洁净区的环境监测—数据分析的标准规范
随着新版GMP的实施，洁净室的要求越来越高，特别是无菌药品生产企业。对
洁净室环境的有效控制，需要监测洁净室，利用日常监测数据污染和风险预测，最大限度地控制微粒和微生物污染。很长一段时间，和污染的洁净室的风险预
测评价最有经验的基础上，数理统计的应用缺乏。它已经通过相关分析对悬浮
颗粒物和个体因素清洁的关系，但洁净室的污染评估和风险预测的主要地区是
很少报道。这导致人员经验要求高，适用性差。本研究试图通过对监测数据的
统计分析，通过对洁净室的污染评价和风险分析的数据分析，并计算了相应的
实验室警告限。
摘要：根据GB / t16293-2010和GB / t16292-2010方法，连续3年的洁净室
的温度采集，相对湿度和悬浮粒子，浮游菌和其他数据，了解和洁净室的潜在
风险状况。使用数据的相关性，指的是SPSS统计分析软件，标准偏差统计。其中，相关分析结果表明，一定在十万个地区的数据相关性。根据统计结果，4
个主要的试验区（检查室，微生物限度1室，2室，不孕不育，正孕育在）基
本处于稳定状态，但也有风险，无菌室消毒不彻底及粉尘污染样品，介质流动
污染制剂室的潜在风险。此外，与95%的置信限计算的4个主要实验地区警告限。
关键词：洁净室；洁净区摄像头，洁净区监控，统计分析；风险分析；预警
一．各因素相关性分析结果
相关因素，洁净室的温度，湿度，大颗粒，小颗粒和细菌数量。国家对洁净室
的洁净室分析，探讨各因素之间的关系，了解各因素之间的关系。由于洁净室
是百万因为洁净室是百万和十万的清洁水平，在两者之间，分别，在10000区
和十万区统计。利用SPSS软件，对数据的相关性分析。由于各种因素的轮廓量是不一样的，第一个数据均值归一化为1，结果如表1所示。
由表1可见，洁净室中的温度与湿度无论在十万级区域还是在万级区域，这两
个因素的相关系数均相近，而且与其他因素均无关，说明了温度与湿度是由系
统和环境控制。无论是在万级还是十万级区域，它们都是一对固有的系统因素，洁净室的使用过程中其他因素不会对其造成很大影响，而且温度与湿度存在一
定的函数关系，因此温度与湿度存在弱相关。由于温度与湿度是一对系统固有
因素，而且与其他因素不相关(相关系数均小于0.4)，因此在进行风险评估时，只要这两个变量在规定的限值内，就不会对洁净室带来潜在风险，因此可不对
这两个因素进行分析。
小微粒、大微粒与浮游菌数虽然同样是环境因素，但在洁净室的使用过程中会
对其带来不同程度的影响。
均值分析结果在洁净室里，温度与湿度主要与工艺和人体的舒适度有关，在这
5项因素中影响洁净度与微生物检验结果的因素主要是大微粒、小微粒与浮游
菌数。而均值是能反映整体情况的指标，因此以各洁净区域的大微粒、小微粒
与浮游菌数均值作图，见图2。可见在4个主要实验区域(微生物限度检查室、
无菌1室、无菌2室和阳性接种间)中，大微粒与浮游菌数均处在一个较低水平，说明主要的洁净区域对于外源性污染处于可控范围，能为百级工作台提供较好
的背景保护。
二．标准差分析结果
均值只能反映某个洁净区域的总体情况，但不能反映不同时间监测的数据偏离
均值的情况，因此计算了各区域的大微粒、小微粒与浮游菌数的标准差，以此
作图，考察离散程度。可见4个主要实验区域(微生物限度检查室、无菌1室、无菌2室和阳性接种间) 中除无菌1室外，悬浮粒子、浮游菌数的标准差均处
在一个较低水平，说明这3个区域的波动不大，环境状态比较稳定。
在系统稳定的情况下，大、小微粒和浮游菌数的总体均值是固定，根据相关文
献可以假设大、小微粒与浮游菌数近似正态分布，把均值加上2倍标准差作为
关键区域(百级工作区的万级背景)大、小微粒和浮游菌数的警戒限。
以往都认为洁净室内各因素均各自独立，无明显相关性，但从上述分析可见，
温度与湿度存在一定的相关性。对于万级洁净区，各因素均无明显相关性；而
在十万级洁净区，部分因素存在一定的相关性。在监测时，对于十万级区域可
通过相关性考察，减少监测项目。
药品生产企业还可制定频数表，根据警戒限得到超限的发生频率，然后翻查生产记录，找出超限原因，这样可根据超限原因与发生频率，以及严重性，建立风险评估体系。
综合以上因素维远泰克推出集中QA质量管理解决方案、
三．洁净区定点监控
洁净区专用摄像头是针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。
洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？
要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。
洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约 40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。
维远泰克（https://www.doczj.com/doc/7a2056322.html,）
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在3000LX，其他工作区域不低于300LX。 2000 ~ 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
附件1 环境监测数据弄虚作假行为处理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【编制目的】为保障环境监测数据真实准确，依法查处环境监测数据弄虚作假行为，依据《中华人民共和国环境保护法》（以下简称《环境保护法》）、《大气污染防治行动计划》和《水污染防治行动计划》等法律法规与文件，制定本办法。 第二条【行为定义】本办法所称环境监测数据弄虚作假行为，系指故意违反环境监测技术规范，篡改、伪造或者指使篡改、伪造监测数据等行为。 第三条【适用范围】本办法适用于以下活动中涉及的弄虚作假行为： （一）依法开展的环境质量监测、污染源监测、应急监测； （二）监管执法涉及的环境监测； （三）政府部门购买的环境监测服务； （四）政府部门委托开展的环境监测； （五）企事业单位依法开展或委托第三方开展的自行监测。 第四条【责任主体】环境监测机构、从事环境监测设备维护、运营的机构及其负责人对监测数据的真实性和准确性负责。 —3—
