炽灼残渣管理操作规程
目的：建立炽灼残渣检查法标准操作规程。
适用范围：炽灼残渣检查法。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程实施。
程序：
1.简述
本法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)中所称“炽灼残渣”,系指将药品(多为有机化合物)经加热灼烧至完全炭化,再加硫酸0.5～1.0ml并炽灼(700～800℃)至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。2.仪器与用具
2.1高温炉
2.2坩埚瓷坩埚、铂坩埚、石英坩埚。
2.3坩埚钳普通坩埚钳、尖端包有铂层的铂坩埚钳。
2.4通风柜
3.试药与试液
硫酸分析纯
4.操作方法
4.1空坩埚恒重取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经700～800℃炽灼约30～60分钟，取出坩埚，稍冷片刻（或使高温炉停止加热，待冷却至300℃左右，取出坩埚），移置干燥器内并盖上盖子，放冷至室温（一般约需60分钟），精密称定坩埚重量。再在上述条件下炽灼约30分钟，取出，置干燥器内，放冷，称重；重复数次，直至恒重，备用。以上炽灼操作也可借助煤气灯进行。
4.2称取供试品取供试品1.0～1.2g或各该药品项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩
埚内，精密称定。
4.3炭化将盛有供试品的坩埚斜置电炉或煤气灯上缓缓灼烧（避免供试品骤然膨胀而逸出），炽灼至供试品全部炭化呈黑色，并不冒浓烟，放冷至室温。“炭化”操作应在通风柜内进行。
4.4灰化除另有规定外，滴加硫酸0.5～1.0ml，使炭化物全部湿润，继续在电炉或煤气灯上加热至硫酸
蒸气除尽，白烟完全消失（以上操作应在通风柜内进行），将坩埚移置高温内，盖子斜盖于坩埚上，在700～800℃炽灼60分钟，使供试品完全灰化。
4.5恒重 按操作方法4.1自“取出坩埚，稍冷片刻”起，依法操作，直至恒重。以上炽灼操作也可借助煤气灯进行。
5.注意事项
5.1供试品的取量应根据炽灼残渣限度来决定，一般规定炽灼残渣限度为0.1～0.2%，应使炽灼残渣的量在1～2mg 之间，故供试品取量多为1.0～2.0g ，炽灼残渣限度较高或较低的药品，可酌情减少或增加供试品的取量。
5.2炽灼残渣检查如同时做几个供试品时，坩埚宜预先编码标记，盖子与坩埚应编码一致。坩埚从高温炉取出的先后次序，在干燥器内的放冷时间，以及称量顺序，均应前后一致；同一干燥器内同时放置坩埚最好不超过4个，否则不易恒重。
5.3如需将炽灼残留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500～600℃。
5.4对含氟的供试品进行炽灼残渣检查时，应采用铂坩埚。在高温条件下夹取铂坩埚时，宜用钳头包有铂箔的坩埚钳。
6记录与计算
6.1记录 记录炽灼的温度、时间，供试品的称量，坩埚及残渣的恒重数据，计算和结果等。
6.2计算
%100%?-=
供试品重量
空坩埚重残渣及坩埚重炽灼残渣
7.结果与判定 计算结果，按有效数字值修约规程修约，使与标准中规定限度的有效数位一致，其数值小于或等于限度时，判为符合规定（当限度规定为0.1%，而实验结果符合规定时，实报数据应书写为“小于0.1%）；其数值大于限度时，判为不符合规定。
8附注
恒重，除另有规定外，系指连续两次炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量。
炽灼残渣检查中炽灼后的第二次称重，应在连续炽灼30
澄清度检查法标准操作规程
目的：建立澄清度检查法标准操作规程。
适用范围：澄清度检查法。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：
1.简述
澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2000年版二部附录ⅨB）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。
2.仪器与用具
2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
2.2伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。
3.试药与试液
3.1硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。
3.2浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。3.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000m量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附
录ⅣA）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀。
3.4浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
4.操作方法
4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。
5.注意事项
5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。
5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。
5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。
5.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。
5.5供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。
6.计算与记录
应记录供试品溶液制备方法，浊度标准液的级号，比较结果等。
7.判定标准
比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的，即为澄清；如浅于或等于规定的浊度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准液级号的，则判为不合规定。
