口服液体药用聚酯瓶补充标准

口服固体药用聚酯瓶质量标准概述及解释说明1. 引言1.1 概述本文主要介绍口服固体药用聚酯瓶质量标准的概况和解释。

口服固体药品广泛使用聚酯瓶进行包装，而聚酯瓶的质量标准对于保证药品质量和安全性至关重要。

因此，制定并严格执行口服固体药用聚酯瓶质量标准具有重要意义。

1.2 文章结构本文分为五个部分进行阐述。

首先是引言部分，介绍了文章的背景和目的。

其次是口服固体药用聚酯瓶质量标准的重要性，包括聚酯瓶在药品包装中的作用、使用优势和限制以及对质量与安全性需求的要求。

接下来是口服固体药用聚酯瓶质量标准的主要内容解释说明，包括外观要求、物理性能测试指标及其解释说明以及化学性能测试指标及其解释说明。

然后是口服固体药用聚酯瓶质量标准实施与监控，涵盖了质检流程与方法介绍、质检结果分析与评估方法说明以及问题及不合格品管理与处理步骤建议。

最后是结论与展望部分，总结文章的主要内容并提出未来需要进一步研究的方向。

1.3 目的本文的主要目的是介绍口服固体药用聚酯瓶质量标准的概述和解释说明。

通过对口服固体药用聚酯瓶质量标准重要性、主要内容以及实施与监控等方面进行详细阐述，旨在加强对该领域知识的了解和理解。

同时，也为相关行业提供指导和参考，促进聚酯瓶质量标准在口服固体药品包装中的有效应用，并提高药品质量和安全性的保障水平。

2. 口服固体药用聚酯瓶质量标准的重要性2.1 聚酯瓶在药品包装中的作用口服固体药用聚酯瓶广泛应用于制药领域，主要用于包装口服固体药物。

由于聚酯材料具有良好的透明度、耐腐蚀性和机械强度，因此被广泛选择作为药品包装容器。

聚酯瓶能够有效保护药物免受外界环境的影响，降低其中化学反应或微生物污染的风险，并延长了药物的保质期。

2.2 口服固体药用聚酯瓶使用的优势和限制使用口服固体药用聚酯瓶具有以下优势：首先，它们具有较高的耐用性和密封性能，可以确保内部药物不会泄漏或受到污染。

其次，与玻璃瓶相比，口服固体药用聚酯瓶更轻便、易于携带，并且不易碎裂。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量标准，确保所用口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量。

二、范围：本规定适用于口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源：
国家药品包装容器（材料）标准YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶
2.技术要求
3.贮存条件：密封，存于清洁、通风处。

4.相关标准操作规程：口服液体药用聚酯瓶检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-017）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：口服液体药用聚酯瓶。

6.内部使用的物料代码：详见产品所对应的口服液体药用聚酯瓶物料代码。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。

9.注意事项：密封，遮光。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

口服固体药用聚酯瓶（含垫片）质量标准Q/CX 002-20182018-12-01制定 2019-02-27实施广西陆川县诚信包装材料厂（普通合伙）Q/CX 002-2018口服固体药用聚酯瓶(含垫片)Koufuguti Yaoyong Juzhi Ping(Handianpian)本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。

用于生产药品包装用聚酯/铝/聚酯封口垫片应符合药用聚酯/铝/聚酯封口垫片(YBB00142005-2015)的各项规定。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

【鉴别】（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，应为1.31～1.38g/cm3。

【密封性】取本品适量（瓶盖附上垫片），于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1），置于抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1 瓶与盖的扭矩【振荡试验】取本品适量（瓶盖附上垫片），于每个瓶内装入酸性水为标示剂，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。

【水蒸气透过量】取本品适量（瓶盖附上垫片），照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（2），在试瓶中加无水氯化钙，在对照瓶加入相等量玻璃小球后，将盖子旋紧，热封垫片后，再去掉垫片中的纸片层。