第二章调查 第五条【调查主体】县级以上人民政府环境保护主管部门负责调查认定环境监测数据的弄虚作假行为。污染源自动监控管理部门会同环境监测部门调查认定污染源自动监控数据的弄虚作假行为。 第六条【监督检查】各级环境保护主管部门应定期或不定期组织开展环境监测质量监督检查。 第七条【干预记录】对干预环境监测活动，指使篡改、伪造环境监测数据的行为，监测或运维人员应如实记录。否则造成的弄虚作假后果由该环境监测机构或从事环境监测设备维护、运营的机构及其直接责任人和直接负责的主管人员负责。 第八条【举报受理】任何单位和个人均有权举报环境监测数据弄虚作假行为。对能提供基本事实线索或相关证明材料的举报，县级以上人民政府环境保护主管部门应予以受理并为其保密。 第九条【立案调查】环境保护主管部门在监督检查中发现涉嫌监测数据弄虚作假行为的，调查人员应制作现场检查笔录，收集并固定相关证据；接受举报的应及时调查取证，符合立案条件的，依照法定程序办理。 第三章处理 第十条【通用罚则】环境监测机构及从事环境监测设备维护、运营的机构，在有关环境服务活动中弄虚作假，对造成的环境污染 —4—
制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答 1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。 纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。 企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。 2.问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？ 答：针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。 该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净
区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？ 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。 洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。 3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度围。 关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规》（GB 50591-2010）
第八章监测数据的有效位数 监测数据报出的位数，对监测结果的准确性和数据资料的统计整理都是十分重要的。监测数据的有效位数应与测试系统的准确度相适应。记录测试数据时，只保留一位可疑数字。 1、大气监测数据（以mg/m3计） ⑴降尘（吨/月·平方公里）取小数点后一位；硫酸盐化速率（SO 3 mg/100cm2 碱片·日）、CO取小数点后二位；SO 2、NO X 、TSP、光化学氧化剂取小数点后三位。 ⑵其它用比色法分析的项目取小数点后三位。 ⑶气温（℃）、风速（m/s）、气压（hPa）取小数点后一位；湿度（%）保留整数位。 2、环境水质监测数据（以mg/l计）。 ⑴重量法分析项目：悬浮物测值<1000时取整数位，测值>1000时取三位有效数字。 ⑵容量法分析项目：溶解氧、总硬度取小数点后一位；高锰酸盐指数测值>10 时取小数点后一位，测值<10时取小数点后二位；COD cr 、BOD 5 测值>100时取三位 有效数字，100>测值>10时取小数点后一位，测值<10时取小数点后二位。 ⑶分光光度法分析项目：亚硝酸盐氮、挥发酚、氰化物、六价铬、总铬、砷、总磷、溶解性磷酸盐等取小数点后三位；硝酸盐氮、氨氮、氟化物、总氮、石油类、凯氏氮取小数点后二位。 ⑷原子吸收分光光度法分项目：铅、铁、镍、锰等取小数点后二位，石墨炉法测定时取小数点后四位；锌、镉取小数点后三位，镉用石墨炉法测定时取小数点后五位；钙、镁、钠、钾等取小数点后果二位。 ⑸冷原子吸收法测汞取小数点后四位，冷原子荧光法测汞取小数点后五位。 ⑹气相色谱法分析项目（以μg/l计）：DDT、六六六等取小数点后二位。 ⑺硫酸盐、氯化物测值取三位有效数字。 ⑻其它分析项目：盐度（%）、pH、氟化物（电极法）、电导率（μs/cm×100）、透明度（m）等取小数点后二位；水温和气温（℃）、水深（m）、气压（hPa）等取小数点后一位。 1、降水监测数据
环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法 第一条为保障环境监测数据真实准确，依法查处环境监测数据弄虚作假行为，依据《中华人民共和国环境保护法》和《生态环境监测网络建设方案》（国办发〔2015〕56号）等有关法律法规和文件，结合工作实际，制定本办法。 第二条本办法所称环境监测数据弄虚作假行为，系指敀意违反国家法律法规、规章等以及环境监测技术规范，篡改、伪造或者指使篡改、伪造环境监测数据等行为。 本办法所称环境监测数据，系指按照相关技术规范和规定，通过手工或者自劢监测方弅取得的环境监测原始记录、分析数据、监测报告等信息。 本办法所称环境监测机构，系指县级以上环境保护主管部门所属环境监测机构、其他负有环境保护监督管理职责的部门所属环境监测机构以及承担环境监测工作的实验室不从事环境监测业务的企事业单位等其他社会环境监测机构。 第三条本办法适用亍以下活劢中涉及的环境监测数据弄虚作假行为： （一）依法开展的环境质量监测、污染源监测、应急监测；（二）监管执法涉及的环境监测； （三）政府购买的环境监测服务或者委托开展的环境监测；（四）企事业单位依法开展或者委托开展的自行监测；