目的：建立炽灼残渣检查法标准操作规程。 适用范围：炽灼残渣检查法。 责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程实施。 程序： 1.简述 本法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)中所称“炽灼残渣”,系指将药品(多为有机化合物)经加热灼烧至完全炭化,再加硫酸0.5～1.0ml并炽灼(700～800℃)至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。 2.仪器与用具 2.1高温炉 2.2坩埚瓷坩埚、铂坩埚、石英坩埚。 2.3坩埚钳普通坩埚钳、尖端包有铂层的铂坩埚钳。 2.4通风柜 3.试药与试液 硫酸分析纯 4.操作方法 4.1空坩埚恒重取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经700～800℃炽灼约30～60分钟，取出坩埚，稍冷片刻（或使高温炉停止加热，待冷却至300℃左右，取出坩埚），移置干燥器内并盖上盖子，放冷至室温（一般约需60分钟），精密称定坩埚重量。再在上述条件下炽灼约30分钟，取出，置干燥器内，放冷，称重；重复数次，直至恒重，备用。以上炽灼操作也可供助煤气灯进行。 4.2称取供试品取供试品1.0～1.2g或各该药品项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定。
4.3炭化 将盛有供试品的坩埚斜置电炉或煤气灯上缓缓灼烧（避免供试品骤然膨胀而逸出），炽灼至供试品全部炭化呈黑色，并不冒浓烟，放冷至室温。“炭化”操作应在通风柜内进行。 4.4灰化 除另有规定外，滴加硫酸0.5～1.0ml ，使炭化物全部湿润，继续在电炉或煤气灯上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完全消失（以上操作应在通风柜内进行），将坩埚移置高温内，盖子斜盖于坩埚上，在700～800℃炽灼60分钟，使供试品完全灰化。 4.5恒重 按操作方法4.1自“取出坩埚，稍冷片刻”起，依法操作，直至恒重。以上炽灼操作也可借助煤气灯进行。 5.注意事项 5.1供试品的取量应根据炽灼残渣限度来决定，一般规定炽灼残渣限度为0.1～0.2%，应使炽灼残渣的量在1～2mg 之间，故供试品取量多为1.0～2.0g ，炽灼残渣限度较高或较低的药品，可酌情减少或增加供试品的取量。 5.2炽灼残渣检查如同时做几个供试品时，坩埚宜预先编码标记，盖子与坩埚应编码一致。坩埚从高温炉取出的先后次序，在干燥器内的放冷时间，以及称量顺序，均应前后一致；同一干燥器内同时放置坩埚最好不超过4个，否则不易恒重。 5.3如需将炽灼残留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500～600℃。 5.4对含氟的供试品进行炽灼残渣检查时，应采用铂坩埚。在高温条件下夹取铂坩埚时，宜用钳头包有铂箔的坩埚钳。 6记录与计算 6.1记录 记录炽灼的温度、时间，供试品的称量，坩埚及残渣的恒重数据，计算和结果等。 6.2计算 %100%?-= 供试品重量 空坩埚重 残渣及坩埚重炽灼残渣
附件： 炽灼残渣（中国药典2015版二部） 品名批号 检验日期完成日期 检验依据 检验操作记录 炽灼残渣 天平型号：设备编号： 马福炉型号：设备编号： 干燥器编号：坩埚编号： 将坩锅放入500~600℃的马福炉中，炽灼3小时日期（）时间（至）后，取出置干燥器中放冷至室温，称重，重量记为g。以后每次同法炽灼30分钟，直至恒重（连续两次炽灼后称重的差异在0.3mg以下，视为恒重），过程如下（恒重结果记为M）：再炽灼30分钟，日期（）时间（至），称重记为g 已达到恒重？□是□否 若未达恒重，再炽灼30分钟，日期（）时间（至），称重记为g 已达到恒重？□是□否 M= g 将坩埚置天平上，归零，加入0.50g的供试品，称定重量记为M1=g，置已炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，取ml的硫酸（批号：）缓慢加入样品中并使其湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后。将其移入500~600℃马福炉中灼烧至恒重，（第一次灼烧3小时，日期（）时间（：至：），此后每次炽灼30分钟后，称重，直至供试品连续两次炽灼后称重的差异在0.3mg以下，视为恒重），取出置干燥器中放冷，精确称重,记为g。恒重过程记录（恒重结果记为M2）： 再炽灼30分钟，日期（）时间（至），称重记为g 已达到恒重？□是□否 若未达恒重，再炽灼30分钟，日期（）时间（至），称重记为g 已达到恒重？□是□否 M2= g 结果计算： 按下式计算炽灼残渣的百分含量： X1=（M2－M）/[M1×（1-h）]×100％＝。 检测结果：。 质量标准：炽灼残渣28.0% ～41.0%（按干燥品计算） 结论：炽灼残渣□符合□不符合 检验人年月日复核人年月日 未经许可不得翻版传送 第1页共1 页
安全技术操作规程管理制度 第一章总则 第一条为了进一步规范安全操作规程及标准的管理，维护良好的安全生产秩序，特制定本制度。 第二章安全技术操作规程的编制 第二条编制依据 （一）现行的国家、行业安全技术标准和规范，安全规程等； （二）公司有关安全管理制度、标准和规范； （三）设备的使用说明书、工作原理资料以及设计、制造资料； （四）曾经出现过的危险、事故案例及本项操作有关的其它不全安全因系； （六）其它有关要求。 第三条编制内容 （一）明确适用范围； （二）行业和工种要求的一般规定； （三）该工种的安全规定； （四）操作前的准备及安全确认，包括：操作前做哪些检查、机器设备和环境应该处于什么状态、应该做哪些调整、准备哪些工具等； （五）劳动防护用品的穿戴要求包括：应该和禁止穿戴的防护用品种类，以及如何穿戴等到； （六）操作的先后顺序、方式； （七）正常的操作程序； （八）操作过程中机器设备的状态；
