印度仿制药运作模式

76Z'Magazine遵义2018“药都”印度是怎样炼成的文丨 陈 勇仿制药是“山寨药”吗？并不是。

相对于专利药品，仿制药是指专利药的专利保护期到期后，由其他厂家所生产的与专利药成分相同的药物，但具体的生产工艺和配料比例可能不同。

仿制药是与专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

据了解，仿制药价格较低，有利于控制治疗成本，提高患者用药保障水平，在各国均受到高度重视。

比如《我不是药神》中所影射的高价药“格列卫”，事实上，印度正规的仿制“格列卫”和瑞士诺华的品牌“格列卫”有效成分100%一样，仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试，和品牌药没有区别。

世界各地都有人服用印度的仿制药并不新鲜，据报道，印度生产了全球20%的仿制药，印度药品出口到200多个国家，甚至60%以上出口到欧美、日本等国，美国市场上的仿制药品近40%来自印度。

据统计，全球药品出口总额在2016年达到3180亿美元，欧洲占据了80%市场份额，而亚洲仅占9.2%，而在亚洲这9.2%中，印度以116亿美元的出口额独占鳌头，而超过30亿美元的仅有新加坡和以色列。

为了穷人２０世纪五六十年代的时候，印度还在沿用英国统治时期的产品专利法，药业管控很严格。

当时的情况是，印度本土药企没能力研发出好的专利药，人们只能购买欧美厂商的昂贵处方药。

但是多数人消费不起，因此就出现了需求空缺，有人看到了机会。

最早开始行动的就是如今印度排名前几位的制药企业兰博西的创始人，他瞄准了当时没有在印度注册专利的罗氏公司生产的一种镇定剂，然后下手仿制。

在当时，这款镇定剂正版的价格是12000美元一公斤，但仿制品价格仅为3000美元一公斤。

仿制镇定剂一投入市场，极大的成本优势立刻拥有了巨大的销量。

之后印度的仿制药基本遵循这一模式，通过仿制的方式，为穷人提供物美价廉的药品。

看到“兰博西”的方法不仅带来巨额利润，还因为低价拯救了很多穷人，印度政府也转变了态度，决定鼓励这么干。

印度仿制药产业是如何崛起的？对慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤患者来说，格列卫（Glivec）是福音，可定向抑制相关癌细胞的增值和诱导其凋零。