（五）依照法律、法规开展的其他环境监测行为。 第四条篡改监测数据，系指利用某种职务或者工作上的便利条件，敀意干预环境监测活劢的正常开展，导致监测数据失真的行为，包括以下情形： （一）未经批准部门同意，擅自停运、变更、增减环境监测点位或者敀意改变环境监测点位属性的； （二）采取人工遮挡、堵塞和喷淋等方弅，干扰采样口或周围局部环境的； （三）人为操纵、干预或者破坏排污单位生产工况、污染源净化设施，使生产或污染状况不符合实际情况的； （四）稀释排放或者旁路排放，或者将部分或全部污染物不经规范的排污口排放，逃避自劢监控设施监控的； （五）破坏、损毁监测设备站房、通讯线路、信息采集传输设备、视频设备、电力设备、空调、风机、采样泵、采样管线、监控仦器或仦表以及其他监测监控或辅劣设施的； （六）敀意更换、隐匿、遗弃监测样品或者通过稀释、吸附、吸收、过滤、改变样品保存条件等方弅改变监测样品性质的；（七）敀意漏检关键项目或者无正当理由敀意改劢关键项目的监测方法的； （八）敀意改劢、干扰仦器设备的环境条件或运行状态或者删除、修改、增加、干扰监测设备中存储、处理、传输的数据和应用程序，或者人为使用试剂、标样干扰仦器的；
洁净区环境检验规程 一、范围: 本规程规定了洁净室(区)检测的测试要求，测试方法和判定规则。 本规程适用于洁净室(区)测试的六项指标(尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。 二、检测依据 GB 50073—2001 洁净厂房设计规范 GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范 GB/T 16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293—2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294—2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 YY 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范 三、测试规则 3.1悬浮粒子的测试: 3.1.1测试条件: a.温度和湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度18℃～28℃，相对湿度45%～65%。 b.压差 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级 别要求高的洁净室(区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 3.1.2测试状态:
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。 3.1.3测试时间: a.对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 b.对非单向流，测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。 3.1.4采样点数目及采样位置布置: 悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见GB/T 16292- 2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法附录A。 3.1. 4.1最少采样点数目及限定: a.最少采样点数目:
环境监测数据分析中层次聚类分析应用-环境科学论文-工业论文 ——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印—— 摘要：层次聚类分析作为一种常用的聚类分析方法，能有效识别环境监测数据集中的隐藏关系。文章主要介绍了层次聚类分析在水、大气、土壤等环境监测数据分析中的应用，提出以热图形式优化层次聚类分析可视化结果，并对热图在土壤污染状况调查项目的应用进行展望。 关键词：层次聚类分析；环境监测数据分析；热图；应用 引言
定期的环境监测会积累庞大而复杂的化学数据集，越来越多的研究者开始关注数据集中的内在关系。多元统计分析是研究多变量相互之间关系的统计分析方法，是环境监测数据分析的有力工具。常用的多元统计分析包括聚类分析、主成分/因子分析、判别分析等，其中聚类分析不仅用于环境管理研究，而且在环境监测领域发挥巨大作用。聚类分析可识别变量间的隐藏关系，仅用一小部分因子表示，且没有损失太多数据信息，有利于研究者快速掌握环境介质污染状况，判别各介质中潜在的污染来源[1]。 1聚类分析方法介绍 聚类分析也称集群分析、分类分析或数值分类，其基本思想是按照所研究的样品或变量之间存在相似性或不相似性，以一些能够度量样品或变量之间相似程度的统计量作为划分类型的依据，将数据分为若干类别，使类别内样品（或变量）差异尽可能小，类别间差异尽可能大。通常用距离来度量样品之间的相似性，用相似性系数来度量变量之间的相似性，结果以聚类树状图显示。聚类分析是一种探索性分析，按聚类的方法可分为层次聚类法、非层次聚类法等。其中，常用
