药物临床试验安全评价广东共识(2018)

药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。

新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。

本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。

为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考。

随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，也不断收到一些完善建议。

2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP全面接轨的决心和行动力。

安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。

本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。

本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。

临床研究实操进阶500问第一期：01临床试验中，出现妊娠事件应该怎样处理？【回答】妊娠事件本身不属于SAE，但是如方案或SOP要求快速报告，应按照快速报告的要求执行。

若该试验以妊娠为目的，受试者进入随访期，若该试验不以妊娠为目的，该事件应作为妊娠事件报告相关部门，但是妊娠的过程或结局可能出现符合SAE的情况，比如因为并发症住院、流产、早产、死产死胎、婴儿出生有先天缺陷等等。

如符合SAE标准，则应作为SAE进行报告和处理。

具体可参考：药物临床试验安全性评价-广东共识(2018)7.5妊娠报告的收集与处理。

02伦理审查会议律师必须参会吗？【回答】现行法律法规未对此做出具体规定，伦理委员会的组成需符合《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规章要求，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二十二条：伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。

最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。

到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

综上所述，伦理审查会议需满足以上要求，但律师不是必须参加人员。

03SAE发生时间该怎么确定?案例：10月18日，受试者有头痛、流涕症状；10月20日，发烧，自服退烧药；10月22日，门诊输液治疗；10月30日，CT显示肺部大面积感染；11月05日，住院治疗；11月30日，死亡。

【回答】不同研究方案对不良事件发生时间的界定可能不同。

在研究开始前，与申办方沟通，确保了解申办方的判断标准。

有的研究以不良事件的“疾病诊断时间”为准，但以“出现症状的时间”作为不良事件开始时间更为多见。

从安全性评价的保守原则出发，以“出现症状的时间”作为开始时间更不易遗漏安全信息或低估安全隐患。

受试者在住院期间签署知情同意参加临床试验，知情同意过程必须记录在住院病历中吗?【回答】法律法规未对知情同意过程记录有明确规定，住院期间知情同意过程记录在住院病历或者单独记录需符合SOP和项目层面对源文件的定义。

以上片段为临床意义在临床试验中，不管是有效性指标还是安全性指标，实验室的化验结果超出检测值的正常范围在临床中经常可见，但凡参加过临床试验的人员都知道，当受试者参与试验之后，研究者经常被要求评判化验单和检测报告上的异常值，评判的主要目的之一是决定这个异常值是否作为药物不良事件(AE)进行记录。

在评判过程中，申办单位经常要求研究者在化验单中的异常值那一栏判断异常有临床意义(clinicalsignificant，CS)或异常无临床意义(noclinicalsignificant，NCS)，而一旦标识为异常临床意义，就会被认定为一个需要详细记录六要素的AE，进而填写到病例报告表(CRF)中，作为临床试验安全数据库中的数据。

研究者经常在临床判定过程中无所适从，异常值超出多大范围才可判定为有临床意义，本文中，我们总结、分析了若干药物临床试验研究者在异常值判定的结果，对在临床研究过程中有关异常值的判定提出自己的若干意见和建议。

1.何为异常值的临床意义异常值在统计过程中指样本中的个别值，其数值明显偏离他(或他们)所属样本的其余观测值，也称异常数据，离群值。

在临床过程中，异常值指检测值偏出了实验室的正常值范围。

有临床意义指检查数值和正常标准值有差异，对临床疾病的诊断具有一定的参考价值，而无临床意义就是指检查数值的异常，可能由于生理或正常情况下可能出现的变化，对诊断疾病没有判断依据和价值，在临床操作过程中医师往往会建议患者要定期复查，动态观察，本次无意义，如果有进一步演变就有意义了。

而在临床试验过程中是否有临床意义，到底是针对临床疾病的诊断还是针对临床试验中观察药物的角度考虑，从不同的角度会有不同的意见。

2.异常值的临床意义如何判定在临床试验过程中，化验结果低于或高于“参考值”不一定是病理状态或患了某种疾病，因为“参考值”只是一个用于参考、指导判断的数值，实际上是正常人群中绝大多数人的平均数值，是一个统计学上的概念，同时化验结果也受很多因素的影响，与患者的年龄、种族、性别、饮食、运动等有关，又受血样采集、血样运输条件、贮存方法、血样预处理的影响，医师见到化验结果后，也不是单凭参考值就判断有没有疾病，而要结合患者的症状、体征、其他辅助检查等综合分析，最终才会得出患有什么疾病的正确判断。