这就降低了对正常细胞的杀伤，全身毒副反应较低。

格列卫最早于2001年在美国批准上市，被视为癌症治疗的革命性药物。

格列卫由瑞士诺华公司研制。

2011年该公司格列卫的销售业绩为46.59亿美元。

这药贵，100mg每粒120粒装的一盒参考价为25500元。

一般剂量是400mg 每天，每粒200元，一天药费就是800元。

这个药适合长期服用，那一个月就是2.5万元，一年是30万。

这对不是富人的普通人来说，长期服药构成巨大的财务负担。

不过，在互联网时代，淘宝等电商成为国内患者获得廉价仿制药印度格列卫的渠道，这是印度Natco公司生产的仿制药，取名Veenat。

印度格列卫便宜，2.5万的专利药，印度仿制药只要一千元多些，差不多只有前者的1/20，一年服用成本才一万多元，是一个大多数人承受得起的价格。

这让国内的患者纷纷通过各种渠道购买印度格列卫。

诺华公司声明，称这侵犯其合法知识产权。

中国国内的司法实践是分销印度格列卫等印度仿制药者犯了销售伪劣药品罪，因为这些药物未经国家食品药品监督管理部门批准，未取得进口药物注册证，所以也算假药。

印度是不承认侵权的。

印度专利法为了适应世贸规则进行了修改，已于2005年1月生效。

在药物这一领域，专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供保护，不支持衍生药物专利。

这当然是为了保护印度的仿制药产业。

全球1/5的仿制药产自印度，其中一半出口到国外。

问题是，要是所有的国家都不支持衍生药物专利，那谁会去改进药物的疗效啊？所以那些研制药物的主要国家对衍生药物也是提供专利保护的。

许多制药公司会在一个药物专利保护到期之际，推出改进药效的衍生药物，以获得新的专利继续赚钱。

照理说，即使印度保护衍生药物的专利，印度的制药公司完全可以仿制失去专利保护的原药。

印度仿制药是假药吗？——《我不是药神》电影引出的五个法律问题一、印度的仿制药在全世界都是非常出名的，很多国家的患者都会通过各种方式去到印度购买比较便宜的仿制药。

那么印度的仿制药是假药么？什么样的药才是假药呢？从我国的法律规定来看假药基本分为两种。

第一种：真的是假药。

比如说自己在家拿面粉制造的，或者把别的药拿来当这个药卖，这种叫“真的是假的”。

另外一种，不一定的是假的，但是是缺少相关手续，或者是违反一些规定的，比如说药品管监管规定。

《刑法》并没有规定何为假药，而是规定要根据《药品管理法》的规定判定。

《药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

另外一个情况是“按假药论处”，是指这些药品本身并不是本条第一款规定的假药，但由于它们不符合法律规定，因此法律规定按照假药予以处理。

第一种是国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。

这些药可能有药效的确能治某种病，但因为某种原因被禁用了，比如说很久以前我们吃的某种大片的头疼片，后来因为发现会使人上瘾所以被禁用了。

第二种是依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。

药品从研发到流向市场是一个长长的链条，尤其是进口药，要经过批准才能生产的。

即使这个药真的有疗效，但是没有经过批准就生产就是违法的。

所以说印度的仿制药，如果是批准进口的药品，那就是“真药”，如果是没有批准进口的药品，那就要按假药论。

第三种，对已变质的药品,按假药论处。

第四种，被污染的药品，比如说在运输途中被其他物质污染了，也按假药论处。

第五种，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，也就是这个药没有使用有批准文号的“原料药”生产，而是使用了没有批准文号的“原料药”生产，那这个成品药也要按假药论。

第六种，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，也就是说药没问题，标识标的有问题，也按假药论。

印度为何成为仿制药的“世界药房”作者：张燕来源：《中国经济周刊》2018年第28期5年前曾轰动一时的“陆勇代购案”又被热议。

如今的陆勇已经不再从事代购，但远赴印度买药的人仍然络绎不绝。

陆勇是江苏一家外贸公司的老板，被查出患有慢性粒细胞白血病后，难以负担售价高昂的进口药物，在得知低价印度仿制药后，他走上了海外购药的道路。

随着跨境购买仿制药次数增多，陆勇在解决自己困境的同时，还为上千名患有同样疾病的病友代购药品。

陆勇在印度购买的仿制药被称为“印度格列卫”，药物名称是伊马替尼，由瑞士诺华公司在1992年研制成功，是世界上首个分子靶向治疗药物。

2001年，美国食品药品监督管理局（FDA）以3个月的审批速度批准伊马替尼以“格列卫”的名字问世。

2002年其进入中国市场。

格列卫近几年年销售业绩均达到数十亿美元，而且增长迅速，目前年销售额已经超50亿美元，并已在包括中国在内的近40个国家申请了专利。

过去十几年里，格列卫在中国的售价为2.35万元/盒，每位患者每月需要服用两盒，一年的用药费用就高达60万元。

而印度生产的格列卫仿制药每盒只需300～400元，巨大的价格差异让众多患者选择跨出国门，到印度购买仿制药。

“在新德里的几家大药房里，每天都会有来买药的中国人，有病人和家属，也有专门做代购生意的中介，有些销售人员都会说简单的汉语。

”已经在印度从事五六年代购生意的李涯告诉《中国经济周刊》记者。

据他介绍，除了在药房拿货的“散客”，部分药企还有中国区代理，直接从药企那里拿货发往中国，有些药房甚至在微信上做起了邮寄的生意。

李涯是一家国企驻印度分公司的员工，来印度不久后，国内亲戚开始托他从印度捎药回国，一开始是一瓶两瓶，随着亲戚介绍的病友越来越多，李涯代购的量已经达到了每周上百瓶。

在李涯的QQ代购群分享文件里，有各种癌症药物的图片、中文名字、药品简介和国内外价格对比，除了大量的印度仿制药，还有一些尚未在国内上市的原研药。

其中，被标红的价格对比格外引人注目，一些在国内数千元甚至上万元的药物，印度的售价只有几百元。

第1篇一、引言印度，作为全球最大的仿制药生产国，其仿制药产业在全球医药市场中占有举足轻重的地位。

印度仿制药以其价格低廉、质量可靠等特点，受到世界各国的青睐。

然而，印度仿制药产业在发展过程中，也面临着诸多法律问题。

本文将对印度仿制药法律规定进行概述与分析，以期为我国仿制药产业提供借鉴。

二、印度仿制药法律规定概述1. 药品管理法（Drugs and Cosmetics Act）《药品管理法》是印度仿制药产业的基本法律依据，于1940年颁布，经过多次修订。

