下载文档原格式
执业药师考试《药事管理与法规》复习资料执业药师考试《药事管理与法规》复习资料2017年执业药师考试报名预计于7月份开始，大家开始复习备考了吗?下面是应届毕业生店铺为大家搜索整理的执业药师考试《药事管理与法规》复习资料，希望对大家有所帮助。
国家药物政策与相关制度1.制定国家基本药物政策的目标:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。
要点包括1/基本药物的可获得性;2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品;3/合理用药。
2、国家药物政策的内容：主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。
3、制定基本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。
政府各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：A、保障全体人民的身体健康;B、规范合理用药;C、促进医疗保险体制的改革;D、正确引导药物的研究与开发。
4.国家基本药物的遴选原则：应该按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。
5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。
让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。
(不知道这要考什么)6.农村药品监督：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格。
A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范C.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设7.农村偏远地区药柜设置的规定：药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点;药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜;药柜经营的品种原则上限于非处方药。
药事法规复习资料药事法规是指国家对药品生产、流通、使用等方面实施管理的法律法规。
在医药领域，药事法规对于保障人民群众的健康安全具有非常重要的意义。
医药从业人员必须掌握和遵守相关的药事法规，以确保药品的质量和安全性。
本文将为大家提供一些药事法规的复习资料。
一、药品管理法药品管理法是中华人民共和国唯一一部全面规范药品生产、流通和使用的基本法律。
该法对药品的生产、流通、使用、监督管理等方面做出了具体的规定。
包括药品的分类管理、药品生产许可、药品流通许可、药品广告管理、不良反应监测与报告等内容。
药品管理法要求医药企业必须获得相应的药品生产许可证，才可以从事药品的生产活动。
药品的流通也需要取得药品流通许可证。
此外，药品广告必须符合国家规定的标准，禁止虚假宣传和夸大功效的宣传。
药品的不良反应必须及时监测和报告。
同时，药品生产、流通和使用过程中必须严格遵守相关法规，确保药品的质量和安全。
二、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP）是指对药品生产过程中的质量控制要求进行规范化和标准化的一套制度。
GMP的实施可以保证药品在生产过程中使用适当的设备、操作技术和管理措施，以确保药品的质量和安全性。
GMP规范主要包括药品生产车间的建设和设计、生产工艺流程、生产设备的选择和使用、原辅料采购管理、产品质量控制、记录和文档管理、人员培训和教育等方面内容。
药品生产企业必须按照GMP规范的要求进行生产，不合格的药品不得上市销售。
三、药品不良反应监测与报告制度药品不良反应监测与报告制度是对药品使用过程中发生的不良反应进行监测和报告的一项规定。
不良反应是指由于药物的使用而导致的对患者或使用者的身体健康造成不良影响的反应。
药品不良反应监测与报告的目的是及时发现和评估药品的不良反应情况，保障患者的用药安全。
药品不良反应的监测和报告可以通过医疗机构、药品生产企业、药品流通企业和患者自行报告等方式进行。
相关医疗机构和企业必须建立健全的不良反应监测与报告制度，并及时向卫生主管部门报告不良反应情况。
执业药师考试-药事管理与法规考试资料第二节化妆品管理2020年1月3日，《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行），按照放管并重要求，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程；国务院药监部门负责全国化妆品监督管理工作。
一、化妆品的界定和分类1、化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。
（1）国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
（2）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
（3）特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
2、化妆品原料分为新原料和己使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
3、在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。
具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
4、进口化妆品（1）应当提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；（2）专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国开展的相关研究和试验的资料。
二、化妆品生产经营管理方式和批准文号管理1、特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。
国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药监部门备案。
进口普通化妆品应当在进口前向国务院药监部门备案。
2、已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。
3、生产化妆品需依法持有省（区、市）药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证有效期五年。
4、化妆品批准文号实战演练【例-A型题】1、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品（）。
A.润肤乳B.洗发露C.染发剂D.香水答案：C【例-A型题】2、批准文号是“国妆特进字××××××××”的是（）。
执业药师考试《药事管理与法规》复习药品假药劣药的区别1、药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、假药有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
抗菌药物分级管理概述1、非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低。
