新版GSP：经营各环节质量风险管理评价与控制表doc资料
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新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。
2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理.3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。
质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组,批准质量风险评估报告。
质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施,对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
4。
内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为:风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时,立即采取质量风险控制措施。
4.1。
1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括:4。
1。
1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4。
1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
4.1.1。
3明确决策者如何使用信息、评估和结论。
4。
1.1。
4确定风险管理程序的时限和预期结果。
4.1.2风险评估:对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源,并对接触这些危害源造成的风险进行评估,包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分.4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点.4.1。
2。
2风险分析:是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果.4。
新版GSP内审表-质量管理体系
质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□否□
质量方针是否经最高管理者确认是□否□
企业员工是否了解企业质量方针是□否□
是否对质量方针的持续有效性进行评审
是□否□
检查结果：
风险描述：无
风险等级：无
整改要求：
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是□否□
对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
是□否□
当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*00901
是□否□
检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整பைடு நூலகம்要求：
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□否□
所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
质量管理体系审核主要内容是否全面；
质量方针是否经最高管理者确认是□否□
企业员工是否了解企业质量方针是□否□
是否对质量方针的持续有效性进行评审
是□否□
检查结果：
风险描述：无
风险等级：无
整改要求：
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是□否□
对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
是□否□
当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*00901
是□否□
检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整பைடு நூலகம்要求：
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□否□
所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
质量管理体系审核主要内容是否全面；
011-2新GSP风险评估表(出库、运输与配送)
存有一定隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
20
低风险
是
否
是
268
运输操作
冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保持小于5厘米的和/或药品码放高度超
不能保证车厢内空气流动，不能保证运输冷藏药品的质量
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
包装内有异常响动或者液体渗漏仍出库
253
标签脱落、字迹模糊不清或者标识内
254
药品已超过有效期仍出库
255
冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成
不能保证售出的冷链药品的质量稳定
存有较大隐患，会延续下去
能被完全
的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
是
否
是
256
复核未建立记录或记录不完整
不能保证售出药品的质量安全
存有较大隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
50
中等风险
是
否
是
263
企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相
不能保证有有效措施应对突发情况，不能保证突发情况下药品的安全
存有较大隐患，会延续下去
80
高风险
284
雷击
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
80
高风险
285
飓风
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
20
低风险
是
否
是
268
运输操作
冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保持小于5厘米的和/或药品码放高度超
不能保证车厢内空气流动，不能保证运输冷藏药品的质量
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
包装内有异常响动或者液体渗漏仍出库
253
标签脱落、字迹模糊不清或者标识内
254
药品已超过有效期仍出库
255
冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成
不能保证售出的冷链药品的质量稳定
存有较大隐患，会延续下去
能被完全
的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
是
否
是
256
复核未建立记录或记录不完整
不能保证售出药品的质量安全
存有较大隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
50
中等风险
是
否
是
263
企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相
不能保证有有效措施应对突发情况，不能保证突发情况下药品的安全
存有较大隐患，会延续下去
80
高风险
284
雷击
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
80
高风险
285
飓风
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
药品经营各环节风险评估与控制表
4、未按规定办理入库登记，不合格品未按规定办理；5、未严格控制计算机系统操作权限；
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
gsp需要的表格-Microsoft-Word-文档-(9)