该法规定了药品的生产、销售、进口、广告、检验等各个环节的法律要求，旨在确保药品的安全性、有效性。

2. 专利法（Patent Act）《专利法》是印度仿制药产业的核心法律，于1970年颁布。

该法规定了专利申请、审查、授权、保护等程序，旨在鼓励技术创新。

然而，印度专利法在药品领域存在一定争议，特别是关于专利期限和强制许可等问题。

3. 专利规则（Patent Rules）《专利规则》是《专利法》的配套法规，规定了专利申请的具体程序和审查标准。

在仿制药领域，专利规则对于仿制药企业的研发和生产具有重要影响。

4. 药品价格控制法（Drug Price Control Order）《药品价格控制法》于1952年颁布，旨在控制药品价格，减轻患者负担。

该法规定了药品价格控制的范围、方法、程序等，对仿制药产业产生一定影响。

5. 强制许可法（Compulsory Licensing Act）《强制许可法》于2005年颁布，旨在解决专利权滥用问题。

该法规定，在特定条件下，政府可以授权第三方使用专利技术，生产仿制药。

强制许可法在印度仿制药产业中具有重要地位。

三、印度仿制药法律规定分析1. 药品管理法《药品管理法》对仿制药的生产、销售、进口等环节进行了严格规定，有利于提高仿制药质量，保障患者用药安全。

然而，该法在实际执行过程中，存在一定程度的执法不严问题。

2. 专利法印度专利法在药品领域存在一定争议，主要表现在以下方面：（1）专利期限：印度专利法规定，药品专利期限为20年，与多数国家相同。

印度仿制药产业现状及发展策略浅析印度仿制药产业现状及发展策略浅析摘要：近年来，印度仿制药产业发展迅速，产品定位明确、市场竞争力强。

从2015年开始，印度仿制药产业的出口价格相对于国内市场价格有较大的优势，在国际市场竞争力中位居第一。

但是，由于印度仿制药技术水平有限，产品研发投入不足，缺乏新产品研发，仿制药产业发展受到影响。

本文通过对印度仿制药产业现状及可行发展策略的分析，提出了加强产品研发投入、推进尖端科技应用、构建合理的产品定价等改进措施，以推动印度仿制药产业发展。

关键词：印度；仿制药；发展策略正文：一、印度仿制药产业发展情况印度仿制药产业源自20世纪80年代早期，但在2009年及2014年间，印度仿制药产业发展得不错，出口增长率达到18.93%和21.1%，产品定位明确、市场竞争力强。

从2015年开始，由于印度仿制药原料、包装等节省成本，印度的出口价格相对于国内市场价格有较大的优势，在国际市场竞争力中位居第一。

二、印度仿制药产业发展策略1、加强研发投入：研发的力度太小，导致国内拥有的仿制药技术水平偏低，仿制药的生产和制造效率也处于落后水平。

为提高印度仿制药的技术水平，应加大研发投入，利用外部资源开展研发，如与国外企业签订研发合作协议，引入国外先进技术。

2、推进尖端科技应用：充分发挥生物技术在仿制药中的作用，将尖端科技付诸实践，如采用基因工程技术、病原体及开发抗体技术等，以提升国内仿制药的科技水平。

3、构建合理定价策略：印度仿制药产品价格较低，但存在部分产品定价过高的问题，不利于印度仿制药产业发展。

应根据印度仿制药产品的形成成本和使用效果，对仿制药精确定价，以促进产业发展。

三、结论印度仿制药产业发展稳步推进，产品定位正确、市场竞争力强，但因技术水平有限，仿制药产业发展受到影响。

提出加强产品研发投入、推进尖端科技应用、构建合理的产品定价等改进措施，以促进印度仿制药产业发展。

四、发展建议1、完善法律法规：为了推动印度仿制药产业发展，应深化法律法规，严格管理市场，遏制不合格仿制药的流通，保障患者使用安全合格的仿制药。

浅析印度何以成为“世界药厂”药价贵、看病难，这样的抱怨在中国已随处可见，于是，在大批人从国外代购质量有保证的奶粉之后，也开始有一些人从国外购买价低质优的药品。

个人出国时购买或托亲友代购邮寄完全没问题，但是当有人发现其中的商机而试图规模化经营时，就可能触犯法律。

据报道，近日深圳有一对夫妻从印度购入抗癌药，然后通过淘宝网在国内销售，因为未取得从事药品经营的许可证，而被认为涉嫌销售假药，被刑事拘留。

但这其实只是从印度转售仿制专利药行为的冰山一角。

之所以出现很多这样的经营行为，是因为患者有巨大需求，而代销者又有巨大利润可赚。

据报道，这对夫妻销售的印度仿制抗癌药格列卫，因瑞士生产商诺华公司在中国已申请专利，因而价格很高，一盒售价为2.5万左右，而夫妇俩所卖的印度仿制药则一盒只有1600-180 0元。