的是层次聚类法，也称系统聚类法，其实质是根据变量或样品之间的亲疏程度，从最相似的对象开始，逐步聚成一类[2]。按照分析的对象不同聚类分析也可分为样本聚类（Q型聚类）和变量聚类（R型聚类）。该文将主要介绍层次聚类分析在环境监测数据分析中的应用。 2层次聚类分析在环境监测数据分析中的应用 层次聚类分析作为一种常用的聚类分析方法，可有效降低原始监测数据集的维度，简化数据的复杂程度，以监测点位、时间、指标和污染评价结果等为对象进行聚类分析，便于分析各指标时空分布特征及指标间的相关性。适用于不同环境介质监测过程获得的数据。近年来，层次聚类分析作为传统多元统计方法，常用于地表水、地下水、大气和土壤环境监测数据分析[3]。对地表水体的监测点位和时间进行层次聚类分析，可得到若干点位集群和时间集群，监测点位和时间的层次聚类分析结果可作为采样断面和频率优化的重要依据，可有效降低采样成本[4][5]。除分析监测数据集的时空变化特征外，层次聚类分析也用于监测指标的统计分析，便于判别污染来源。秦文婧等对柳江煤矿所在区域的地下水中的离子进行层次聚类分析，得到不同离子
青岛有限公司文件 目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。 范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 内容 1、检验依据： 1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》 1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》 1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2、悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。 2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。 2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 采样点的布置： 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 2.5 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。 2.6.2 D 级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1） 2.6.3每季度对D 级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件1）。
GIS在环境监测数据管理分析中的应用：GIS在环境监测数据管理分析中的应用 发布时间：2009-08-04 浏览次数：449 字体： [大] [中] [小] gis最大的特点是能够对整个或部分地球表层(包括大气层) 空间中的有关地理分布数据进行采集、存储、管理、运算、分析和可视化表达的信息处理与管理, 能对已有空间和属性信息进行加工处理,得出科学结论。也正是这些特点使得它与环境监测结合成为可能,换一个角度来说gis的介入使各种环境问题和环境过程描述更加符合实际,友好的界面交互、方便的空间分析操作、直观生动的结果显示等都无疑促进了环境监测技术的发展。 gis在环境监测数据管理分析中的应用有从环境信息的存储、简单的地图显示和环境制图到复杂的环境状况的模拟与分析。环境监测的目的是准确、及时、全面地反映环境质量现状及发展趋势,为环境管理、污染源控制、环境规划等提供科学依据。环境监测的目的具体可归纳为： (1)根据环境质量标准,评价环境质量。 (2)根据污染分布情况，追踪寻找污染源，为实现监督管理、控制污染提供依据。 (3)收集本底数据，积累长期监测资料，为研究环境容量、实施总量控制、目标管理、预测预报环境质量提供数据。 (4)为保护人类健康、保护环境、合理使用自然资源、制订环境法规、标准、规划等服务。 文章则根据环境监测的目的不同，分为环境质量监测、污染源监督监测、应急监测三个方面来对gis在环境监测数据管理分析中的应用做进一步的说明。gis空间数据的存储和可视化表达的是gis的基本功能，在任何目的、形式的环境监测数据处理中都是会用到的,以下的三个方面就不再一一累述，下面主要从gis空间分析和综合分析功能的角度来阐gis的应用。 环境质量监测 环境质量监测是监测工作的主体。它是对各环境要素的污染状况及污染物的变化趋势进行监测，评价控制措施的效果判断环境标准实施的情况和改善环境取得的进展,积累质量监测数据，确定一定区域内环境污染状况及发展趋势。 环境质量监测一般是针对区域(如流域、城市等)进行的，对该地区的空气、水体、噪声、固体废物等进行定点的、长期的、长时间的监测以确定区域内的污染源现状进行客观全面的评价，以反映出区域中受污染的程度和空间分布情况。通常获得的环境监测数据都是空间上一些离散的点的数据，如何用这些离散的监测数据来真实的反应环境的质量状况。这里就可以利用gis的空间数据的内插方法。空间数据的内插可以作如下简单的描述:设一组空间数据，他们可以是离散点的形式，也可以是分区数据的形式，现在要从这些数据中找到一个函数关系式，使改关系式最好地逼近这些已知的空间数据，并能根据改函数关系式推测出区域范围内其他任意点或任意分区的值。这样由监测点的数据则可以推算出作为面状要素区域的空气质量状况。例如根据某条监测河流上的监测断面数据评价河流的水质状况。 此外，在对环境内的各个客体(空气、水体、噪声等)进行质量评价时，往往涉及到多个污染指标，例如空气质量标准，它是中国规定的各类地图大气中主要污染物的含量在一定时间内不允许超过的限值。主要污染物包括二氧化硫、总悬浮颗粒物、可吸入颗粒、氮氧化物、二氧化氮等。如何根据这些多个单一的、含空间信息的污染物指标来综合评价空气的质量，这里可以利用gis的空间叠合分析来实现。空间叠合分析是指在统一空间参照系统条件下，每次将同一地区两个地理对象的图层进行叠合，以产生空间区域的多重属性特征，或建立地理对象之间的空间对应关系。前者可以一般用于搜索同时具有集中地理属性的分布区域，或对叠合后产生的多重属性进行新的分类，称为空间叠合属性；后者一般用于提取某个区域范围内某些专题的数量特征，成为空间叠合统计。这样通过多个污染指标的空间叠合分析来实现对空气质量的综合评价和