药物临床试验安全评价･广东共识（2018）（广东省药学会2018 年印发）更新说明药物临床试验的安全性评价是全面､客观评价一个试验药物不可或缺的内容｡安全信息的收集､评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素｡为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2016 年发布了《药物临床试验安全评价･广东共识》供同行参考｡随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，本专委会也不断收集和整理来自临床实践的困惑点以及业内人士的共识做法，并于2017 年8 月至2018 年3 月期间向行业广泛征求修改意见和建议，得到不少热心人士的积极参与，其中部分建议已写入本版共识｡安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中一直存在尚待明确和共同遵循的做法｡本次更新，对之前版本进行了全面梳理，力求不断完善，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共识｡本次修订得到本专委会各位专家的指导，特别感谢洪明晃教授对“肿瘤进展是否作为SAE 上报”的悉心指导，同时也感谢黄菲霞､赵杏娜等同行在共识征求意见期间提供的宝贵建议和参考依据｡在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢!共识撰写小组2018年4月8日目 录1 总则 (3)2 定义 (3)2.1 不良事件 (3)2.2 严重不良事件 (3)2.3 重度不良事件与严重不良事件 (4)2.4 可疑的､非预期的严重不良反应 (4)2.5 重要不良事件 (4)2.6 治疗后出现的不良事件 (4)3 不良事件/严重不良事件的收集､记录､描述 (4)3.1 不良事件名称的确定 (4)3.2 不良事件的开始时间 (5)3.3 不良事件的随访 (5)3.4 不良事件的结束时间 (5)3.5 不良事件的转归 (5)3.6 不良事件的合并用药 (5)3.7 不良事件的严重程度 (6)3.8 不良事件/严重不良事件的记录与描述 (6)4 不良事件/严重不良事件的因果关系判断 (6)4.1 因果关系判断的思路 (7)4.2 因果关系判断的标准 (7)4.3 因果关系判断的结果 (7)5 严重不良事件处理原则与报告时限 (8)5.1 严重不良事件处理原则 (8)5.2 严重不良事件的报告时限 (8)6 不良事件/严重不良事件的随访时限 (8)6.1 不良事件/严重不良事件收集起点 (9)6.2 不良事件/严重不良事件随访终点 (9)7 常见问题与其他需要收集的安全信息 (10)7.1 有无“临床意义”与是否作为AE的问题 (10)7.2 反复发生的不良事件 (11)7.3 某些严重不良事件同时作为疗效终点的记录与上报 (11)7.4 不良事件/严重不良事件的漏报 (11)7.5 妊娠报告的收集与处理 (12)7.6 意外过量用药 (13)7.7 不作为SAE记录和上报的“住院” (13)8 安全信息的收集､评价､记录､审核权限 (13)1 总则临床试验中的安全信息收集与评价首先应遵循GCP等法规，同时也要遵循研究方案，参照研究所在机构SOP的要求执行｡在部分问题上，不同的申办者可能观点各异，因此体现在方案中也要求不一样｡如遇到此类情况，可以在审阅方案时与申办方沟通，但一旦方案定稿并经伦理委员会审批通过，则需严格按照方案执行｡2 定义在临床试验中进行安全信息的收集首先需要了解一些基本的定义，其中最为重要和基础的就是不良事件的定义｡当然安全信息不仅包括不良事件，其它涉及受试者安全和健康的事件也属于安全信息的范围｡2.1 不良事件（Adverse Event，AE）[1-3]是指病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

药物临床试验监查稽查•广东共识（2020年版)(广东省药学会2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-05)关键词：药物临床试验；监查；稽查；共识中图分类号:R95 文献标志码:A文章编号：1674-229X(2020)11 -0741-06Doi：10.12048/j.issn.l674-229X.2020.11.004Consensus of Expert on Monitoring and Auditing of Drug Clinical Trial in GuangDong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY WORDS：drug clinical trial；monitoring；auditing；consensus监查与稽查，作为临床试验过程中质量管理的 重要手段，随着我国临床试验监管与时俱进，与 ICH-GCP接轨，其实施的具体环节需明确共同遵循 的要求及做法。

近年来，国内外针对临床试验规范的相关法规 发生一定的变化，而新一版《药物临床试验质量管 理规范》（GCP)也已于今年7月1日起施行，5年 前的共识中的部分内容已不能完全满足现有临床试 验监查和稽查相关工作的需要。

