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CGMP21CFR210法律地位定义21CFR211章节A 、人员B 、组织机构及人员C 、厂房及设施D 、设备E 、组分、药品容器和密封件的管理F 、生产和工艺的管理G 、包装材料和标签的管理H 、仓贮和销售I 、实验室管理J 、记录报告K、退回和回收的产品210.1 法规地位现行良好制造规范的法律地位* 在本部分及本章第211－226部分中所陈述的法规为现行良好制造规范的最低要求* 在制造、加工、包装或贮存过程中，如存在不符合本部分及本章第211—226部分中任何法规的情况，依据《法案》第501节(a)(2)(B)，将视为掺杂品。
一种药品应被视为次品,当用于它的制造、处理、包装、或者保存过程的方法、设备、管理没完全按照药品生产质量管理规范来操作或管理。
210.2适用性现行药品良好制造规范法规的适用性• 在本部分及本章第211－226部分中适用于药品的法规。
• 如果单纯从事本部分、本章第211－226部分、某些操作，而且不涉及其它法规，则其仅需遵守他或她从事操作所适用的相关法规。
210.3定义• 批(Batch) 指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料，在规定限度内具有均一的性状和质量。
• 组份(Component) 指在药品制造中使用的所有成份，包括在该药品中可能未出现的那些成份。
• 纤维(Fiber) 指长度为其宽度3倍以上的任何微粒状污染物。
批量(Lot) 指一整批或是一整批中作特定区分的一部分，在规定限度内具有均一的性状和质量；或者指在用连续生产工艺生产药品时，单位时间或单位量内生产出的作特定区分的一部分，并需确保该部分在规定限度内具有均一的性状和质量。
批号、控制号、(整)批号(Lot number, controlnumber, or batch number) 指字母、数字或符号的任意不同组合或它们的任意组合，可借以确定一整批或一批药品或其它物料的制造、加工、包装、贮存和销售的全部历史。
ABC有限公司CGMP管理手册依据（FDA CFR210及CFR211）编制：日期：审核：日期：批准：日期：受控状态：2020—01—31发布 2020—01—31实施目录颁布令 (3)2公司简介 (4)3质量方针和目标 (5)4公司CGMP管理体系质量职能分配表 (6)5职责权限 (7)6、定义 (11)7 组织和员工 (12)8 厂房和设施 (13)9 设备 (15)10 原料和药品容器以及密封件的控制 (16)11 生产和工艺管理 (19)12 包装材料与标签的管理 (21)13 仓储和销售 (23)14 实验室控制 (23)15 记录和报告 (25)16 退回和回收产品 (29)颁布令本公司依据FDA《CFR210及CFR211》、编制完成了《QSR820管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司FDA《CFR210及CFR211》的法规性文件，是指导公司建立实施CGMP管理体系的纲领和行动准则，全体人员必须遵照执行。
总经理：2020年1月31日2公司简介2.1企业概况浙江ABC有限公司成立于2008年1月，坐落于美丽的旅游城市—浙江金华。
是一家化妆品彩妆及免洗消毒产品研究、开发、生产及销售的企业。
公司始终坚持以“科技创新、合作共赢、诚信高效、服务一流”为服务理念。
公司的主要产品：免洗手消毒液及免洗手消毒凝胶等。
2.2 联系方式企业名称：ABC有限公司地址：电话：传真：联系人：手机：E-mail：3质量方针和目标3.1质量方针“质量第一、健全体系、持续改进、满足客户”方针释义：a.要立足于质量取胜的基点，树立“质量第一”的经营态度。
b.不断完善质量管理体系，不断适应FDA的药品质量管理的最新要求。
c．用持续改进和防范于未然去促进发展，以满足客户为最终目标。
d.以质量赢得客户，靠诚信谋求发展，永远追求顾客满意.3.2质量目标详见《年度质量目标一览表》4.0组织结构和部门职责4.1组织结构与质量管理体系架构图4公司CGMP管理体系质量职能分配表▲代表主要职能，○代表协助职能。
（1）人员(110.10)经体检或现场观察发现凡是患有或可能患有有碍食品生产卫生的人员不准进入车间，工厂要告知员工一旦健康不良时要向厂方报告。
从事食品加工的人员必须：•穿着清洁、卫生的工作服•讲究个人卫生•进入车间前、双手弄脏后或间歇复工前均要洗手、消毒•不准佩戴不稳固的饰物和难以充分消毒的戒指类手饰物品•如用手套，则必须清洁、卫生、无破损、不渗水•戴发网、发袋、帽或胡须套，防止毛发污染食品•私人衣物、用品不准存放在加工区内•禁止在加工区内吸烟、吃东西、嚼口香糖、喝饮料•食品及其接触面和包装材料不得受汗水、头发、化妆品、肤用药品的污染或微生物的污染卫生监督员、生产员工要经食品生产卫生、安全培训；工厂要指定胜任监督的人员负责确保所有员工符合卫生要求。
(2)厂房和场地（110．20)工厂的场地必须：•无垃圾、杂物、废旧设备，无杂草，无孳生蝇虫和藏匿鼠类的场所•道路、院落和停车场不会污染食品加工区•场地排水通畅•废水、废物处理不构成对食品加工区的污染厂房的结构、设计必须：•面积与生产能力相适应•能进行有效地隔离，防止生物的、化学的、物理的交叉污染•地板、墙面、天面易于清洁，维护状况良好，设备和管道上的冷凝水不污染食品及其接触面和包装材料，人员通道和设备周围的空间要足够和通畅•人员卫生区、加工区照明充足，采用防爆和安全灯具•车间内排烟气设施充足、良好，排放方向不对食品生产造成污染•装设防蝇虫纱窗等设施(3)操作卫生（110.35）•车间及生产设施清洁卫生，维护状况良好，工器具和设备清洗、消毒对生产不造成污染•清洁剂、消毒剂必须安全、可靠，不含有害微生物•清洁剂、消毒剂、灭虫药剂必须加贴标志，存放和贮存不对生产造成污染•工厂内不得有虫害、鼠害，厂区内养的狗不得对食品生产造成污染，灭虫剂和杀鼠剂使用对生产不造成污染•工器具和设备的食品接触表面必须经常进行清洁，以防止污染——生产低水分食品的食品接触面必须干燥、卫生，如需清洗，必须经消毒、干燥后方可使用；——带水作业时，工器具和设备的食品接触面使用前，必须清洗消毒，如果是连续作业，上述表面必须按需要经常进行清洗消毒；——非食品接触表面必须按需要经常进行清洁或清洗；——一次性用品的贮存和弃置不得对食品接触表面造成污染；——消毒剂必须有效、安全，所采用的清洗和消毒的设备和方法要能保证充分的清洗、消毒效果。
