生化分析仪用水质量要求

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全自动生化分析仪

1 范围

本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。

本标准适用于全自动生化分析仪。分析仪适用于医疗机构对人体血清、血浆或其他体液样本中

成分的定量检测。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求

GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求

GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备

YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号 第一部分：通用要求

YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）

医用设备的专用要求

YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪

《医疗器械说明书和标签管理规定》

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 吸光度 Absorbance

透射光强度与入射光强度的比值为透射率，透射率倒数的常用对数值称为吸光度。

注：本标准中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。

3.2 全自动生化分析仪 Automatic chemistry analyzer

所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施了自动化的生化分析仪。

贝克曼库尔特AU680生化分析仪

AU680生化分析仪是一款针对中、大型医院实验室的主力生化分析仪，或者大型医疗机构的专业或急诊分析仪。AU680将全数字总技术(Controller Area Network CAN技术)应用于生化分析系统，分析速度可达到800光度测试/小时，电解质600测试/小时，63个在线测试项目以及先进的轨道设计(独立重测轨道)，AU680生化分析仪能够全面满足您实验室的需求。

AU680生化分析仪技术规格

系统分类

全自动、随机任选式、带急诊功能的临床生化分析系统

分析方法

比色法、透射比浊法、胶乳凝集法、均相免疫法以及间接离子选择电极法；终点法、速率法、固定时间法

处理能力

800光度法测试/小时：600电解质测试/小时(离子选择电极法)

同时分析项目

60项光度法+3项离子选择电极法

样本类型

血清、血浆、全血、尿液及其他

样本系统

双样本系统：样本架(轨道方式)：每架10个样本(原始管和样本架上均有条码)；

一次可上150个样本；可连续进样

样本转盘(圆盘方式)：独立冷藏，使质控和校准可全天候随时进行

样本管

原始管或其它管；直径：11.5至16.5mm；高度55至102mm；嵌套的微量杯

急诊样本

多达22个急诊样本位，条码原试管，随机插入

样本量

1.6 – 25μL(0.1μL步进)

试剂存储

冷藏(4℃ - 12℃，无氟制冷)；R1 60个试剂位 + R2 48个试剂位；标准试剂条码系统

试剂量

15 - 250μL(0.1μL步进)

总反应量

120 - 425μL

反应比色杯

永久性石英玻璃比色杯

反应温度

37℃

光学系统

集束式点光源；凹面光栅；光/数码信号直接转换

光度范围

0 – 3.0 OD

波长

13个波长(340 – 800nm)

校准

自动校准，校准品冷藏位；通过2维试剂瓶条码建立主校准曲线(>3-点校准)

全自动生化分析仪技术参数

★1、全自动随机任选分立式，急诊优先测试；纯生化测试恒速≥800测试/小时,并可选配ISE模块，支持全血糖化功能，样本针自动吸取样本液面下 的红细胞，自动吸取缓冲液和糖化试剂，无需手工吸取红细胞和缓冲液。

★2、生化测试恒速≥800测试/小时。

★3、开放试剂：试剂应全开放，实现成本控制，并可提供原厂配的试剂、质控、校准品、以保证溯源性。（提供质控品、校准品注册证复印件及校准品溯源性报告复印件）。

4、测试原理:终点法、比浊法、两点法、动力学法。

5、常规样本位≥190个，更多的样本位可以减少加载样本的次数，减少检测流程工作时间，提高工作效率，支持原始样本管和微量样本杯。

★6、样品量：1.5µl-25µl，0.1µl步进。

7、样本盘具有防静电刷，抗静电干扰，增强液面检测可靠性，并提供实物照片验证。

8、样本针具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测功能，支持样本稀释测试，可设置稀释倍数。

★9、单盘试剂位≥180个，2～8℃24小时冷藏。

10、同时分析项目:生化≥180个，保证检测项目齐全。

★11、搅拌针≥4个，反应杯≥165个，比色杯光径≤5mm。 12、清洗机构：≥8组清洗针8阶自动温水清洗，保障反应杯清洗更彻底。

★13、单个测试最小反应体积≤80µl，最大反应体积≤300µl 。携带污染率：≤0.1%。

14、反应杯：高透光塑料反应杯。

★15、恒温系统：固体直热，温控精度37℃±0.1℃,后续使用免维护保养和投入。

16、光学系统：多倍聚能聚焦全息式光栅技术，波长：340-850nm，≥12个波长，吸光度线性范围：0～3.4Abs。

17、80L/小时水处理一台、品牌电脑工作站及打印机一套、续航时间≥1小时UPS电源一个。

18、仪器具备远程维护功能，能够快速高效的解决仪器故障。

19、免费质保期3年（包含易损易耗件），质保期内免费提供维修配件。

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索 - 百度文库

1 全自动生化分析仪技术参数

1．技术规格：

1.1 仪器类型：全自动分立式，急诊优先检测；分析参数和试剂全开放

★1.2 分析速度：比色恒速≥400T/H

1.3 同时分析项目：78个比色项目

1.4样本位：≥90个样本位

1.5样本管规格：标准杯、微量杯、原始采血管，规格（Φ12-13）mm×（25~100）mm

1.6加样技术：液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测

1.7 分析方法：终点法、两点法、速率法

1.8试剂位：≥80个

1.9 试剂针：液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测

1.10试剂针携带率：自动清洗，携带率小于或等于0.1%

1.11 反应杯：≥90个

1.12反应杯清洗：自动8阶清洗 ，清洗水预加温

2．校准与质控：校准方法包括1点线性法、2点线性法、多点线性法。可自动描绘校准K值趋势图进行校准追踪。可进行失控样本测试结果报警并记录失控原因

3．软件主要功能：自动校准、自动条码扫描、项目组合测试、试剂信息管理、血清指数、反映全过程监测、脏杯记忆回避、防交叉污染程序、病人信息记忆及联想输入、自动报告审核、数据多参数查询、报表统计与打印、参考范围分级、报警信息分级、用路漫漫其修远兮，吾将上下而求索 - 百度文库

2 户操作权限分级管理、自动休眠与唤醒、实时在线帮助

4．报告打印：中文报告，8种格式可选。报告单支持用户自定义模式，质控与状态信息等

5. 基本配置要求

5.1 主机 1台

5.2 操作电脑 1台，19寸以上液晶显示屏，

5.3打印机1台

5.4 样本、试剂条码扫描仪 选配

5.5纯水系统一套

5.6UPS电源一块

5.7外置打印机一台

B超技术参数

1.设备用途说明

腹部、妇科、产科、浅表组织与小器官、颅脑、术中、介入性超声

2.主要规格及系统概述：

2.1 高档黑白便携式超声波诊断仪包括：