文件起草、审核、批准
起草人
审核人
批准人
部门
质保部QA
质保部
质保部部长
姓名
签字
日期
文件分发
颁发部门
质保部
分发部门
存档
QA室
QC室
生产部
工程部
份数
分发部门
物料部
供应部
信息部
安全部
办公室
份数
分发部门
财务部
份数
文件变更记载及原因
版本号
执行日期
变更原因、依据及主要变更内容
01
制订新版本。
1、标准依据
2、技术指标
微生物限度
特殊检查水平S-1
1.5
外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。
12个月
瓶体：成型饱满，色泽均匀，表面光洁，无明显气泡、污点；
瓶盖：成型饱满，结构完整，色泽一致，无污点、缺损。
57.5g±0.9g/瓶
不渗漏
≤100cfu/瓶
≤10cfu/瓶
≤10cfu/瓶
检验项目
检ห้องสมุดไป่ตู้水平
合格质量水平
（AQL）
外观
一般检查水平Ⅰ
4.0
瓶身重
一般检查水平Ⅰ
4.0
密封性
特殊检查水平S-3
4.0
2.1 外观
2.2瓶身重
2.3密封性
2.4 微生物指标
2.4.1菌落总数
2.4.2霉菌
2.4.3酵母
3取样规则与接收规则
4贮存
5复验期
YBB00122002( 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家药品
包装容器标准）
GB/T 5009.60-2003（食品包装用聚乙烯等成型品卫生标准）

药用包装材料质量标准（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。

[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。

[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。

试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。

试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。

[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。

[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。

从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。

试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。

药用口服液瓶标准《药用口服液瓶标准，你了解多少？》嘿，你知道吗？在药品的奇妙世界里，就像超级英雄要有酷炫的装备一样，药用口服液瓶也有着它至关重要的“超级标准”呢！要是不重视这些标准，那可就像是超级英雄失去了战衣，后果不堪设想呀！这可不是开玩笑的哟，不搞懂药用口服液瓶标准，药品的质量和安全可就没保障啦，就像在黑夜里没有手电筒，容易摔跟头呢！一、瓶身质量大考验：坚如磐石才可靠“瓶身啊瓶身，你可别是个‘脆皮’呀！”药用口服液瓶的瓶身质量那可是相当重要滴！这就好比盖房子得有坚固的地基一样。

好的瓶身应该像钢铁侠的盔甲一样坚不可摧，能够抵御各种外界的“攻击”。

不能有瑕疵、裂缝这些“低级失误大赏”呀，不然药品可就容易受到污染或者变质啦！比如说，要是瓶身有裂缝，那空气呀、水分呀这些“小捣蛋鬼”就会偷偷溜进去搞破坏，这药品还能安全有效吗？所以呀，选择瓶身质量过硬的药用口服液瓶，那才是王道呢！二、密封性能要绝佳：守口如瓶才安全“密封呀密封，你可得把好关呀！”这密封性能就像是守护宝藏的大门，必须严丝合缝。

可以说，密封性能就是药用口服液瓶的“秘密武器”呀！它得像章鱼哥把自己的家守得死死的一样，绝对不能让外界的任何杂质、细菌有可乘之机。

想象一下，如果密封不好，就像一个到处漏风的房子，那药品不就像是暴露在风雨中的花朵，很快就会凋零啦！比如有些口服液瓶的密封盖没盖好，结果药品就失效了，这多让人头疼呀！所以呀，一定要确保药用口服液瓶的密封性能绝佳哦！三、材质选择有讲究：健康环保不能忘“材质呀材质，你得让人放心呀！”药用口服液瓶的材质可不是随便选选就行的哟！这就像我们挑衣服一样，得挑舒服又安全的。

好的材质应该是健康环保的，不能对药品产生任何不良影响。

就像是给药品找了个温馨的家，让它们能够安心地“住”在里面。

可不能选那些劣质的材质，不然就像是给药品找了个“毒窝”，那可不得了啦！比如说，有些不好的材质可能会释放有害物质，这不是在害药品嘛！所以呀，材质的选择可绝对不能马虎呢！四、容量精度要准确：分毫不差才完美“容量呀容量，你可别忽悠人呀！”药用口服液瓶的容量精度那也是相当关键的呢！这就好比做饭放盐一样，得恰到好处。

YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶质检方案
YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶是新版药包材标准的重要组成部分，是直接接触药品，并长期存储药品，保证药品安全的药品包装材料。

济南三泉中石实验仪器有限公司该标准规定给药厂、包材厂制定了一套全面的YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶质检方案：
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯标准适用于以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂塑料瓶。