本次更新遵照近年 来国家陆续出台及更新的政策法规文件，参照国外 的相关法规，对监查稽查的实施过程及要求予以更 新和明确。

药物临床试验过程的规范，数据及结果的科学、真实、可靠，受试者权益和安全的保护是临床试验相 关活动管理的主要目的。

监查和稽查作为药物临床 试验质量控制和质量保证体系的重要组成部分，应 制定规范的流程和明确的质量标准以保证临床试验 的规范实施。

药物临床试验过程中的监查与稽查活动，以及相 关制度与标准操作规程的制定等均可以本共识作为参考。

1 监查1.1监查员资质(1)应有适当的临床医学、护理、药学等医药相 关专业的大专及以上学历；（2)经过专业化的培训，熟悉药品注册管理办法、中国GCP及ICH-GCP等 法律法规，取得国家局或行业认可的GCP培训证 书；（3)熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的 信息以及临床试验方案及其相关的文件，能够有效 今日药学2020年丨1月第30卷第丨1期履行监查职责；（4)具备较强的责任心，工作态度积 极、细心且有耐心，具有良好的沟通能力，无同行业 举报并查证属实的不良记录，由申办者委派并为研 究者和临床试验机构所接受。

药物临床试验监查稽查·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布监查与稽查，作为临床试验过程中质量管理的重要手段，随着我国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP接轨，其实施的具体环节需明确共同遵循的要求及做法。

近年来，国内外针对临床试验规范的相关法规发生一定的变化，而新一版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）也已于今年7月1日起施行，5年前的共识中的部分内容已不能完全满足现有临床试验监查和稽查相关工作的需要。

本次更新遵照近年来国家陆续出台及更新的政策法规文件，参照国外的相关法规，对监查稽查的实施过程及要求予以更新和明确。

药物临床试验过程的规范，数据及结果的科学、真实、可靠，受试者权益和安全的保护是临床试验相关活动管理的主要目的。

监查和稽查作为药物临床试验质量控制和质量保证体系的重要组成部分，应制定规范的流程和明确的质量标准以保证临床试验的规范实施。

药物临床试验过程中的监查与稽查活动，以及相关制度与标准操作规程的制定等均可以本共识作为参考。

本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期间提供宝贵意见，在此谨向大家致以诚挚谢意！共识撰写小组2020年7月3日目录1 监查1.1 监查员资质1.2 监查计划1.3 现场监查访视类型1.4 其他访视类型1.5 监查过程中研究者的义务1.6 现场监查流程2 稽查2.1 稽查的组织和管理2.2 稽查类别2.3 稽查计划2.4 稽查内容2.5 稽查流程2.6 稽查报告撰写参考文献1 监查1.1 监查员资质（1）应有适当的临床医学、护理、药学等医药相关专业的大专及以上学历（2）经过专业化的培训，熟悉药品注册管理办法、中国GCP及ICH-GCP等法律法规，取得国家局或行业认可的GCP培训证书；（3）熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件，能够有效履行监查职责；（4）具备较强的责任心，工作态度积极、细心且有耐心，具有良好的沟通能力，无同行业举报并查证属实的不良记录，由申办者委派并为研究者和临床试验机构所接受。

药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。

新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。

本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。

为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价･广东共识》供同行参考。

随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，也不断收到一些完善建议。

2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP 全面接轨的决心和行动力。

安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。

本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。

本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。

.*广东省药学会药物临床试验专业委员会安全评论 ?广东共鸣（ 2016）（广东省药学会2016 年 7 月 25 日印发）草拟说明药物临床试验的安全性评论是全面、客观评论一个试验药物不行或缺的内容。

安全信息的采集、评论和记录主要由研究者团队达成，但申办者所撰写的研究方案和拟订的实行细则是保证高质量信息采集和整理等工作的重点性因素。

药物临床试验过程中，安全性评论环节向来是研究各方存在争议的部分。

但迄今，在信息发现、采集和评论过程中尚缺少共鸣、指南或标准供研究者借鉴与依照，所以，在研究方案详细实行过程中，各申办方常采纳各自不同的操作方法和评论标准。

为了明确临床试验过程中药物安全性评论有关看法、原则和方法，增添研究的可操作性，以期提升药物临床试验安全信息质量并规范评论方法，本专委会特组织专家、同道共同议论、撰写，形成此共鸣以供借鉴。

