纠正预防措施
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不符合原因分析:
产生的原因是质量手册发放过程中,没有将修改稿与确认稿分开管理,导致修改稿被错误的发放(修改稿没有确认版本状态,只有确认稿修改了版本状态)
分析人:日期:2018-4-6
纠正
由管理者代表组织对所有发放的质量手册进行逐一检查,落实其修改状态是否得到修改和控制,已经管理者代表检查,所发手册的修改状态为A/1。.并在2018年4月6日完成
纠正(预防)措施处理单
文件编号:XXX/QR6.4.2-01序号No:2018ARR1
部 门
质量安全部
回应时间
2018.4.6
不符合项事实摘要:
修改了质量手册没有保留其记录,质量手册的版本与过期的(以往的)相同,不满足规定要求。
文件控制程序(#XXXX/QP4.4.3-2016),条款4.5.5 a)在修改后的封面和前言页上应标识版本状态。
跟踪验证意见
不符合项已按要求完成整改,纠正和预防措施有效。
管理者代表:日期:2018-4-20
纠正措施:
1、文件修改过程中,由管理者代表组织对文件的修改状态进行确认,确保修改稿文件不流入文件发放部门。
2、文件发放部门在文件发放过程中,由部门负责人检查确认文件的修改状态是有效的、符合的
3、对其它文件进行一次检查评估,确定是否存在相同的问题,并加以纠正
4、对文件编审人员及发放人员进行培训,培训API Q14.4.3和取处成效,并与2018年4月20日验证有效
编制:质量安全部责任人:审核:日期:2018-4-20
事实效果验证:
1、正确修改状态的手册封面
2、对文件管理人员进行培训的记录和有效性评价
3、对其它文件进行检查评估结果和结论的记录
编制:质量安全部审核:日期:2018-04-6完成日期:2018-4-6