第一章绪论
填空题
1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。
3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；
4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。
5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；
选择题
1.生物技术的核心和关键是（A ）
A 细胞工程
B 蛋白质工程
C 酶工程D
基因工程
2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围
A 基因工程技术
B 蛋白质工程技术
C 海洋生物技术D细胞工程技术
3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）
A 青霉素
B 淀粉酶
C 乙醇
D 氯化钠
4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征
A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作
A10% B5% C 1% D 7% 名词解释
1.生物技术制药
采用现代生物技术可以人为的
创造一些条件，借助某些微生
物、植物或动物来生产所需的医
学药品，称为生物技术制药。
2.生物技术药物
一般说来，采用DNA重组技术
或其它生物新技术研制的蛋白
质或核酸来药物称为生物技术
药物。
3.生物药物
生物技术药物是重组产品概念
在医药领域的扩大应用，并与天
然药物、微生物药物、海洋药物
和生物制品一起归类为生物生
物药物。
简答题
1.生物技术药物的特性是什
么？
生物技术药物的特征是：
（1）分子结构复杂
（2）具有种属差异特异性
（3）治疗针对性强、疗效高
（4）稳定性差
（5）免疫原性
（6）基因稳定性
（7）体内半衰期短
（8）受体效应
（9）多效应和网络效应
（10）检验特殊性
2.简述生物技术发展的不同阶
段的技术特征和代表产品？
（1）传统生物技术的技术特征
是酿造技术，所得产品的结构
较为简单，属于微生物的初级
代谢产物。代表产品如酒、醋、乙醇，乳酸，
柠檬酸等。
（2）近代生物技术阶段的技术特征是微生物
发酵技术，所得产品的类型多，不但有菌体
的初级代谢产物、次级代谢产物，还有生物
转化和酶反应等的产品，生产技术要求高、
规模巨大，技术发展速度快。代表产品有青
霉素，链霉素，红霉素等抗生素，氨基酸，
工业酶制剂等。
（3）现代生物技术阶段的技术特征是DNA
重组技术。所得的产品结构复杂，治疗针对
性强，疗效高，不足之处是稳定性差，分离
纯化工艺更复杂。代表产品有胰岛素，干扰
素和疫苗等。
3.生物技术在制药中有那些应用?
生物技术应用于制药工业可大量生产廉价的
防治人类重大疾病及疑难症的新型药物，具
体体现在以下几个方面：
（1）基因工程制药，利用基因工程技术可生
产出具有生理活性的肽类和蛋白质类药物，
基因工程疫苗和抗体，还可建立更有效的药
物筛选模型，改良现有发酵菌种，改进生产
工艺，提供更准确的诊断技术和更有效的治
疗技术等。随着基因技术的发展，应用前景
会更广阔。
（2）细胞工程和酶工程制药
该技术的发展为现代制药技术提供了更强大
的技术手段，使人类可控制或干预生物体初
次生代谢产物和生物转化等过程，使动植物
能更有效的满足人类健康方面的需求。
（3）发酵工程制药
发酵工程制药的发展主要体现在对传统工艺
的改进，新药的研制和高效菌株的筛选和改
造等。
第二章基因工程制药
填空题
1.基因工程药物制造的主要步骤是：目的
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基因的获得；构建DNA重组体；构建工程菌；目的基因的表达；产物的分离纯化；产品的检验。
2.目的基因获得的主要方法是反转录法、反转录-聚合酶链反应法和化学合成法。
3.基因表达的微生物宿主细胞分为2大类。第一类为原核细胞，目前常用的主要有大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、链霉素；第二类为真核细胞，常用的主要有酵母、丝状真菌。
4.基因工程菌在传代过程中经常出现质粒不稳定性的现象，质粒不稳定分为分裂不稳定性和结构不稳定性；基因工程菌的不稳定性至少维持25 代以上。
5.基因工程菌的培养方式主要有分批培
养；补料分批培养；连续培养；透析培养和固定化培养；
6.高密度发酵一般是制培养液中工程菌的浓度在50g DCW/L 以上，理论上的最高值可达200g DCW/L 。
7.影响高密度发酵的因素有培养基；溶氧浓度；PH ；温度和代谢副产物。8.基因工程药物的分离纯化一般不应超过5
个步骤，包括细胞破碎；固液分离；浓缩与初步纯化；高度纯化和成品加工。
9.在基因工程药物分离纯化过程中，分离细胞碎片比较困难，可用离心；膜过滤和双水相分配的方法，使细胞碎片分配在一相，目标药物分配在另一相从而达到初步分离的目的。
10.人工化学合成DNA新形成的核苷酸链的合成方向是 3’→ 5’，合成的DNA 5’末端是磷酸酯键， 3’末端是 -OH
选择题
1、凝胶过滤法是依赖（A ）来分离蛋白组分。
A、分子大小
B、带电状态
C、分子质量
D、解离状态
2、在工程菌发酵过程中，选用
那种糖会对lac启动子有阻遏
作用。（A ）
A、甘油
B、葡萄糖
C、甘露
糖D、饴糖
3. 可用于医药目的的蛋白质
和多肽药物都是由相应的
（ B ）合成的
A RNA
B 基因
C 氨基酸
D 激素
4. 用反转录法获得目的基因，
首先必须获得（D）
A tRNA
B cDNA C
rRNA D mRNA
5.那一类细菌不属于原核细胞
（ C ）
A 大肠杆菌
B 枯草芽孢杆菌
C 酵母
D 链霉菌
6.基因工程菌的生长代谢与
（ D ）无关
A 碳源
B RNA聚合酶
C 核糖
体D产物的分子量
7.基因工程菌的稳定性至少要
维持在（B ）以上
A 20
B 25
C 30 D
40
8.基因工程菌的高密度发酵过
程中，目前普遍采用（ A ）作
为发酵培养基的碳源
A 葡萄糖
B 蔗糖
C 甘油D甘
露醇
9. 基因工程药物多为胞内产
物，分离提取时需破碎细胞。
化学破碎法是常用的方法，但
（ D ）不是化学破碎细胞的
方法。
A 渗透冲击
B 增溶法
C 脂溶法
D 酶溶法
10 下列那种色谱方法是依据分子筛作用来
纯化基因工程药物（C）
A 离子交换色谱
B 亲和色谱
C 凝胶色谱
D气相色谱
名词解释
1.基因工程技术
也可称为DNA重组技术，将所要重组对象
的目的基因插入载体、拼接、转入新的宿主
细胞，构建工程菌，实现遗传物质的重新组
合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表
达的技术。
2.基因工程药物
利用DNA重组技术生产出来的药物被称为
基因工程药物。
3.基因表达
基因表达是指结构基因在生物体中的转录、
翻译以及所有加工过程。
3.高密度发酵
一般是指培养液中工程菌的菌体浓度在
50g DCW/L 以上的发酵过程，理论上的最高
值可达200g DCW/L。
简答题
1.简述基因工程生产药品的优点
（1）利用基因工程技术可大量生产过去难
以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用
建立有效的保障；
（2）可以提供足够数量的生理活性物质，
以便更深入的进行研究，从而扩大这些物质
的应用范围；
（3）可以挖掘更多的内源性生理活性物质；
（4）可对内源性生理活性物质的不足之处
进行改造；
（5）可获得新型化合物，扩大药物筛选来
源。
2. 根据真核基因在原核细胞中表达的特
点，表达载体必须具备那些条件？
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