作为一次初步试试，本共鸣仍存在不足之处，望与业内专家及同道一同，联合详细实践不停订正与完美。

本共鸣撰写工作由曹烨、万邦喜共同倡始、组织和撰写。

来自跨国制药公司的 7 位同行 ( 李艳等 ) 和医疗机构的 3 位研究者（中山大学隶属肿瘤医院徐立医生、陈功医生、张阳医生）参加批阅。

在专委会宽泛征采建议时期，获取专委会主任委员洪明晃教授的尽心指导，收到“肿瘤医院结盟”、“药物戒备在中国群”以及好多专家同行的建设性改正建议。

在此向各位专家的无私付出表示由衷感谢！共鸣撰写小组2016年 6月 30日.*.*目录一、总则 (4)二、定义 (4)1.不良事件的定义与类型[1][2][3] (4)2.严重不良事件[3][4][5] (4)3.重度不良事件与严重不良事件[1][3][4] (5)4.可疑的、非预期的严重不良反响[4][6][7] (5)三、不良事件 / 严重不良事件的采集、记录、描绘 (6)1.不良事件名称确实定[2][8][9] (6)2.不良事件的开始时间[2][4][6][8] (6)3.不良事件的随访[10][11] (7)4.不良事件的结束时间[2][6] (7)5.不良事件的转归[2][12] (7)6.不良事件的归并用药[8][13] (8)7.不良事件 / 严重不良事件的记录与描绘[2][14][15] (8)8.频频发生的不良事件[2][16] (8)9.不良事件的严重程度[3][17] (9)四、不良事件 / 严重不良事件的有关性判断[2][3][11][18][19] (9)五、严重不良事件办理原则与报告时限[18]10 ...............................六、不良事件 / 严重不良事件的随访时限 (11)1.不良事件 / 严重不良事件采集起点[1][11] (12)2.不良事件 / 严重不良事件随访终点[12][14] (12)七、常有问题与其余需要采集的安全信息 (12)1.实验室检查或医学检测报告异样值的判断[21][22]13 ....................2.不良事件 / 严重不良事件的漏报[4] (13)3.妊娠报告的采集与办理[1][23] (14)八、安全信息的采集、评论、记录、审查权限 (15).*一、总则临床试验中的安全信息采集与评论第一应依照 GCP 等法例，同时也要依照研究方案，参照研究所在机构 SOP 的要求执行。

药物临床试验源数据管理·广东共识（2018）（广东省药学会2018年9月18日发布）撰写说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。

数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。

在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。

临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。

自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。

目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。

基于源数据质量的重要性，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》，以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存，以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。

本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例，且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。

共识撰写小组 2018年8月31日1 源数据定义源数据（Source Data）指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录[1]。

在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录(如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中），为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”（见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2）及对研究者进行培训和沟通。

药物临床试验质量管理·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。

广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》，受到业界同行的广泛关注。

自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用。

2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。

质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。

为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。

本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。

囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。

共识撰写小组2020年7月目 录1 前言 (3)2 基本原则 (3)3 质量相关方 (4)4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (4)4.1 申办者/CRO (4)4.2 研究者 (5)4.3 临床试验机构/机构办公室 (7)4.4 伦理委员会 (10)参考文献 (11)1前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果，验证新药的疗效和安全。

质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。

但是在实际操作中，由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等，不同医疗机构间存在较大差异。

药物临床试验 受试者损害处理 •广东共识（2020年版）（广东省药学会2020年3月5日印发）目 录1 总则 (3)2 相关概念 (4)2.1 受试者 (4)2.2 申办者 (5)2.3 研究者 (5)2.4 赔偿 (6)2.5 补偿 (6)2.6 监护人 (7)2.7 与试验相关 (7)3 临床试验中各方的法律关系 (7)3.1 申办者和试验机构/研究者 (8)3.2 试验机构/研究者和受试者 (8)3.3 受试者和申办者 (9)4 受试者损害处理的基本原则 (10)4.1 及时原则 (10)4.1.1及时救治 (10)4.1.2及时赔付 (10)4.1.3 制定风险预案 (11)1 / 304.2 依据原则 (11)4.2.1 事实依据 (11)4.2.2 法律依据 (15)4.3 保护原则 (17)4.3.1 充分保护受试者 (17)4.3.2平等对待受试者 (18)4.3.3 协调帮助受试者 (18)4.3.4 合理赔付受试者 (19)4.4 监督原则 (20)4.4.1伦理委员会 (20)4.4.2 医疗安全主管部门 (20)4.4.3上级监管部门 (21)5 受试者损害赔偿的处理流程 (21)5.1 赔偿诉求的受理 (21)5.2 赔偿事宜的协商 (22)5.3 赔偿的落实、跟踪和完结 (22)6 附录 (22)6.1 保险产品对比 (23)6.2 相关法律法规依据 (23)7 参考文献 (28)2 / 30药物临床试验是一个新药从实验室被发现，最终运用于临床实践而必须经过的科学探索过程。

由于试验药物的安全和疗效有待求证，因此参与试验的受试者难免承担一定风险；对患者而言，参与新药试验也是接受医疗诊治的过程，试验过程中也可能由于新药本身潜在风险和医疗处置欠周全而遭受损害等。