关键词：口服液体药用高密度聚乙烯瓶检测仪器、口服液体药用高密度聚乙烯瓶实验项目、口服液瓶实验设备
 密封性测试仪
1.口服液体药用高密度聚乙烯瓶密封性测试
检测设备：密封性测试仪MFY-05A、瓶盖扭矩仪NLY-20A
标准要求：
测试方法：将口服液体药用高密度聚乙烯瓶用瓶盖扭矩仪NLY-20A封口，然后用密封性测试仪MFY-05A抽真空至真空度为27kPa维持2分钟，瓶内均不得有进或冒泡现象。

 瓶盖扭矩仪
2.口服液体药用高密度聚乙烯瓶阻隔性能测试
检测设备：水蒸气透过量测试仪、透湿杯
标准要求：照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（1）在稳定20℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下，放置14天，重量不得损失过0.2%。

3.口服液体药用高密度聚乙烯瓶抗跌落性能测试。

本品的瓶盖材质为高密度聚乙烯（HDPE），故在国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00102002的基础上增加如下检验：鉴别：红外光谱鉴别取本品适量，敷于微热的溴化钾片上，照红外分光光度法（中华人民共和国药典2005版二部附录Ⅳ C）测定，应与对照图谱基本一致。

密度取本品2克，加水100ml,回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa);再置无水乙醇中精密称定（Ws）.按公式计算：[W a/（W a-W s）]×d高密度聚乙烯的密度应为0.935～0.965克/立方厘米溶出物试验试验溶液的制备：分别取本品内表面积为 600cm2，切成约长5cm，宽0.3cm的小片。

一式三份置具塞锥形瓶中，加水约200ml，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作2次，在30～40℃干燥后，分别用水（70±2℃）、65%乙醇（70±2℃）、正己烷（58±2℃）200.0ml浸泡24h 后，取出放冷至室温，用同批水、65%乙醇、正己烷补充至原体积作为浸出液作下列试验，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。

1溶液澄清度按《中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅨB》测定，溶液澄清度应符合规定。

2易氧化物：精密量取上述水浸液20.0ml，精密加入0.002mol/L 高锰酸钾液20.0ml与稀硫酸1ml，加热煮沸3分钟，迅速冷却后，加入KI试剂0.1g，在暗处放置5分钟，用0.01mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示剂0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，两者消耗0.01mol/L硫代硫酸钠滴定液之差不得超过1.5ml。

3 重金属：按《中华人民共和国药典2005年版附录Ⅷ H 第一法》含重金属不得过百万分之一。

4 PH值变化：按《中华人民共和国药典2005年版附录Ⅵ H》测定，试验液与空白液之差不得过1.0。

5 紫外吸收度按《中华人民共和国药典2005年版附录Ⅳ A 》测定，220～360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。

聚酯类（PET）塑料包装瓶质量检验标准聚酯类〔PET〕塑料包装瓶质量检验标准1．适用范围规定了塑料包装瓶〔聚酯类〕质量检验标准的质量要求、检验工程、抽样与检验方法、检验判定规那么和标志、包装、运输、贮存。

适合于公司的采购的塑料包装瓶〔聚酯类〕。

2．引用标准以下标准所包含的条文，通过在本标准引用而构本钱标准的条文。

但凡注日期引用文件，其随后的修改单〔不包括勘误内容〕或修订版本不适合于本标准，然而鼓励使用本标准的各方研究是否能使用这些文件的最新版本。

但凡不注日期的的引用文件，其最新版本适用于本标准。

YBB00102002口服液体药用聚酯瓶〔试行〕3．术语、定义塑料包装瓶〔聚酯类〕：**朗索医用消毒剂的碘制剂类消毒液所使用的包装瓶为聚酯类〔PET〕塑料包装瓶，包括各种规格的复合碘、皮肤粘膜消毒液、碘伏消毒液、0.05%妇科抗菌洗液以及消毒棉签。

4．技术要求4.1尺寸要求：尺寸以签样为标准；500ml规格的聚酯类〔PET〕塑料包装瓶高度偏差不超过1mm；其他规格的聚酯类〔PET〕塑料包装瓶高度偏差不超过0.5mm；垂直度合格，并且边角无异形。