新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？一、质量管理体系文件1 文件发放回收记录……………………………… ZD—WJ—01—012 文件变更履历表………………………………… ZD—WJ—01—023 文件销毁申请单………………………………… ZD—WJ—01—034 文件销毁记录…………………………………… ZD—WJ—01—045 文件制作申请单………………………………… GC—WJ—02—016 文件会审单……………………………………… GC—WJ—02—02二、质量管理7 质量信息处理审批单…………………………… ZD—ZG—03—018 质量信息汇总表………………………………… ZD—ZG—03—029 现场调查记录…………………………………… ZD—ZG—04—0110 质量事故报告…………………………………… ZD—ZG—04—0211 质量查询函……………………………………… ZD—ZG—05—0112 质量查询及处理记录…………………………… ZD—ZG—05—0213 药品不良反应报告表…………………………… ZD—ZG—06—0114 归档资料凭单…………………………………… ZD—ZG—08—0115 档案资料借阅登记簿…………………………… ZD—ZG—08—0216 档案资料销毁审批表…………………………… ZD—ZG—08—0317 档案资料销毁记录……………………………… ZD—ZG—08—0418 质量制度检查考核记录………………………… ZD—ZG—09—0119 供货单位质量管理体系评价表………………… ZD—ZG—10—0120 供货单位质量管理体系评价报告表…………… ZD—ZG—10—0221 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—0122 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—0223 药品质量评审计划…………………………… ZD—ZG—12—01 序号记录名称记录编号24 药品购进情况质量评审表……………………… ZD—ZG—12—0225 药品质量评审报告……………………………… ZD—ZG—12—0326 质量管理体系内部审核计划………………………GC—ZG—01—0127 质量管理体系内部审核实施方案……………… GC—ZG—01—0228 质量管理体系内部审核检查表……………………GC—ZG—01—0329 纠正/预防措施跟踪记录表………………………GC—ZG—01—0430 质量管理体系内部审核会议记录…………………GC—ZG—01—0531 质量管理体系内部审核报告………………………GC—ZG—01—0632 参加会议人员签到表………………………………GC—ZG—01—0733 公司质量方针、目标实施情况检查表……………GC—ZG—02—0134 部门质量方针、目标实施情况自查表……………GC—ZG—02—0235 质量方针、目标实施情况评价汇总表……………GC—ZG—02—0336 质量投诉调查处理记录……………………………GC—ZG—03—0137 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录………………GC—ZG—03—0238 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表……GC—ZG—04—0139 质量风险评估表……………………………………GC—ZG—04—0240 质量风险控制表……………………………………GC—ZG—04—0341 质量风险审核表……………………………………GC—ZG—04—0442 管理评审计划………………………………………GC—ZG—05—0143 管理评审报告………………………………………GC—ZG—05—0244 管理评审改进跟踪验证表…………………………GC—ZG—05—03三、人员与培训45 职工教育培训计划…………………………………ZD—RP—01—0146 培训方案……………………………………………ZD—RP—01—0247 培训签到表…………………………………………ZD—RP—01—0348 个人培训考核记录…………………………………ZD—RP—01—0449 培训考核汇总表……………………………………ZD—RP—01—05 序号记录名称记录编号50 培训汇总表…………………………………………ZD—RP—01—0651 外出培训登记表……………………………………ZD—RP—01—0752 健康检查工作安排…………………………………ZD—RP—02—0153 员工健康档案表……………………………………ZD—RP—02—0254 体检汇总表…………………………………………ZD—RP—02—0355 员工健康异常情况报告单…………………………ZD—RP—02—0456 企业员工花名册……………………………………ZD—RP—03—0157 应聘登记表…………………………………………ZD—RP—03—02四、设施设备58 设施设备台帐…………………………………… ZD—SS—01—0159 设备检查记录…………………………………… ZD—SS—01—0260 设备保养记录…………………………………… ZD—SS—01—0361 设备维修记录…………………………………… ZD—SS—01—0462 设施设备档案…………………………………… ZD—SS—01—05五、校准与验证63 检定、校准与验证计划………………………… ZD—JY—01—01六、计算机64 计算机系统操作权限授权审批表…………………ZD—JX—02—01七、采购65 首营企业审批表………………………………… ZD—CG—02—0166 首营品种审批表………………………………… ZD—CG—03—0167 销售员资格验证记录卡………………………… ZD—CG—04—0168 药品采购计划…………………………………… GC—CG—01—0169 中药材采购计划………………………………… GC—CG—01—0270 中药饮片采购计划……………………………… GC—CG—01—0371 药品采购记录…………………………………… GC—CG—01—0472 中药材采购记录………………………………… GC—CG—01—05 序号记录名称记录编号73 中药饮片采购记录……………………………… GC—CG—01—0674 专门管理药品采购记录………………………… GC—CG—01—0775 冷藏、冷冻药品采购记录……………………… GC—CG—01—0876 直调药品采购记录……………………………… GC—CG—01—0977 购进药品退出通知单…………………………… GC—CG—01—1078 购进药品退出记录……………………………… GC—CG—01—1179 购进专门管理药品退出记录…………………… GC—CG—01—1280 购进中药材退出记录…………………………… GC—CG—01—1381 购进中药饮片退出记录………………………… GC—CG—01—14八、收货与验收82 药品收货记录…………………………………… GC—SY—01—0183 中药材收货记录………………………………… GC—SY—01—0284 中药饮片收货记录……………………………… GC—SY—01—0385 冷藏、冷冻药品收货记录……………………… GC—SY—01—0486 专门管理药品收货记录………………………… GC—SY—01—0587 药品到货拒收记录……………………………… GC—SY—01—0688 中药材到货拒收记录…………………………… GC—SY—01—0789 中药饮片到货拒收记录………………………… GC—SY—01—0890 冷藏、冷冻药品到货拒收记录………………… GC—SY—01—0991 专门管理药品到货拒收记录…………………… GC—SY—01—1092 委托运输药品收货记录………………………… GC—SY—01—1193 委托运输中药材收货记录……………………… GC—SY—01—1294 委托运输中药饮片收货记录…………………… GC—SY—01—1395 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录…………… GC—SY—01—1496 委托运输专门管理药品收货记录……………… GC—SY—01—1597 药品到货拒收单……………………………………GC—SY—01—1698 销后退回药品收货记录………………………… GC—SY—01—17序号记录名称记录编号99 销后退回中药材收货记录…………………………GC—SY—01—18 100 