管理机构和人员的管理………………………………………………………01
麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度……………………01
麻醉药品、精神药品采购制度………………………………………………02
麻醉药品、第一类精神药品验收制度………………………………………02
麻醉药品、第一类精神药品储存制度………………………………………03
麻醉药品、第一类精神药品领发制度………………………………………03
麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度…………………………………03
麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度…………………………………05
麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁制度………………………………05
麻醉药品、第一类精神药品处方笺管理制度………………………………05
麻醉药品、第一类精神药品值班巡查管理制度……………………………06
麻醉药品、第一类精神药品病区储存管理制度……………………………06
麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度…………………………………07
麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作…………………………07
麻醉药品、第一类精神药品病历管理制度…………………………………08
麻醉药品、第一类精神药品管理机构的职责………………………………09
临床科室（护理部门）责任人职责…………………………………………10
麻醉药品、第一类精神药品保卫部门责任人职责…………………………10
保卫值班巡查人员岗位职责…………………………………………………10
药剂科主任职责………………………………………………………………11
药品采购人员职责……………………………………………………………11
药库保管人员职责……………………………………………………………12
调剂部门责任人员职责………………………………………………………12
调剂人员职责…………………………………………………………………12
《药品数据管理规范》疑难点解读
CFDA审核查验中心在国庆前一天发布了《药品数据管理规范》征求意见稿，引起业内关注。通读这篇规范，大致内容与WHO之前发布了《数据与记录管理规范指南》一样，相对来说，已经写得足够详细了。其中仍有一些较难理解的问题，GMP办公室合规组进行了解读，希望对大家更好理解该规范有帮助！为方便大家理解上下文，本文将保留该规范的原文，对于一些需要解读的疑难条款，将在该条款后面进行解读。存在疑问的条款，读者可以留言，GMP办公室合规组将尽可能帮助你理解它的要求。
本解读为技术讨论，不作为合规的标准依据。
第一章 总 则
第一条【目的】 为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。
药品数据管理规范（征求意见稿）
发布部门：食品药品监管总局 起止时间：2018-01-05 至 2018-02-05
第一章 总 则
第一条 【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条 【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条 【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第五条 【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条 【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条 【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条 【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章 人员
第九条 【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负责。
药品数据管理规范
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
第二章 质量管理
第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章 人员
第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。
