药品生产质量管理规范（2010年修订）标准培训试题
一、填空题
1．药品生产质量管理规范作为 的一部分，是
的基本要求，旨在最大限度地降低 、 以及 、 等风险，确保
。
2．所有人员应当明确并理解自己的 ，熟悉与其职责相关的 ，并接受必要的培训，包括 和 。
3．质量控制包括相应的 、 以及 、 等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
4．人员卫生操作规程应当包括与 、 及 相关的内容。
和 的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 的执行。
5．任何进入生产区的人员均应当按照规定 。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与 和 要求相适应。
6．生产区、仓储区应当禁止 ， 食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
7．操作人员应当避免 直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
8．应当建立设备使用、清洁、维护和维修的 ，并保存相应的操作记录。
9．文件的 、修订、 、批准、 或撤销、 、保管和
等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
10．原版文件复制时，不得 ；复制的文件应当清晰可辨。
第 1 页 共 2 页 《药品生产质量管理规范》培训试题
单位： 姓名： 考试时间： 阅卷人： 阅卷时间： 成绩：
一、 填空题（每题5分，共50分）
1. 成品放行前应当 贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。
3. 确认和验证不是 的行为。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 、 、
等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、 、 、 。
7. 不得在同一生产操作间同时进行 和 药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查 和 ，确保 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无 后，方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行 ，确保 和 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 情况进行确认。
《药品生产质量管理规范》培训试题
单位： 姓名： 考试时间： 阅卷人： 阅卷时间： 成绩：
一、 填空题（每题5分，共50分）
1. 成品放行前应当 贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。
3. 确认和验证不是 的行为。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 、 、
等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、 、 、 。
7. 不得在同一生产操作间同时进行 和 药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查 和 ，确保 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无 后，方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行 ，确保 和 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 情况进行确认。
《药品生产质量管理规范》(2010版)培训试卷（一）
部门： 姓名： 得分：
一、 填空题（12 题 每格 分）
1. 1998 版的GMP 共14 章88 条，2010 版的GMP 共有 14 章 313 条。
2. 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理实施条例》
的有关规定, 制定2010 版的《药品生产质量管理规范》
3. 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括 上岗前 培训和 继续 培训。
4. 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得互相兼任。 质量管理负责人
和 质量受权人 可以兼任。
5. 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康
档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 每年 至少进行一次健康检查。
6. 应当制定操作规程确保质量受权人 独立履行 职责，不受 企业负责人
和其他人员的干扰。
7. 质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行
评估 、 控制 、 沟通 、 审核 的系统过程。
8.企业应当指定 部门或专人 负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人 或
质量管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
9. 操作人员应当避免裸手直接接触 药品 、 与药品直接接触的包装材料 和
设备表面 。
10. 记录应当 及时填写 ，内容真实，字迹 清晰 、 易读 ，不易擦除。记录填写的任何更改都应当签注 姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改的理由 。