4.2外观指标：外观应符合下表中的规定：项目指标瓶口瓶口端面应平整，螺纹应圆润无崩缺，溢料毛边不超过0.3mm瓶身质量饱满，色泽均匀，无气泡、生料、冷斑、污点及雾状发白瓶底注塑口不超过瓶底平面4.3物理机械性能4.3.1密封性能：无渗漏；4.3.2跌落性能：无破损注：复合碘棉签〔Ⅰ型和Ⅱ型〕不作物理机械性能要求。

4.4瓶重塑料瓶的重量必须符合双方协商好的重量。

见附录《塑料包装瓶〔聚酯类〕重量》。

4.5装量实际装量必须到达标识装量。

装量允许误差如下表：容量〔ml〕501002505001000偏差〔ml〕±5±8±10±15注：复合碘棉签〔Ⅰ型和Ⅱ型〕不作装量要求。

5.检验方法5.1外观检验以QB2357-1998中4.2项的方法进行检测。

国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶Koufuyeti Yaoyong Juzhi PingPET Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。

[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

[鉴别] (1)红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。

(2)密度取本品2g，加水100m1，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。

再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。

按下式计算：Wa———× dWa—WsPET的密度应为1.31～1.38(g／cm3)。

[密封性] (1)取本品适量，用测力扳手(扭力见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

(2)取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

滑表面，不得破裂。

[水蒸气渗透]取本品适量，在瓶中加入水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称重。

在相对湿度65％±5％和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。

按下式计算，重量损失不得过0．2％。

W1—W2—————×100%W1—W0W1：试验前液体瓶及水溶液的重量(g)；W0：空液体瓶的重量(g)；W2：实验后液体瓶及水溶液的重量(g)。

[乙醛 ] 照气相色谱法(中华人民共和国药典2000年版二部附录V E)测定，不得过千万分之二。

口服液体药用聚酯瓶质量标准国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行） YBB00102002口服液体药用聚酯瓶Koufuyeti Yaoyong Juzhi PingPET Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。

[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

[鉴别] (1)红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ C)测定，应与对照图谱基本一致。

(2)密度取本品2g，加水100m1，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。

再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。

按下式计算： Wa ——— × d Wa—WsPET的密度应为1.31～1.38(g／cm3)。

[密封性] (1)取本品适量，用测力扳手(扭力见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

(2)取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

滑表面，不得破裂。

第1页口服液体药用聚酯瓶质量标准[水蒸气渗透] 取本品适量，在瓶中加入水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称重。

在相对湿度65％±5％和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。

按下式计算，重量损失不得过0．2％。

W1—W2 —————×100% W1—W0W1：试验前液体瓶及水溶液的重量(g)； W0：空液体瓶的重量(g)； W2：实验后液体瓶及水溶液的重量(g)。

应成正反应
细菌数 应≤1000（个／片） 应≤900（个／片）
微生物 霉菌、酵母
应≤100（个／片） 应≤90（个／片）
限度
菌数
大肠杆菌 不得检出
不得检出
1 目的：建立口服固体药用高密度聚乙烯瓶内控质量标准，以确保本公 司口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量。
2 范围：适用于口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量控制。 3 职责：质控部QA、QC 4 依据：国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00122002
检验项目
法定标准
内控标准
外观
应符合规定
应符合规定
鉴别
红外光谱 密度
应符合规定
应为0.935～ 0.965（g/cm3）
应符合规定
应为0.935～ 0.965（g/cm3）
密封性 应符合规定
应符合规定
振荡试验 应成正反应
应成正反应
检查 水蒸气渗透 应≤100mg/24h·L
应≤95mg/24h·L
炽灼残渣 应≤1.0%
应≤0.8%
பைடு நூலகம்
溶出物试验 应成正反应

Q/KX 重庆康希塑料制品有限公司企业标准Q/KXHDPE01-2018口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶2018-12-01发布2018-12-01实施重庆康希塑料制品有限公司发布Q/KXHDPE01-2018前言本产品因无国家标准和行业标准，为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。

本标准参照GB/T1.1-2009《标准化工作指导第一部分：标准结构和编写》要求编写。

本标准由重庆康希塑料制品有限公司公司公司负责起草。

本标准主要起草人：刘思路。

本标准主要修订人：柳巧玲。

本标准批准人：徐元勋本标准于2018年12月01日修订发布。

本标准备案有效期3年。

质量标准起草说明一：编制目的按照国家标准化法规定，企业标准在无国家标准或行业标准时，必须制定企业标准。

本公司生产的口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶，是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶；以高密度聚乙烯为主要原料，采用注塑成型工艺生产口服固体制剂要用塑料盖，再组装药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片，经热合而成。