（九）操作过程需要进行哪些测试和调整，如何调整； （十）操作人员所处的位置和操作时的规范姿势 （十一）操作过程中有哪些必须禁止的行为； （十二）特殊操作内容； （十三）异常情况处理要求； （十四）收尾工作； （十五）其他要求。 第三章培训及学习 第四条对照工种作业标准，建立健全各工种、各岗位人员操作规程和各工序操作标准。 第五条建立专门的安全操作规程学习制度，聘请有经验的老工人和专业技术人员进行讲解，对职工进行安全操作规程培训，同时要在公司举办的各类安全教育培训中，将安全操作规程列为重点学习内容，保证安全操作规程的全面落实，每次学习结束后，要组织对职工进行考试，考试合格者方可上岗。 第六条推行职工持证上岗管理制度。 第四章检查及考核 第七条制定安全操作规程考核验收办法，实行动态监督检查、班清班结，并做到持证上岗，使每一位从业人员均能明确自己所从事岗位应当如何做，做什么，怎么做，不应做什么。 第八条加大对安全操作管理的监督考核力度，对不熟悉操作标准的上岗人员，要立即进行停工培训。 第九条特殊工种及各岗位从业人员必须做到持证上岗，并且熟知本岗位操作标准。对现场抽查应知应会差者或违反操作标准作业者，责令
江苏言午生物科技有限公司 文件类别：技术标准 1. 目的：建立灼烧残渣检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。 2. 依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部。 3.范围：灼烧残渣检查法。 4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5. 程序： 5.1简述 本法（中国药典2000年版二部附录）中所称“灼烧残渣”，系指将药品 NⅧ（多为有机化合物）经加热灼烧至完全炭化，再加硫酸0.5-1.0ml并炽灼（700-800℃）至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。 5.2仪器与用具 5.2.1高温炉 5.2.2坩埚瓷坩埚、铂坩埚、石英坩埚。 5.2.3坩埚钳普通坩埚钳、尖嘴包有铂层的铂坩埚钳 5.2.4通风柜 5.3试药与试液 硫酸（分析纯） 5.4操作方法 5.4.1空坩埚恒重取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经700-800℃炽灼约30-60min，取出坩埚，稍冷片刻（或使高温炉停止加热，待冷却至300左右，取出坩埚），移置干燥器内盖上盖子，放冷至室温（约60min），精密称定坩埚重量，再在上述条件下炽灼30min，取出，置干燥器内，放冷称重；重复数次，直至恒重，备用。以上炽灼操作也可借助煤气灯进行。． 江苏言午生物科技有限公司
5.4.2称取供试品去供试品1.0-1.2g或各该药品项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定。 5.4.3炭化将盛有供试品的坩埚斜置电炉或煤气灯上缓缓炽灼（避免供试品骤然膨胀而逸出），炽灼至供试品全部炭化成黑色，并不冒浓烟，放冷至室温。炭化操作应在通风柜内进行。 5.4.4灰化出另行规定外，滴加硫酸0.5-1.0ml，使炭化物全部润湿，继续在电炉或煤气灯上加热至硫酸蒸汽除尽，白烟完全消失（以上操作应在通风柜内进行），将坩埚移置高温室内，盖子斜盖于坩埚上，在700-800℃炽灼60min，使供试品完全灰化。 5.5.5恒重按操作方法5.4.1自“取出坩埚稍冷片刻”起，依法操作，直至恒重。以上炽灼操作也可借助煤气灯进行。 5.注意事项 6.1供试品的取用量应根据炽灼残渣限度来决定，一般规定炽灼残渣限度为 0.1-0.2%，应使炽灼残渣的量在1-2mg之间，故供试品取用量多为1.0-2.0g，炽灼残渣限度较高或较低的药品，可酌情增加或减少供试品的取用量。 6.2炽灼残渣检查如同时做几个供试品时，坩埚应预先编码标记，盖子与坩埚应编码一致。坩埚从高温炉内取出的顺序，在干燥器内放冷的时间，以及称量的顺序，均应前后一致；同一干燥器内同时放置坩埚最好不超过4个，否则不易恒重。 6.3如需将炽灼残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500-600℃。 6.4对含氟的供试品进行炽灼残渣检查时，应采用铂坩埚，在高温提爱建下夹取铂坩埚时，易用铂坩埚钳。 7. 记录于计算 7.1 记录炽灼的温度、时间，供试品的称量，坩埚及残渣的恒重数据，计算和结果等。 7.2 计算 江苏言午生物科技有限公司 残渣及坩埚重 空坩埚重×100% 炽灼残渣%＝供试品重 8.结果与判定计算结果按有效数字修约规程修约，使与标准中规定限度的有效数位一致，其数值小于或等于限度时，判为符合规定，（当限度规定为0.1%，而实验结果符合规定时，实报数据应书写为“小于0.1%”）；其数值大于限度时，判为不符合规定。
炽灼残渣检查的标准程序 一、目的：建立炽灼残渣检查标准程序。 二、依据：中华人民共和国药典2010年版一部。 三、适用范围：适用于保健品中原辅料炽灼残渣的检查。 四、职责：质量检验人员对本标准的实施负责。 五、正文： 1 简述：产品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发后遗留下不挥发的无机物，硫酸并炽灼（700-800℃）后生成金属氧化物或其硫酸盐即为炽灼残渣。 2仪器与用具：高温炉、坩埚、坩埚钳、通风柜。 3试液：硫酸（分析纯） 4操作方法： 4.1空坩埚恒重：取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上， 经 700-800℃炽灼约30-60分钟，取出坩埚，稍冷片刻，移置干燥器内 并盖上盖子，放冷至室温（一般约需60分钟），精密称定坩埚重量。再 在上述条件下炽灼约30分钟，取出，置干燥器内，放冷，称重，直至恒 重，备用。以上炽灼操作也可借助煤气灯进行。 4.2称取供试品：取供试品 -2.0g 或各该保健品项下规定的重 量，置于已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定。 4.3炭化：将盛有供试品的坩埚斜置于电炉或煤气灯上缓缓灼 烧（避免供试品骤然膨胀而溢出），炽灼至供试品全部炭化呈黑色，并 不冒浓烟，放冷至室温。“炭化”操作应在通风柜内进行。 灰化：除另有规定外，滴加硫酸，使炭化物全部湿润，继续在电炉或煤气灯上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完全消失（以上操作应在通风柜内进行），将坩埚移至高温炉内，盖子斜盖于坩埚上，在700-800℃炽灼约60分钟，使供试品完全灰化。 恒重：按操作方法自“取出坩埚稍冷片刻”起，依法操作，直至恒重。以上炽灼操作也可借助煤气灯进行。 5 注意事项： 供试品的取量应根据炽灼残渣度来决定，一般规定炽灼残渣度为，应使炽灼残渣的量在1-2mg之间，故供试品取量多为-2.0g，炽灼残渣限度较高或较低的保健品，可酌情减少或增加供试品的取量。 5.2炽灼残渣检查同时做几份时，坩埚宜预先编码标记，盖子与