2、限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高。
3、特殊使用级：（1）具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；（2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；（3）疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物；（4）价格昂贵的抗菌药物。
中药管理概述1、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理2、国家重点保护的野生药材名录（1）一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
记忆：虎豹羚羊梅花鹿。
（2）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
执业药师考试药事管理与法规复习资料xx年执业药师报名预计于7月份开始，不知道大家开始复习了没有?下面是为大家搜索了执业药师考试药事管理与法规复习资料，希望对大家有所帮助。
1.商业贿赂：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购置商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。
2.商业回扣：本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。
3.商品折扣：本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。
1.在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行使贿赂论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受人贿赂论处。
2. 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。
但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。
违反前款规定的，视为商业贿赂行为。
不良反响报告管理要求：国家实行药品不良反响报告制度。
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反响。
国家食品药品监视管理局主管全国药品不良反响监测工作，省、自治区、直辖市人民的政府(食品)药品监视管理局主管本行政区域内的药品不良反响监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反响报告制度有关的管理工作。
本方法以下用语的含义1.药品不良反响：药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。
2.新的不良反响：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。
3.药品严重不良反响的界定：药品严重不良反响是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响：A.引起死亡;B.致癌、致畸、致出生缺陷;C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;D.对器官功能产生永久损伤;E.导致住院或住院时间延长。
执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳伟人之所以伟大，是因为他与别人共处逆境时，别人失去了信心，他却下决心实现自己的目标。
接下来店铺为大家搜索整理了执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家有所帮助。
药品经营企业店堂设置1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。
2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。
5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。
7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。
综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC(不论是甲类，还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。
10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
许可证标注事项总结1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。
许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
60日：行政复议的时限是60日3个月：执业药师注册证有效期满前3个月重新注册行政诉讼的时限时3个月6个月：“三证”有效期满前6个月重新申请在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》1 年：被吊销《药品广告批准文号》1年不受理其药品广告审查申请麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年药品生产操作人员每年进行健康检查药品生产记录保存至有效期后1年批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年药学或相关专业双学士、研究生或硕士毕业生报考执业药师资格考试的工作年限为1年药品批发购销、验收、出库记录、药品零售购进记录保存至药品有效期后1年参保人员对选定的定点医疗机构可在1年后提出更改要求定点医疗机构、定点零售药店服务协议有效期1年医院制剂使用中发现不良反应有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年2年：第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年药品零售购进记录保存不得少于2年《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次外配处方保存2年医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查3年：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年麻醉药品处方保存3年备查精一按处方管理办法保存3年物料的储存一般不超过3年无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年医疗机构制剂批准文号的有效期为3年药学或相关专业本科毕业报考执业药师的工作年限为3年药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年药品批发企业退货记录保存3年向吸毒者提供麻精，处3年以下徒刑，情况严重3到7年5年：三证有效期5年新药监测期5年毒药生产记录5年麻醉原植物专册保存5年GAP证书、药品批准文号有效期5年10年：出售假药、严重劣药不得从事药业工作年限10年中药一级保护期：10年、20年、30年。
2017年药事管理与法规速记一、有效期（一）3+31.执业药师注册，有效期3年，期满3月前续注册。