虽然这些人涉嫌非法经营药品，但这对贫穷的中国癌症患者却是一个好机会，可以让往往高达几万甚至几十万元的年治疗费大大降低。

而印度药企之所以能生产便宜的格列卫，是因为印度政府并未给予诺华公司专利保护，而是允许本国药企仿制格列卫等药品。

诺华当然不愿接受这一点，为了要求印度承认格列卫的专利权，曾经打了持续多年的官司，但最终在今年4月，印度法院终审否决了诺华的请求。

诺华只是被印度拿来“开刀”的诸多国际药企之一。

2012年初，印度以德国拜耳公司生产的药品多吉美过于昂贵为由，允许本国制药公司强行仿制，拜耳起诉反对被印度专利法庭驳回。

印度限制对国际巨头的药品的专利保护，既为本国的庞大人口提供了廉价药品，也成 为向包括中国在内的发展中国家输送特效仿制药的大基地，有“世界药厂”之称。

据“无国界医生组织”估计，非洲有约17万人使用抗艾滋病仿制药，其中80%的产地是印度。

而印度之所以能频频向国际药业巨头设限，拒绝给予其在中国等国被给予的专利保护，其所依据的一个重要的法律理由是药品的专利强制许可制度，即不经专利人同意就可仿制其药品的制度。

第1篇一、引言假药问题一直是全球范围内的公共卫生问题，印度作为全球第二大制药市场，其假药问题也备受关注。

为了打击假药，保障人民用药安全，印度制定了一系列关于假药的法律规定。

本文将从印度假药的法律规定、案例分析以及法律效果等方面进行分析。

二、印度关于假药的法律规定1.《印度药品法案》（Drugs and Cosmetics Act, 1940）《印度药品法案》是印度关于药品监管的基本法律，其中对假药的定义、处罚等方面做出了明确规定。

根据该法案，假药是指含有非药理学、毒理学、病理学或微生物学等成分，或者含量不符合规定标准的药品。

2.《印度药品规则》（Drugs and Cosmetics Rules, 1945）《印度药品规则》是《印度药品法案》的实施细则，对假药的定义、检验、处罚等方面进行了详细规定。

其中，假药的定义为：（1）不符合药品注册规定的药品；（2）不符合药品质量标准的药品；（3）未经批准或未按批准程序生产的药品；（4）伪造、篡改或冒用他人药品注册号的药品。

3.《印度药品控制规则》（Drugs (Control) Rules, 1955）《印度药品控制规则》主要针对药品的生产、销售、储存等环节进行监管，对假药的法律责任进行了明确规定。

根据该规则，生产、销售、储存假药的，将被处以罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证等处罚。

4.《印度消费者保护法》（Consumer Protection Act, 1986）《印度消费者保护法》旨在保护消费者权益，其中对假药的法律责任进行了规定。

根据该法，生产、销售、储存假药的，消费者有权要求赔偿损失，并可向法院提起诉讼。

5.《印度刑法》（Indian Penal Code）《印度刑法》对生产、销售、储存假药的行为进行了刑事处罚规定。

根据该法，生产、销售、储存假药，情节严重的，可被判处有期徒刑、罚金等刑罚。

三、案例分析1. 案例一：印度尼西亚假药案2014年，印度尼西亚发生一起假药案，涉及印度某制药公司生产的抗疟药物。

◎ 编辑|张梦|封面故事|印度仿制药的成功之路世界药房廉价的仿制药不仅对发展中国家具有很强的吸引力，事实上，印度的出口仿制药60%以上出口到美欧日发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。

家住山东烟台的网友“大海”的哥哥患有间质瘤。

“大海”从2011年开始在网店帮哥哥代购印度版的格列卫，每盒1600元人民币（诺华制药的原版格列卫国内售价为2万多元）。

“我们也不知道买的是真是假，只能说买了吃吃看。

”通过美国FDA 认可的印度药厂生产成本比美国低65%，比欧洲低50%。

正是凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品，印度制药厂商总是能够获得大量外包生产合约。

尽管依靠廉价药挫败西方国家的产品而向海外市场销售的方式颇受非议，但印度自身却获益不菲，用印度人的话说就是，印度制药业正在以实惠的价格成为“世界药房”。

———————————————印度仿制药为什么便宜———————————————什么是仿制药？先说说什么是原研药，原研药在国际上的通俗叫法是品牌药，是指在世界上第一个研制出某一药物的公司品牌。

原研药上市前，一般需要经过严格的动物试验，人体临床一、二、三期试验，然后经四期临床放大试验证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。

仿制药起源于美国，1984年美国约有150种常用药专利到期，大药商认为无利可图，不愿意继续开发，为此美国出台The Waxman-Hatch 法案，新厂家只需向FDA 证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，仿制药概念由此出现，后被欧洲、日本等采用。

简单地说，仿制药就是药品生产厂家等着国际32 | Grand Garden of Science. All Rights Reserved.大公司某一药品的专利期过去，再对药物进行仿制和销售。

