医疗器械使用质量监督管理办法

附件1

医疗器械使用质量监督管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。

第二条

中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理活动及监督管理活动应当遵守本办法。

第三条

国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

第四条

国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。

第五条

医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。

使用单位应当根据产品风险程度,对医疗器械实行分类管理，对高风险类医疗器械应当建立严格的管理制度。

第六条 使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度以及合同、产品技术文件管理制度等。

第七条

国家鼓励使用单位通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。

鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。

第二章 责 任

第八条

使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。

第九条 使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，并按照产品说明书、技术操作规范等要求管理医疗器械，保障在用医疗器械安全、有效。

第十条

医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括使用说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。

医疗器械使用质量监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保人民群众生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于我国境内医疗器械的生产、销售、使用过程中的质量监督管理。

第三条 医疗器械使用质量监督管理应遵循科学、公正、公开、便利、高效的原则。

第四条 国家组织专家对医疗器械进行质量监督评估，对符合国家标准的医疗器械进行监督检查，并对不符合国家标准的医疗器械采取相应的监督管理措施。

第五条 建立健全医疗器械使用质量监督管理信息系统，及时收集、记录和处理相关信息。

第二章 生产环节的监督管理 第六条 医疗器械生产企业应制定和实施质量管理体系，并经过国家相关机构认证。未经认证的医疗器械生产企业不得销售其生产的医疗器械。

第七条 医疗器械生产企业应对其生产的医疗器械进行全过程的质量控制，确保医疗器械的质量符合国家标准和标准化要求。

第八条 医疗器械生产企业应及时修订和完善产品使用说明书，并向用户提供产品使用指南和技术支持。

第三章 销售环节的监督管理

第九条 医疗器械销售企业应具备相关的销售资质，并经过国家相关机构认证。未经认证的医疗器械销售企业不得销售医疗器械。

第十条 医疗器械销售企业应确保所销售的医疗器械符合国家标准，质量可靠，并标明产品有效期。

第十一条 医疗器械销售企业应及时更新产品说明书，向用户提供产品的使用、维护和保养等方面的指导。 第四章 使用环节的监督管理

第十二条 医疗机构应设立医疗器械使用质量管理岗位，负责医疗器械的质量监督管理工作，并配备相关人员。

第十三条 医疗机构应针对不同的医疗器械，制定和实施相应的标准化操作流程，保证医疗器械的正确使用。

第十四条 医疗机构应建立健全医疗器械验收制度，对购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量符合要求。

第十五条 医疗机构应每年对医疗器械进行定期检测，确保医疗器械的功能和性能符合要求，并及时消除隐患。

医疗器械使用质量监督管理办法（三十五）

第一章 总则

第一条

为了规范医疗器械的使用质量，保护消费者的健康和权益，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条

本办法适用于医疗机构在医疗活动中使用的各类医疗器械的质量监督管理。

第二章 使用质量监督工作责任

第三条

医疗机构应建立医疗器械使用质量监督管理制度，明确工作目标、工作职责和工作流程。

第四条

医疗机构应指定专人负责医疗器械使用质量监督管理的日常工作，并明确其职责和权限。

第五条

医疗机构应加强对医护人员的医疗器械使用培训，提高其操作技能和使用质量认识。 第六条

医疗机构应建立健全医疗器械使用质量监督管理的内部投诉处理机制，并建立档案进行记录和管理。

第三章 医疗器械使用质量监督要点

第七条

医疗机构应确保购买的医疗器械符合国家标准或行业标准，具备合格的产品标志和说明书。

第八条

医疗机构应根据医疗器械的不同分类和特点，制定相应的使用流程和操作规范，并在医疗机构内进行宣传和培训。

第九条

医疗机构应对医疗器械进行有效的检测和验收工作，确保医疗器械的质量符合使用要求。

第十条

医疗机构应按照医疗器械的规定使用期限和有效期进行管理，并做好相应的记录和跟踪工作。

第十一条 医疗机构应定期对医疗器械进行维修、保养和检测工作，确保器械的正常使用和安全性。

第四章 监督检查与处罚

第十二条

监督管理部门有权对医疗器械使用质量进行监督检查，发现问题及时提出整改要求。

第十三条

对于严重违反本办法规定的，监督管理部门有权采取相应的措施，包括责令停止使用、暂时查封等，并依法追究其相关人员的责任。

第十四条

监督管理部门可以根据情况，对医疗器械使用质量进行分类管理，并对不同类别的医疗机构进行不同程度的监督检查。

第五章 附则

第十五条

医疗机构应当按照相关法律、法规的要求，定期进行医疗器械的质量评估和排查工作，并及时整改。

第十六条 本办法自颁布之日起施行，同时废止原有的《医疗器械使用质量监督管理办法（三十四）》。

医疗器械质量管理办法

一、总则

为加强医疗器械质量管理，保障人民群众的生命安全和健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

二、适用范围

本办法适用于生产、经营、使用医疗器械的相关单位和个人。

三、质量管理的基本要求

医疗器械质量管理应符合以下基本要求：

1. 确保医疗器械的安全性和有效性。

2. 依法进行质量控制和质量检测，确保医疗器械符合相关技术标准和质量要求。

3. 建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员和质量管理流程等。 4. 在生产、经营和使用过程中，进行质量跟踪和监控，及时发现和纠正质量问题。

5. 提供相关的技术支持和售后服务，保障用户的合法权益。

四、质量管理的责任与义务

1. 生产、经营医疗器械的单位应建立质量管理制度，明确质量管理人员和责任分工。

2. 生产、经营医疗器械的单位应加强对供应商的质量管理，确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。

3. 生产、经营医疗器械的单位应建立质量检测实验室，进行质量检测和评估。

4. 生产医疗器械的单位应按照相关法律法规和技术标准，进行产品注册和备案。

5. 生产、经营医疗器械的单位应建立健全的质量跟踪和监控机制，及时发现和处理质量问题。 6. 使用医疗器械的单位和个人应按照说明书使用，并定期进行检测和维护。

五、质量管理的措施和方法

1. 建立质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制制度和质量检测制度。

2. 建立质量管理人员和技术人员的培训机制，提高其质量管理和技术水平。

3. 加强质量意识和质量文化建设，推行全员质量管理，倡导质量是生命线的理念。

4. 质量问题的处理应及时、果断，做到追责问责。

5. 加强对医疗器械的安全监测和风险评估，及时发布警示信息并采取相应措施。

六、质量管理的监督和检查

1. 相关部门应加强对医疗器械质量管理的监督和检查，对违反法律法规和质量要求的单位和个人进行处罚和纠正。 2. 相关部门应建立医疗器械质量信息库和投诉举报渠道，及时收集、整理和处理质量问题和投诉信息。