管理制度(正式)、操作规程评审和修订制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 为确保安全管理制度和岗位安全操作规程的有效性和适用性，保证所使用的安全管理制度是最新有效版本，特制定本制度。 一、修订时机 1、当发生安全事故（包括其它单位的类似事故），通过分析原因，制度中没有相关规定时。 2、工艺、技术、材料、设备等发生变更
时。 3、安全生产的法律法规修订或新颁布，导致管理制度不符合时。 4、风险分析后，制度中没有相关的规定时。 二、评审、修订频次 1、常规情况下，每年对管理制度进行一次评审，评审后发现制度中存在缺陷，应修订管理制度。 2、非常规情况下，制度与有关要求不符合时，应及时修订。 3、管理制度的评审由安委会负责。 三、新修订的管理 制度修订后，应将原制度回收作废，并将新修订的管理制度及时发放到相关岗位和人
员，各单位要组织员工进行学习培训，让员工熟知，并严格遵守新制度。 四、本修订制度的管理责任部门由生产部负责 为确保安全管理制度和岗位安全操作规程的有效性和适用性，保证所使用的安全管理制度是最新有效版本，特制定本制度。 请在这里输入公司或组织的名字 Please enter the name of the company or organization here
【目的】建立一个炽灼残渣检查操作规程。 【适用范围】适用于原辅料、成品的质量检查。 【责任者】QC检验人员对本规程实施负责，QC主任、QA人员实施监督。 【标准依据】中国药典2010二部（附录Ⅷ N炽灼残渣测定法） 【内容】 1、原理 供试品经炭化后加入硫酸，炽灼使有机物破坏，生成硫酸灰分，称残渣重，计算出供试品中炽灼残渣的量。 2、溶剂和溶液 2.1 变色硅胶 2.2 硫酸（分析纯） 3、仪器设备 3.1 高温炉 3.2 坩埚 3.3 不锈钢长柄坩埚钳 3.4 分析天平（万分之一） 3.5 干燥器
3.6 通风柜 4 操作方法 4.1 空坩埚恒重 4.1.1 新坩埚按不同重量分别编号（用蓝墨水与三氯化铁溶液的混合物涂写），置电炉上烘烤至字迹牢固地附于坩埚上，洗涤擦干，置高温炉中于700℃炽烧至恒重，按编写顺序放入干燥器内。 4.1.2 取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经700～800℃炽灼约30～60分钟，取出坩埚，稍冷片刻，移置干燥器内并盖上盖子，放冷至室温（一般约需60分钟），精密称定坩埚重量。再在上述条件下炽灼约30分钟，取出，置干燥器内，放冷，称重；直至恒重，备用。 4.2 称取供试品 取供试品1.0G～2.0G或规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定。4.3 炭化 将盛有供试品的坩埚斜置电炉或煤气灯上缓缓灼烧（避免供试品骤然膨胀而逸出），炽灼至供试品全部炭化呈黑色，并不冒浓烟，放冷至室温（“炭化”操作应在通风柜内进行）。 4.4 灰化 除另有规定外，滴加硫酸0.5～1.0ML，使炭化物全部湿润，继续在电炉或煤气灯上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完全消失（以上操作应在 通风柜内进行），将坩埚移置高温炉内，盖子斜盖于坩埚上，在700～800℃炽灼约60分钟，使供试品完全灰化。 4.5 恒重 按操作方法（4.1）自“取出坩埚稍冷片刻”起，依法操作，直至恒重。 5、注意事项 5.1 待炉温降至400℃以下时用钳将坩埚夹出，以防坩埚炸裂； 5.2 坩埚在干燥器内放置40～60分钟后，取出迅速精密称定。 5.3 供试品的取量应根据炽灼残渣限度来决定，一般规定炽灼残渣限度为0.1～0.2%，应使炽灼残渣的量在1～2MG之间，故供试品取量多为1.0～2.0G。 5.4 炽灼残渣检查同时做几份时，坩埚宜预先编码标记，盖子与坩埚应编码一
ERP系统操作规程及管理办法 第一章总则 第一条为了加强ERP系统的管理，确保信息数据的安全性和准确性，促进公司ERP系统工作持续健康的发展，实现领导对企业经营活动实时监控、预防风险，根据公司相关管理制度，结合管理信息系统工作的特点，特制定本办法。 第二条本规定适用于公司所属各单位。 第二章 FMIS财务管理操作规程及相关制度 第三条系统用户: 财务管理系统操作用户分为核算用户和查询用户；财务部外部用户全部为查询用户。 （一）总账模块用户：总账管理超级用户、总账查询用户、总账日记账录入用户、总账预算管理用户。 （二）应收模块：应收管理超级用户，应收查询用户，应收核算用户。 （三）应付模块：应付管理超级用户，应付查询用户，应付发票录入用户，供应商维护用户，应付付款用户。 （四）固定资产模块：资产管理超级用户，资产查询用户，资产核算用户。 第四条用户角色定义及职责 （一）会计业务负责人是总账四个业务模块的查询用
户。在系统中主要负责对总账模块的各项业务进行审批、对公司下一周或月度的现金流进行预测、以及对发生的各项具体业务进行查询。 （二）核算会计为各模块的查询、录入用户，处理日常业务、供应商或客户地点层信息的维护。 （三）出纳是总账模块的查询用户，应付模块付款录入用户，应付模块查询用户。出纳主要负责手工开具各种付款单据并在系统中查询付款，依据系统中的付款进行实际的付款，编制银行存款余额调节表等。 第五条会计业务的模块分布 （一）固定资产的增加、减少，折旧的计提、固定资产的报废等在资产模块处理。 （二）提取现金、资金倒户、贷款、还款及付息；无形资产及待摊费用摊销、费用的预提、贷款利息的计提、税金的计提；期末外币账户余额的重估（仅限于外币账户）；工资的计提和发放；费用报销（包括员工费用报销）；其他应收、其他应付中除去与供应商相关的需要分析帐龄及帐龄有可能超过一年的业务、其他业务收入、其他业务支出、营业外收入、营业外支出、其他应交款业务；内部往来、拨付所属；月末结转；13月会计调整；利润分配、公益金下拨结转；预算管理等在总账模块处理。 （三）产品销售的收款业务在应收模块处理。需要进行帐龄分析的其他应收款项及其收款，不需要进行统计、跟踪并且是直接收款的业务，可以使用杂项收款。
