药品数据管理规范

《药品数据管理规范》疑难点解读

CFDA审核查验中心在国庆前一天发布了《药品数据管理规范》征求意见稿，引起业内关注。通读这篇规范，大致内容与WHO之前发布了《数据与记录管理规范指南》一样，相对来说，已经写得足够详细了。其中仍有一些较难理解的问题，GMP办公室合规组进行了解读，希望对大家更好理解该规范有帮助！为方便大家理解上下文，本文将保留该规范的原文，对于一些需要解读的疑难条款，将在该条款后面进行解读。存在疑问的条款，读者可以留言，GMP办公室合规组将尽可能帮助你理解它的要求。

本解读为技术讨论，不作为合规的标准依据。

第一章 总 则

第一条【目的】 为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。

第二章 质量管理

第一节 原 则

第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。

解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。

管理机构和人员的管理………………………………………………………01

麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度……………………01

麻醉药品、精神药品采购制度………………………………………………02

麻醉药品、第一类精神药品验收制度………………………………………02

麻醉药品、第一类精神药品储存制度………………………………………03

麻醉药品、第一类精神药品领发制度………………………………………03

麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度…………………………………03

麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度…………………………………05

麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁制度………………………………05

麻醉药品、第一类精神药品处方笺管理制度………………………………05

麻醉药品、第一类精神药品值班巡查管理制度……………………………06

麻醉药品、第一类精神药品病区储存管理制度……………………………06

麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度…………………………………07

麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作…………………………07

麻醉药品、第一类精神药品病历管理制度…………………………………08

麻醉药品、第一类精神药品管理机构的职责………………………………09

临床科室（护理部门）责任人职责…………………………………………10

麻醉药品、第一类精神药品保卫部门责任人职责…………………………10

保卫值班巡查人员岗位职责…………………………………………………10

药剂科主任职责………………………………………………………………11

药品采购人员职责……………………………………………………………11

药库保管人员职责……………………………………………………………12

调剂部门责任人员职责………………………………………………………12

调剂人员职责…………………………………………………………………12

药品数据管理规范（征求意见稿）

发布部门：食品药品监管总局 起止时间：2018-01-05 至 2018-02-05

第一章 总 则

第一条 【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条 【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。

第四条 【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 质量管理

第五条 【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条 【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。

第七条 【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。

第八条 【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章 人员

第九条 【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负责。

药品数据管理规范

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。

第二章 质量管理

第一节 原 则

第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

第二节 质量管理体系

第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。

第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。

第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。