药品经营、使用单位监督检查要点134页PPT

对策建议
01
加强法律法规建设
完善药品安全法律法规，为监管工 作提供有力保障。
强化监管力度
加大对药品生产、流通等环节的监 管力度，确保药品安全。
03
02
提升技术手段
引进先进技术手段，提高药品安全 监管的效率和准确性。
加强国际合作
学习借鉴国际药品监管经验，加强 国际合作与交流。
04
国际经验与借鉴
美国药品监管体系
处理药品安全事件
负责辖区内药品安全事件的调查和处理，保 障公众用药安全。
日常监督检查
对辖区内的药品生产、经营企业进行日常监 督检查，确保其符合相关法规要求。
宣传与培训
开展药品监管宣传和培训工作，提高公众对 药品安全的认知和意识。
社会监督与公众参与
社会组织监督
各类社会组织、行业协会等对 药品生产、经营企业进行监督 ，发现问题及时向有关部门报
07
药品监督管理的成果与 展望
取得的成果
药品安全水平显著提高
通过严格的药品监管措施，大大降低了药品安全事故的发生率，保障 了公众用药安全。
药品质量得到有效保障
通过对药品生产、流通等环节的严格监管，提高了药品质量，减少了 不合格药品流入市场的可能性。
促进了医药产业的健康发展
药品监管体系的建设和完善，推动了医药产业的规范化、标准化发展， 为产业的持续健康发展奠定了基础。
美国药品监管体系严格、完善，对药品研发、生 产、流通等环节实行全方位监管。
日本药品监管特色
日本药品监管重视技术手段的运用，强调预防为 主，对药品安全问题实行零容忍。
ABCD
欧洲药品监管经验
欧洲药品监管注重与国际接轨，积极参与国际药 品监管合作。

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召回、追回义务。
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在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

依法监督
药品监督检查必须依法进行， 遵循相关法律法规的规定。
科学公正
药品监督检查应当科学、公正 、客观，不受任何行政、社会 和利益因素的影响。
突出重点
药品监督检查应当突出重点， 针对高风险环节和问题多发领 域进行重点监督。
强化责任
药品监督检查应当强化责任意 识，明确各级监管部门和企业 的责任，确保监管措施的有效
原料管理
对原料的采购、验收、储存和发放等环节进行严格管理，确保原料质量稳定可 靠。
生产工艺控制
监督检查药品生产过程中的关键工艺参数、操
药品生产企业的质量保证体系
质量标准制定
确保企业制定了详细、科学的质量标准，并按照标准进行药 品质量控制。
不合格品处理
销售管理
确保药品经营企业销售药品时遵守相关法律法规，不销售假冒伪劣药品，并建立完善的销售记录。
药品经营企业的仓储与运输管理
仓储条件
检查药品经营企业的药品仓库是否符合规定的温度、湿度、清洁度等条件，并具备相应 的安全防范措施。
运输管理
核实药品经营企业是否具备符合规定的药品运输条件，并确保在运输过程中对药品进行 妥善保管。
整改要求
对存在问题的单位提出 整改要求，明确整改期 限和整改措施，并进行
跟踪督促。
情况通报
将检查结果向社会进行 通报，以提高公众对药 品安全的认知度和参与
度。
信息反馈
将检查结果向相关单位 进行反馈，促使其及时 整改并加强内部管理。 同时，也向药品监管部 门反馈检查结果，为其 制定更加科学合理的监 管政策提供参考依据。
检查结果处理
对现场检查中发现的问题进行整理、归纳 和分析，形成详细的检查结果报告。
根据检查结果报告，对存在问题的单位进 行督促整改或依法处理，同时跟踪整改情 况并进行复查。

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44
[重点检查环节与内容，药品生产及 其它活动均依赖于人
必须有足够数量、合格的人员 各人必须明确自身职责(书面的个人工作职责) 所有的人都应明确GMP与自身的关系 组织机构没有空缺或重叠 明确授权（QA、QC独立于生产）
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20
[飞行检查的形式和特点]
2、检查突然性： 由于飞行检查的保密性，所以被检
查企业事先不可能做任何迎检工作， 检查组现场所看到的就是企业日常生 产管理最真实的情况。
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21
[飞行检查的形式和特点]
3、接待绝缘性：
飞行检查组必须做到不吃企业饭、 不住企业(安排)店、不用企业车，检 查费用全部由认证中心负担。
2007年6月）。 3.总结阶段（2007年7月）。
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37
[2006年专项检查—重点检查的企业]
★重点检查的企业：
⒈注射剂生产企业；
⒉近期有群众举报的企业；
⒊近两年《药品质量公告》中有 不合格产品的企业；
⒋近两年未进行过跟踪检查和其 它检查的企业。
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[2006年专项检查—重点检查内容]
而认证检查，通常是由企业安排食 宿、提供用车，且检查费用标准较低 (260元/人/天)，企业或多或少暗补其 中不足部分。
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[飞行检查的形式和特点]
4、现场灵活性：
国家局认证中心制定检查预案， 主要说明确定现场检查重点。飞行 检查组现场检查的方式方法及步骤 将依据被检查企业情况而定，而现 场检查时间，也由检查组根据检查 需要确定，以确保检查质量。
3、有因检查
对药品生产企业和制剂室实施的有侧重、有原 因的监督检查等。
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，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
新版GSP药品经营质量管理与监管的要点 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。

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2
掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定； •药品经营企业的经营方式 和经营范围； •药品零售药房的类型； •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
学习 要求
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序； •药品批发零售企业的含义； •电子商务的含义及交易模式 。
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3
1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
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4
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
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5
一、药品销售渠道的性质及类型
（一）药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
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三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
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一、GSP概述
（三）GSP的特点
条款仅明确了要求的目标，因此 各经营企业应结合实际制定各种标 准化文件，才能贯彻实施。
条款是有时效性的，需定期或不 定期进行修改。
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二、GSP的主要内容
GSP（2000年版）共4章87条。 第一章“总则” ，共3条，阐明了GSP制定的依据 和目的，基本精神，以及适用范围。 第二章“药品批发的质量管理” ，共8节57条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售 与售后服务等内容。 第三章“药品零售的质量管理” ，共6节27条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则” ，共4条，包括用语含义，制定 GSP实施细则，GSP的解释和施行。

办 表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。
法 二、推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具
政 备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；
策 三、鼓励企业优化仓储资源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三
二 第一章 总 则
药
第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和
品 国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法
经 律、行政法规，制定本办法。营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，（1）应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。（2）药品零售连 锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；（3）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（4）具 备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；（5）有保证药品质量的质量管理制度以及 （5）覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
解 读
方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；
四、细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚
等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。
（三）开办各类型经营企业需要满足的条件。
《办法》规定从事药品批发活动的，应当有（1）与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有（2）依法经过资格认定的药 师或者其他药学技术人员；有与其（3）经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传 送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（4）有保证药品质量的质量管理制度以及（5）覆盖药品经营、质量控制 和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

新版GSP药品经营质量 管理与经营监管要点
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不ຫໍສະໝຸດ 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左