炽灼残渣检查法 1.目的：建立药品中炽灼残渣的标准检查程序。 2.范围：QC化验室。 3.责任：QC化验员。 4.内容： 4.1简述：药品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发 后遗留下不挥发的无机物，经加硫酸并炽灼（700-800℃）后生成金属氧化物或其硫酸盐即为炽灼残渣。 4.2仪器与用具： 4.2.1高温炉。 4.2.2坩埚、瓷坩埚、铂坩埚、石英坩埚。 4.2.3坩埚钳。 4.2.4通风柜。 4.3试药与试液：硫酸分析纯。 4.4操作方法： ℃炽灼约30-60分钟，取出坩埚，稍冷片刻，移置干燥器内并盖上盖子，放冷至室温（一般约需60分钟），精密称定坩埚重量。再在上述条件下炽灼约10分钟，取出，置干燥器内，放冷，称重；直至恒重，备用。 4.4.2称取供试品：取供试品1.O-2.0g或各该药品项下规定
的重量，置己炽灼至恒重的坩埚内，精密称定。 4.4.3炭化：将盛有供试品的坩埚斜置电炉上缓缓灼烧（避 免供试品骤然膨胀而逸出），炽灼至供试品全部炭化呈黑色，并不冒浓烟，放冷至室温。“炭化”操作应在通风柜内进行。 4.4.4灰化：除另有规定外，滴加硫酸0.5-1.0ml，使炭化 物全部湿润，继续在电炉上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完全消失（以上操作应在通风柜内进行），将坩锅移置高温炉内，盖子斜盖于坩锅上，在700-800℃炽灼约60分钟，使供试品完全灰化。 4.4.5“取出坩埚稍冷片刻”起，依法操作，直至恒重。 4.5注意事项 ℃。 4.6记录与计算： 4.6.2计算： 残渣及坩埚重-空坩埚重 炽灼残渣％=—————————————————×100％ 供试品重量 4.7结果与判定：计算结果，按有效数字值修约，使与标准 中规定限定的有效位数一致，其数值小于或等于限度时，
施工人员上岗前须知 第一条、员工进场时，必须办理劳务证和上岗操作证，否则不准安排上岗。 第二条、进入施工现场，必须遵守安全生产规章制度，必须正确佩戴安全帽，服从工地负责人指挥。 第三条、操作前不准喝酒，不准带小孩进施工现场。 第四条、现场内不准赤脚、不准穿拖鞋、高跟鞋和硬底鞋。 第五条、无安全防护措施不准高空作业。 第六条、未经施工负责人批准，不准任意拆除支架设施及安全装置，不准任意做非本工种工作。 第七条、不准在施工现场打闹，不准从高处向下抛掷任何物件、材料或杂物。 第八条、井(字)架吊篮不准乘人，吊装设备下面不准站人。 第九条、不准带电作业，不准在烟火禁区丢烟头、不准高攀井架、脚手架等。 第十条、不准在施工现场随意大、小便，违者重罚，严禁无证开机，更不准让他人代开机，工作时，不准随意离开工作岗位。
安全生产检查制度 为了贯彻执行“安全第一，预防为主"的方针，彻底消除安全事故隐患，确保安全生产，必须对生产过程进行安全检查，执行如下制度： 一、安全生产检查定为四级检查，即：l、班组日检。2、工地项目部周检。3、公司月检。4、总公司季检。安全生产检查必须执行JGJ59—99《建筑施工安全检查评分标准》。 二、公司月检：每月月底，由公司主管生产的副总经理及总工带队，质安科、生产科、技术科、工会、劳工等有关部门派员参加，对公司属下的各工地进行一次全面性安全检查，并在每月二十八日召开由以上检查成员及各工地项目经理、技术负责人、质安员、施工员等参加的生产会议，通报当月安全检查情况。 三、公司质安科必须对各工地进行定期和不定期检查，将发现的隐患及时向工地指出，以书面通知工地限期整改，并复查。对愈期不整改者，按有关规定处以罚款，甚至勒令停工整顿。 四、工地周检：各工地必须由项目经理（或技术负责人）组织，质安员、施工员、材料员、机电管理员及各班组长参加，每周至少对工地进行一次全面的自检、自查、自整改。对检查过程中发现的安全隐患要下隐患通知书，并及时组织有关人员整改，以保证施工安全。 五、班组日检：工地各班组长每天班前，必须对本班组的工人正确使用“三宝”情况、身体状态和施工所用的机电设备、施工环境安全防护情况，进行认真细致的检查，并做好记录。确认安全后，方准工人上岗作业。 六、工地安全员必须每日捡查安全作业情况，并作好登记记录。对违反安全规定的工人经教育三次再违反者进行罚款并登记造册。严重违反者勒令停止作业。 七、分管施工员在日常施工中，发现的安全隐患情况和工人违章操作现象，要及时制止并汇报给安全员。安全员及时作出处理方案。 八、工地对于安全生产检查中发现的隐患要严格按“三定"(即定人、定时、定措施)要求进行整改。安全员、施工员要跟踪落实整改情况，及时做好记录，并将整改结果上报公司质安科进行复检。 九、检查结果及整改情况的有关资料要及时归档。
炽灼残渣检测操作规程 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 目的 规范炽灼残渣的检测方法，使相关待测物的炽灼残渣检测符合ChP2015规定。适用范围 适用于待测物炽灼残渣检测。 引用/参考文件 ChP2015通则0841炽灼残渣检查法 药品检验操作规范 《实验室仪器设备管理规程》 《检验数据修约管理规程》 职责 理化QC负责执行待测物的炽灼残渣检查并填写相关记录，QA执行监督。 程序 仪器设备 万用电阻炉、高温炉、坩埚、不锈钢长柄坩埚钳、分析天平（万分之一）、干燥器和通风柜。 试剂试液 变色硅胶和硫酸（分析纯） 操作方法 空坩埚恒重 新坩埚按不同重量分别编号（用蓝墨水与三氯化铁溶液的混合物涂写），置电炉上烘烤至字迹牢固地附于坩埚上，洗涤擦干，置高温炉中于700～800℃炽烧至
恒重，按编写顺序放入干燥器内。 取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经700～800℃炽灼约30～40min，停止加热，待高温炉冷却至300℃左右，取出坩埚，移置干燥器内并盖上盖子，放冷至室温（一般约需60min），精密称定坩埚重量（准确至）。同法重复操作，直至恒重，备用。称取供试品 取供试品～或规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定。 炭化 在通风厨内，将盛有供试品的坩埚置于万用电阻炉上缓缓灼烧（避免供试品骤然膨胀或者燃烧而逸 出），炽灼至供试品全部炭化呈黑色，并不冒浓烟，放冷至室温。 除另有规定外，在通风厨内，滴加硫酸～1ml，使炭化物全部湿润，继续置于万用电阻炉上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完全消失，将坩埚移置高温炉内，盖子斜盖于坩埚上，在700～800℃炽灼约60min，使供试品完全灰化。 恒重 参照的恒重方法使坩埚＋灰分恒重。 注意事项 待高温炉炉温降至300℃以下时用钳将坩埚夹出，以防坩埚骤冷炸裂。 坩埚在干燥器内放置60min后，取出迅速精密称定。 供试品的取量应根据炽灼残渣限度来决定，一般规定炽灼残渣限度为～%，应使炽灼残渣的量在1～2mg之间，故供试品取量多为～。 炽灼残渣检查同时做几份时，坩埚宜预先编码标记，盖子与坩埚应编码一致。坩埚从高温炉取出的先后次序，在干燥器内的放冷时间，以及称量顺序，均应前后一致；每一干燥器内同时放置坩埚最好不超过4个，否则不易恒重。