和专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应证上完全相同，但均价只有专利药的20%~40%，个别品种甚至相差10倍以上。

印度药物研发新模式：开源药物研发李越;张旭【摘要】开源药物研发(OSDD)是印度科学与工业研究理事会发起的一项加快药物发现、促进新药研发进程的项目.其特点是将药物研究信息公开共享,吸引世界各地研究者参与该项目并获得资金支持.该文从OSDD在组织结构、合作模式、资金来源、著作权、专利权及临床试验上的要求详细说明,并通过结核分枝杆菌生物系统项目的案例作具体介绍.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2014(023)002【总页数】2页(P4-5)【关键词】开源药物研发;合作模式;印度;结核分枝杆菌【作者】李越;张旭【作者单位】中国科学技术信息研究所,北京 100038;中国医学科学院医学信息研究所图书馆,北京 100005;中国科学技术信息研究所,北京 100038【正文语种】中文【中图分类】R954近年来，印度制药产业快速发展，在由政府主导的企业创新体系中，从仿制药逐步走向自主研发的创新道路。

为促进整个医药产业的技术创新，加快新药研发的进程，印度政府采取了许多举措。

无论是在研发资金、人才培养上，还是基础研究、促进产学研合作等方面都加强了投入和激励，这些都为印度医药企业的技术发展创造了良好的环境[1]。

开源药物研发（OSDD）是印度科学与工业研究理事会（CSIR）领导的一个印度财团项目，目的是把优秀的人才和思想引入新药研发中，寻找全球合作伙伴，以向发展中国家提供全球性的可负担得起的医疗健康平台（http：／／sysborg2．osdd．net），通过合作，共同解决复杂的疾病问题，发现容易被发达国家忽视的热带疾病（如疟疾、结核病、Leshmaniasis等）的新疗法，从而形成开放式的新药研发和发展经验。

OSDD是一个药物发现转换平台，汇集信息学家、潮湿环境实验室科学家、临床医生、合作组织等，聚集生物学、遗传学和化学信息，以供科学家们加速药物的发现。

OSDD由CSIR资助，在印度工业的发展中起到了关键作用，已成为印度制药产业的关键驱动力。

•非法经营印度仿真药品最新案例在最近，浙江省杭州市中级人民法院对一起走私药品案做出判决，走私药品团伙的5名主要成员分别被判处有期徒刑15年至15年不等，并处罚金。

据了解，这起案件是杭州市中院近5年来审理的案件中涉案金额最高的一起，案值近5000万元人民币：在此前几年中，这起案件涉及全国多个省市。

其中,2017年4月21日，杭州市中院作出一审判决：被告人徐某等4人犯走私普通货物罪，分别被判处有期徒刑15年至15年不等，并处罚金45万元至110万元；犯非法经营罪，被判处有期徒刑2年零6个月至15年不等。

这些案件中有一类产品叫“印度仿制药”。

o一、案例概述案情介绍：徐某在国外经营“印度仿制药”时，为逃避海关监管，他与境外公司签订《委托运输、销售协议》，委托其朋友从印度代购药品通过快递邮寄给国内客户。

为掩人耳目，徐某向国内不特定人员购买印度药品后，再通过物流公司以国际快递邮寄的方式走私入境。

其中，徐某于2012年1月至2016年8月间，先后分3次将共计价值477.5万元的进口印度“格列卫”走私入境，通过自己开办的公司，委托国内物流公司运输至国内销售给江苏及山东等地的6家医疗机构，非法牟利44万余元人民币。

其中，在杭州地区境内销售牟利27万余元。

该案中另一被告人李某某也参与其中并从中获利。

其中，被认定为“从犯”的徐某在2013年至2015年间合计非法进口并销售金额达5376万余元人民币（下同）。

杭州中院认为：上述被告违反国家禁止进境运输、销售药品法规制度，情节特别严重，其行为已构成走私普通货物罪（未遂),依法应予惩处；在进口环节非法购买印度“格列卫”等9种仿制品予以销售；其行为已构成走私枪支罪，依法应予惩处。

o二、相关法规《药品管理法》规定，国家对药品实行政府专营制度，实行药品注册管理制度、特殊药品管理制度和国务院药品监督管理部门制定的其他管理制度；药品生产、经营、使用单位必须遵守药品管理法规和国家有关药品管理的法律、法规的规定从事药品生产和使用活动。

印度仿制药运作模式印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。

4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求。

认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

和往常一样，判决引起了不少争议，支持者们认定，这一判决保障发展中国家民众获得平价药品的权益，无国界医生（国际）主席卡云勒卡亚医生（DrUnniKARUNAKARA）说：“对于依赖来自印度的可负担药物的数以百万计发展中国家的病人和医生，以及无国界医生等的治疗机构来说，这真如释重负。