销后退回中药饮片收货记录………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录…………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单…………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录…………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录…………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录…………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录………………………GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录…………………GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录………………GC—SY—02—10119 直调药品验收记录…………………………………GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单…………………………………GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录…………………………………GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录………………………………GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录……………………………GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录………………………GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—17 序号记录名称记录编号126 销后退回药品验收拒收单………………………GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录……………………GC—SY—02—20 129 销后退回中药饮片验收拒收记录…………………GC—SY—02—21 130 销后退回专门管理药品验收拒收记录……………GC—SY—02—22 131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………GC—SY—02—23 九、储存与养护132 近效期药品催销月报表…………………………ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表…………………………ZD—CY—05—01 134 药品库存记录……………………………………GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录…………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划…………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录……………………………………GC—CY—02—03 143 中药材养护记录…………………………………GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录………………………………GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录…………………………GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录………………………GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录……………………GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录…………GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表……………………………GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录……………………………GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表…………………………GC—CY—03—02 序号记录名称记录编号152 不合格药品报损审批表…………………………GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录…………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录…………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表…………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表………………………………GC—CY—03—07 157 库存盘点报表…………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单……………………………………… GC—CY—04—03160 直接出库单……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录…………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录…………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录………………………………… GC—CY—05—01 十、销售165 购货单位资格审批表…………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录…………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单…………………………… GC—XS—01—08 174 药品抽样检查出库记录。
药品经营企业风险评估记录表
17.2（4.9*3.5）
高
15
收 货 环 节
药 品 拆 包 检 查
1.未检查药品外包装是否完好；
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训；
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险
2.3（4.5*0.5）
2.3（4.5*0.5）
低
17
收 货 环 节
药 品 待 验 区 码 放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2.收货完成后未及时通知验收员进行验收
1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦。
2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1.对收货人员加强药品收货流程的培训；
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
人为因素影响较大。
采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
（2*1）
低
9
采 购 环 节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种，造成销售积压
通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货
2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。
1
（5*0.2）
低
11
采 购 环 节
购 进 退 回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
高
15
收 货 环 节
药 品 拆 包 检 查
1.未检查药品外包装是否完好；
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训；
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险
2.3（4.5*0.5）
2.3（4.5*0.5）