1 目的 规范干燥失重、炽灼失重及炽灼残渣测定标准操作。 2 适用范围 适用于物质的干燥失重、炽灼失重及炽灼残渣的检测。 3 依据 《中国药典》（2015年版）四部 4 职责 本规程由质检中心起草，并负责实施。 5 试剂及仪器设备用具 DGF25007C型电热鼓风干燥箱、SX3―4―10型箱式电炉、减压干燥器 GM-0.33A型隔膜真空泵、称量瓶、坩埚等 6 操作方法 6.1 干燥失重测定法： 6.1.1 在与供试品相同条件下，将扁形称量瓶干燥至恒重，即将称量瓶放入干燥箱后，在规定温度下，先烤2个小时，拿出称量后，干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。 6.1.2 依据QC-SOP-3158电热鼓风干燥箱使用标准操作规程的具体操作步骤进行操作，除另有规定外，在105℃干燥至恒重。将扁形称量瓶放入干燥箱进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好，放入到干燥器中；放置30分钟至冷却，然后迅速称定重量。称量完毕后，迅速将称量瓶放入到干燥箱中，同上操作，继续干燥1个小时后称重。 6.1.3 取待干燥样品约1g或各品种项下规定的重量，平铺在已恒重的扁形称量瓶中，精密称定，将放有样品的称量瓶放入到电热鼓风干燥箱内，取下瓶盖，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥，其余操作同6.1.2项。 6.1.4 由称量瓶的重量和样品减失的重量计算供试品的干燥失重。 6.2 减压干燥法： 6.2.1 称量瓶或干燥用器皿干燥至恒重：具体操作同6.1.2项。 6.2.2 精密称取待干燥样品约1g或各品种项下规定的重量于已干燥至恒重的称量瓶中，放入到减压干燥器中，取下瓶盖，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥，具体操作见QC-SOP-3164减压干燥器使用标准操作规程进行操作；减压干燥2小时后，将称量瓶盖好，迅速称定重量；
工艺操作规程管理规定 1 目的和适用范围 1.1工艺操作规程是规范工艺操作人员生产运行操作的重要技术性文件和规范要求，为规范操作规程的管理，提高操作规程的科学性和可操作性，推进操作受控，促进安全生产，特制定本规定。 1.2本规定适用于山西润锦化工有限公司生产装置操作规程的编制与管理。 2 管理职责 2.1公司主管技术副总经理是负责操作规程编制与管理工作的主要领导，负责组织操作规程制（修）订、审批。 2.2公司生产技术部是操作规程的归口管理部门，负责组织操作规程制（修）订、审核、上报与发布，负责组织操作规程的年度评审。 2.3公司生产运行事业部负责组织操作规程的执行。 2.4公司设备管理部、安全环保部等部门负责组织操作规程相关专业内容的制（修）订，并进行专业审核及执行过程中的监督检查。 2.5车间（工段）负责操作规程的编制、审查、上报及日常管理，负责审批后操作规程的执行。 3 操作规程的编写方式、原则 2.1 各车间成立操作规程（方案）编写小组，车间主任具体组织并审核，编写小组应包括管理、技术、操作三个层次的人员。 2.2 操作规程编制过程中，必须坚持集体讨论，在讨论过程中不断修改，最大限度地吸收不同层次的知识和工作经验，保证操作规程正确和可操作。
2.3 操作规程的编写应遵循以下原则。 2.3.1 操作规程必须以工程设计和生产实践为依据，确保技术指标、技术要求、操作方法的科学合理； 2.3.2 操作规程必须总结长期生产实践的操作经验，保证同一操作的统一性，成为人人严格遵守的操作行为指南，有利于生产安全； 2.3.3 操作规程必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化，有利于车间设备的可靠运行； 2.3.4 操作规程必须与优化操作、节能降耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来，有利于提高装置生产效率； 2.3.5 操作规程必须与岗位责任制（各车间另行制定）相结合，做到分工明确、协调一致； 2.3.6 操作规程必须在生产实践中及时修订、补充和不断完善，实现从实践到理论的不断提高。在装置采用新技术、新工艺、新设备、新材料时必须及时以补充规定形式进行修改。 3 编写格式和内容 3.1操作规程包括工艺技术规程、操作指南、开停工规程、基础操作规程、事故处理预案等章节，编写格式和内容以生产技术部编制的《山西润锦化工有限公司工艺技术操作规程编写模板及内容（试行）》（参见附件一）为蓝本进行，力求内容全面，叙述精练、层次清晰、数据准确，并根据岗位特点适当增减变化内容，但基本格局应符合本要求。 3.2工艺技术操作规程的基本内容包括： 3.2.1岗位任务、职责； 3.2.2原理与流程：该装置的生产原理与工艺流程描述； 3.2.3工艺指标、原辅材料消耗及产品质量指标：包括原料指
操作规程管理制度 1 、目的 确保安全生产，保证产品质量，完成生产任务，提高经济效益，各岗位按一定的操作规程操作，特制定本制度。 2 、范围 本制度规定了工艺操作规程（含临时操作规定及工艺处理方案）管理的基本要求。 本制度适用于鸿基焦化操作规程（含临时操作规定及工艺处理方案）的管理。 3、职责 3.1 技术部为本标准的归口管理部门，负责组织操作规程制（修）订、审批与发布、实施全过程的监督检查。 3.2 生产部负责组织编制、审核装置操作规程（临时工艺操作规定及含工艺处理方案）相关专业内容，并检查操作规程相关专业内容的执行情况。 3.3 设备部负责组织编制、审核装置操作规程（临时工艺操作规定及含工艺处理方案）相关专业内容，并检查操作规程相关专业内容的执行情况。 3.4 安环消防部负责组织编制、审核装置操作规程（临时工艺操作规定及含工艺处理方案）相关专业内容，并检查操作规程相关专业内容的执行情况。 3.5 人力资源部负责操作规程的培训 3.6 车间负责操作规程的上报及日常管理，负责操作规程的使用与执行。 4 管理内容 4.1 操作规程的编写原则 4.1.1 操作规程必须以工程设计和生产实践为依据，确保技术指标、技术要求、操作方法的科学合理，成为人人严格遵守的操作行为指南； 4.1.2 操作规程必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化，有利于装置和
