料药厂2010-10-07 01:11 工商时报记者杜蕙蓉／台北国鼎生技（4132）研发中的牛樟芝新药，由于临床试验，发现可抑制17 种肿瘤，并已进入美国FDA I期临床下，昨（6）日“副总统”萧万长前往参观国鼎首座API（原料药）厂。

国鼎董事长刘胜勇表示，该API 厂年产值36 亿元，因应未来市场，内部也在规划兴建二厂中。

由于自己也罹患肺腺癌，萧万长对国鼎的API 厂十分关心，昨日不仅花了快2 个小时亲赴国鼎的无菌试验室，了解国鼎牛樟芝的发酵过程，他的主治医师荣总胸腔科主任蔡俊明也全程参与参观。

萧万长表示，国鼎能进入美国FDA 临床是很大的挑战，他相当关心也支持国内生技产业的发展，支持国鼎的牛樟芝能成为新药上市。

刘胜勇表示，国鼎生技NCE 小分子抗癌新药安卓健®，临床前的细胞试验结果，除了发现可抑制17 种之肿瘤外，也在动物试验中证实该分子并无系统性毒性，其安全性与有效性，在全球癌症医学上均属创新领域，且申请专利涵盖全球，对于全球生技制药产业影响甚远。

国鼎牛樟芝萃取抗癌用药荣获美国FDA核准进入人体临床试验2010/04/27 经济日报记者李正宗／台北国鼎生技公司以专属发酵方法所培育的珍贵牛樟芝，萃取纯化出单一小分子安卓健®，有效截断癌细胞生长，这是全球唯一无毒副作用的抑制型抗癌用药，日前取得美国FDAI期临床试验许可，写下癌症医疗与台湾生技发展的新里程。

立法院长王金平应邀致词表示，从健康食品到新药的路程非常困难，国鼎历经八年努力研发的安卓健®，为台湾的生技产业开拓新页，已获得六项美国专利，包括著名默克药厂专家、国内权威医师投入，以及中央研究院生物研究所的支持。

国鼎已通过动物试验，现获得美国FDA 及台湾卫生署核准，针对非小细胞肺癌进入人体临床试验，非常有价值，这是台湾的生技之光。

国鼎抗癌药业界创新2013-03-21 17:30 工商时报／台北国鼎生技（4132）研发中的牛樟芝新药自2010 年4月进入I期人体临床后，今年预计即将进入II期临床试验，国鼎生技董事长刘胜勇表示，国鼎生技NCE小分子抗癌新药安卓健®，临床前的细胞试验结果，除了发现可抑制20 种以上之肿瘤外，也在动物试验中证实该分子并无系统性毒性，其安全性与有效性，在全球癌症医学上均属创新领域，且申请专利涵盖全球，对于全球生技制药产业影响甚远。

·综述·DOI：10.12449/JCH240227肝癌靶向联合免疫治疗耐药后的二线治疗方案研究进展张天奇1，2，曹钰哲1，2，左孟轩1，2，顾仰葵1，21 中山大学肿瘤防治中心，微创介入治疗科，广州 5100602 华南恶性肿瘤防治全国重点实验室，广州 510060通信作者：顾仰葵，***************.cn（ORCID：0000-0002-6689-7338）摘要：近年来，靶向和免疫单药及联合治疗晚期肝癌的临床研究为一线用药方案选择提供了丰富的疗效与安全性证据。

然而，对于肝癌二线治疗方案的选择，目前各项临床指南尚无统一意见，原因在于现有循证医学证据局限于索拉非尼失败后的选择，而对于新的一线方案，如靶向免疫联合治疗肝癌耐药后的二线治疗方案，依然缺乏高证据等级的临床试验结论。

本文回顾了目前临床试验研究结果，根据药物作用的不同机制，对靶向免疫一线治疗耐药后肝癌二线治疗方案的研究进行了归纳，并系统总结近年研究进展。

对于一线靶免联合治疗耐药的肝癌患者，靶向联合治疗、免疫双抗治疗均有望提高疗效、改善生存，未来还需更多前瞻性临床研究数据，为靶免联合治疗耐药的肝癌患者提供有效、安全的治疗方案。

