1.目的
为建立健全质量保证体系，为本公司研发、生产、检验、管理等活动提供依据，特制定本标准。
2.适用范围
纯化水质量检验。
3.职责
质量部、生产部对本标准的执行负责。
4.术语和定义
4.1 纯化水:本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂。
5.
6.检验及判定方法
6.1 性状：本品应为无色的澄清液体；无臭。
6.2 检查
6.2.1酸碱度：取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
6.2.2 硝酸盐：取本品5毫升置试管中,于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4毫升与0.1%二笨胺硫酸溶液0.1毫升，摇匀，缓缓滴加硫酸5毫升，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸钾溶液〖取硝酸钾0.163克，加水溶解并稀释至100毫升，摇匀，精密量取1毫升，加水稀释成100毫升，再精密量取10毫升，加水稀释成100毫升，摇匀，既得（每1毫升相当于1ug NO3）〗0.3ml，加无硝酸盐的水4.7毫升，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
6.2.3 亚硝酸盐：取本品10毫升，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1毫升与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1毫升，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〖取亚硝酸钠0.750克（安干燥品计算），加水溶解，稀释至100毫升，摇匀，精密量取1毫升，加水稀释成100毫升，摇匀。再精密量取1毫升，加水稀释成50毫升，摇匀，既得（每1毫升相当于1ug NO2）〗0.2毫升，加无亚硝酸盐的水9.8毫升，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
6.2.4 氨：取本品50毫升，加碱性碘化汞钾试液2毫升，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5毫克，加无氨水适量溶解并稀释成1000毫升）1.5毫升，加无氨水48毫升与碱性碘化汞钾试液2毫升制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
6.2.5 电导率：用电导率仪测定，按照《纯化水电导率测定法标准操作规程》检查，电导率仪应具有温度自动补偿功能。若电导率仪不具有温度补偿功能，可装热交换器，使测量时水温控制在25℃±1℃或记录水温度，进行换算。电导率（25℃）应不大于5.1mS/m(5.1us/cm)。
6.2.6易氧化物：取本品100毫升,加稀硫酸（10%）10毫升，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L)0.10mL,再煮沸10min,粉红色不得完全消失。
6.2.7 不挥发物：取本品100毫升，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1毫克。
6.2.8 重金属：取本品100毫升，加水19毫升，蒸发至20毫升，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH 3.5）2毫升与水适量使成25毫升，加硫代乙酸铵试液2毫升，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0毫升加水19毫升用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。
6.2.9微生物限度：取本品不少于1ml,经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，按《中华人民共和国药典》通则1105依法检查，1毫升供试品中需氧菌微总数应不大于100CFU。
6.2.9.1 R2A琼脂培养基处方及制备：
酵母浸出粉：0.5g
蛋白胨：0.5g
酪蛋白水解物：0.5g
葡萄糖 :0.5 g
可溶性淀粉 :0.5g
磷酸氢二钾 :0.3g
无水硫酸镁 :0.024g
丙酮酸钠 :0.3g
琼脂 :15g
纯化水 :1000ml
除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节PH值使加热后在25℃的PH值为7.2±0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
5.2.9.2 R2A琼脂培养基适用性检查试验：照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行（试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽胞杆菌），应符合规定。
7.纯化水取样及取样数量
7.1 纯化水取样按照《取样管理制度》进行取样；
7.2 理化检测：500毫升；
7.3 微生物检测：200毫升(微生物取样容器,取样前应180℃干热灭菌2小时灭菌处理或者用一次性灭菌袋)。
7.4 工艺用水的取样
7.4.1取样器具的准备按相关规定执行，做微生物检测的取样容器，使用前需要灭菌，经180℃干热灭菌2小时或者使用一次性灭菌袋；需除热原的容器须经250℃干热30分钟以上（灭菌、除热原后的容器必须在24小时内使用）。
6.4.2常规性能检测的工艺用水的取样量一般不少于500毫升，取样后必须在4小时内检测完毕。
a 取水容器的要求：做常规性能检测纯化水，用洁净的具塞锥形瓶取样，不少于500ml；做微生物检验的纯化水，用灭菌的具塞锥形瓶（或一次性灭菌袋），取样1瓶（或1袋），不少于200ml；
b 纯化水取样前，双手清洗干净并消毒，将纯化水取水口用75%乙醇充分消毒，打开阀门放水3～5分钟，然后再用容器取水；
c 纯化水做微生物检验，应在取样后的1小时内进行，否则将样品冷藏并在4h内进行检验。
8.纯化水贮藏条件
密闭保存。
9.相关文件
无
10.记录
10.1 《纯化水质量检验原始记录》 KE-QP-RE-138-*
10.2 《纯化水微生物总数检查原始记录》 KE-QP-RE-139-*
11.附件
无
12.修改履历
