《医疗器械使用质量监督管理办法》

第24号国家药品监督管理局令

第24号

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

二○○○年十月十三日

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

(暂行)

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医

疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热

原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。

《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单

位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规

范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完

整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生

产批号、灭菌批号、产品有效期等。

医疗器械使用质量监督管理办法（三十五）

第一章 总则

第一条

为了规范医疗器械的使用质量，保护消费者的健康和权益，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条

本办法适用于医疗机构在医疗活动中使用的各类医疗器械的质量监督管理。

第二章 使用质量监督工作责任

第三条

医疗机构应建立医疗器械使用质量监督管理制度，明确工作目标、工作职责和工作流程。

第四条

医疗机构应指定专人负责医疗器械使用质量监督管理的日常工作，并明确其职责和权限。

第五条

医疗机构应加强对医护人员的医疗器械使用培训，提高其操作技能和使用质量认识。 第六条

医疗机构应建立健全医疗器械使用质量监督管理的内部投诉处理机制，并建立档案进行记录和管理。

第三章 医疗器械使用质量监督要点

第七条

医疗机构应确保购买的医疗器械符合国家标准或行业标准，具备合格的产品标志和说明书。

第八条

医疗机构应根据医疗器械的不同分类和特点，制定相应的使用流程和操作规范，并在医疗机构内进行宣传和培训。

第九条

医疗机构应对医疗器械进行有效的检测和验收工作，确保医疗器械的质量符合使用要求。

第十条

医疗机构应按照医疗器械的规定使用期限和有效期进行管理，并做好相应的记录和跟踪工作。

第十一条 医疗机构应定期对医疗器械进行维修、保养和检测工作，确保器械的正常使用和安全性。

第四章 监督检查与处罚

第十二条

监督管理部门有权对医疗器械使用质量进行监督检查，发现问题及时提出整改要求。

第十三条

对于严重违反本办法规定的，监督管理部门有权采取相应的措施，包括责令停止使用、暂时查封等，并依法追究其相关人员的责任。

第十四条

监督管理部门可以根据情况，对医疗器械使用质量进行分类管理，并对不同类别的医疗机构进行不同程度的监督检查。

第五章 附则

第十五条

医疗机构应当按照相关法律、法规的要求，定期进行医疗器械的质量评估和排查工作，并及时整改。

第十六条 本办法自颁布之日起施行，同时废止原有的《医疗器械使用质量监督管理办法（三十四）》。

《医疗器械使用监督管理办法》试题

姓名： 部门： 得分：

一、判断题（ 每题5分，共30分 ）

1、 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议

通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。（ ）

2、生产环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。（ ）

3、医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。（ ）

4、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（ ）

5、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。（ ）

6、医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。（ ）

二、填空题（每空5题，共30分）。

1、 食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。 级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

2、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的 、 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

医疗器械质量管理制度

目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度

5、维护及维修管理制度

6、操作及培训管理

7、转让管理制度

8、效期产品管理制度

9、不合格产品管理制度

10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

11、不良事件报告制度

医疗器械采购制度

采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：

（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；

（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；

（三）具有产品合格证；

（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）； 三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；

（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；

（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；

（四）医疗器械质量保证协议书

（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（六）销售人员身份证的复印件；

六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。