关键词：癌，肝细胞；药物疗法；抗药性，肿瘤基金项目：广州市科技计划项目（2024A04J4245）；广东省自然科学面上项目（2020A1515011539）Research advances in second-line therapies for hepatocellular carcinoma after resistance to targeted therapy combined with immunotherapyZHANG Tianqi1，2，CAO Yuzhe1，2，ZUO Mengxuan1，2，GU Yangkui1，2.（1. Department of Minimally Invasive Interventional Therapy， Sun Yat-sen University Cancer Center， Guangzhou 510060， China； 2. State Key Laboratory of Oncology in South China，Guangzhou 510060， China）Corresponding author： GU Yangkui，***************.cn（ORCID： 0000-0002-6689-7338）Abstract：In recent years，clinical studies on targeted therapy and immunotherapy for advanced hepatocellular carcinoma used alone or in combination have provided abundant evidence on efficacy and safety for the selection of first-line therapies. However， no consensus has been reached on the selection of second-line therapies in various clinical guidelines for hepatocellular carcinoma，which is caused by the fact that existing evidence is limited to the options after failure of sorafenib and that there is still a lack of high-level evidence for new first-line therapies such as second-line therapies after resistance to targeted therapy and immunotherapy for hepatocellular carcinoma. This article reviews the results of current clinical trials and summarizes the studies on second-line therapies for hepatocellular carcinoma after resistance to first-line targeted therapy and immunotherapy for hepatocellular carcinoma based on the different mechanisms of action of drugs， as well as the research advances in recent years. For hepatocellular carcinoma patients with resistance to first-line targeted therapy and immunotherapy， targeted combination therapy and dual-immune therapy are expected to improve treatment outcome and survival， and more prospective clinical studies are needed in the future to provide effective and safe treatment regimens for hepatocellular carcinoma patients with resistance to targeted therapy and immunotherapy. Key words：Carcinoma， Hepatocellular； Drug Therapy； Drug Resistance， NeoplasmResearch funding：Guangzhou Science and Technology Program Civic Technology Research Plan （2024A04J4245）； Natural Science Foundation of Guangdong Province （2020A1515011539）原发性肝癌是全球常见的消化系统恶性肿瘤，每年约有90.6万新发病例，约83.0万死亡病例。

抗癌中药获准在美大规模临床实验
佚名
【期刊名称】《世界医学杂志》
【年(卷),期】2004(008)014
【摘要】中药复方抗癌产品近日首次被美国食品和药物管理局(FDA)获准开展三期大规模临床实验．此举意味着中药复方迈进了国际药品认可标准的最高门槛。