设备的可靠运行； 4.1.3 操作规程必须与优化操作、节能降耗、降低损耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来，有利于提高装置生产效率； 4.1.4 操作规程必须明确岗位操作人员的职责，做到分工明确、配合密切；4.2. 操作规程编制方式 4.2.1 成立编制小组。在公司组织下，各装置成立操作规程编制小组，每一个小组必须包括管理、技术、操作三个层次的编制人员至少有三人组成。车间主任具体组织，经验丰富的技术人员及操作人员（工程师、班长和岗位操作人员）参加。 4.2.2 集体研究讨论。操作规程编制过程中，必须坚持集体讨论，在讨论过程中不断修改，最大限度地吸收不同层次的知识和工作经验，保证操作规程正确和可操作。 4.3 操作规程的内容和编制方法 4.3.1 操作规程包括工艺技术规程、操作指南、开停工规程、基础操作规程、事故处理预案、安全生产及防护等。 4.3.2 工艺技术操作规程的内容包括： ⑴装置概况：生产规模、能力、建成的时间和历年改造情况； ⑵原理与流程：该装置的生产原理与工艺流程描述； ⑶工艺指标：包括原料指标，半成品、成品指标，公用工程指标，主要操作条件，原材料消耗、公用工程消耗及能耗指标； ⑷生产流程图：工艺原则流程图、工艺管线和仪表控制图、工艺流程图说明。流程图的画法及图样中的图形符号应符合国家标准或行业标准的规定； ⑸装置的平面布置图：必须标出危险点、报警器、灭火器位置。必要时可单独画出危险点、报警器、灭火器位置图； ⑹设备、仪表明细：将设备、仪表分类列表，注明名称、代号、规格型号、主要设计性能参数等。 4.3.3 操作指南是正常生产期间操作参数调整方法和异常处理的操作要求，编写要点： ⑴编写思路：以生产期间操作波动的调整为对象，以控制稳定为目标，防止异
标题：炽灼残渣检验规程 分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档） 炽灼残渣检查法 1 概述 药品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发后遗留下不挥发的有机物，经加硫酸并炽灼（700～800℃）后生成金属氧化物和其硫酸盐即为炽灼残渣。 2 仪器 2.1 SX2箱式高温电炉1000℃ 2.2 坩埚、瓷坩埚、铂坩埚、石英坩埚 2.3 坩埚钳 2.4 通风橱 3 试剂 硫酸（分析纯） 4 操作方法 4.1 取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经700～800℃炽灼约30～60分钟，取出坩埚，稍冷片刻，移置于干燥器内并盖上盖子，放冷至室温（一般约需60分钟），精密称定坩埚重量。再在上述条件下炽灼约30分钟取出，置于干燥器内，放冷，称重；再干燥直至恒重，备用。 4.2 取供试品1.0～1.2g或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚（如供试分子中含有碱金属或氟元素，则应使用铂坩埚）中，精密称定。 4.3 将装有供试品的坩埚斜置电炉上缓缓灼烧至供试品全部缓缓炽灼至完全炭 化，成黑色，并不冒浓烟，放冷至室温。该操作应在通风橱内进行。 4.4 除另外规定外，加硫酸0.5～1ml使炭化全部湿润，继续在电炉上低温加热至硫酸蒸
2/2 炽灼残渣检验规程QC-O-035 汽除尽后，白烟完全消失（以上操作应在通风橱内进行），将坩埚移置高温炉内，盖子斜盖在坩埚上，在700～800℃炽灼约60分钟，使供试品完全灰化。 4.5 取出坩埚，放冷称量，再炽灼直至恒重，即得。 如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500～600℃。 5 记录与计算 5.1 记录炽灼的温度、时间、供试品的重量，坩埚、残渣及坩埚的恒重数据，计算和结果等。 5.2 计算 X=（A-B）*100/C 式中：X-供试品的炽灼残渣，% A-供试品炽灼残渣及坩埚总重量,g B-空坩埚重量，g C-供试品重量，g 6 结果判定 计算结果按有效数字数值修约，使与标准中规定限度的有效位数一致，其数值小于或等于限度时，判为符合规定；其数值大于限度时，判为不符合规定。 7 注意事项 7.1 供试品的取量应根据炽灼残渣限度来决定，一般规定炽灼残渣限度为0.1～0.2%,应使炽灼残渣的量在1～2mg之间，故供试品取量多为1.0～2.0g.炽灼残渣限度较高或较低的药品，可酌情减少或增加供试品的取量。 7.2 除另有规定外，恒重系指连续两次炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量。炽灼至恒重的第二次称重，应在连续炽灼30分钟后进行。 7.3 如需将炽灼残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500～600℃。
1简述 本法(《中国药典》2015年版四部通则0841)中的“炽灼残渣”系指将供试品置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全灰化，放冷；除另有规定外，加硫酸0.5~1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在700~800℃炽灼使完全灰化，移至干燥器，放冷，精密称定，再在700~800℃炽灼至恒重，即得。 2仪器与用具 2.1高温炉。 2.2坩埚瓷坩埚、铂坩埚、石英坩埚。 2.3坩埚钳普通坩埚钳。 2.4通风柜。 2.5分析天平感量0.1mg。 3试药与试液 硫酸优级纯 4操作方法 4.1空坩埚恒重取洁净坩埚置高温炉内，将坩埚盖斜盖于坩埚上，经加热至700～800℃炽灼约30～60min，停止加热，待高温炉温度冷却至约300℃，取出坩埚，置适宜的干燥器内，盖好坩埚盖，放冷至室温(一般约需60分钟)，精密称定坩埚重量（精确至0.1mg）。再以同样条件重复操作，直至恒重，备用。 4.2称取供试品取供试品1.0～2.0g或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定。 4.3炭化将盛有供试品的坩埚置电炉上缓缓灼烧(应避免供试品受热骤然膨胀或燃烧而逸出)，炽灼至供试品全部炭化呈黑色，并不再冒烟，放冷至室温（以上操作应在通风柜内进行）。 4.4灰化除另有规定外，滴加硫酸0.5～1.0ml，使炭化物全部湿润，继续在电炉上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完全消失(以上操作应在通风柜内进行)。将坩埚置高温炉内，坩埚盖斜盖于坩埚上，在700～800℃炽灼约60分
