药物制剂新技术 PPT课件

中药药剂学-药物制剂新技术 PPT课件

❖ 研磨法 ▪ 產量高 ▪ 包封率低
❖ 冷凍乾燥法：適用於乾燥過程中易分解、變質，所得包合物溶於水，在水中不易析出結晶的藥物包合
冷凍
❖ 噴霧乾燥法：適用於遇熱性質穩定、所得包合物溶於水的藥物。
❖ 超聲波法
四、品質評定 ——包合物表徵手段
❖ 薄層掃描法
▪ 觀察色譜展開後有無斑點、斑點數和Rf值來檢驗是否形成了包合物。
❖ 4.共沉澱物(coprecipitates):亦稱共蒸發物，是由藥物與載體材料以適當比例混合形成的非結晶性無定形物。常用載體為PVP等多羥基化合物。
二、固體分散體的常用載體及特性
❖ 載體的作用 ▪ 使藥物高度分散，阻止其因較大的靜電引力及分子間力而聚集粗化；
▪ 使藥物有良好的可濕性，有利於溶解和吸收，有助於起速效、高效作用。
分離精製技術
▪ 吸附澄清技術 ▪ 真空蒸餾、分子蒸餾等分離技術； ▪ 高效吸附技術，如大孔樹脂吸附技術，製備
色譜等分離技術； ▪ 膜分離技術；
乾燥技術
▪ 冷凍乾燥技術 ▪ 噴霧乾燥技術 ▪ 紅外線乾燥技術 ▪ 微波乾燥技術
製劑新技術
乳化技術
……
造粒技術
固體分散技術
製劑新技術
包衣技術
微囊化技術
包合技術
參比物：熱中性體，基準物。在測量溫度範圍內不發生任何熱效應的物質。1450℃以上煆燒2－3小時的氧化鋁粉。
差熱曲線：縱軸表示溫度差（△T），橫軸表示溫度（T）或時間（t）。
·
四、β-環糊精包合物的品質評定 ——包合物表徵手段
❖ 熱分析法 ▪ 差示掃描量熱法（DSC）
differential scarnning calorimetry,DSC 在程式控溫條件下，測量輸入到物質與參比物的功率

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药物制剂技术
第一章
第一节药剂学和药物制剂技术
基本概念药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和应用。药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将药物加工制成一定规格的制品制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并由各地药品管理部门核发。药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”

第十七章药物制剂新技术与新剂型 PPT课件

第三节微型包囊技术
• • 一、概述微型胶囊简称微囊，是指利用天然的或合成的高分子材料为囊材（亦称衣膜包料），将固体或液体药物作囊心物（亦称芯料、核料）包裹而成的的微小胶囊。将药物制成微囊的过程称为微型包囊术，简称微囊化。微囊的直径也由最初的1～1000µm减小的后来的1～250µm，与微球（第六节介绍）属同微米级制品，但后者为分散药物的骨架型微小球状实体。药物微囊化以后，可根据临床需要制成散剂、片剂、胶囊剂及注射剂等剂型。二、微囊在药剂中的应用特点药物微囊化以后，具有延长药效、提高稳定性、掩盖不良气味、降低胃肠道副作用、减少复方制剂中的配伍禁忌、改进某些药物的物理特性（如流动性、可压性）、可将液体药物制成固体制剂及控制微囊大小而起靶向作用等优点。主要缺点是尚缺乏适合所有药物的包囊方法。 1．利用微型包囊技术控制药物释放速率 2．微型包囊技术可制成多种药物剂型 3．能使药物在指定的部位发挥作用 4．能使某些液体药物固体化 5．增加药物的稳定性
二、固体分散体的类型
• • • 根据药物在载体中高度分散的程度和形态不同，固体分散体主要分为四大类： 1．固体溶液固体溶液系固体药物在载体中以分子状态分散而成的分散体系。 2．低共熔混合物药物与载体按适当的比例在较低的温度下熔融（必要时借助于少量水或液体），得到完全混溶的液体，搅匀，速冷固化而成。药物以超细结晶状态分散于载体中。当该分散体与水（或体液）接触时，载体便溶解，药物以微晶状态分散在介质中，然后进一步溶解。 3．共沉淀物共沉淀物是由药物与载体以恰当比例而形成的非结晶性无定形物。质脆、透明、没有确定的熔点，状态似玻璃，故有时称其为玻璃溶液。这种固体分散体常用多羟基化合物为载体。有较强的氢键效应，能抑制药物析出结晶。药物的溶出较固体溶液容易。除上述类型外，尚有将药物与载体按一定比例缔合生成分子化合物、络合物，以使溶出速率增加的其它固体分散体。

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（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
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（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
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4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观；（5）可用于急救：速效救心丸。
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特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药；（2）生物利用度较低；（3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定；（4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制；（5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
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分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散时间，从而降低疗效。分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制成的丸剂。
工艺流程：
辅料

药物制剂新剂型与新技术ppt课件

• 3.复乳包囊法：
W/0/W型微囊示意图
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包合技术、微囊包裹技术
明胶为囊材单凝聚法明胶-阿拉伯胶为囊材
的工艺流程
的复凝聚法工艺流程
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包合技术、微囊包裹技术
• (二)化学法化学法是在液相中发生化学反应而成囊。可分为界面缩聚法与辐射化学法。 1.界面缩聚法（界面聚合法） 2.辐射化学法
• （三）物理机械法将固体或液体药物在气相中进行微囊化。 1.喷雾干燥法 2.喷雾冻结法
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包合技术、微囊包裹技术
• 薄荷油β-环糊精包合物的制备
【处方】 β-环糊精 4g
薄荷油
1mL（28d）
蒸馏水
50mL
【制法】称取β－CYD 4g，置100mL具带塞锥形瓶中，加入蒸馏水50mL，加热溶解，降温至50℃，精密滴加薄荷油1mL，恒温搅拌2.5小时。冷藏24小时，待沉淀完全后过滤。用无水乙醇5mL分三次洗涤沉淀3次，至沉淀表面近无油渍，将包合物置干燥器中干燥，即得。
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包合技术、微囊包裹技术
• β-环糊精包合技术 • 包合技术系一种分子被包藏在另一种分
子的空穴结构中形成包合物的技术。处于包合物外层的大分子物质如环糊精 (CYD)、胆酸、淀粉、纤维素、蛋白质、核酸等称为主分子，被包合于主分子内的小分子物质称为客分子。也可形象地将包合物称为分子胶囊。
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包合技术、微囊包裹技术
药物制剂新剂型与新技术
包合技术、微囊包裹技术
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教学目标
知识目标
1.熟悉包合物的概念、重要性、材料及其特点，包合方法及包合物的应用 2.了解包合物的鉴定 3.掌握微囊的概念、特点 4.熟悉囊心物、囊材、包囊方法、评价方法及微囊性质