健脾八珍糕注册保健食品
可行性研究报告
项目名称：保健食品健脾八珍糕
注册类别：保健食品批准证书
立项人：邹昶
2012 年9 月15 日
第一章、项目概况
（一）项目来源：自主立项
（二）功能主治及适应症；；健脾益胃
（三）注册类别：保健食品注册
（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。
（五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。详细说明创新点，创新程度，创新难度。）
健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一糕” 。明朝御医陈功实说：一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之处难以尽述。百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。为了拓展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。
保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。初步设计了以下几个品种：
1. 儿童型健脾八珍糕
2. 无糖型健脾八珍糕
3. 经典型健脾八珍糕
以上每个品种增加一种杏仁型。
（六）知识产权情况：没有侵犯他人的权益。
（七）现有基础条件：齐全。
（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析
（一）产品和技术开发论述：
1 、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。
2 、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。
3 、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。
以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。如果服用者平时大便干燥，就换成具有开肺气通大肠作用的杏仁效果会更好。
4 、以上产品生产过程中，原辅料如用超微粉碎机粉碎，口感和疗效可能会提高。
从目前的处方设计来看该项目技术性能水平高于国内的药品和食品（糕点）
（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述：
本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配，与现有质量控制系统的匹配，产品的稳定、安全、有效。
要制定新的产品质量标准，新的产品检验检测方法。
（三）原辅料来源分析
现公司有稳定、有资质的原辅料供应商。糙米价格高，如果从大米加工厂直接进可能比大米低。
（四）产品注册及在研情况分析
1 、面对不同人群和症状制定了不同的配方和生产不同型的产品，保健效果能提高，了消
费者，消费者更能接受。
2 、制定了新的产品质量标准，产品的质量更加有保证，产品安全性更大。保健食品健脾八珍糕能
获得产品批准证书。
（五）环境保护和安全分析：公司现有的生产条件对环境的不影响，对产生的三废有处理站处理，生产过程中没有毒有害物质。
（六）技术风险分析质量标准制定是该项目的难点，如有困难可以向省疾控中心、省药监局保化处求助。第五章、保健食品健脾八珍糕疾病药物市场可行性分析
（一）市场规模与容量：
第六章、** 项目实施计划
质量标准 3 个月
成型工艺 2 个月
中试样品 1 个月申请保健食品批准证书 6 个月（三）研发经费（randd ）预算药学研究阶段
1.药材提取方法选择
2.药材提取工艺参数的优选
3.成型工艺的研究--- 万元
4.制剂研究 ------- 万元
5.中试样品的制备--- 万元（三批中试样品生产）
6.质量标准的制定--- 万元
7.药检所药品检验--- 万元
8.其它（稳定性考察、数据优化等）------- 万元万
合计------ 万元
药理学研究阶段
1.预试验 ------ 万元模型建立、剂量探索
2.药效实验费用----- 万元根据适应症变化
3.机理研究 ------- 万元
4.其它特殊实验毒理学研究------- 万元
1.急毒实验费用----- 万元
2.长毒实验费用----- 万元
3.过敏性刺激性试验-万元
4.透皮试验 ------- 万元
5.其它特殊实验----- 万元
合计------ 万元
临床研究阶段
i期临床------------- 万元
ii期临床 ------------ 万元
iii期临床----------- 万元
合计---- --- 万元
申请临床省药监现场核查及受理H'afrlc审
评、审批 -- ---- 万元
万元补充补充资料------ 万元
申请生产省药监现场核查及受理H'afrlc审
评、审批 -- ---- 万元
万元
方便
补充补充资料------ 万元
试生产试生产 3 批， ------- 万元省药监及sfda 现场核查万元合计------ 万元
第七章、** 项目产业化效益分析
（一）产品研发成本分析
（二）产品工业化生产成本分析
（三）产品工业化生产投资回收期预测
第八章、** 项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）第九章、附件及参考文献（详述）篇二：中药保健品研制报告
xx 软胶囊研制报告
07 资源姚晓
一产品研发报告
1 产品开发思路
（1）预期产品预期达到保健功能和科学水平：延缓衰老，增强免疫力功能，包括抗癌、抗疲劳、抗缺氧、抗辐射、抗衰老等多种功能，对冠心病、高血压、贫血、神经官能症、糖尿病等具有很好疗效。
（2）适宜人群在国内外的状况及市场需求情况的调查分析：据统计资料表明，国内目前
也有半数以上的人处于这种状态，已引起人们的高度重视。据 4 月8 日在北京举办的“ 21 世
纪中国亚健康市场学术成果研讨会”提供的有关统计资料显示，在我国，约有15%的人是健康的，15%的人非健康，70%的人呈亚健康状态。亚健康治疗的关键在于自我调适，消除那些诱发因素。中药或膳食调节也是值得推荐的。（中国人的平均寿命是73 岁，而人的自然寿命应该是120 岁以上，如果减去20 多岁的生长发育期，也就是说，每个人应该有100 年的自然衰老期，而中国人实际只用了50 年，就走向死亡。即中国人的衰老速度比自然科学的规律整整快了 1 倍以上。这就是感性健康时代的倍速衰老现象。换句话说，如果把中国人的组织器官的衰老速度降低一倍的话，中国人的寿命就可以轻松的活到人的自然寿命——120 岁以上。其他西方国家的情况也大致如此，最长寿的日本也就人均寿命80 多岁。因此可以说：目前整个人类的衰老速度基本成“倍速衰老”状态。）
（3）同类产品或相似产品在国内情况：
1. 颐园牌蜂胶软胶囊（北京东方颐圆蜂产品有限公司国食健字
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2. 现代牌蓝生胶丸（上海现代制药股份有限公司国食健字g2*******）
3. 康尔森牌立力片（北京康尔森投资有限公司宁夏龙华源商贸有限公司国食健字
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4. 九崇牌鲟龙口服液（武汉九崇生物制品有限公司国食健字g2*******）
5. 澳思达牌益海堂胶囊（河北常山生化药业有限公司国食健字
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6. 精方堂牌养和胶囊（上海精方堂生物科技有限公司国食健字
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7. 亚林牌松花辅酶q10 胶囊（中国林业科学研究院松花粉研究开发中心国食健字
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8. 泽正牌多维智康胶囊（上海泽正生物科技发展有限公司国食健字g2*******）等
（4）本产品具有的特点、优势和创新性：保健品为复方含蜂胶、红枣、螺旋藻、银杏。螺旋藻功效相似于人参，但单价较便宜。红枣含钙铁锌硒、大量维生素和氨基酸，营养价值高。此复方未有企业
