最新6肿瘤化疗药物临床应用管理规范

抗肿瘤药物临床使用管理办法为进一步规范抗肿瘤药物的临床应用，加强抗肿瘤药物的监督与管理，保证临床用药安全，同时保证医务人员的身体健康，避免环境污染，按照《抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）》要求，结合我院实际情况，特制订本管理办法。

一、抗肿瘤药物临床应用基本原则（一）权衡利弊，最大获益力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。

用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

（二）目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

（三）医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

（四）治疗适度，规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。

药物疗效相近时，治疗应舍繁就简，讲求效益，切忌重复用药。

（五）熟知病情，因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

新生儿、儿童、老年及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。

（六）不良反应，谨慎处理必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。

（七）临床试验，积极鼓励药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。

1 肿瘤化疗药物的管理严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗肿瘤药物临床应用指导原则》等法规和文件要求，加强对肿瘤化疗药物采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

2 肿瘤化疗药物采购与遴选2.1 肿瘤化疗药物由药剂科严格按省集中招标统一采购供应。

任何其他科室或部门不得从事肿瘤化疗药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的肿瘤化疗药物。

2.2 按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进肿瘤化疗药物，优先选用基本药物和常用药品收录的肿瘤化疗药物品种。

2.3 确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的肿瘤化疗药物，可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

3 使用管理3.1 处方/医嘱开具肿瘤化疗药物临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证使用、超剂量使用、超疗程使用。

对超常规、超剂量、新用途及超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并由临床药师参与病例讨论确定，在病程记录中明确说明。

对于肿瘤化疗药物出现的不良反应，应记录在病历中。

肿瘤化疗药物实行三级管理规定，医师应按照规定开具药物。

3.2 药品调配调配肿瘤化疗药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放。

肿瘤化疗药物为高危药品，具有化学毒性，应集中配置，并在生物安全柜内配置。

抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。

用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

3.3 化疗药品配置的防护配置和使用化疗药品时应有一定的保护措施：a 所有化疗药品都应在生物安全柜内配置。

b 配置好的化疗药品用专用袋包好，袋上应有特殊标识。

c 所用配置和使用人员都应接受安全防护措施的培训。

d 配置和使用人员应根据情况选用一定的防护措施。

e 用过的器具及用剩后要丢弃的化疗药品应集中放在指定的红色塑料袋中，由人工送到专门的地方处理。

医院抗肿瘤药物临床使用管理制度1.为加强我院抗肿瘤药物的安全管理和合理使用管理，保证医疗工作正常需要，保障患者用药安全，根据有关规定，制定本制度。

2.本办法所称抗肿瘤药物是指肿瘤患者化疗使用，在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿、肝肾系统的毒害，还有致畸或损害生育功能等的危害。

主要指细胞毒药物。

3.医务科、药学科、护理部共同负责全院抗肿瘤药物的临床使用管理。

4.应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训并考核合格。

5.调配抗肿瘤药物需凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

6.抗肿瘤药物的应用流程规定：6.1主管医生对病人进行全面评估，决定病人的化疗，并与病人或者委托人谈话后签署《化疗知情同意书》。

6.2由有资质的护士进行化疗操作，给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息、并仔细检查药品的外观性状，确认无误后方可给药。

