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2015年药品GSP评审现场评审记录表
XXXX医药有限公司
2015年8月
第一章：总则检查员：
第二章 药品批发企业质量管理
第一节：质量管理体系
检查员：
件及相应的计算机系统等。
围和规模相适应，包括组织机构、*00701
第二节：组织机构与质量管理职责
检查员：
业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工
二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回的管理（十
检查员：责计算机系统操作权限的审核和质
第三节：人员与培训
第四节：质量体管理系文件
检查员：
改过程应当留有记录。
第五节：设施与设备检查员：
第二章：校准与验
证
件，正确、合理使用相关设施设备。
第七节：计算机系统检查员：
第八节：采购检查员：
地。
、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购
第九节：收货与验收
检查员：
验。
应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收
检查。
文件名称： 认证申请评审表 文件编号： MSF11-02
版本：2015版 发布/修订日期：20XX-03-03 实施日期：20XX-03-31 第 1 页 共 2 页
认证申请评审表
基本信息确定
客户名称
项目编号 6400/Q0H0/20XX/0130
认证涉及产品/服务 枸杞干果的加工 本次申请认证领域 QMS ❒EMS ❒OHS MS ❒ISMS ❒FSM S HAC CP 有效人数计算方法：
注：应计算认证范围内，所有场所的有效人数总和
专业代码 03.03.03
C2-010
2 风险等级 一类 一级 HACCP 项目数
*** ***
***
***
1 认证范围内有效人数（人） 5
2 52 认证申请资料是否齐全 Y Y 是否是严重违法企业 N N 能力确
认 是否为关键场所 Y
N 请填写“Y ”或“N ”（不适用项目无需填写）。
若有任何选项确认结果为“N ”，请说明解决措施：
是否被CNAS 认可 N
N 是否为非异地审核项目 Y Y 审核资源是否满足要求 Y Y 认证风险评估 客户相关资质是否具备 Y Y 如果所确定的客户的风险类型（QMS ）、环境因素复杂程度（EMS ）、风险级别（OHSMS ）与CQC 文件中的通用规定的不一致，需说明理由：
客户其他信息是否充分 Y Y 认证要求是否已明确说明 Y Y 与客户间是否还有理解差异 N N 是否存在对公正性的威胁 N N 申请认证转换，条件是否满足 有无其他风险
N N 其
是否分阶段审核（非初审项目）
Y
Y
初次认证项目和部分证书变更项目若不实施现场一阶段审。
质量体系评审表
一、评审对象
评审对象：_______________________
评审时间：_______________________
评审人员：_______________________
二、评审准备
2.1 质量目标与计划
•《质量目标与计划》文档是否明确制定了质量目标？
•质量目标是否符合组织的需求和战略目标？
•质量目标是否经过适当的评估和监控？
2.2 资源管理
•组织是否为质量体系提供了必要的资源？
•是否有合适的人员来实现质量体系？
•质量体系的资源分配是否合理？
三、评审内容
3.1 政策与目标
•组织的质量政策是否明确？
•质量目标是否符合政策要求？
•质量目标是否可实现？
3.2 组织和职责
•质量部门的设置是否明确？
•各部门的质量职责是否明确？
•质量职责是否得到履行？
四、评审结论
4.1 优点和建议
4.1.1 优点
4.1.2 建议
4.2 风险评估
•评估质量体系存在的风险和隐患；
•提出预防和改进措施。
五、评审总结
5.1 经验总结
5.2 发展方向
5.3 意见反馈
•评审人员：_______________________
•主办部门：_______________________
本评审表由_______________________编制，根据组织的质量体系运行情况，不断完善和更新。
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
反馈处
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
并分析原因，及时采取预防措施；4.不
类别：■质量 □环境 ■过程
编号：Z Y-CX-30-002
风险和机遇评估分析报告对不合格品(包括不确定或可疑状态的
产品）的识别、标识、隔离、处置等进行控制，以防止其非预期使用或交付；
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002
风险和机遇评估分析报告
类别：■质量 □环境 ■过程编号：Z Y-CX-30-002。
质量管理体系评审表
一、公司信息
•公司名称：
•公司地址：
•成立时间：
•质量管理体系认证情况：
二、评审信息
•评审日期：
•评审地点：
•评审人员：
三、评审内容
1.质量方针和目标
–公司质量方针是否明确？
–公司是否设定了质量目标？目标是否具体、可衡量、可实现？
2.组织结构
–公司的组织结构是否合理？
–各部门之间是否有明确的职责和权限划分？
3.文件控制
–公司是否建立了适当的文件控制程序？
–文件版本是否得到有效控制？
4.过程控制
–公司的生产/服务过程是否符合预定的要求？
–是否有跟踪、检查、纠正措施？
5.内审
–公司是否定期组织内审？内审是否有记录？
–是否发现了不符合要求的情况并采取了纠正措施？
6.管理评审
–公司的管理层是否定期进行管理评审？
–是否对质量管理体系进行了持续改进的讨论和决策？
四、评审结论
根据以上评审内容，评审人员得出以下结论：
•公司质量管理体系执行情况良好，得到了有效落实和改进；
•存在部分不符合要求的地方，需要引起重视并及时改进；
•经评审，质量管理体系有效运行，值得肯定和继续完善。
五、改进计划
针对评审中发现的不足之处，制定相应的改进计划，并明确责任人、时间节点和跟踪措施。
以上为本次质量管理体系评审表内容，希望公司能够不断提升质量管理水平，确保产品/服务质量持续改进和客户满意度提升。