”而诺华公司一方则认定，这一判决严重“阻碍创新”。

不管如何，这一判决被认为是印度仿制药市场的分水岭。

从此之后，作为“世界药房”的印度将会把仿制药进行到底。

诉讼拉锯战在印度首都新德里，数百民众走上街头，高举“专利杀死病人”的标语，抗议瑞士诺华制药公司挑战印度专利法。

在此之前，来自150个国家的近30万公众，以及“无国界医生”等国际非政府组织联合发出呼吁，要求诺华终止对印度政府的法律行动。

这场诉讼持续了整整7年多，争议的焦点在于诺华的抗癌药是格列卫（Glivec，或称Gleevec），这种1993年就开始被诺华开发的药品，其分子化合物又叫做伊马替尼（Imatinib）。

据介绍，这种药品主要用于治疗慢性粒细胞白血病和恶性胃肠道间质肿瘤，是现阶段一种重要的抗癌药物，目前已在世界范围广泛使用，并且在40个国家获得专利权。

然而在印度，格列卫却并未被授予专利。

依据印度2005年才修改的专利法，印度只支持1995年后开发的新药，不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利，格列卫被拒绝的理由是1995年就已经存在新药的升级版，不属于创新药。

另一方面，印度也在生产自己的格列卫。

这种仿制药在效果上，和诺华公司格列卫区别不大，但不受专利束缚。

由于无须支付专利费，仿制药的平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。

学习时报/2015年/4月/13日/第002版当代世界印度发展仿制药的经验周衍冰近日有报道称，一对夫妇由于通过网络销售印度仿制药获取暴利而被检察机关提起公诉，这则报道再次让印度的仿制药产业成为媒体关注的焦点。

仿制药是指与市场上的著名药品在质量、效力和适应症上基本相同的仿制品。

1984年，美国国会为了节省医疗保险开支，通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》，正式开启仿制药时代。

此后，仿制药迅速得到各国政府广泛支持，在世界范围内已经形成一个巨大的市场。

据不完全统计，截至2020年，约有价值2590亿美元的药品将面临专利到期，这为我国的仿制药产业提供了绝好的发展机遇。

印度仿制药发展迅速，占全球仿制药市场的1/5，药品出口总额已达到130亿美元，成为美国仿制药进口的主要来源。

印度制药工业从默默无闻到新兴市场主力军，发展轨迹留下了一些可资中国借鉴的经验。

法律政策扶持提供发展保护印度为仿制药提供法律保护，扶持本国的仿制药产业。

印度仿制药价格低廉，而且在剂量、安全性和适应症上和昂贵的专利药类似，受到印度国内和其他很多国家人民的欢迎。

2005年，印度制定的专利法虽然生效了，但是该法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。

2013年4月1日，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求，认为印度仿制的特效药可以继续出售。

这场诉讼持续了整整7年多，是印度在世贸组织相关知识产权协议过渡期满之后遭遇的第一起药品专利诉讼，涉及世贸组织专利保护条款如何落实等重大事项，也关系着发展中国家能否继续获得价格较低的药物。

印度最高法院的判决为仿制药产业提供了保护伞。

印度政府根据制药业的需要，实施“强制许可”。

药品专利背后是企业利益，拥有药品专利的医药企业往往通过各种方式延长药品专利，以谋得更多的利润。

企业追求利润的愿望与普通民众希望得到价格低廉药品的愿望相悖，形成了利益与民生的对抗。

印度仿制型制药企业的转型升级路径研究及其对我国的启示
——以雷迪博士为例
颜建周;董心月;王梦媛;邵蓉
【期刊名称】《科技管理研究》
【年(卷),期】2018(038)002
【摘要】以印度第二大制药企业雷迪博士实验室公司为研究对象,通过研究其“大宗原料药—特色原料药—仿制药—创新药”的转型升级路径,总结其在转型过程中的经验和策略.最终,结合我国实际情况,针对企业转型的不同阶段提出合理化建议,以期为提高我国仿制药质量、促进我国仿制药企业的转型升级提供经验借鉴.
【总页数】6页(P28-33)
【作者】颜建周;董心月;王梦媛;邵蓉
【作者单位】中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,江苏南京211198;中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,江苏南京211198;中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,江苏南京211198;中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,江苏南京211198
【正文语种】中文
【中图分类】R951
【相关文献】
1.印度制药业走向世界模式探究——以印度制药业巨头瑞迪博士制药厂(DRL)为例[J], 任冲
2.印度禁止制药企业仿制专利药物 [J],
3.印度制药企业大举进入德国仿制药市场 [J],
4.印度禁止制药企业仿制专利药物 [J], 无
5.印度仿制药企业投资战略自恃资金雄厚大搞多元化 [J], 城户佳织
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The Model Research about India Pharmacy to the World ~Taking Dr.Deddy＇ s laboratory as an
example
作者： 任冲
作者机构： 不详
出版物刊名： 东南亚纵横
页码： 75-79页
年卷期： 2012年 第1期
主题词： 印度 仿制药品 专利 模式
摘要：当前，全球制药业正在经历一场剧变，大宗药品的专利即将到期，仿制药品的生产和使用规模不断扩大，发达国家和发展中国家都在大幅削减日益膨胀的医疗保健财政支出。