6.3医护人员对化疗病人及家属做好宣教，包括个人卫生，食物和环境等方面的教育，以及病人如何做好自我保护工作。

6.4观察患者病情，有无恶心、呕吐等反应。

如有出现，应做好处理和记录。

6.5如发生抗肿瘤药物外渗或溢出，按护理部制定的具体措施处理。

7.化疗废弃物处理规定：7.1化疗废弃物是指化疗过程中用过的物品、化疗溢出后的处理用物及用剩后要丢弃的化疗药。

7.2化疗废弃物放在的黄色塑料袋中，双层包装，并标上“化疗废弃物”。

由工人送到专门的地方处理。

8.抗肿瘤药物的管理规定：8.1医务科定期组织专家对抗肿瘤药物的临床使用情况进行统计分析和专项点评，公示分析结果。

8.2医务科定期组织抗肿瘤药物临床合理应用规范的培训和学习，并进行相关知识的考核。

8.3加强对抗肿瘤药物安全性监测，按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。

8.4药学科应对抗肿瘤药物的安全性、有效性和质量等定期进行监测和评估。

生物制品临床使用管理制度1．目的：加强生物制品临床使用的管理，促进临床合理用药，提高医疗质量。

2．适用范围：全院医疗、药学和相关管理人员。

3．标准；生物制品是以微生物、细胞、动物或人员组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

3．1为保证临床使用生物制品的质量，购进生物制品，必须严格按照药品采购管理制度要求索取相关资料，签署质量保证协议书。

3．2严格按生物制品入库验收要求，查验相关药品和信息资料已及冷链运输管理情况。

按照说明书要求贮存保管生物制品。

对热不稳定的生物制品，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8°C,严防冻结。

生物制品应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。

3．3生物制品处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存条件，以保证药品质量。

3．4临床使用生物制品应严格掌握适应症和禁忌症，使用中严密观察，以保证医疗质量和安全。

对需使用安全风险较大、价格较高的生物制品，应组织科内病例讨论、科主任同意后方可使用。

3．5医护人员加强生物制品的不良反应监测，临床药学室定期收集相关生物制品使用信息及时进行有效地的药物警戒。

3．6发现和确认为生物制品的严重的药品不良反应／事件或突发性的群体性药品不良反应／事件，应就地封存药品，及时上报卫生计生委和食品药品监督管理局、江苏省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。

3．7药事管理与药物治疗学委员会应当加强生物制品临床应用的管理，根据生物制品临床使用指南要求，定期组织医务管理、临床、药学等专家进行生物制品临床使用合理性的监督检查和评价，开展专项处方医嘱点评，分析反馈，促进、指导、监督生物制品临床合理使用。

3．8将生物制品合理使用情况纳入医疗质量和科室综合目标管理考核内容。

3．9药事管理与药物治疗专业委员会定期开展合理应用生物制品的培训与教育，提高临床合理使用生物制品的能力和水平。

新型抗肿瘤药临床应用要点(2023版)伊马替尼Imatinib制剂与规格：(1)片剂：100mg.400mg;(2)胶囊：50mg>IOOmg适应证：1用于治疗不能切除和/或发生转移的胃肠间质瘤成人患者。

2.用于CYit(CDI17)阳性胃肠间质瘤手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。

合理用药要点：1推荐剂量为400mg∕次，每天一次，口服，宜在进餐时服药。

用药期间必须注意常见的不良反应，例如：体液潴留、恶心、腹泻、皮疹、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、疼痛性肌痉挛以及肝功能损伤。

3.治疗前应检查肝功能，以后可每月复查1次。

治疗的第1个月宜每周检查血常规，第2个月每2周检查1次。

建议定期监测体重。

对于肝功能损伤、严重心力衰竭、孕妇、哺乳期妇女、骨髓抑制者、病毒、细菌感染及胃肠功能紊乱者慎用。

4.治疗后若未能获得满意疗效，如果没有严重药物不良反应，剂量可增加到每天600~800mg,分两次餐后服用；若患者从本药持续获益,可持续接受本药治疗。

5.对于潜在可切除的胃肠间质瘤患者，伊马替尼新辅助治疗也可令患者获益。

6.伊马替尼是CYP3A4的底物，同时给予CYP3A4诱导剂后伊马替尼的血浆浓度降低，从而导致疗效降低，应避免伊马替尼与CYP3A4诱导剂联合使用。

7.伊马替尼可抑制CYP3A4、CYP2D6.CYP2C9和CYP2C19,与其他药物合用时应注意药物相互作用。

8.伊马替尼应在进餐时或餐后服用。

（1）使用胶囊剂型时，对于不能吞咽胶囊的患者（包括儿童），可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中。

使用片剂时，可以将药片分散于不含气体的水或苹果汁中（IOOmg约用50m1,40Omg 约用200m1）。

应搅拌混悬液，一旦药片崩解完全应立即服用。

（2）如果接受伊马替尼治疗过程中出现严重非血液学不良反应（如严重体液潴留），应停药，直到不良反应消失，然后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。