钟，使供试品完全灰化。 4.5恒重 按操作方法4.1自“停止加热，待高温炉……”起，依法操作，直至恒重。 5注意事项 5.1炭化与灰化的前一段操作应在通风柜内进行。供试品放入高温炉前，务必完全炭化并除尽硫酸蒸气。必要时，高温炉应加装排气管道。 5.2供试品的取用量，除另有规定外，一般为1.0～2.0g （炽灼残渣限度为0.1～0.2%）。如有限度较高的品种，可调整供试品的取用量，使炽灼残渣的量为1～2mg 。 5.3坩埚应编码标记，盖子与坩埚应编码一致。从高温炉取出时的温度、先后次序、在干燥器内的放冷时间以及称量顺序，均应前后一致；同一干燥器内同时放置的坩埚最好不超过4个，否则不易达到恒重。 5.4坩埚放冷后干燥器内易形成负压，应小心开启干燥器，以免吹散坩埚内的轻质残渣。 5.5炽灼残渣如需留作重金属检查，炽灼温度必须控制在500～600℃。 5.6如供试品中含有碱金属或氟元素时可腐蚀瓷坩埚，应使用铂坩埚。在高温条件下夹取铂坩埚时，宜用钳头包有铂层的坩埚钳。 6记录与计算 6.1记录 记录供试品的取用量、炽灼的温度、时间，坩埚及残渣的恒重数据，计算与结果等。 6.2计算 %100%?-=供试品重量 空坩埚重残渣及坩埚重灼炽残渣 7结果与判定 计算结果，按《有效数字修约管理规程》修约，使与标准中规定限度的有效数位一致。其数值小于或等于限度时，判为符合规定(当限度规定为≤0.1%，而实验结果符合规定时，报告数据应为“小于0.1%”或“为0.1%”)；其数值大于限度值时，判为不符合规定。 8附注
工艺操作规程管理规定 1 目的和适用围 1.1工艺操作规程是规工艺操作人员生产运行操作的重要技术性文件和规要求，为规操作规程的管理，提高操作规程的科学性和可操作性，推进操作受控，促进安全生产，特制定本规定。 1.2本规定适用于润锦化工有限公司生产装置操作规程的编制与管理。 2 管理职责 2.1公司主管技术副总经理是负责操作规程编制与管理工作的主要领导，负责组织操作规程制（修）订、审批。 2.2公司生产技术部是操作规程的归口管理部门，负责组织操作规程制（修）订、审核、上报与发布，负责组织操作规程的年度评审。2.3公司生产运行事业部负责组织操作规程的执行。 2.4公司设备管理部、安全环保部等部门负责组织操作规程相关专业容的制（修）订，并进行专业审核及执行过程中的监督检查。 2.5车间（工段）负责操作规程的编制、审查、上报及日常管理，负责审批后操作规程的执行。 3 操作规程的编写式、原则 2.1 各车间成立操作规程（案）编写小组，车间主任具体组织并审核，编写小组应包括管理、技术、操作三个层次的人员。
2.2 操作规程编制过程中，必须坚持集体讨论，在讨论过程中不断修改，最大限度地吸收不同层次的知识和工作经验，保证操作规程正确和可操作。 2.3 操作规程的编写应遵循以下原则。 2.3.1 操作规程必须以工程设计和生产实践为依据，确保技术指标、技术要求、操作法的科学合理； 2.3.2 操作规程必须总结长期生产实践的操作经验，保证同一操作的统一性，成为人人格遵守的操作行为指南，有利于生产安全； 2.3.3 操作规程必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化，有利于车间设备的可靠运行； 2.3.4 操作规程必须与优化操作、节能降耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来，有利于提高装置生产效率； 2.3.5 操作规程必须与岗位责任制（各车间另行制定）相结合，做到分工明确、协调一致； 2.3.6 操作规程必须在生产实践中及时修订、补充和不断完善，实现从实践到理论的不断提高。在装置采用新技术、新工艺、新设备、新材料时必须及时以补充规定形式进行修改。 3 编写格式和容 3.1操作规程包括工艺技术规程、操作指南、开停工规程、基础操作规程、事故处理预案等章节，编写格式和容以生产技术部编制的《润锦化工有限公司工艺技术操作规程编写模板及容（试行）》（参见附件一）为蓝本进行，力求容全面，叙述精练、层次清晰、数据准确，
Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd. 1.目的 建立炽灼残渣检验标准操作规程，为炽灼残渣检验提供依据。 2.范围 QC检验人员 3.责任 QC检验人员严格按照检验操作规程进行检验和完成相关的记录 4.内容： 4.1原理： 供试品经炭化后加入硫酸，炽灼使有机物破坏，生成硫酸灰分，称残渣重，计算出供试品中炽灼残渣的量。 4.2试剂和溶液 a）变色硅胶； b）硫酸。 4.3仪器设备 主要仪器： a）高温炉； b）瓷坩埚； 4.4操作 4.4.1坩埚的制备 新坩埚按不同重量分别编号（用蓝墨水与三氯化铁溶液的混合液涂写），置电炉上烘烤至字迹牢固地附于坩埚上，洗净擦干，置高温炉中于700～800℃炽灼至恒重。按编写的顺序放入干燥器内。
Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd. 4.4.2操作方法 取供试品1.0～2.0g或各药品项下规定的重量,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定, 缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温；除另有规定外，加硫酸0.5～1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700～800℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在700～800℃炽灼至恒重，即得。 4.5注意事项 4.5.1变色硅胶应保持有效状态。 4.5.2根据干燥器大小，放适宜的坩埚数。 4.6结果计算： m 2-m 1 炽灼残渣（%）= ×100 (6) m 式中m 供试品质量，g； m 1 炽灼前空坩埚质量，g； m 2 炽灼后坩埚和残渣质量，g。 5.附录 5.1相关文件和术语：无 5.2参考/翻译文本：《中华人民共和国药典》2010版 5.3历史和变更：