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《药用辅料生产质量管理规范》国食药监安[2006]120号药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。
企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。
从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条企业应建立并执行培训规程。
培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。
培训应有相应的记录。
第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。
医药级甘油企业标准
医药级甘油是一种常用的药用辅料，在医药和个人护理产品中被广泛使用。
医药级甘油必须符合一定的质量标准，根据不同国家或地区的法规和标准，医药级甘油的生产和质量标准可能会有所不同。
以下是一般情况下医药级甘油的一些可能的标准：
1. 纯度要求：医药级甘油的纯度通常要求在99.5%以上，含水量、酸度、残留溶剂等杂质的含量有严格规定。
2. 重金属和有害物质的含量：医药级甘油必须符合严格的重金属和有害物质含量标准，如铅、砷、汞等。
3. 质量控制：生产企业需要建立健全的质量管理体系，并符合相关的GMP（Good Manufacturing Practice）或药典要求，确保产品的质量稳定和可追溯性。
4. 包装标准：医药级甘油的包装必须符合相关的卫生标准，包装材料应当符合药品包装的要求。
5. 生产环境标准：生产企业的生产环境必须符合相关的
卫生和安全标准，保证产品不受污染。
需要注意的是，具体的医药级甘油标准可能会有所不同，取决于国家法规和药典要求。
生产医药级甘油的企业需要遵守当地的法规、标准和规范，确保产品的质量和安全性。
药用辅料标准草案公示稿药用辅料标准草案第1章总则第1条为规范药用辅料的使用和管理，保障药品质量和安全，促进药用辅料产业发展，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本标准。
第2条本标准适用于制药企业、药品生产企业等药用辅料的供应和使用单位，以及对药用辅料进行技术评审、注册和监督检查的机构。
第3条药用辅料是指作为药品生产过程中的辅助材料的物质，包括药材、化学药品、生物制品、包装材料等。
第4条药用辅料应符合国家药用辅料标准，不得含有任何有害物质，对人体安全无碍。
第2章药用辅料的分类和管理第5条药用辅料按照其来源和性质分为药材、化学药品、生物制品和包装材料等类别。
第6条药材应符合国家药典相关要求，且经过鉴定和浸出物残留等特殊检验项目的检验合格。
第7条化学药品应符合国家药品标准，且经过特殊检验项目的检验合格。
第8条生物制品应符合国家药品标准，且经过特殊检验项目的检验合格。
第9条包装材料应符合国家药品包装材料标准，且经过特殊检验项目的检验合格。
第3章药用辅料的供应和使用第10条药用辅料的供应单位应具备相应的生产资质，且按照国家标准进行生产，确保产品质量。
第11条药用辅料的使用单位应对供应单位进行审核，确保供应单位具备合法生产资质和良好的质量管理体系。
第12条药用辅料的使用单位应按照规定使用合格的药用辅料，并保留相关质量检测记录作为备案。
第13条药用辅料的使用单位应建立健全的质量管理制度，确保药品的质量和安全。
第4章药用辅料的技术评审和注册第14条药用辅料的技术评审和注册应按照国家相关法律法规和技术要求进行，确保药材的质量和安全。
第15条药用辅料的技术评审和注册机构应具备相应的资质和能力，对药用辅料的质量和安全进行科学评估和监督。
第16条药用辅料的技术评审和注册机构应建立健全的质量管理制度，并定期进行监督检查。
第5章药用辅料的监督检查和处罚第17条药用辅料的监督检查应通过抽样检验、定期抽查、风险评估等方式进行，确保药用辅料的质量和安全。
药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。
企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。
从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条企业应建立并执行培训规程。
培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。
培训应有相应的记录。
第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。
辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。
2、企业生产一个品种填写一张表；用途指助溶剂、分散剂等；应用剂型指注射剂、片剂等
3、每个品种同时附：①生产企业营业执照复印件；②生产许可证复印件；
③该品种批准文号复印件；④该品种质量标准（包括原标准和现行标准）及修订情况；⑤该品种说明书及标签；⑥有效期内留样观察数据；⑦该品种近几年生产情况.