（3）对于3岁以上儿童使用伊马替尼的研究，主要来自国外儿童研究数据，中国儿童人群用药安全有效性数据有限。

化疗药物安全管理制度一、化疗药物的分类化疗药物根据其作用机制和化学结构可以分为多种类型，如细胞周期特异性药物、非细胞周期特异性药物等。

不同类型的化疗药物对不同类型的癌细胞有不同的作用，因此在选择药物时需要根据患者的病情和身体状况来进行综合考虑。

二、化疗药物的使用原则1.根据患者的病情和身体状况选择适当的化疗方案，包括药物的种类、剂量、给药途径等。

2.在使用化疗药物前需要对患者进行全面的评估，包括病史、身体检查、实验室检查等，以确保药物的安全性和有效性。

3.在使用化疗药物时需要严格按照医嘱进行，不能随意更改剂量或给药途径，必须按规定时间和剂量进行治疗。

4.在使用化疗药物时需要密切观察患者的病情和不良反应，及时处理并报告医生，避免出现严重的副作用和并发症。

三、化疗药物的安全管理制度1.建立健全的药物管理制度，包括化疗药物的采购、配送、储存、使用等方面，确保药物的品质和安全。

2.建立药物管理委员会，负责药物的规范管理和监督，定期对化疗药物的使用情况进行评估和检查。

3.建立化疗药物使用记录，包括患者的基本信息、化疗方案、药物剂量、给药时间等，确保药物的使用记录真实可靠。

4.建立药物不良反应和事故报告制度，对化疗药物使用过程中出现的不良反应和事故要及时报告，并进行调查和处理。

5.加强化疗药物的安全培训，包括医护人员、药师和患者等，提高他们对化疗药物的认识和使用技能。

6.定期对化疗药物的库存进行检查和清点，确保药物的储存条件符合要求，避免因药物质量问题造成患者的伤害。

7.建立药物的灭失补偿机制，对因药物灭失或损坏造成的损失要及时赔偿，并对责任人进行追责。

8.开展药物质量控制和评估工作，对药物的来源、质量、包装等进行评估，确保药物的安全性和有效性。

四、化疗药物的风险管理1.对化疗药物的毒副作用和不良反应要有充分的认识，及时对患者进行监测和处理，避免出现严重的并发症。

2.严格控制化疗药物的剂量和给药途径，避免药物过量或给药错误造成的损害。

肿瘤化疗药物临床应用管理规范随着肿瘤发病率的不断上升，化疗药物在临床治疗中扮演着至关重要的角色。

然而，由于其药理作用复杂、副作用严重等特点，化疗药物的应用管理变得尤为重要。

为了确保化疗药物的临床应用达到最佳效果并最大限度减少患者的不良反应，制定和遵守一套严格的管理规范势在必行。

一、化疗药物选择临床应用管理规范首先要求合理选择化疗药物。

医务人员需要根据患者的病情、肿瘤类型以及患者的身体状况等因素，综合考虑使用哪种化疗药物。

在选择药物时，应尽量遵循药物的规定适应症，避免滥用或过度使用药物。

二、剂量调整和给药方案在化疗的过程中，药物的剂量是需要根据患者的具体情况进行调整的。

医务人员需要根据患者的体重、肝肾功能以及药物的药代动力学和不良反应的发生规律来确定合适的剂量。

此外，给药方案也应该根据患者的情况来进行个性化调整，以达到最佳治疗效果。

三、药物储存和配制正确的药物储存和配制对于保障化疗药物的疗效和安全至关重要。

医疗机构和医务人员应该配备专门的药房和药物储存设施，确保药物在储存过程中不受光照、湿度等环境因素的影响。

在配制药物时，需要严格按照药物说明书和相关规定进行操作，避免交叉感染和药物失活等情况的发生。

四、不良反应的预防和处理化疗药物的副作用是不可避免的，但医务人员可以通过一系列预防措施来最大限度地减轻患者的不良反应。

在药物给予前，医务人员应向患者和其家属详细介绍可能出现的不良反应，并告知相应的处理措施。

此外，医务人员还应监测患者的生命体征和实验室指标，及时发现和处理不良反应。

五、合理的临床监测化疗药物的应用过程需要进行合理而全面的临床监测。

医务人员应定期检测患者的相关指标，包括肿瘤标志物、血细胞计数、肝肾功能等，以评估疗效和副作用的程度。

同时，医务人员还应持续关注患者的生活质量和心理健康状况，并及时提供支持和帮助。

六、相关专业人员的培训和教育为了确保医务人员能够正确地应用化疗药物，医疗机构应该定期组织相关专业人员的培训和教育。

肿瘤化疗药物临床应用管理规范为进一步加强我院肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和国家卫计委《三级综合医院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制定本规范及分级管理制度。