2.医疗机构制剂批准文号，有效期3年，期满3月前续申请。
3.《印鉴卡》，有效期3年，期满3月前续申请。
（二）5+61.药品批准文件，有效期5年，期满6月前申请。
2.《药品生产许可证》，有效期5年，期满6月前申请。
3.《药品经营许可证》，有效期5年，期满6月前申请。
4. 《互联网药品信息服务资格证》，有效期5年，期满6月前申请。
5. 《医疗机构制剂许可证》，有效期5年，期满6月前申请。
6. 《医疗器械经营许可证》，有效期5年。
7. 保健食品注册证书，有效期5年。
8. 特殊医学用途配方食品注册证书，有效期5年。
9. 婴儿配方乳粉注册证书，有效期5年。
（三）其他1.《进口药材批件》，一次性批件有效期1年，多次使用批件有效期2年。
2.麻醉、精一药品运输证明，有效期1年不跨年。
3.麻醉、精一药品邮寄证明，一证1次有效。
4.药品易制毒化学品购用证明，有效期3个月，1次使用。
5.特殊用途化妆品批准文号，每4年重新审查1次。
二、时限1.行政复议：60日内。
2.行政复议后提出诉讼：15日内。
3.行政行为后直接诉讼：6个月内。
4.新药监测期：不超过5年。
年内不得采购其药品。
7.越级使用抗菌药物，应在24h内补办手续。
8.个例药品不良反应报告时限：死亡立即；新、严重15日内；其他30 日内。
9.群体不良反应报告时限：立即报告；7日内完成调查报告。
10.进口药和国产境外发生严重不良反应：30日内报告处置。
11.进口药和国产境外药品被暂停销售使用：24h内报告处置。
12.中药保护品种期限：一级30年、20年、10年，延期不超第一次；二级7年，延期7年。
13.麻醉、精一药品区域性批发企业因医疗急需调剂，应在调剂后2日内报省FDA备案。
14.篡改批准广告内容，予撤销广告批准文号，1年内不受理该企业该药品广告申请。
15.提供虚假申请材料，未获得广告批准文号，1年内不受理该企业该药品广告申请。
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一局部，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。
下面是为大家搜索的执业药师《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。
1、行政处分(1)行政处分的追究时效是两年。
(2)行政处分的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。
(3)行政处分的听证通知应当在听证七日前发出。
2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。
(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。
(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。
(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。
3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。
A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理方法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在平安隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监视管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。
C 对于不标准处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。
6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细那么规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
1999年全国执业药师药事管理与法律法规（1-70）（上）一、A型题（最佳选择题）共题,每题分。
每题的备选参考答案中只有一个最佳参考答案1.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案,中共中央、国务院决定成立直属国务院的A 国家药品监督管理局B 国家药品监督局C 国家药品管理局D 国家药品质量监督局E 国家药品质量监督管理局2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定,依法加强药品管理的环节为A 生产、流通、使用、检验、广告、价格B 研制、生产、流通、价格、广告、使用C 研制、生产、流通、使用、广告、检验D 研制、生产、流通、检验、价格、使用E 生产、流通、使用、广告、检验、研制3.我国制定药品检验方法的原则A 准确、灵敏、简便、技术先进B 准确、灵敏、简便、快速C 准确、灵敏、技术先进、实际D 准确、灵敏、技术先进、经济合理E 准确、灵敏、快速、技术先进4.《中华人民共和国药品管理法》规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当A 撤消其批准文号B 按劣药处理C 立即停止生产、经营、使用D 进行再评价E 予以淘汰5.国家基本药物的遴选原则是A 临床必需、安全有效、使用方便、保证提供、价格合理、管理规范B 临床必需、安全有效、使用方便、保证提供、中西药并重、质量稳定C 临床必需、安全有效、使用方便、保证提供、价格合理、价格合理D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范E 临床必需、安全有效、保证提供、价格合理、中西药并重、管理规范6.《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定,进口药品的品种必需是A 临床需要、价格合理、安全有效B 临床需要、使用方便、安全有效C 临床需要、安全有效、质量可控D 临床需要、安全有效、保证提供E 临床需要、价格合理、中西药并重7.药品有效期指A 药品在规定的储存条件下,能够保持质量的期限B 药品在规定的储存条件下,使用安全的期限C 药品在规定的储存条件下,对质量负责的期限D 药品在规定的储存条件下,疗效有限的期限E 药品在规定的储存条件下,保证稳定的期限8.《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定,可按加快程序审评的新药是A 第一类化学药品,第二类化学药品B 第一类中药,第二类中药C 第一类化学药品,第一类中药D 第一类化学药品,第一、第二类中药E 第一、第二类化学药品,第一类中药9.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括A 制度和记录两大类B 标准和记录两大类C 工作标准和原始记录两大类D 技术标准和原始记录两大类E 管理制度和技术标准两大类10.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》,医疗单位的《制剂许可证》有效期为A 三年B 四年C 五年D 六年E 二年11.《中华人民共和国药品管理法》规定,销售地道中药材必须标明A 产地B 药理活性C 化学成分D 杂质含量E 储藏条件12.依据《中华人民共和国药品管理法》规定,劣药是指A 国家规定禁止使用的药品B 未取得生产批准文号而生产的药品C 超过有效期的药品D 变质不能药用的药品E 被污染不能药用的药品13.