经索引该产品目前没有国家标准和行业标准，为保护消费者权益和企业利益，本公司根据国家标准化法的规定制定了企业标准，作为组织生产和检验的依据。

二、编制的依据口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶由瓶身、瓶盖、封口垫片三部分组成，直接接触药品的为瓶身和封口垫片封口层，瓶盖部分为瓶子的组成部分，但不直接接触药品。

瓶身标准是依据国家药包材标准YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》制定的，其外观、鉴别、密封性、振荡试验、水蒸气透过量、炽灼残渣、溶出物试验、微生物限度、异常毒性的各项指标均引用该标准；由于密封性、振荡试验、水蒸气透过量因与垫片配合检查，增加了封口后、封口破坏后的检测；密封后水蒸气透过量的检测方法参考USP测试方法（在温度23℃±2℃，相对湿度75％±3％的环境下，放置14天测定）；开启后测试条件按照YBB方法（在温度25℃±2℃，相对湿度95％±3％的环境下，放置3天）测定；封口垫片启破力没有相关的国家标准和行业标准，根据产品的检测数据以及客户协商制定。

硫酸锌口服溶液儿童补锌说明书一、药品名称通用名称：硫酸锌口服溶液二、成分本品每毫升含主要成份硫酸锌 2 毫克。

辅料为：蔗糖、枸橼酸、香精。

三、性状本品为淡黄色至黄色的液体；味香甜，略涩。

四、作用类别本品为矿物质类非处方药药品。

五、适应症用于锌缺乏引起的食欲缺乏、异食癖、贫血、生长发育迟缓、营养性侏儒及肠病性肢端皮炎；也可用于类风湿性关节炎、间歇性跛行、肝豆状核变性（适用于不能用青霉胺者）、痤疮、慢性溃疡、结膜炎、口疮等的辅助治疗。

六、规格10 毫升：20 毫克七、用法用量儿童用药应在医师指导下使用。

10 岁以上儿童及成人一日 30 毫升，分 3 次服用。

1-10 岁儿童用量如下：1-3 岁儿童，体重 10-15 公斤，一日 10 毫升；4-6 岁儿童，体重 16-21 公斤，一日 15 毫升；7-9 岁儿童，体重 22-27 公斤，一日 20 毫升；10 岁儿童，体重 28-32 公斤，一日 25 毫升。

均分成 3 次服用。

八、不良反应1、有胃肠道刺激性，口服可有轻度恶心，呕吐、便秘等反应。

2、服用剂量过大时可引起胃肠道出血、溃疡。

九、禁忌1、消化道溃疡患者禁用。

2、对本品过敏者禁用。

十、注意事项1、本品宜餐后服用以减少胃肠道刺激。

2、应在确诊为缺锌症时使用，如需长期服用，必须在医师指导下使用。

3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、请将本品放在儿童不能接触的地方。

6、儿童必须在成人监护下使用。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

十一、药物相互作用1、本品勿与牛奶同服。

2、本品勿与铝盐、钙盐、碳酸盐、鞣酸等同时使用。

3、本品可降低青霉胺、四环素类药品的作用。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

十二、药理作用锌为体内许多酶的重要组成成份，具有促进生长发育、改善味觉等作用。

缺乏时，生长停滞、生殖无能、伤口不易愈合、机体衰弱，还可发生结膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹泻、味觉丧失以及神经症状等。

欢迎阅读YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶KoufugutiYaoyongGaomidujuyixiPingHDPEBottlesforOralSolidPreparation本标准适用于以高密度聚乙烯 (HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

【鉴别】 (1) 红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测 (YBB00262004-2015) 第四法测定，应与对照图谱基本一致。

(2)密度取本品址，加水 100ml，回流 2 小时，放冷， 80℃干燥 2 小时后，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为 0.935-0.965g/cm 3。

