《医疗器械使用质量监督管理办法》

附件1

医疗器械使用质量监督管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。

第二条

中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理活动及监督管理活动应当遵守本办法。

第三条

国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

第四条

国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。

第五条

医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。

使用单位应当根据产品风险程度,对医疗器械实行分类管理，对高风险类医疗器械应当建立严格的管理制度。

第六条 使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度以及合同、产品技术文件管理制度等。

第七条

国家鼓励使用单位通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。

鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。

第二章 责 任

第八条

使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。

第九条 使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，并按照产品说明书、技术操作规范等要求管理医疗器械，保障在用医疗器械安全、有效。

第十条

医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括使用说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。

医疗器械使用质量监督管理办法（三十五）

第一章 总则

第一条

为了规范医疗器械的使用质量，保护消费者的健康和权益，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条

本办法适用于医疗机构在医疗活动中使用的各类医疗器械的质量监督管理。

第二章 使用质量监督工作责任

第三条

医疗机构应建立医疗器械使用质量监督管理制度，明确工作目标、工作职责和工作流程。

第四条

医疗机构应指定专人负责医疗器械使用质量监督管理的日常工作，并明确其职责和权限。

第五条

医疗机构应加强对医护人员的医疗器械使用培训，提高其操作技能和使用质量认识。 第六条

医疗机构应建立健全医疗器械使用质量监督管理的内部投诉处理机制，并建立档案进行记录和管理。

第三章 医疗器械使用质量监督要点

第七条

医疗机构应确保购买的医疗器械符合国家标准或行业标准，具备合格的产品标志和说明书。

第八条

医疗机构应根据医疗器械的不同分类和特点，制定相应的使用流程和操作规范，并在医疗机构内进行宣传和培训。

第九条

医疗机构应对医疗器械进行有效的检测和验收工作，确保医疗器械的质量符合使用要求。

第十条

医疗机构应按照医疗器械的规定使用期限和有效期进行管理，并做好相应的记录和跟踪工作。

第十一条 医疗机构应定期对医疗器械进行维修、保养和检测工作，确保器械的正常使用和安全性。

第四章 监督检查与处罚

第十二条

监督管理部门有权对医疗器械使用质量进行监督检查，发现问题及时提出整改要求。

第十三条

对于严重违反本办法规定的，监督管理部门有权采取相应的措施，包括责令停止使用、暂时查封等，并依法追究其相关人员的责任。

第十四条

监督管理部门可以根据情况，对医疗器械使用质量进行分类管理，并对不同类别的医疗机构进行不同程度的监督检查。

第五章 附则

第十五条

医疗机构应当按照相关法律、法规的要求，定期进行医疗器械的质量评估和排查工作，并及时整改。

第十六条 本办法自颁布之日起施行，同时废止原有的《医疗器械使用质量监督管理办法（三十四）》。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。以下是本办法的主要内容。

第一章 总则

第一条 为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。

第二条 医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。

第三条 国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。 第四条 医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。

第五条 国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。

第六条 地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。

第二章 医疗器械选择与采购

第七条 医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。

第八条 医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。

第九条 医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。 第十条 医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。

第三章 医疗器械验收与存储

第十一条 医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。

第十二条 医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。

第十三条 医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。

第十四条 医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械在医疗领域中发挥着至关重要的作用，直接关系到患者的健康和生命安全。为了确保医疗器械的使用质量，保障公众的健康权益，加强医疗器械使用质量的监督管理是必不可少的。

一、医疗器械使用质量监督管理的重要性

医疗器械的质量直接影响着医疗诊断和治疗的准确性和有效性。如果医疗器械存在质量问题，可能会导致误诊、误治，甚至危及患者的生命。例如，一台不准确的血压计可能会导致医生对患者的病情判断失误，从而影响治疗方案的制定；一台故障的手术器械可能会在手术过程中给患者带来额外的伤害。

此外，有效的监督管理还能够促进医疗机构规范使用医疗器械，提高医疗服务质量和水平。这不仅有助于增强医疗机构的信誉和竞争力，也有利于建立良好的医患关系。

二、医疗器械使用质量监督管理的主要内容

1、 医疗器械采购环节的管理

医疗机构在采购医疗器械时，应当严格审查供应商的资质，确保所采购的医疗器械符合法定要求。要建立采购记录，详细记录采购的医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产厂商、供货单位、采购日期等信息。同时，对于高风险的医疗器械，还应当进行严格的评估和审批。

2、 医疗器械验收环节的管理

医疗机构在接收医疗器械时，应当进行严格的验收。验收人员要具备相应的专业知识和技能，按照规定的程序和标准对医疗器械进行检查。包括检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等，确保医疗器械的质量和性能符合要求。对于不合格的医疗器械，应当拒绝接收，并及时报告相关部门。

3、 医疗器械存储环节的管理

医疗器械的存储条件对于保证其质量至关重要。医疗机构应当根据医疗器械的特性，提供适宜的存储环境，如温度、湿度、通风等。要对医疗器械进行分类存放，设置明显的标识，定期进行检查和维护，确保医疗器械在存储期间的质量和安全。

4、 医疗器械使用环节的管理

医疗机构在使用医疗器械时，应当按照产品说明书和相关的操作规程进行操作。操作人员要经过培训和考核，具备相应的资质和能力。要对医疗器械的使用情况进行记录，包括使用时间、患者信息、操作过程、使用效果等。对于一次性使用的医疗器械，不得重复使用；对于需要消毒、灭菌的医疗器械，应当按照规定进行消毒、灭菌处理。