2、企业生产一个品种填写一张表；用途指助溶剂、分散剂等；应用剂型指注射剂、片剂等
3、每个品种同时附：①生产企业营业执照复印件；②生产许可证复印件；
③该品种批准文号复印件；④该品种质量标准（包括原标准和现行标准）及修订情况；⑤该品种说明书及标签；⑥有效期内留样观察数据；⑦该品种近几年生产情况.
附页
胃溶型水溶性薄膜包衣预混剂：
原料名称质量标准比例羟丙甲纤维素CP2000 45.0% 聚乙二醇CP2000 12% 卵磷脂USP27 4%
二氧化钛CP2000 20.0% 滑石粉CP2000 10.0% 二氧化硅HG2791-1996 2.0% 色淀GB4481 7.0%
胃溶型醇溶性薄膜包衣预混剂：
原料名称质量标准比例羟丙甲纤维素CP2000 48.0% 丙烯酸树脂CP2000 16% 聚乙二醇CP2000 5%
吐温CP2000 2%
蓖麻油CP2000 1%
二氧化钛CP2000 10.0% 滑石粉CP2000 10.0% 二氧化硅HG2791-1996 3.0% 色淀GB4481 5.0%
肠溶型薄膜包衣预混剂：
原料名称质量标准比例聚丙烯酸树脂CP2000 63.0% 二氧化钛CP2000 20.0% 滑石粉CP2000 4.0% 二氧化硅HG2791-1996 2.0% 聚山梨醇80 CP2000 2.0% 聚乙二醇CP2000 2.0% 色淀GB4481 7.0%。
药用辅料生产质量管理规范国食药监安[2022]120 号药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条依照《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料) 生产企业实施质量管理的差不多范畴和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应依照辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、修理和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或者拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或者对发生的差错已作了必要的查处；有权参预审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情形、客户要求以及相关法规的变化情形等。
企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。
从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并通过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条企业应建立并执行培训规程。
培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保职员熟悉本规范的要求。
培训应有相应的记录。
第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条应依照辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。
药用辅料生产质量指南1. 引言这份药用辅料生产质量指南旨在提供一些准则和建议，以确保药用辅料的生产过程符合质量标准并且安全可靠。
这些指南适用于药用辅料的制造商和生产商，以及与药用辅料生产相关的各方。
2. 质量管理系统2.1. 具备严格的质量管理系统，包括质量保证、质量控制和风险管理。
2.2. 制定明确的质量政策和目标，并将其落实到各个生产环节。
2.3. 建立适当的质量管理团队，确保质量政策的执行和监督。
3. 设备和设施3.1. 选择适用于药用辅料生产的合适设备和设施，并确保其处于良好的工作状态。
3.2. 定期维护和校准生产设备，确保其正常运行和准确性。
3.3. 实施恰当的清洁和消毒程序，以确保生产环境的洁净和卫生。
4. 原材料管理4.1. 采购原材料必须符合法规要求，并且经过合格供应商的审核和认可。
4.2. 对原材料进行适当的接收检查，包括外观、标签、规格等方面的合规性。
4.3. 建立适当的原材料贮存和使用程序，以确保其质量不受到影响。
5. 生产过程控制5.1. 制定标准的生产操作规程，确保生产过程的一致性和可追溯性。
5.2. 对生产过程中的参数进行监控和控制，以确保产品符合规格要求。
5.3. 开展适当的验证和验证活动，确保生产过程的有效性和稳定性。
6. 质量控制6.1. 建立适当的质量控制程序，包括对产成品的检验和测试。
6.2. 对产成品进行适当的样品检测，并确保测试结果准确和可靠。
6.3. 对不合格产品采取适当的处理和纠正措施，以确保产品质量和安全性。
7. 文档管理7.1. 建立适当的文档管理系统，包括制定、审查和更新相关文件。
