药店GSP表格药品不良反应报告表

药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。

4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。

二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。

例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。

具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。

2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。

有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。

国家规定药品不良反应报告的上报时限。

大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。

备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。

附表药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□报告人信息电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□填写信息来源备注。

药品不良反应报告表(模板) 药品不良反应/事件报告表患者信息：出生日期：年月日患者姓名：性别：男□女□民族：体重（kg）：联系方式：或年龄：原患疾病：医院名称：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品信息：怀疑药品：批准文号：商品名称：通用名称（含剂型）：生产厂家：生产批号：用法用量（次剂量、途径、日次数）：用药起止时间：用药原因并并用：药品不良反应/事件信息：不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价：报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：联系报告人信息：单位名称：联系人：电子邮箱：职业：医生□药师□护士□其他□报告单位信息：报告日期：年月日报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□报告时限：新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明：药品不良反应/事件报告表用于记录和报告药品不良反应/事件，以便监测和评估药品的安全性。

报告时限和报告类型需要严格遵守。

怀疑药品是指与患者不良反应有关的药品。

同时，还需要考虑患者除了怀疑药品之外的其他用药情况，包括自行购买的药品或中草药等。

内品种用﹡注明）生产厂家
止时间
用药原因
精心整理
药品不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□编码单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
患者姓名：性别：
男□女□出生日期：
年月日
民族：体重（㎏）
联系方式：
家庭药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详不良反应/事件不良反应/事件发生时间：病历号/门诊号
名称：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称
通用名称（含剂型，监测期
怀疑
药品批号用法用量
用药起
并用
药品
不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日原患疾病：
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：
国内有无类似不良反应(包括文献报道):有□无□不详□国外有无类似不良反应(包括文献报道):有□无□不详□报告人：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价签名：
关联性评
价报告单位：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：省级药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：国家药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价签名：
报告人职业（医疗机构）：医生药师护士报告人职务职称（企业）：报告人签名：。

