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药物临床试验申请审批表

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药物临床试验申请审批表

试验项目基本信息

项目名称

方案编号 版本号 版本日期

中文药名 英文药名 商品名

药物适应症 药物剂型 药物规格

批件/通知书□

批件/通知书日期

注册分类 口化学药品一类 口中药、天然药物一类

口治疗用生物制品——类 □预防用生物制品——类 口其他

试验分类 □国际多中心口国内多中心口两家中心

参加类型 □牵头 口参加 口单中心

试验分期 □H期 □IH期口IV期口上市后再评价□其他： ___________________

需办理人遗批件 □是□否 CRF类型 □电子 口纸质

组长单位 组长单位主要研究者

本机构承接情况

本机构计划试验起止时间 年 月至 年月

试验总例数 例 本机构

拟承担例数 例

承接专业 主要研究者

联系方式

申办者

负责人

手机号 E-mail

CRO公司

区域经理

手机号 E-mail

CRA

手机号 E-mail

SMO公司

区域主管

手机号

E-mai1

CRC

手机号

E-mail

声明 申办者声明

我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。

申办者代表签名（盖章）： 年月日

CRO公司声明

我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。

CRo代表签名（盖章）： 年月日

主要研究者声明

我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者签字： _________________________________ 年月日

审批意见（手签）

主要研究者对本试验的评估及意见：

L试验的入排标准是否合理：

2 .病源病种是否能够满足方案要求：

3 .研究人员是否有足够的试验时间：

4 .科室的场地和设施是否能保障：

5 .是否能对试验质量进行保证：

6 .是否保证能在约定时间内完成试验：

7 .科室在研项目情况：

是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项

8 .主要研究者决定：同意承接口

主要研究者（签字）： 年月日

科室意见：

同意承接口 不同意承接口

专业负责人（签字）：机构办公室意见：

同意承接口项目编号：

不同意承接口

机构办主任（签字）：机构意见］

同意承接口不同意承接口

机构主任（签字）：

注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。 □

□□□□□

□

否否否否否否

否

□ □□□□□

□

是是是是是是

是

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药物临床试验伦理审查(备案)申请表

药物临床试验伦理审查(备案)申请表

首都医科大学附属北京妇产医院 编号：CTI-C-03-A01-V03.1

药物临床试验伦理审查（备案）申请表

临床试验批件

项目名称

1、国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；或注册批件（适用于上市后研究，如有）

2、临床试验方案摘要

3、试验方案 （注明版本号及日期，申办方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）

4、知情同意书 （注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）

5、招募受试者的相关材料（包括广告）：

① 依临床试验性质而定，试验需要则必备

② 注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送

6、研究者手册 （注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）

7、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）

8、病例报告表 （注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）

9、研究者履历（签名，签署日期）

10、主要研究者GCP证书复印件

11、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）

12、主要研究者研究经济利益声明

13、主要研究者所在部门领导同意《关于开展药物临床试验的申请》

14、临床试验小组成员名单（本院）

15、中心组长单位伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由

16、试验药物检验合格报告

17、申办方相关资质证明：

① 包括GMP证书及药品生产许可证等

② 或/及申办方委托CRO的证明

18、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）

其他材料（包括但不限于以下内容） 首都医科大学附属北京妇产医院 编号：CTI-C-03-A01-V03.1

1、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）

2、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）

医学药物临床试验申请表

医学药物临床试验申请表

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药物临床试验申请表

立项号： LXH- （由机构填写）

项目名称

（方案号）

申请项目 □药物□医疗器械□体外诊断试剂

试验药物 剂型/型号/规格

NMPA批准文号 药品注册分类 □化药_类□中药□生物制品□进口药□其他属第_类新药

试验分期 □生物等效性□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□上市药再评价□临床验证□其他

试验设计 □对照□非对照 / □单盲□双盲□开放 / □随机□非随机

□平行□交叉 / □优效性□非劣性□等效性 / □其它

研究时间 ____年____月____日至 ____年____月____日

申办者

申办者联系人 联系电话

（手机）

合同研究组织

（CRO）

CRO联系人 联系电话

（手机）

组长单位 组长单位

主要研究者

总例数 本中心承担

例数

主要研究者 研究骨干 研究骨干

专业组/科室 主要研究者（PI) （签字/日期）

专业组负责人 （签字/日期） 新药中心 （签字/日期）

机构办公室

意见 □同意进入伦理审查□不同意，理由： 机构办负责人 （签字/日期）

伦理审查申请表

伦理审查申请表

开展药物临床试验项目申请表

项目名称

NMPA批件号 器械分类

剂型规格 适应症

申办方 CRO

申办方/CRO联系人 联系电话

承担专业 主要研究者

研究类型与分期：

口Ⅰ期 口Ⅱ期 口Ⅲ期 口Ⅳ期 口医疗器械临床验证（试用）口生物诊断试剂

拟送审材料：

1、口NMPA临床试验批件 2、口试验方案 3、口知情同意书 4、口申办方（CRO）资质 5、口研究者手册 6、口药物质检报告 7、口详见附件

申办方（CRO）意见：拟选择我院为

口 组长单位 口 参加单位

申办方代表签名（盖章）：_________________ 日期_

专业审查结果：

口 承 接 口 不承接

专业负责人签名：_________________ 日期_

药物临床试验机构审查结果：

口 承 接 口 不承接

机构办主任签名：_________________ 日期_

附：开展药物临床试验送审材料目录及内容

附件：药物临床试验机构立项审查文件目录（包括但不限于以下内容）

药物临床试验机构立项审查文件目录

编号 文件名称 版本号/批号/效期/日期 有/NA

1 立项申请表 签名并注明日期

2 组长单位伦理委员会批件 单位名称：

批件号：

3 申办者资质 经营许可证 有效期至：

器械生产许可证 有效期至：

4 CRO资质：企业经营许可证 有效期至：

5 临床试验委托书

6 研究者简历（本中心）

7 研究者手册 版本号： 日期：

8 临床研究方案 版本号： 日期：

9 病例报告表 版本号： 日期：

临床试验分中心小结表盖章申请审批表

临床试验分中心小结表盖章申请审批表

Xxxx-xx-xx-xxxx-xxx(x)-001-02.1 第1页 共1页

02.1版/2023年11月27日 临床试验分中心小结表盖章申请审批表

项目名称

方案编号

项目负责人

盖章资料 分中心小结表，份数（ 份）

分中心小结表

数据起止时间 起（ 年 月 日），止（ 年 月 日）

责任人 核实项目 确认签字/日期

专业质量

管理员 按照SOP,完成项目全过程质控，质控记录完整 □

专业资料

管理员 研究资料保存完整 □

研究者文件夹资料完整、无误 □

专业器械管理员 试验器械中的所有问题已经解决 □

器械保存记录完整规范 □

主要研究者 我已认真审查项目资料 □

小结表内容真实 □

受试者损害均已得到妥善处理 □

此阶段受试者费用已付讫 □

伦理秘书 结题审查申请已递交 □

机构办公室

秘书 临床试验资料完整，且已归档 □

临床试验费用结清 □

机构办主任

意见

签字： 时间：