7.2. 对所有的质量记录进行妥善保存，并确保其易于查找和追溯。
7.3. 确保所有文件和记录的保密性和完整性。
8. 培训和持续改进8.1. 提供适当的培训计划，确保员工熟悉并理解质量管理要求。
8.2. 定期评估和监控质量管理系统的性能，并采取必要的改进措施。
8.3. 建立持续改进机制，以不断提高生产质量和工艺效率。
药用辅料生产质量管理规范一、前言1. 本规范适用于药用辅料的生产。
2. 本规范应结合实际生产情况，采取有效措施加以执行，以保证药用辅料生产的质量和安全。
二、生产质量控制1. 生产厂家应建立健全工厂药典和厂规，对原料、中间体、混合物、成品及Additive 等物料进行质量标准的设定，并监督执行。
2. 生产的每个环节都应通过检查，并留有检验记录。
检验结果不达标时应及时采取改进措施，保证质量合格。
3. 每一批次产品都应按照规定要求经过检验，检验结果记录在其对应的 Batch 卡上。
4. 有关质量控制指标，应根据有关要求进行设定，要求严格执行。
5. 生产过程中，应完善安全操作制度，严格落实安全措施，防止意外及不良事件的发生。
6. 副产品应及时处理或存放，防止污染环境或引起安全事故。
三、质量调查分析1. 生产过程中部分物料、关键工序或某一阶段的投料、中间体、产品检验结果不符合要求时，应对质量问题及时进行调查分析，并及时采取有效措施，避免质量问题的发生。
2. 存在质量问题或已发生质量问题时，应及时进行调查，并对产品进行限量抽样检查，如出现质量问题，及时更改生产程序，妥善处理。
四、质量记录1. 生产中的原料送料记录、中间体、混合物、成品及 Additive 的检验记录应妥善保存，以便统计和使用。
2. 应建立完整的供应商资质记录，定期进行检查和评估。
3.每批次产品的生产过程应有详细的记录和检查，如夹检记录、抽检记录、操作指导书等，以便核查和维护。
4. 活动范围内发布的操作规范、技术标准和相关文件应及时更新，并妥善存档和使用。
五、质量安全保障1. 生产前应进行可行性研究，充分的研究和评估生产质量的可能问题，以确保质量安全。
2.不同药用辅料的生产，应严格按照 GMP 法规和标准操作要求，以保证质量稳定。
3.生产中检测结果出现异常时，应及时分析，采取有效措施解决。
4.出现必要时，可派专人对产品进行拆未、熔分、显微镜观察等检验操作，以保证质量安全。
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药用辅料经营要求
药用辅料是指在制药过程中用于提高药物的质量、稳定性和疗效的材料。
药用辅料经营涉及到对这些材料的采购、储存、销售和使用，需要遵守一定的要求。
以下是药用辅料经营的一些基本要求：
1. 合法合规：药用辅料经营必须符合相关的法律法规和政策要求，包括药品管理法规和药品GMP（良好生产规范）等。
2. 质量管理：药用辅料经营者应建立健全的质量管理体系，确保所销售的药用辅料符合质量标准，并有相应的质量控制文件和记录。
3. 供应商选择：选择正规、合格的供应商，要求供应商提供药用辅料的质量证明文件和检验报告，并与供应商签订合同或协议，明确双方的责任和义务。
4. 储存条件：药用辅料应该储存在干燥、通风、无异味的库房中，防止受潮、混污和变质。
不同类型的药用辅料可能对储存条件有具体要求，经营者应当按照要求进行储存。
5. 标签和说明书：药用辅料的包装、标签和说明书应清晰明确，包括药用辅料的名称、规格、批号、生产日期、有效期限等信息，并标明是否符合相关质量标准。
6. 供应链追溯：药用辅料的供应链应具备追溯能力，能够追溯到原材料的来源和加工环节，以确保药用辅料的安全性和可追溯性。
7. 不良反应报告：药用辅料经营者应建立不良反应报告制度，及时收集和报告与药用辅料使用相关的不良反应情况，以便采取相应的措施。
总之，药用辅料经营要求注重质量管理、合法合规、供应链追溯和不良反应报告等方面，旨在保证药用辅料的质量和安全性，提高药物的治疗效果。
同时，药用辅料经营者应密切关注相关法规的更新和变化，不断完善自身的管理制度和技术能力。
药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则1第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。
企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。
从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条企业应建立并执行培训规程。
培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。
培训应有相应的记录。
第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。
辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。