低
17
收 货 环 节
药 品 待 验 区 码 放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2.收货完成后未及时通知验收员进行验收
1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦。
2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1.对收货人员加强药品收货流程的培训；
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
人为因素影响较大。
采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
（2*1）
低
9
采 购 环 节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种，造成销售积压
通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货
2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。
1
（5*0.2）
低
11
采 购 环 节
购 进 退 回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
新版GSP 风险评估表
行
会导致巨 大损失， 基本不可 日常检查 出现法规 能出现 就能发现 风险
15
用性
量
体
系
体系
文件
的适 用性 制度的制定中起 制度的形成过
草、修订、审核 程不具有追溯 会出现较
18
、批准、分发、 性，导致文件 大损失， 基本不可 日常检查 保管、修改、撤 体系混乱，制 出现不良 能出现 就能发现
12
60
人
质量 34 部负
责人
不能独立解决经 营过程中的质量 问题
不能保证其管 理能力
会导致巨 大损失， 出现法规 风险
偶尔会出 现
内审、排 查时才能 发现
60
员 与 35 培 训
不能保证其质 会导致巨
未注册在本单位 量裁决的独立 大损失， 偶尔会出 日常检查
或兼职
性、客观性、 出现法规 现
就能发现
45
5
质量人员兼职 会导致巨
8 组织 质量人员兼职 机构 设置
不能保证期质 大损失， 基本不可 即时能够
量判断的客观 出现法规 能出现 发现
性
风险
5
不全
组织
机构
设置 不全
9
财务人员兼职
财务人员兼职 不能保证财务 审核和账目的 的真实和资金 安全
会导致巨 大损失， 基本不可 即时能够 出现法规 能出现 发现 风险
10
情
营活
况
动
经营 经营各级药监部
会导致巨
4
不合 格药
门公告的不合格 不能保证经营 大损失， 非常少的 很快能发 药品，或抽检出 药品的质量 出现法规 出现 现
20
品 不合格品
风险
挂靠 、借 5 票的 经营 行为
会导致巨 大损失， 基本不可 日常检查 出现法规 能出现 就能发现 风险
15
用性
量
体
系
体系
文件
的适 用性 制度的制定中起 制度的形成过
草、修订、审核 程不具有追溯 会出现较
18
、批准、分发、 性，导致文件 大损失， 基本不可 日常检查 保管、修改、撤 体系混乱，制 出现不良 能出现 就能发现
12
60
人
质量 34 部负
责人
不能独立解决经 营过程中的质量 问题
不能保证其管 理能力
会导致巨 大损失， 出现法规 风险
偶尔会出 现
内审、排 查时才能 发现
60
员 与 35 培 训
不能保证其质 会导致巨
未注册在本单位 量裁决的独立 大损失， 偶尔会出 日常检查
或兼职
性、客观性、 出现法规 现
就能发现
45
5
质量人员兼职 会导致巨
8 组织 质量人员兼职 机构 设置
不能保证期质 大损失， 基本不可 即时能够
量判断的客观 出现法规 能出现 发现
性
风险
5
不全
组织
机构
设置 不全
9
财务人员兼职
财务人员兼职 不能保证财务 审核和账目的 的真实和资金 安全
会导致巨 大损失， 基本不可 即时能够 出现法规 能出现 发现 风险
10
情
营活
况
动
经营 经营各级药监部
会导致巨
4
不合 格药
门公告的不合格 不能保证经营 大损失， 非常少的 很快能发 药品，或抽检出 药品的质量 出现法规 出现 现
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品 不合格品
风险
挂靠 、借 5 票的 经营 行为
新版GSP培训试卷及参考答案(14套).
新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
药品经营过程风险管理表
6
3
18
1、由质量管理部组织制定质量管理体系文件，并指 导、监督文件的执行。 不接受 2、各部门根据本部门的工作性质及流程制作本部门 的制度文件，上报质量部，由质量部统一整理。 1、按照新版GSP的要求设置。 不接受 2、按要求保存5年。 1、公司经营过程中，操作与审核分开，部门录入， 质量部审核，保证了内容的准确性。 不接受 2、经营工作中出现错误，部门提申请，质量部修 改，可持续改进。 不接受 不接受 根据组织机构图，设立部门职责，每个部门设立人 员岗位职责
2
2
4
接 形成计算机系统网络管理工作操 受 作规程
OR13-0014
清洁卫生
办公室和仓库的 卫生情况、人员 的着装状况 药品本身的特性 、储存条件；供 应商和生产厂家 的全面评估
6
2
12
2
1
2
接 形成卫生状况管理制度 受 形成药品存储保管管理制度、药 接 品运输管理制度、药品采购管理 受 制度
OR13-0015
风险启动
风险识别 （风险点）
风险分析 可能性 严重性
风险 接受
风险降低
风险分析 可能 性 严重 性
风险输出
风险评价 是否接受 （风险指 风险(否: 数） 转表二)
OR13-0013
确认设计合理， 办公室/仓库/设 性能可靠、适 备/设施/计算机 用，维护、维修 系统 状况
6
3
18
1.办公场所与仓库分开，防止交叉污染。 2.仓库设计成阴凉库、冷库，保证药品的存储。 3.仓储设备实施齐全，有摆放药品的货架，有相应 的区域，有叉车等搬送药品的设施，有中央空调等 不接受 调节温湿度的设备。 4.有ERP和WMS两套计算机系统，满足建档、审核、 销售、存储、发货等业务需求。 5.有机修部和网络部负责硬件和软件的维护。 1.营业场所宽敞明亮、整洁卫生。 不接受 2.库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 3.员工穿戴整洁，言行大方。 1.设立阴凉库、冷库，根据药品的存储要求存储， 运输有冷场车、箱，保证冷场药品在运输中的质量 不接受 。 2.审核供货企业资质，在药监局网上查询真伪，必 要时外审，每季度进行进货质量评审，确定合格供 1.对在库药品实行重点养护和一般养护。重点养护 品种一个月养护一次；一般养护品种一个季度养护 一次，按照“三三四”原则养护。 不接受 2.有中央空调控制温湿度；有挡鼠板、鼠夹控制鼠 患；有灭蚊灯控制蚊虫。 3.库区保管员分成几个小组，每个小组对相应区域 内的卫生负责。 1.各部门填写档案数据，质量部审核，审核后其他 部门无权限更改。 不接受 2.其他部门提更改需求，质量部审核后进行更改， 并保存更改记录。 不接受 经营中注意搜集客户提供的不良反应信息，及时报 告药监部门。
新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。
2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。
3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。
质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。
质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
4.内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。
4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。
4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。
4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。
4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。
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