页号：1/4 [目的]建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。 [范围]适用于洁净区（室）环境监测的控制。 [职责]检验人员：按本标准对洁净区（室）环境进行质量监测，并依照本标准做出正确 的判定。 复核人员：按本标准对洁净区（室）环境质量监测过程及记录进行复核。 [程序] 1．标准依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO-14644-1、 ISO-14698-1、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《医药工业洁净 室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。 2．检测项目： 页号：2/4
页号：3/4 （1）判断悬浮粒子的洁净度级别的条件：①每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。②全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。 （2）判断沉降菌的结果评定：①每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准
中的界限。②在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。 （3）判断浮游菌的结果评定：①每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。②在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两 次，两次测试结果均合格才能判为符合。 3.静态沉降菌质量标准： 4.静态浮游菌质量标准： 页号：4/4 [涉及的文件和记录] 无 [附件] 无 [变更记载及原因]
报告编号：QRM2012-007 洁净厂房环境监测风险评估报告 报告起草签名日期 质量管理部年月日 报告审核签名日期 QC主管年月日 设备动力部部长年月日 质量管理部部长年月日 报告批准签名日期 质量受权人/负责人年月日 第页共6页
目录 1.概述 2.风险评估的目的和适用范围 3.风险评估小组成员及职责 4.风险评估 4.1风险分析识别 4.2风险判断标准 4.3风险识别结果 4.4风险评价结果 第页共6页
1.概述： 我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。 2.风险评估的目的和适用范围： 评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 适用范围：各车间洁净区的环境监控。 3. 风险评估小组成员及职责： 姓名部门职务职责 **** 质量总监组长组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 **** 质量管理部组员参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。 第页共6页
洁净区环境监控操作规程 1 目的 建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。 2 范围 本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。 3 职责 3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测 3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录 3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录 3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析 4 定义 4.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 4.2 局部空气净化 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。 4.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。 4.5 沉降菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.6 沉降菌菌落数 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 4.7 单向流
沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 4.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4.9 置信上限（UCL） 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.10 空态 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 4.11 静态 静态a：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的测试。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.13 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。 5 相关仪器和用品 恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等 6 测试程序 Ⅰ．温湿度 将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上，然后打开仪器开关，会自动显示温度，按一下转换键即显示相对湿度值，并做好详细记录。 Ⅱ．压差 将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接，将两个软管分别放于不同房间，压差计即会自动显示不同房间之间的压差值，并做好详细记录。 Ⅲ．换气次数 1 洁净区的换气次数的监测
第一张绪论1环境监测是通过对影响环境质量因素的代表值的测定,确定环境质量(或污染程度)及其变化趋势. 2环境监测的过程一般为：现场调查→监测方案制订→优化布点→样品采集→运送保存→分析测试→数据处理→综合评价等。 3环境监测的对象包括：反映环境质量变化的各种自然因素，对人类活动与环境有影响的各种人为因素，对环境造成污染危害的各种成分。 4环境监测按监测目的分类有三种 监视性检测（又称例行监测或常规监测） 特定目的监测（又称特例检测） 根据特定目的环境监测可分为污染事故监测，仲裁监测，考核验证监测，咨询服务监测。 研究性监测（又称科研监测） 监测数据的五性：（P498） 1）、准确度：测量值与真实值的一致程度； 2）、精密度：均一样品重复测定多次的符合程度； 3）、完整性：取得有效监测数据的总数满足预期计划要求的程度；4）、代表性：检测样品在空间和时间分布上的代表程度； 5）、可比性：检测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所得数据的一致程度。
环境监测质量控制 可疑数据的取舍方法及适用条件：修约规则：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后皆零视奇偶，五前为偶应舍去。五前为奇则进一。 （二）、可疑数据的取舍 1．Dixion 检验法 步骤： ①将一组测量数据由小到大顺序排列 ②根据测定次数计算Q 值 ③查表Q α（n ） ④判断Q ≦Q0。05 正常；Qo 。05Q0.01离群值，舍去. 2．Qrubbs 检验法 步骤： ①将一组测量数据由小到大有序排列，求x ，s ②计算统计量 s x x T min -= 或s x x T -=max ③查表)(n T α ④判断：若T ≦T0。05正常离群值；T0。05
1 目的 制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。 2 范围 适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。 3 责任 化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。 4 引用标准 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2《中国药典》（2015版）。 5 流程图N/A 6 内容 6.1环境监控简介 6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。 6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。 （1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 （2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。 6.2温湿度的监测 6.2.1测试标准 6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。 6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。 6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。 6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测 6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。 6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。 6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。 6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。 6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。相同洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。 6.2.6当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导，对空调系统进行调整，记录并归档。 6.4风速、风量、换气次数的监测 6.4.1采用风速仪或风量罩监测。风速及换气次数的确定还应满足：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场A级及需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。 