目前无论是医疗领域的相关法律法规，还是临床试验的相关部门规章指南，均把受试者安全权益保护、损害的妥善处理作为优先于新药开发中科学探索的方面来定位。

药物临床试验文档目录•广东共识（2020年版）广东省药学会（2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-05)关键词：药物临床试验；文档目录；共识中图分类号：R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020) 12-0815-07Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.005Consensus of Expert on Document Directories of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY W O RD S：drug clinical trial；document directories；consensus更新说明药物临床试验的资料是体现临床试验全过程的记录，也是评估药物临床试验实施和数据质量的文件，各 机构及各伦理委员会对试验资料的要求迥异，试验申办者递交的资料也形式不一，易造成相关资料管理混 乱。

为规范各研究机构对药物临床试验的文档管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2017年12 月22日印发了《药物临床试验文档目录•广东共识》供同行借鉴。

2020年4月26日国家局发布了《药物临床试验质量管理规范》2020版，涉及临床试验必备文件的要求;相 继在2020年6月3日发布《药物临床试验必备文件保存指导原则》，明确了临床试验必备文件的保存要求。

本次更新在之前版本的基础上结合新规要求与实际操作进行修订，提供给申办者与研究机构作为参考。

本共于2020年6月19日~2020年6月30日期间向行业广泛征求修改意见和建议，使该文件更加全面且具 有可操作性。

共识撰写小组2020年7月7日1向机构办提交的立项资料目录(一1基本目录序号文件名称提交要求提交人1临床试验立项申请表原件研究者2研究者签名的履历（含G C P证书复印件等资质证明文件）原件研究者3研究者团队成员表原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者6临床试验方案样稿申办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情同意书样稿申办者10申办者资料递交代表相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）纸质版盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）复印件盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12•815 •(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人12临床试验合同模板电子版/纸质版申办者/机构办13C R O公司证明性文件（营业执照）复印件盖C R O公司红章C R O公司14C R A/C R C委托函及身份证明性文件（简历+ G C P证书复印件+身份证书复印件）盖申办者/C R O公司/S M O公司红章申办者/C R O公司/S M O公司15SM O公司证明性文件（营业执照）盖SM O公司红章SM O公司16受试者保险的相关文件复印件申办者17中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件申办者18受试者日志卡样稿申办者19招募广告样稿申办者20委托函（委托CR O、委托研究单位等）盖申办者红章申办者2向伦理委员会提交的初审资料目录(一}基本目录序号文件名称提交要求提交人1伦理审查申请表原件研究者2研究者:无利益冲突声明原件研究者3研究者签名的履历（含G C P证书复印件等资质证明文件）原件研究者4研究者团队成员表原件研究者5药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者6申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者7临床试验方案样稿申办者8研究者手册样稿申办者9病例报告表样稿申办者10知情同意书样稿申办者11监査员相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）盖申办者红章申办者12试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者13组长单位伦理批件及成员表复印件（无组长单位可不提供）申办者(二}可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人14C R O公司证明性文件（营业执照）盖C R O公司红章C R O公司15C R A/C R C委托函及身份证明性文件（简历+ G C P证书复印件+身份证书复印件）盖申办者/C R O公司/S M O公司红章申办者/C R O公司/S M O公司16SM O公司证明性文件（营业执照）盖SM O公司红章SMO公司17受试者保险的相关文件复印件申办者18受试者日志卡样稿申办者19招募广告样稿申办者.816 •Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12今日药学2020年12月第30卷第12期3项目实施需保存的资料目录(一）基本目录序号文件名称保存要求保存人保存时间1获批版临床试验方案（含申办者、P I签字）印刷版机构办、伦理启动前2获批版研究者手册印刷版机构办、伦理启动前3获批版病例报告表印刷版机构办、伦理启动前4获批版知情同意书印刷版机构办、伦理启动前5临床试验合同（已签署、盖章）原件机构办启动前6伦理委员会批件及成员表/备案回执（本单位）原件机构办、伦理启动前7研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件机构办启动前8研究者签名样张及授权分工表原件机构办启动前9启动会相关记录（含签到表、启动会P P