1 I期A 正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP)
2 I期B 正常人体药代动力学研究试验规程(SOP)
3 I期B 正常人体生物利用度研究试验规程(SOP)
4 I期B 分析方法标准化操作规程(SOP)
5 I期A I期病房志愿受试者管理制度
6 I期A I期病房管理制度
7 I期B I期实验室生物样本处理、保存管理制度
8 I期B I期实验室仪器管理制度
9 I期B 临床生化实验室管理制度
10 I期B 生物测定室管理制度
正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP)
试验前
1． 需得到SDA同意进行该新药耐受性试验的批文。
2． 得到公司提供的耐受性试验样品及药品检验部门的检验合格证书。
3． 在详细查阅有关该药临床前药理、毒理和临床资料，充分了解本品的药理作用和不良反应的基础上，主要研究者及公司项目负责人讨论修订耐受性试验方案，使之成为合理科学和可行的方案，写出耐受性试验的设计和具体执行计划书。
4． 我所负责人与公司签订合同，确认试验完成日期及经费。
5． 准备知情同意书：执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关有关试验的各项内容，包括试验目的、试验药的药理作用、可能出现的不良反应、试验方法及流程、，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书。
6． 准备受试者试验观察表（CRF），如公司已提供CRF需仔细阅读、确认，必要时研究者与公司项目负责人进行讨论并进行合理修改。
7． 将耐受性试验方案、受试者观察登记表、卫生部批文复印件及书面知情同意书报送北京医科大学伦理委员会审批，并派有关人员参加，准备回答问题。
8． 确定所内参加本项试验的小组成员，包括主要研究者、主要参加者、参加者，并指定该项目本所内的质控员，确保原始记录准确无误。试验小组在试验前要学习 GCP指导原则、本所SOP和试验方案。
9． 检验试验样品及安慰剂：药名、规格、批号、有效期、生产厂家等标记是否齐全，数量和质量是否符合要求。
项目
项目编号
项目名称
项目负责人
项目要求
总体状况
步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间
启动－立项A 启动(蓝图/任务书/决议/文件) 批文函会议记录记录时间
启动1 收到临床批文、工作函或会议确定、领导通知等
启动2 撰写章程(明确负责人/名称/编号/要求/总体状况) 章程提交时间
启动3 变更控制变更文件变更时间
计划－ B 编纂计划计划书
计划1 计划编纂任务的时间/人员/分工
计划2 分派编纂计划的任务
计划3 收集计划并讨论修订
实施
C1 预备会议
预备会1 召集相关人员会议名单及联系
预备会2 召开计划会议会议记录及决议
预备会3 根据章程及要求拟定计划书计划
C2 临床咨询会方案CRF知情书
咨询会1 联系临床单位,确定主要研究者/其他研究单位及研究者/统计专家
咨询会2 研究者手册/批件等资料交主要研究者
咨询会3 主要研究者撰写方案/CRF/知情同意书草稿
咨询会4 联系所有单位,确定咨询会召开时间/地点/参与人数.
咨询会5 联系宾馆,会议室,确定后给各单位发邀请函
咨询会6 接待专家,安排住宿,准备会议室(资料,水果,投影仪,记录用笔纸等)
咨询会7 召开会议,讨论方案,CRF及知情同意书.
咨询会8 会议结束,聚餐
咨询会9 安排活动
咨询会10 送专家离开
咨询会11 撰写会议记录，根据会议讨论修改方案/CRF/知情同意书交主要研究
咨询会12 经主要研究者同意后报伦理审评
C3 协议书
by vincent
inCROM JP
步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间
协议1 和主要研究者联系,明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度
协议2 和各参与单位联系,明确各单位的费用组成/支付方式/费用额度
协议3 拟订和组长单位及参与单位的协议初稿(我司出或者组长单位出)
协议4 报各单位研究者和基地审核
协议5 报公司法律顾问处审核
协议6 报老板批准，同时报付款申请书及借款单
中山大学附属肿瘤医院
临床研究中心/药物临床试验机构
SOP-CTC-CX-033-03
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临床试验合同签订的SOP
拟订人：许 然 审核人：曹 烨 批准人：洪明晃
拟订日期：2014-12-04 审核日期：2014-11-26 批准日期：2014-11-26
版本号：03 公布日期：2014-11-26 生效日期：2014-12-09
I 目的：规范临床试验合同签订流程
II 范围：使用本机构临床试验
III 规程：
1. 合同的拟定
1.1 合同由申办者或CRO与PI初步拟定；
1.2 合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
2. 研究经费预算
2.1 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。
2.2 试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。
2.3 药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。
2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC。
2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
中山大学附属肿瘤医院
临床研究中心/药物临床试验机构
药物临床试验SOP制定的SOP程序
SOP的定义：为了有效的实施和完成临床试验中的每项工作或操作而制订的标准和详细的书面规程。
SOP的制订目的：便于方案实施、统一操作、避免差错 、提供试验连贯性保障
SOP制订要求：符合方案、简洁明了、操作性强、及时修订
SOP的制订遵循下列操作规程：
选择研究者
设计试验方案
准备试验用药和材料
撰写研究者手册
知情同意书的书写和告知
确定受试者入选，排除和退出标准
伦理委员会审批
临床试验程序和设计的规范确定
各项试验指标的测定
有关仪器设备的使用与维护
实验室质量控制 药品接受、保存、分发、清点和回收
CRF表填写和修改的方法和注意事项
不良事件的记录和报告，及处理预案
设盲和解盲的时间和规程
数据处理和复查
数据统计
研究报告撰写的规则规范资料保存和档案管理
工作人员的培训及要求
质量保证部门的工作程序
SOP的修改和实施细则
每项临床试验都须制订相应的SOP