【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖 ( 带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 1) ，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为 27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表 1 瓶与盖的扭矩盖直径 (mm) 扭矩 (N.cm)15～22 59～7823～48 98～11849～70 147～176【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示刑，盖紧瓶盖 ( 带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 1) 用澳盼蓝试纸 ( 将滤纸漫入稀释 5 倍的澳盼蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，直振荡器 ( 振荡频率为每分钟 200 次± 10 次) 振荡 30 分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。

【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法 (YBB00092003-2015)第三法 (2) 在温度 25℃±2℃，相对湿度 95%± 5%的条件下测定，不得过 100mg/24h.L。

YBB00262002《口服固体药用聚酯瓶》检测指标
密封性和阻隔性口服固体药用聚酯瓶质量检测的重要指标！
检测这两个重要的指标可以用三泉中石的密封性测试仪MFY-05和瓶盖扭矩仪NLY-20,本文将按照标准要求对实验过程和实验数据的分析，为广大药厂提供选择参考。

 密封性测试仪
YBB00262002《口服固体药用聚酯瓶》规定的密封性指标检测
检测目的：封口是药品生产的zui后一步，良好的密封性能够保证药品在运输、存储中的安全。

检测设备：密封性测试仪MFY-05
口服固体药用聚酯瓶密封性检测方法：
（1）按照YBB00262002标准要求准备式样适量，并将每个式样瓶内放入一定的玻璃球
（2）盖紧瓶盖，用瓶盖扭矩仪NLY-20用标准规定的力值将瓶盖旋紧 （3）将准备好的式样放于密封性测试仪MFY-05真空室内，
（4）启动仪器，抽真空至真空度27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

 瓶盖扭矩仪
口服固体药用聚酯瓶瓶盖扭矩测试
检测目的：在YBB00262002《口服固体药用聚酯瓶》要求的密封性检测项目中，需要用到瓶盖扭矩仪，适当的瓶盖扭矩在保证密封性的前提下给使用者带来方便，而且还能节约生产成本。

检测设备：瓶盖扭矩仪NLY-20。

采购口服溶液瓶的技术要求一、容量要求口服溶液瓶的容量要根据药品的用量和使用频率来确定。

一般来说，口服溶液瓶的容量可分为小容量和大容量两种。

小容量瓶通常在10毫升至100毫升之间，适用于单次用药或短期用药；大容量瓶通常在100毫升以上，适用于长期用药或家庭备用药。

二、材质要求口服溶液瓶的材质一般选择医用聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）材料，因其具有良好的耐腐蚀性、透明度和密封性。

材质要求应符合国家相关药品包装标准，确保药品的质量和安全性。

三、密封性要求口服溶液瓶的密封性是保证药品质量和有效期的重要因素。

瓶盖和瓶口之间应有良好的密封，以防止空气、水分或其他污染物进入瓶内。

瓶盖应采用易于拧紧和拧松的设计，以方便患者使用。

四、防漏要求口服溶液瓶在运输和使用过程中，要能够有效防止药液的泄漏。

瓶盖和瓶口之间应有合适的配合，确保密封性，防止药液外溢。

同时，口服溶液瓶的瓶身也应具有一定的柔韧性，以避免在受力时瓶身破裂或变形。

五、标识要求口服溶液瓶的标签和标识应清晰、易于识别。

标签上应包含药品的通用名、生产厂家、批号、有效期等必要信息。

标签上的文字和图案应采用耐用的材料，以防止在使用过程中褪色或磨损。

六、易于使用要求口服溶液瓶应便于患者使用。

瓶盖的开启和关闭要方便快捷，瓶口的设计要适合各种规格的药匙或滴管的使用。

同时，口服溶液瓶的外形应符合人体工程学原理，易于握持和倒倾。

七、适用于灌装要求口服溶液瓶在生产过程中需要进行自动或半自动灌装。

因此，口服溶液瓶的瓶口和瓶身设计要符合灌装设备的要求，以确保生产效率和灌装质量。

八、透明度要求口服溶液瓶应具有良好的透明度，以便患者能够清楚地观察药液的颜色和浊度。

透明度的要求有助于患者正确使用药品，避免误用或混淆。

九、耐药品性能要求口服溶液瓶应具有良好的耐药品性能，能够适应不同类型的药物。

口服溶液瓶的材质和瓶盖的密封性应能够耐受药物的化学成分，避免与药物发生反应或变质。

十、符合环保要求口服溶液瓶的生产和使用过程中应符合环境保护要求。