药店药品不良反应报告表填写范文一、患者基本信息。

1. 患者姓名：张三。

2. 性别：男。

3. 年龄：35岁。

4. 联系方式：138xxxxxxxx。

5. 家庭住址：xx市xx区xx街道xx小区x栋x单元x室。

这张三啊，平时看着身体还挺壮实的，没想到吃个药还出了点小状况。

二、不良反应发生情况。

1. 怀疑药品。

药品名称：阿莫西林胶囊。

剂型：胶囊剂。

生产厂家：xx制药厂。

批准文号：国药准字xxxxxx。

批号：xxxxxx。

用药起止时间：从x月x日开始吃，吃到x月x日就感觉不对劲了。

阿莫西林啊，这可是个常用药，谁知道这次在张三身上就“调皮”了一下呢。

2. 不良反应发生时间：大概是吃了三天阿莫西林之后，x月x日下午就开始有反应了。

3. 不良反应表现。

首先是感觉肚子有点不舒服，就像有只小老鼠在里面捣鼓似的，咕噜咕噜直叫。

然后就开始拉肚子了，一趟趟地往厕所跑，那叫一个狼狈啊。

整个人都没什么力气了，感觉像是被抽走了精气神一样。

4. 不良反应的严重程度：中等吧，虽然没有到那种要住院急救的程度，但也确实把张三折腾得够呛，班都上不了了，只能在家躺着哼哼。

5. 采取措施。

发现不良反应后，张三就赶紧停了阿莫西林胶囊，不敢再吃了。

自己在家喝了点淡盐水补充水分，怕拉脱水了。

还吃了点之前家里备着的止泻药，叫蒙脱石散，不过效果不是特别明显。

三、怀疑药品使用情况。

1. 用药剂量：按照说明书上写的，一次吃两粒，一天三次。

张三可是个老实人，严格按照这个剂量吃的，可没想到还是出问题了。

2. 用药途径：口服，就着温水把胶囊咽下去，这也是正常的吃法呀。

四、原患疾病情况。

张三本来就是有点小感冒，喉咙有点发炎，想着吃点阿莫西林消炎呢，谁知道这药没把炎症治好，还带来了这些麻烦。

五、报告人信息。

1. 报告人姓名：李四（药店工作人员）2. 报告人联系方式：139xxxxxxxx。

我李四在药店里工作这么久，第一次遇到张三这样的情况，觉得还是得好好报告一下，让大家都注意注意。

药品不良反应报告表目录1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景1.2 药品不良反应报告表的重要性2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息2.2 描述不良反应的具体情况2.3 包括患者信息和药品信息3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息3.2 如何准确记录不良反应3.3 如何提交报告4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全4.2 提供数据支持医疗决策1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景药品不良反应报告表是医疗机构和药企在接收到患者出现不良反应后，用来记录和汇总相关信息的重要工具。

1.2 药品不良反应报告表的重要性填写药品不良反应报告表能帮助医疗机构和药企及时掌握药品的安全性信息，保障患者的用药安全，同时为后续的医疗决策提供重要数据支持。

2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息在填写药品不良反应报告表时，必须准确填写基本信息，包括患者的姓名、年龄，不良反应发生的时间和地点等。

2.2 描述不良反应的具体情况在报告表中要详细描述患者出现的不良反应症状，包括症状的严重程度、持续时间以及是否有其他可能导致该症状的因素。

2.3 包括患者信息和药品信息除了患者的个人信息外，还需记录患者的病史、用药史等相关信息，同时也要注明患者所使用的药品的具体信息，如药品名称、剂量等。

3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息在收集信息时，医务人员需要与患者或家属进行充分沟通，了解症状的具体表现以及用药情况等信息。

3.2 如何准确记录不良反应填写报告表时要准确、清晰地描述患者出现的不良反应症状，避免模糊不清或遗漏重要信息。

3.3 如何提交报告填写完药品不良反应报告表后，需要按照规定流程及时提交给相关部门，以便及时进行统计和分析。

4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全通过及时报告药品不良反应，有助于医疗机构和药企及时发现并处理药品存在的安全风险，保护患者的用药安全。

附表1药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降(80/50mmHg)等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。

4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一下相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。

二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。

例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。

具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。

2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。

有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。

国家规定药品不良反应报告的上报时限。

药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重■一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
13
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

14。

药品不良反应报告表药品不良反应报告表报告编号：_____一、报告人信息姓名：_______性别：_______年龄：_______联系电话：_______联系邮箱：_______二、不良反应患者信息姓名：_______性别：_______年龄：_______联系电话：_______联系邮箱：_______三、不良反应药品信息药品名称：_______剂型：_______规格：_______生产企业：_______批号：_______使用日期：_______四、不良反应信息1. 不良反应症状描述：_______2. 发生时间：_______3. 是否停用药品：_______4. 是否再使用药品：_______5. 是否咨询医生：_______五、就诊信息就诊医院：_______就诊科室：_______就诊医生姓名：_______就诊日期：_______六、医学资质信息医院名称：_______科室名称：_______执业医生：_______执业证书号码：_______七、报告时间及方式报告时间：_______报告方式：_______八、其他补充信息________________________________________________________________________请将填写完毕的不良反应报告表发送至相关药品监管机构，并妥善保管好相关资料。

备注：请在填写报告表时务必如实、完整填写相关信息，以便相关部门对不良反应进行调查和分析。

注意事项：1. 填写报告表时，请以清晰、明确的文字描述不良反应的具体情况。

2. 报告人需保留好自己的联系方式，以便相关部门与您联系，获取进一步的信息。

3. 在填写报告表时，请将不良反应患者的相关病历资料和检查报告归类整理，并随报告表一同提交。

感谢您的配合和支持！。

药品不良反应 / 事件报告表报告类型：新的□严重□一般□首次报告□跟踪报告□报告来源：医疗机构□药品经营企业□药品生产企业□其他□除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。

严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；5）导致住院或住院时间延长6）其他有意义的重要医学事件。

如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。

关联性评价说明：肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。

很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。

可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。

无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

其他说明合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。

报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。

我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。

极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。