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,药品批准文号在几年内不得变更A 五年B 二年C 四年D 十年E 三年14.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科（室）外,可以配制、提供药品的科室是A 同位素室B 提供科C 急症室D 外科E 小儿科15.依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行）规定,五类新药A 没有保护期B 保护期2年C 保护期4年D 保护期5年E 保护期6年16.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定,已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品应申报A 化学药品一类新药B 化学药品二类新药C 化学药品三类新药D 化学药品四类新药E 化学药品五类新药17.依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定,申请仿制药品的企业必须取得A 《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》B 《营业执照》、《药品GMP证书》C 《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》D 《药品生产企业许可证》、《营业执照》E 《药品生产企业许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》18.医疗单位必须有使用许可证才能使用的药品是A 麻醉药品B 精神药品C 医疗用毒性药品D 放射性药品E 戒毒药品19.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过A 二日常用量,连续使用不超过七天B 三日常用量,连续使用不超过七天C 三日常用量,连续使用不超过六天D 四日常用量,连续使用不超过七天E 二日常用量,连续使用不超过六天20.依据《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定,进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者未A 买方B 卖方C 中国药品生物制品检定所D 口岸药检所E 国务院药品监督管理部门21.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B 不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法C 不同洁净区域的工作服不得混用D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E 工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备22.不符合药品经营企业零售药品要求情形有A 按商品的品种规格,剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜B 陈列药品时,应做到药品与非药品分开,人用药与兽用药分开C 建立卫生制度,保证药品不受污染D 坚持问病卖药,防止事故的发生E 麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列23.《整顿中药材专业市场的标准》规定,禁止进入中药材是A 当归B 白芷C 山药D 天麻E 生南星24.可以在中药材专业市场交易的药品是A 常用的中成药B 有批准文号的化学原料药C 放开价格的药品D 家种、家养中药材E 经炮制加工的中药饮片25.执业药师资格考试属于A 主管药师资格认定考试B 职业资格准入考试C 检验药学专业技术人员综合知识考试D 选拔负责药品质量监督人员资格考试E 为药学技术人员再就业培训考试26.依据《药品广告审查标准》规定,可以发布广告的药品是A 麻醉药品、精神药品B 治疗肿瘤、爱滋病的药品C 毒性药品、放射性药品D 治疗感冒药品E 防疫药品27.依据《中华人民共和国产品质量法》,下列叙述不正确A 建设工程的设计、建设质量适用本法B 国家对于产品质量的监督、检查的主要方式是抽查C 生产者能够证明未将产品投入流通的,可不承担赔偿责任D 销售者应当采取措施,保持销售产品的质量E 质量监督部门根据抽查需要,可以对产品进行检验,但不得向企业收取检验费用28.依据《中华人民共和国专利法》,发明专利权的期限为20年,实行新型专利权和外观设计专利权的期限为10年,均自A 批准日起计算B 通告日起计算C 登记日起计算D 申请日满18个月起计算E 申请日起计算29.依旧《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定,属于中药新药第一类新药审批的是、A 复方中药提取的有效部位群B 新的中药复方制剂C 复方中提取的有效成分D 中药材中提取的有效部位极其制剂E 天然药物中提取的有效部位对安全性强的30.《中药品种保护条例》规定,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,并且A 对经济效益好的中药品种实行分级保护B 对特殊药品管理的中药品种实行分级保护C 队质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护D 对获得专利的中药品种实行分级保护E 对安全性强的中药品种实行分级保护31.《野生药材资源保护管理条例》规定,属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A 梅花鹿B 厚朴C 黑熊D 银环蛇E 五味子32.依据《野生药材资源保护管理条例》,国家对野生药材物种实行A 严格管理的原则B 保护和采猎相结合的原则C 严禁采猎的原则D 限量采猎的原则E 鼓励人工种养的原则33.国家规定,在销售的计量器上必须有A 周期检定证书和定期检定证书标志B 计量标准器具证书标志C 计量基准器具证书标志D 社会公用计量标准器具证书标志E 产品合格印,证和《制造计量器具许可证》标志34.进口的计量器具必须经A 口岸商品检验机构检定合后出售B 省级以上人民政府计量行政部门检定合格后,方可销售C 审核出口国的计量检验机构检定合格后销售D 进口单位检定合格后销售E 县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售35.依据《药品非临床研究质量管理规定》,药品非临床安全研究是指A 药效学试验B 药物动力学试验C 一般药理试验D 各种毒性试验E 生理试验36.《中华人民共和国刑法》规定,生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应A 给予警告B 判刑并处罚金C 处以罚款D 给予行政处分E 承担民事责任37.注册商标有效期满,续展注册的时间应当在期满前A 一个月内申请B 两个月内申请C 三个月内申请D 五个月内申请E 六个月内申请38.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的A 法人财产权B 决策执行权C 自主经营权D 资产收益权E 营销管理权39.依据《药品生产质量管理规范》（1992修定）,药品生产企业制定的原料辅料及包装材料的储存期一般不得超过A 一年B 两年C 三年D 四年E 五年40.国家对已获批准新药的技术转让实行A 注册制度B 复核制度C 审批制度D 认证制度E 备案制度二、B型题（配伍选择题）共50题,每题0.5分；备选参考答案在前,试题在后。