印度制药企业抓住这些有利机遇。

通过大规模生产、出口仿制药品、海外并购、强强联合、增强研发能力和外包服务等战略抢先占领国际药品市场，印度正在崛起成为一个世界级的制药大国。

印度制药业走向世界对广大发展中国家具有很好的借鉴作用。

第1篇一、引言印度作为全球最大的仿制药生产国，其仿制药行业在全球医药市场中占有重要地位。

印度仿制药法律规定对于保障印度国内医药市场秩序、促进医药产业发展具有重要意义。

本文将从印度仿制药法律规定的背景、主要内容、实施效果等方面进行探讨。

二、印度仿制药法律规定背景1. 国际背景自20世纪70年代以来，全球医药市场逐渐形成以仿制药为主导的发展趋势。

许多发展中国家，如印度、巴西、中国等，纷纷将仿制药产业作为国家战略产业进行扶持。

在国际贸易中，仿制药因其价格低廉、质量稳定等特点，逐渐成为全球医药市场的主流。

2. 国内背景印度作为全球仿制药生产大国，其仿制药产业经过多年的发展，已具备一定的规模和竞争力。

然而，印度国内仿制药市场也存在一些问题，如药品质量参差不齐、知识产权保护不力等。

为了规范仿制药市场秩序，保障消费者权益，印度政府于2005年对《专利法》进行了修订，并出台了相关法律法规。

三、印度仿制药法律规定主要内容1. 专利法修订2005年，印度对《专利法》进行了修订，将专利保护范围从药品扩展到所有类型的药物，包括化学药品、生物药品、天然药品等。

修订后的《专利法》规定，只有新颖性、创造性和实用性达到一定标准的药品才能获得专利保护。

2. 仿制药审批制度印度仿制药审批制度主要包括以下内容：（1）仿制药注册：印度仿制药注册采用简化的审批程序，对仿制药进行质量审查，确保其与原研药质量相当。

（2）仿制药名称：印度仿制药名称采用国际非专利名称（INN），避免与原研药名称混淆。

（3）仿制药质量标准：印度仿制药质量标准参照国际药品质量标准，如《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）等。

3. 专利强制许可制度印度《专利法》规定，在以下情况下，政府可以颁发专利强制许可：（1）药品专利权人未能在合理期限内提供足够的药品供应，导致公共健康受到威胁。

（2）药品专利权人未能在印度境内进行药品生产，导致印度国内药品供应不足。

（3）药品专利权人未能在印度境内进行药品研发，导致印度国内药品研发能力不足。

印度如何成为“世界药房”
作者：暂无
来源：《祝您健康》 2019年第2期
2018年5月1日起，中国取消抗癌药等药品进口关税。

有印度医药行业人士称，闻名全球
的印度仿制药或将合法进入中国市场。

印度是世界第三大仿制药生产国，生产的仿制药占全球市场的20%，号称“世界药房”。

所谓仿制药，系指与著名品牌药有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗效力，但不受专利束
缚的替代药品，即品牌药的“山寨版”。