一、肿瘤化疗药物的临床应用管理（一）分级管理：根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将我院肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物两级管理。

1．特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的一类肿瘤化疗药物，该类药物应设专柜并专人保管、明显标识、账物相符，保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

2．一般管理药物是指未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围，该类药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。

“肿瘤化疗药物分类目录”见附件一。

（二）使用管理1．规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，严格掌握化疗适应症，实施个体化的治疗原则。

．2．化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》；3．对于使用化疗药物的疑难、危重及死亡病例讨论，化疗专科或化疗专业组负责人必须参加并提出讨论意见；4．病历中详细记录化疗方案和具体执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项；5．严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应通过病例讨论确定，并备案。

6．调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

7．护士在执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查七对”，核对药品配伍、患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

医院抗肿瘤药物临床使用管理办法为加强抗肿瘤药物临床应用管理，规范抗肿瘤药物临床应用行为，提高抗肿瘤药物临床应用水平，促进临床合理应用抗肿瘤药物，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规和规范，修订本管理办法。

一、本办法所称抗肿瘤药物是指可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物。

二、应用抗肿瘤药物的临床医师须具备医师以上专业技术职务任职资格，并经过相应的专业培训，掌握本专业范围知识，在综合治疗中能合理的选用化疗药物，制定治疗方案。

三、抗肿瘤药物应严格按照药品说明书的适应证和有关规定合理应用，严禁超说明书用药。

四、抗肿瘤药物品种遴选和调整由药事管理与药物治疗学委员会组织医学、药学及相关专家论证，医院基本用药目录收载。

五、抗肿瘤药物采购依据医院基本用药目录和临床实际使用情况，保证临床供应。

特殊情况可启用临时采购程序，须保留完整记录。

六、抗肿瘤药物药品调剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，经复核确认无误方可发放或配置。

七、静脉用抗肿瘤药物的配置，依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》制定的管理规定、操作规程等进行调配或在有防护设施的条件下进行配置。

八、抗肿瘤药物注射给药，必须单独配置，严禁与其他药品混合、配伍使用。

九、抗肿瘤药物注射给药前，必须核对患者信息、药品信息等确认无误，并仔细检查药品的外观状况是否无异常，确认后方可给药。

十、静脉用抗肿瘤药物给药过程中，应加强对患者的监护，注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节，严格按要求控制，保障用药安全。

十一、抗肿瘤药物中细胞毒类药品列入危害药品管理，储存中设有专门的存放位置，并有危害药品警示标识。

十二、应高度重视并密切关注抗肿瘤药物使用过程中可能出现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即对症处理，对其不良反应(事件）按照“可疑即报”的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。

十三、具备相应条件时，对患者用药应进行询证依据充分的药物基因多态性检查，指导个体化用药。

抗肿瘤药物临床使用管理规定1目的促进抗肿瘤药物的合理应用，避免或减少药物对病患和医务人员的伤害。

2适用范围全院抗肿瘤药物的使用科室及医药护技专业技术人员。

3定义/术语3.1抗肿瘤药物:指可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物，包括细胞毒性药物、激素类药物、生物治疗和生物靶向治疗药物等。

3.2细胞毒类药物:在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿、肝肾系统的毒害，还有致畸或损害生育功能。

4权责4.1本制度由药学部负责制定、修订和解释；4.2医务部、门诊部、护理部等职能部门负责对本制度监督、实施和建议。

5政策/规程5.1抗肿瘤药物临床使用基本原则5.1.1权衡利弊，最大利益：力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。

用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。

5.1.2目的明确，治疗有序：抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

5.1.3医患沟通，知情同意：用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

5.1.4治疗适度，规范合理：抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。

实施肿瘤化学治疗应以病理结果为依据，没有病理结果的应通过病例讨论确定。

药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。

5.1.5熟知病情，因人而异：应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。