T、会议纪要等）复印件机构办启动前10方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围复印件机构办启动前11医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明复印件机构办启动前12试验用药品及其他试验相关材料的运送记录（快递单）复印件药品管理启动前13试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）原件药品管理启动前14对照药品说明书复印件药品管理启动前15试验用药品的交接记录原件药品管理启动前16试验用物资及相关材料交接记录（研究资料、研究耗材等）原件项目组启动前17应急信封交接记录原件项目组启动前18试验启动监查报告、监查计划保存项目组启动后19已签名的知情同意书原件项目组实施中20病例报告表（已填写，签名及日期）原件项目组实施中21原始医疗文件原件项目组实施中22研究者向申办者报告的严重不良事件（首次、随访、总结）保存原件及传真回执或快递单复印件/邮件截图打印件机构办、伦理实施中23申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告实施中24申办者向研究者通报的安全性资料原件项目组、伦理、机构办实施中25向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告原件项目组、机构办、伦理实施中26年度跟踪审查原件伦理实施中27试验用药品保存的温湿度记录原件药品管理实施中28试验用药品使用登记表原件药品管理实施中29试验用药品返还记录原件药品管理实施中30试验用药品销毁证明原件药品管理实施中31受试者筛选/入选表原件项目组实施中32受试者鉴认代码表原件项目组实施中(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称保存要求保存人保存时间33人类遗传资源办批件原件机构办启动前34项目主要成员通讯录（申办者、CRO)复印件机构办启动前35中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件机构办启动前36标本运输公司证明性文件或委托函原件机构办启动前37紧急破盲记录原件项目组实施中38研究资料填写要求复印件项目组实施中今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12•817 •续上表序号文件名称保存要求保存人保存时间39现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）复印件项目组实施中40标本采集、保存记录原件项目组实施中41标本运输温湿度记录原件项目组实施中42标本运输公司交接记录原件项目组实施中43病例调配记录原件项目组实施中44获批版受试者日志卡印刷版机构办、伦理启动前45获批版招募广告印刷版机构办、伦理启动前46临床试验文件更新说明复印件机构办、伦理实施中47更新文件伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件/复印件机构办、伦理实施中48新批号试验用药品的检验报告原件药品管理实施中49临床试验方案更新版（含申办者、P I签字）印刷版机构办、伦理实施中50研究者手册更新版印刷版机构办、伦理实施中51病例报告表更新版印刷版机构办、伦理实施中52知情同意书更新版印刷版机构办、伦理实施中53受试者日志卡更新版印刷版机构办、伦理实施中54招募广告更新版印刷版机构办、伦理实施中55研究者团队成员表更新记录原件机构办实施中56新增研究者团队成员的授权分工表原件机构办实施中57新增研究者团队成员培训记录复印件机构办实施中58新增研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件机构办实施中59方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围的更新复印件机构办实施中60医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明更新复印件机构办实施中61病例报告表修改记录复印件项目组实施中62稽查报告原件机构办实施中63委托函（委托CRO、委托研究单位、委托CRA、委托C R C等）原件机构办实施中4机构办项目结题需存档的资料目录(一）基本目录序号文件名称提交要求提交人1项目主要成员通讯录（申办者、CRO)复印件申办者2临床试验立项申请表原件研究者3主要研究者履历（含G C P证书复印件）原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者6获批版临床试验方案（含申办者、p i签字）印刷版申办者7获批版研究者手册印刷版申办者8获批版病例报告表印刷版申办者9获批版知情同意书印刷版申办者10监查员相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）复印件盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者12临床试验合同（已签署、盖章）原件申办者13组长单位伦理委员会批件及成员表复印件申办者•818 •Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12今日药学2020年12月第30卷第12期续上表序号文件名称提交要求提交人14伦理委员会批件及成员表/备案回执（本单位）原件研究者15研究者团队成员表原件研究者16研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件研究者17研究者签名样张及授权分工表原件研究者18启动会培训记录及启动会PPT复印件申办者19启动会会议纪要复印件申办者20方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围复印件研究者21医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明复印件研究者22试验用药品及其他试验相关材料的运送记录（快递单）复印件申办者23试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）原件申办者24对照药品说明书复印件申办者25试验用药品的交接记录原件申办者26试验用物资及相关材料交接记录（研究资料、研究耗材等）原件申办者27应急信封交接记录原件申办者28试验启动监查报告保存申办者29监査访视报告保存申办者30已签名的知情同意书原件，与筛选病例数一致研究者31原始医疗文件原件研究者32病例报告表（已填写，签名及日期）复写联，与入组病例数一致研究者33研究者向申办者报告的严重不良事件（首次、随访、总结）保存原件及传真回执或快递单复印件/邮件截图打印件研究者34申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告研究者35申办者向研究者通报的安全性资料原件申办者36试验用药品保存的温湿度记录原件研究者37试验用药品登记表原件研究者38试验用药品返还记录原件研究者39试验用药品销毁证明原件申办者40受试者筛选/人选表原件研究者41受试者鉴认代码表原件研究者42试验结束监查报告复印件申办者43试验分组和揭盲证明复印件申办者44机构办质控记录原件研究者45数据疑问表原件申办者46关闭中心函原件申办者47分中心小结表原件申办者48试验完成报告（致伦理委员会、NMPA)印刷版申办者49统计分析报告（含统计单位签字盖章）印刷版申办者50总结报告（含签字盖章）印刷版申办者今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today,2020 