印度庞大的仿制药行业是从一家小公司起步的。

1952年，商人辛格接手一家药品销售代理
公司，更名为“兰博西实验室公司”。

当时，印度99%以上的药品专利和近90%的药品供应都由外资把持，国内药品价格居高不下。

经过调研，辛格找到“专利墙”的漏洞，开始仿制尚未在
印度注册专利的瑞士公司产品。

辛格的仿制药价格只是原品牌药的25%。

“兰博西”头一年就
赚了100多万美元，迅速成为本土头号药企。

“兰博西模式”既带来巨额利润，又为普通人提供廉价药，引起了印度政府的兴趣。

1970年，总理英迪拉·甘地主导修订专利法，允许本国公司仿制任意一种药品，只要生产工艺与品
牌药厂注册的专利工艺有区别就行。

与此同时，印度开始推行药品价格管制，使多数药品零售
价受限。

在印度设厂的跨国药企大受打击，纷纷卖厂走人。

本着“什么好卖做什么”原则，印度药企几乎能“复制”所有西方昂贵药。

令人诧异的是，一向号称重视知识产权保护的美国也未对仿制药关上大门，美国国会甚至专门通过相关法案，
允许仿制药在美国销售。

（吴健、辛星/文，摘自《新民晚报》）。

印度药的原理印度药的原理是指印度传统医学中使用的草药和配方的工作机制。

印度药的原理基于印度传统医学体系中的概念，包括阿育吠陀。

根据这一体系，疾病被认为是身体内部的平衡失调和能量流的障碍所引起的。

因此，印度药的原理旨在通过调整身体的内部平衡和改善能量流来治疗疾病。

1. 植物药物：印度传统医学主要使用植物、树木的根、树皮、叶子、果实和种子等来制作药物。

这些植物药物含有多种化学成分，如生物碱、酚酸类、黄酮类、鞣质等，这些成分具有不同的药理学作用。

例如，黄酮类化合物具有抗氧化和抗炎作用，鞣质可收敛和杀菌等。

这些植物药物通常通过草药煎剂、粉末、胶囊、丸剂等形式使用。

2. 草药配方：印度药的原理还包括使用草药的复方，这是将多种植物药物混合在一起来提高疗效。

根据印度传统医学的理念，多种草药的综合使用可以在不同层面上产生协同作用，以达到更好的治疗效果。

不同的配方可以根据患者的病情和症状进行调整和个性化制定。

3. 调整平衡：印度药的原理认为，身体的健康与内部平衡密切相关。

根据阿育吠陀的概念，身体被认为由三种能量或“多卡”（doshas）组成，分别是崩塌（vata）、依波（pitta）和卡法（kapha）。

如果这些能量失衡，就会导致疾病的发生。

印度药通过调整这些能量的失衡来恢复健康。

例如，对于崩塌能量过多的人，可以使用具有镇静和抗焦虑作用的草药来平衡这种失衡。

4. 刺激自愈能力：印度药的原理还包括刺激身体的自愈能力。

印度传统医学认为身体具有自我修复和自我治愈的能力。

草药和配方的使用旨在激活身体的自愈系统，并促进身体康复。

这种自愈机制可以通过调整免疫系统、促进新陈代谢、改善循环系统等来实现。

5. 考虑整体：印度药的原理强调人的整体，而不仅仅是疾病的症状。

根据印度传统医学的概念，身体、心理和精神层面是相互联系的。

因此，印度药的治疗侧重于综合治疗，包括改善饮食和生活方式、体育锻炼、冥想和瑜伽等。

这种综合性的治疗方法旨在促进身体、心理和精神的整体健康。

印度制药产业深度分析在制药产业，印度是近年来发展最快的国家之一。

2001年，印度Cipla 公司为南非提供艾滋病药，2002年印度南新公司(Ranbaxy)挑战葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)头孢呋辛酯(cefuroximeaxetil)成功，印度制药借此第1次闯进世界的视线。

此后，关于印度制药企业发展的新闻就再没中断过。

业内人士把印度制药产业的快速成长称作“印度模式”。

印度制药产业的特点和中国制药产业相似，印度药品市场在过去几十年中经历了快速增长，产值从上个世纪80年代初的144亿卢比(合3.3亿美元)发展到2004年的5000亿卢比(约114亿美元)，增长30多倍。

随着近年来大量专利药的到期，世界范围内非专利药市场的持续放大，印度制药企业将迎来1个新的机遇。

麦肯锡公司(Mckinsey)报告预测，到2020年，印度药品产值将达250亿美元。

高国际化程度印度制药产业高国际化程度体现在4个方面:一是产品的出口比例增大。

印度的药品进出口进入上世纪90年代后开始出现贸易顺差，1990～1999年间顺差幅度增长近10倍，达到350亿卢比(约8亿美元)。

根据官方公布的数据，印度2004年的贸易顺差额达到1230亿卢比(约28美元)。

考察药品出口额占整个工业总产值的比例可以发现，在过去的20年内，印度制药产业逐渐从内需驱动型向出口外向型转变，尤其自上个世纪90年代初印度政府实施开放的市场政策至今，发展势头最强劲。

至2004年，印度药品出口比例已经达到62%，制药产业成为印度出口创汇的重点产业。

二是在印度的药品出口目的市场中，欧美国家占了很大比例。

欧美是对药品质量要求最为严格的药品市场，第三世界国家的药品无论是仿制药还是专利新药，要进入欧美市场都必须经过一系列的生产认证;同时欧美也是专利保护制度最完善的市场，所以企业不可能在欧美市场上销售不属于自己的专利药品。

能进入欧美市场，反过来也证明了该药品生产企业的产品美誉度，更容易为世界其他市场所接受。