【总页数】1页(P91)
【正文语种】中文
【中图分类】R446
【相关文献】
1.我省民营企业获准投资最大规模的境外林业资源开发项目 [J],
2.我国自主知识产权抗癌中药注射液在美获准三期临床 [J], ;
3.我国抗癌中药注射液在美获准三期临床 [J],
4.人用禽流感疫苗获准Ⅱ期临床实验 [J],
5.我国中药创制专项研究获重大进展抗癌中药注射液康莱特在美FDA获准Ⅲ期临床试验 [J], 杨建宇
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医药行业创新药物研发与知识产权保护方案第1章创新药物研发概述 (3)1.1 创新药物研发的意义与挑战 (3)1.2 国内外创新药物研发觉状与趋势 (3)1.3 创新药物研发的主要环节 (4)第2章知识产权保护在药物研发中的作用 (4)2.1 知识产权保护的意义与法律体系 (4)2.2 知识产权在药物研发中的重要性 (4)2.2.1 激励创新 (4)2.2.2 防止模仿和抄袭 (4)2.2.3 促进技术转移和合作 (5)2.2.4 增强国际竞争力 (5)2.3 国内外药物知识产权保护现状与趋势 (5)2.3.1 国内现状 (5)2.3.2 国际现状 (5)2.3.3 发展趋势 (5)第3章创新药物研发策略 (5)3.1 创新药物靶点的筛选与验证 (5)3.1.1 靶点筛选方法 (5)3.1.2 靶点验证策略 (6)3.2 先导化合物的发觉与优化 (6)3.2.1 先导化合物发觉方法 (6)3.2.2 先导化合物优化策略 (6)3.3 药物设计与计算机辅助药物设计 (7)3.3.1 药物设计方法 (7)3.3.2 计算机辅助药物设计 (7)第四章知识产权保护策略 (7)4.1 药物专利申请与审查 (7)4.1.1 专利类型与范围 (7)4.1.2 专利申请文件撰写 (7)4.1.3 专利审查流程 (7)4.2 专利布局策略与技巧 (7)4.2.1 布局原则 (8)4.2.2 技术领域布局 (8)4.2.3 时间布局 (8)4.2.4 地域布局 (8)4.3 专利侵权分析与应对 (8)4.3.1 侵权判定原则 (8)4.3.2 侵权分析 (8)4.3.3 应对策略 (8)第5章创新药物的临床前研究 (8)5.1 药效学研究 (8)5.1.1 目的与意义 (8)5.1.2 研究内容 (8)5.1.3 研究方法 (9)5.2 药代动力学研究 (9)5.2.1 目的与意义 (9)5.2.2 研究内容 (9)5.2.3 研究方法 (9)5.3 毒理学研究 (10)5.3.1 目的与意义 (10)5.3.2 研究内容 (10)5.3.3 研究方法 (10)第6章创新药物的临床研究 (10)6.1 临床试验设计与实施 (10)6.1.1 临床试验设计 (10)6.1.2 临床试验实施 (11)6.2 数据管理与统计分析 (11)6.2.1 数据管理 (11)6.2.2 统计分析 (11)6.3 临床试验中的知识产权保护 (12)第7章创新药物的审批与注册 (12)7.1 药品注册流程与要求 (12)7.1.1 注册流程 (12)7.1.2 注册要求 (13)7.2 注册资料的准备与提交 (13)7.2.1 注册资料的内容 (13)7.2.2 注册资料的提交 (13)7.3 知识产权在药品注册中的作用 (13)第8章创新药物的市场推广与商业化 (14)8.1 市场分析与竞争策略 (14)8.1.1 市场细分 (14)8.1.2 市场规模与趋势 (14)8.1.3 竞争对手分析 (14)8.2 药物定价与医保政策 (14)8.2.1 药物定价 (14)8.2.2 医保政策 (14)8.2.3 患者支付能力 (14)8.3 知识产权在市场推广中的作用 (15)8.3.1 专利保护 (15)8.3.2 商标注册 (15)8.3.3 版权保护 (15)第9章国际合作与知识产权保护 (15)9.1.1 国际合作模式 (15)9.1.2 国际合作策略 (15)9.2 国际专利申请与保护 (16)9.2.1 国际专利申请 (16)9.2.2 国际专利保护 (16)9.3 跨国药品企业的知识产权管理 (16)9.3.1 跨国药品企业知识产权管理的特点 (16)9.3.2 跨国药品企业知识产权管理的启示 (16)第10章我国药物知识产权保护的政策与建议 (17)10.1 我国药物知识产权保护的政策环境 (17)10.1.1 法律法规层面 (17)10.1.2 政策支持与激励机制 (17)10.2 我国药物知识产权保护的现状与问题 (17)10.2.1 现状 (17)10.2.2 问题 (17)10.3 政策建议与发展方向 (18)10.3.1 完善药物知识产权保护法律体系 (18)10.3.2 提升药物知识产权审查和执法能力 (18)10.3.3 加强国际合作与交流 (18)10.3.4 培育企业创新意识，提升创新能力 (18)10.3.5 优化政策环境，激发创新活力 (18)第1章创新药物研发概述1.1 创新药物研发的意义与挑战创新药物研发是推动医药行业发展的重要驱动力，对于提高人类健康水平具有深远影响。