Dec, Ko/.30 No. 12• 819 •(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人51C R O公司证明性文件（营业执照）复印件盖红章申办者52C R A/C R C委托函及身份证明性文件（简历+G C P证书复印件+身份证书复印件）复印件盖红章申办者53SM O公司证明性文件（营业执照）复印件盖红章申办者54受试者保险的相关文件复印件申办者55委托函（委托CRO、委托研究单位等）原件申办者56人类遗传资源办批件原件申办者57中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件申办者58标本运输公司证明性文件或委托函原件申办者59紧急破盲记录原件研究者60研究资料填写要求复印件申办者61现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）复印件申办者62标本采集、保存记录原件研究者63标本运输温湿度记录原件研究者64标本运输公司交接记录原件研究者65病例调配记录原件申办者66获批版受试者日志卡印刷版申办者67获批版招募广告印刷版申办者68临床试验文件更新说明复印件申办者69更新文件伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件/复印件申办者70临床试验方案更新版（含申办者、p i签字）印刷版申办者71研究者手册更新版印刷版申办者72病例报告表更新版印刷版申办者73知情同意书更新版印刷版申办者74受试者日志卡更新版印刷版申办者75招募广告更新版印刷版申办者76研究者团队成员表更新记录原件研究者77新增研究者团队成员的授权分工表原件研究者78新增研究者团队成员培训记录复印件研究者79新增研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件研究者方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值80复印件研究者范围的更新81医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明更新复印件研究者82病例报告表修改记录复印件研究者83稽查报告原件申办者84委托函（委托CRO、委托研究单位、委托CRA、委托C R C等）原件申办者.820 •Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12今日药学2020年12月第30卷第12期5伦理委员会项目结题需存档的资料目录(一）基本目录序号文件名称提交要求提交人1伦理审查申请表原件研究者2伦理委员会受理回执原件伦理委员会3研究者:无利益冲突声明原件研究者4研究者签名的履历（含G C P证书复印件等资质证明文件）原件研究者5研究者团队成员表原件研究者6药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者7申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者8获批版临床试验方案（含申办者、p i签字）印刷版申办者9获批版研究者手册印刷版申办者10获批版病例报告表印刷版申办者11获批版知情同意书印刷版申办者12监査员相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）申办者红章申办者13试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者14试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）复印件申办者15组长单位伦理批件及成员表复印件（无组长单位可不提供）申办者16伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件伦理委员会17伦理委员会会议现场记录及会议整理记录原件伦理委员会18研究者向申办者报告的严重不良事件（首次、随访、总结）原件及传真回执或快递单复印件研究者19申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告原件及传真回执或快递单复印件研究者20申办者向研究者通报的安全性资料原件申办者21向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告原件研究者22年度跟踪审查原件研究者23向伦理委员会提交的试验完成文件原件研究者(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人24人类遗传资源办批件复印件申办者25获批版受试者日志卡印刷版申办者26获批版招募广告印刷版申办者27临床试验文件更新说明复印件申办者28更新文件伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件研究者29临床试验方案更新版（含申办者、p i签字）印刷版申办者30研究者手册更新版印刷版申办者31病例报告表更新版印刷版申办者32知情同意书更新版印刷版申办者33受试者日志卡更新版印刷版申办者34招募广告更新版印刷版申办者35研究文件（方案、手册、知情同意书、病例报告表等）更新版本印刷版申办者36研究文件更新说明原件申办者37更新文件伦理审查批件及成员表或备案回执原件申办者(执笔人:王帅帅、曹华中、郎燕琴、杜彦萍、倪穗琴）今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today,2020Dec, Vo/.30 No. 12• 821 •。