6.4.2监测频率：A级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。 6.4.3监测人员：QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。 6.4.4监测标准：D级和C级室内进风口实测换气次数应符合规定：D级10-15次/h，C 级15-25次/h，A级单向流风速0.36m/s-0.54m/s。 6.5悬浮粒子数的监测 6.5.1监测方法 6.5.1.1确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行悬浮粒子监测。 6.5.1.2除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不得少于两个取样点。 6.5.1.3在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。 6.5.1.4取样点一般布置在距离地面0.8m～1.5m之间或操作平台的高度；尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
完美WORD格式 1?目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2. 范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3. 职责： 3.1. 生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 32生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3. 质量管理部QA :负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4. 质量管理部QC :配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4. 内容： 4.1.1. 洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、 装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2. 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3. 局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5. 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常 用个数表示。 4.1.6 .单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7. 垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8. 水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9. 非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10. 静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 专业知识分享
洁净区环境检测规程 1目的 规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。 2范围 本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。 3职责 化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。 4.工作程序 4.1检验项目 温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。 4.2温度、湿度 4.2.1要求 洁净区温度（18-28）℃，相对湿度（45-65）% 4.2.2仪器与设备 温湿度计 温湿度计必须在检定合格周期内 4.2.3操作方法 目测温湿度计 4.2.4测定频次 1次/班 4.3压差 4.3.1要求 洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa，不同级别洁净室之间≥5Pa。 4.3.2仪器与设备 微压计 微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。 4.3.3操作方法 用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次 1次/月 4.4换气次数/风速 4.4.1要求如表1所示： 表1各级别洁净区风速的技术指标 4.4.2仪器与设备 风速计 风速计必须在检定合格周期内。 4.4.3操作方法 4.4.3.1用风速计距风口下25cm 处测量风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。计算5个点风速平均值，为一个风口的风速。 4.4.3.2换算公式： 换气次数= ∑（高效送风口风速×高效送风口面积） 被测房间体积 4.4.4测定频次： 1次/ 月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示： 表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标 4.5.2仪器与设备 尘埃粒子计数器