药物临床试验伦理审查•广东共识（2020年版）广东省药学会（2020年8月1日发布，在线出版日期：2020-08-04)关键词：药物临床试验;伦理审查；共识中图分类号：R 95文献标志码：A文章编号：1674-229X ( 2020) 12-0802-05Doi ： 10.12048/j .issn . 1674-229X .2020.12.003Consensus of Expert on Ethics Review of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020)GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY W O R D S：drug clinical trial ； ethics review ; consensus1伦理委员会的组成(1)伦理委员会的组成应符合《涉及人的生物 医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理 规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临 床试验伦理审查工作指导原则》等规章要求，应有从 事医药相关专业人员、非医药专业人员及与研究机 构无行政隶属关系的人员，并有不同性别的委员；同 时考虑不同学科和部门、年龄和性别分布等因素，以 及还应有代表社区利益的非专业人士参加。

(2)伦理委员会的组成，应保证其有能力对临床 试验所涉及的所有伦理问题进行审查和评价，并保证 能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。

2管理要求(1)伦理委员会的组建应由所在医疗机构正式 发文。

(2)伦理委员会应建立自己的章程，包括:伦理 委员会的职责、成员的资质与任职条件、任期与换 届、退出机制、标准操作规程、利益冲突政策等。

(3)委员均应接受GCP 、临床试验伦理审查技术和相关SOP 培训。

委员应注意知识更新，出现新 的法规和SOP 及时组织培训。

(4) 伦理委员会根据需要配备有秘书和工作人员，并经过GCP 、临床试验伦理审查技术和相关SOP培训。

药物临床试验药物管理•广东共识（2020年版)广东省药学会（2020年8月1日发布）关键词：药物临床试验；药物管理；共识中图分类号：R95 文献标志码:A文章编号：1674-229X(2020) 12-0822-04Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.006Consensus of Expert on Drug Management of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY W ORDS ：drug clinical trial；drug management；consensus更新说明试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其管理贯穿于临床试验全过程,加强试验用药品的管理对保 护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用。

为规范药物临床试验中试验用药品的管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年1月和2020年4月印发了《药物临床试验药物管理•广东共识》供同行参考。

随着2019年新版《药品管理法》的执行,2020年《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》的颁布，共识的相关内容亟待更新一 致。

本次更新主要遵循新法规，进一步明确各方职责,力求继续系统、完整和保持共识的生命力，使其成为一 份与时俱进的行业共识。

希望各机构在实践中不断探索和总结，对本共识存在的不足之处持续完善。

本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期间提供宝贵意见，在此谨向大家 致以诚挚谢意！共识撰写小组2020年7月7日试验用药品指由申办者负责提供用于临床试验 的试验药物、对照药品。

临床试验中涉及的标准品、免费用于临床试验的应急处理药品和基础治疗药品 管理也可以参考本共识。

1目的试验用药品管理是临床试验管理中的关键环节 之一，对试验的质量和受试者的安全有举足轻重的 作用。

药物临床试验质量管理·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。

广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》，受到业界同行的广泛关注。

自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用。

2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。

质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。

为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。

本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。

囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。

共识撰写小组2020年7月目 录1 前言 (3)2 基本原则 (3)3 质量相关方 (4)4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (4)4.1 申办者/CRO (4)4.2 研究者 (5)4.3 临床试验机构/机构办公室 (7)4.4 伦理委员会 (10)参考文献 (11)1前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果，验证新药的疗效和安全。

质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。

但是在实际操作中，由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等，不同医疗机构间存在较大差异。

药物临床试验安全评价•广东共识（2020年版）(广东省药学会2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-05)关键词：药物临床试验；安全评价；共识中图分类号：R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020)11 -0731-10Doi：10.12048/j.issn.l674-229X.2020.11.003Consensus of Expert on Safety Evaluation of Drug Clinical Trial in GuangDong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationK EY W O R D S：drug clinical tria l；safety evaluation；consensus更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。

新版 《药物临床试验质量管理规范》（GCP)中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责 任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。

本共识旨在为研究 者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集 要求提供参考。

为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年 和2018年发布了《药物临床试验安全评价•广东共识》供同行参考。

随着共识的推广与运用，得到很多业内 同行的关注与好评,也不断收到一些完善建议。

2020年5月28日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委 发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版GCP)，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交 与分发方面的权责进行了更为详细的规定,体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP全面接轨的决 心和行动力。

药物临床试验制度建设•广东共识（2020年版）(广东省药学会2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-04)关键词：药物临床试验；制度建设；共识中图分类号：R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020) 11-0728-03Doi：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.11.002Consensus of Expert on Regulation Establishment of Drug Clinical Trial in GuangDong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationK E Y W O R D S：drug clinical tria l；regulation；consensus更新说明不以规矩，不能成方圆。

药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验 行为的规则、条文，是药物临床试验质量的重要保证。

制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完 善制度的动态过程。

为规范药物临床试验中制度建设工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了 《药物临床试验•制度建设•广东共识(2014年）》供同行参考，受到了业内同行的广泛好评，成为机构制度建 设的重要参考文件。

近年来国家陆续出台及更新了一系列政策和法规文件，为确保制度建设的共识与时俱 进，专委会机构管理组广泛征求修改意见和建议，对《药物临床试验制度建设•广东共识(2014年）》进行了 更新完善。

本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行提供的宝贵意见，在此一并致以最诚挚的感谢！鉴 于编者的学识和对法规的理解水平有限，本共识难免存有疏漏和不足之处，恳请广大同行不吝批评指正，以便进一■步提局完善。

共识撰写小组2020年7月6日1制度建设的目的药物临床试验制度建设是在遵循GCP相关法 律法规的基础上，通过制定一系列制度文件，以保证 药物临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制 临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的 主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保试验 数据真实、可靠，提高临床试验质量。